Finasterida Mylan Generics Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg comprimidos recubiertos con película

finasteride
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Finasteride Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Mylan Generics Italia
3. Cómo tomar Finasteride Mylan Generics Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Mylan Generics Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finasteride Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa. Puede utilizarse para tratar la pérdida del cabello en hombres.
Su médico le ha recetado Finasteride porque padece calvicie de patrón masculino (también conocida como alopecia androgenética). Finasteride previene la futura pérdida de cabello en hombres. Los hombres con pérdida de cabello leve o moderada, pero no completa, pueden beneficiarse del uso de Finasteride. Finasteride bloquea una enzima importante (la 5α-reductasa de tipo II), que interviene en la regulación del folículo piloso.
En el cuero cabelludo, la finasterida reduce especialmente los niveles de DHT, una de las principales causas de la caída del cabello. De esta manera, la finasterida ayuda a revertir el proceso de calvicie y a prevenir una mayor pérdida de cabello.

2. Antes de tomar Finasteride Mylan Generics Italia

No tome Finasteride Mylan Generics Italia:

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es un niño o un adolescente.
• si es mujer (véase también “Embarazo y lactancia”). En estudios clínicos, la finasterida ha demostrado ser ineficaz en el tratamiento de la caída del cabello (alopecia androgénica) en mujeres.
• si ya está tomando finasterida o cualquier otro inhibidor de la 5α-reductasa (por ejemplo dutasterida) para un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna, BPH) o cualquier otra afección.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride:

• si tiene intención de tener un hijo (ser padre), ya que este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina o a la actividad sexual (véase la sección "Fertilidad" más adelante en este prospecto).

Durante el tratamiento
Este medicamento puede influir en los resultados de una prueba de sangre utilizada para detectar cambios en la próstata, incluido el desarrollo de cáncer de próstata. Si tiene previsto realizarse una prueba de sangre, recuerde informar a su médico, enfermero o personal sanitario que está tomando este medicamento.
También se ha notificado que la finasterida aumenta el riesgo de cambios en el pecho (mama) en hombres que toman este medicamento. Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción por el pezón, ya que estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes tratados con Finasteride Mylan Generics Italia. Si experimenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico lo antes posible para obtener más información.
En algunos pacientes se ha notificado alteración de la función sexual, que puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluidos pensamientos suicidas. Si presenta síntomas de alteración de la función sexual, consulte a su médico para recibir asesoramiento adicional. Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento (véase el apartado 4 para obtener más información sobre estos efectos adversos).
Se incluye en el envase de Finasteride Mylan Generics Italia una tarjeta informativa para el paciente que recuerda lo anterior.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Finasteride Mylan Generics Italia
La finasterida generalmente no interfiere con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
No existen datos disponibles sobre el uso conjunto de finasterida y minoxidil de uso tópico (aplicado sobre la piel) en la calvicie masculina. No se recomienda esta combinación.
Embarazo
La finasterida está destinada únicamente al uso en hombres. Si una mujer la toma durante el embarazo, puede alterar el desarrollo normal de los órganos sexuales de un feto masculino. Las tabletas partidas o rotas no deben ser manipuladas por una mujer embarazada debido al riesgo de absorción de finasterida a través de la piel.
Se ha detectado finasterida en el semen de hombres que toman este medicamento. Si su pareja sexual está embarazada, debe usar preservativo para evitar exponerla a su semen, que podría contener finasterida. Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Fertilidad
Si tiene intención de tener un hijo (ser padre), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar finasterida, ya que este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina o a la actividad sexual. Véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos" más adelante en este prospecto para obtener más información sobre los efectos secundarios que podrían afectarle.
Lactancia
La finasterida no está indicada para su uso en mujeres. No se sabe si se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La finasterida no debería afectar su capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Finasteride Mylan Generics Italia contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finasteride Mylan Generics Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Finasteride Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Ingerir un comprimido al día, con o sin alimentos.
En algunos pacientes pueden ser necesarios hasta 6 meses para observar una mejoría. Se recomienda un
uso a largo plazo. Si se suspende el tratamiento, el efecto favorable empieza a desaparecer tras 6 meses
y cesa completamente tras 9-12 meses.
Tomar más de un comprimido al día no mejora el efecto del medicamento.
Pacientes con problemas hepáticos
No existe experiencia sobre el uso de finasterida en pacientes con problemas hepáticos.
Pacientes con problemas renales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con problemas renales.
Si toma más Finasteride Mylan Generics Italia de la que debe
Si toma más Finasteride Mylan Generics Italia de la que debe, informe a su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas restantes.
Si olvida tomar Finasteride Mylan Generics Italia
Si olvida tomar Finasteride Mylan Generics Italia, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome el siguiente comprimido según su horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Finasteride Mylan Generics Italia
Si interrumpe el tratamiento con Finasteride Mylan Generics Italia, es probable que pierda el cabello que
había recuperado en los siguientes 12 meses.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Finasteride Mylan Generics Italia, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos de estos efectos secundarios han sido generalmente temporales con la continuación del tratamiento o desaparecieron cuando el tratamiento se interrumpió.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren una acción inmediata si ocurren.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• una erupción cutánea, picazón, nódulos bajo la piel (urticaria)
• dificultad para respirar
• pensamientos suicidas.

Si observa alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico inmediatamente:

• nódulos, dolor, aumento del tamaño de los tejidos del pecho (seno) o secreción por el pezón. Estos pueden ser signos de una afección grave como el cáncer de mama.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del deseo sexual
• disfunción eréctil
• problemas con la eyaculación, como la disminución del volumen de la eyaculación
• depresión.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dolor testicular
• sangre en el semen
• palpitaciones
• dificultad persistente para tener una erección tras la interrupción del tratamiento
• se ha notificado infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante mucho tiempo y que tenían otros factores de riesgo que pueden afectar a la fertilidad. Se ha notificado la normalización o mejora de la calidad seminal tras la interrupción del tratamiento. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo sobre los efectos de la finasterida en la fertilidad en hombres.
• alteraciones en la función hepática, que pueden detectarse mediante un análisis de sangre.
• ansiedad.
• pensamientos suicidas.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Mylan Generics Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride Mylan Generics Italia

• El principio activo es la finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de finasterida.
• Los demás componentes son: docusato sódico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, povidona. El recubrimiento del comprimido contiene: óxidos de hierro amarillo y rojo (E172), dióxido de titanio (E171), hipromelosa, talco e hidroxipropilcelulosa.

Descripción del aspecto de Finasteride Mylan Generics Italia y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, marrones, biconvexos, redondos, en blísteres
con envases de 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 y 98 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road Dublin 13 Irlanda
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría