FENTANYL HAMELN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fentanyl-hameln 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
fentanil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Pełna nazwa handlowa leku to Fentanyl-hameln; w dalszej części ulotki będzie on nazywany Fentanyl.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Fentanyl-hameln i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fentanyl-hameln
3. Jak stosować Fentanyl-hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanyl-hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanyl-hameln i do czego służy

Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
W niskich dawkach Fentanyl stosuje się w celu kontrolowania bólu podczas krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych. Oprócz działania przeciwbólowego, wysokie dawki Fentanylu stosuje się w celu obniżenia naturalnej częstości oddechów u pacjentów podłączonych do sztucznej wentylacji płuc. Podczas poważnych zabiegów chirurgicznych Fentanyl stosuje się w połączeniu z lekiem uspokajającym zwanym neuroleptykiem, w celu znieczulenia pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fentanyl-hameln

NIE POWINNO się podawać Fentanyl-hameln, jeśli:

• jest uczulenie na fentanil, inne leki podobne do morfiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub dusznością.
• występuje choroba powodująca trudności w oddychaniu, np. astma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli. Należy upewnić się, że porozmawiał się o tym z lekarzem przed zabiegiem.
• przyjmuje się lub niedawno przyjmowało inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – patrz również Inne leki i Fentanyl-hameln dalej, w kontekście zespołu serotoninergicznego oraz stosowania fentanilu z IMAO i lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI i SNRI.
• występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uraz mózgu lub czaszki.
• występuje niskie ciśnienie tętnicze lub zmniejszona wolemia.
• występuje ciężka miastenia, choroba powodująca osłabienie i zmęczenie mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanyl-hameln powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonego anestezjologa w szpitalu lub w innych miejscach wyposażonych w sprzęt do intubacji i wentylacji wspomaganej.
• Jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych tego typu, skuteczne złagodzenie bólu może być związane z obniżeniem częstości oddychania, które może trwać aż do pełnego wybudzenia lub ponownego pojawienia się objawów. Ten efekt może być przedłużony, szczególnie u osób starszych. U noworodków efekt ten może wystąpić już po małych dawkach. Oddychanie będzie dokładnie monitorowane, aż do powrotu do normy. Lekarz dysponuje specjalnymi lekami i sprzętem, które pozwalają leczyć przypadkowe spowolnienie oddychania.
• Pacjenci z padaczką, chorobami tarczycy, serca, płuc, jelit, wątroby i nerek oraz ci, którzy mieli w przeszłości problemy z alkoholem, otrzymają dawkę dostosowaną do ich indywidualnych potrzeb, a ich reakcja na leczenie będzie dokładnie monitorowana.
• Długotrwałe stosowanie lub wcześniejsze nadużywanie tego typu leków może zmniejszyć ich skuteczność, co może wymagać zwiększenia dawki.
• Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodków po leczeniu dłuższym niż 5 dni lub po przekroczeniu określonej dawki całkowitej. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej.
• Należy unikać szybkich wstrzyknięć Fentanyl-hameln.
• Fentanil może powodować obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie jeśli występuje niska wolemia.
• Fentanil może powodować skurcze pęcherzyka żółciowego.

Przed zastosowaniem Fentanyl-hameln należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli osoba chorująca lub ktoś z jej rodziny miał kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Jeśli osoba chorująca jest palaczem.
• Jeśli kiedykolwiek występowały problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub jeśli osoba chorująca była leczona przez psychiatrę z powodu innej choroby psychicznej.
• Jeśli osoba chorująca jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej.
• Jeśli występuje ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zmienić dawkę lub przerwać stosowanie tego leku.

Długotrwałe, powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skończyć się śmiertelnym przedawkowaniem. Jeśli istnieje obawa, że może dojść do uzależnienia od Fentanyl, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.
Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewa się ich wystąpienie (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Inne leki i Fentanyl-hameln
Jednoczesne stosowanie Fentanyl-hameln i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne im leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze Fentanyl w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które są aktualnie stosowane, i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba chorująca przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbólowe
• tabletki nasenne
• leki uspokajające
• leki na padaczkę
• diazepam
• tiopental
• midazolam
• droperydol
• cymetydynę
• klonidynę
• wekuronium
• atrakurium
• baklofen
• etomidat
• tlenek azotu
• rytonawir
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, flukonazol, worykonazol)
• Niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).

Zespół serotoninergiczy
W szczególności nie należy przyjmować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowało się leki przeciwdepresyjne zwane „inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)”. Jeśli dotyczy to osoby chorującej, nie należy przyjmować Fentanyl-. Ważne jest również poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się inne leki serotoninergicze, w tym antydepresanty takie jak „selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI) lub „inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny” (SNRI). Takie leki mogą bowiem zwiększać ryzyko zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego. Objawy tego stanu mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, przyspieszone tętno, zmiany ciśnienia krwi, gorączkę, nadmierne odruchy, problemy z koordynacją, sztywność, nudności, wymioty i biegunkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się nie przyjmować tego leku podczas porodu, ponieważ fentanil przenika przez łożysko i może wpływać na oddychanie noworodka. Jeśli Fentanyl jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może rozwinąć zespół abstynencyjny noworodkowy po urodzeniu, który może wymagać leczenia. Jeśli jednak lekarz uzna to za konieczne, dostępne jest leczenie eliminujące ewentualne niepożądane skutki.
Fentanil może przenikać do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po leczeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, ponieważ fentanil może obniżać poziom reaktywności i koncentracji przez dłuższy czas po podaniu.
Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie wykonywać te czynności.
Osoba chorująca powinna zostać zawieziona do domu i nie powinna spożywać alkoholu.
Fentanyl-hameln zawiera sód
Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Fentanyl-hameln

Fentanyl-hameln będzie podany dożylnie przez lekarza tuż przed wejściem do sali operacyjnej. Lek ten ma na celu zaspanie oraz zapobieganie odczuwaniu bólu podczas zabiegu chirurgicznego. Fentanyl będzie podawany wyłącznie w środowisku, w którym możliwe jest monitorowanie dróg oddechowych, oraz przez personel medyczny, który może zapewnić odpowiednią kontrolę stanu pacjenta.
Dawkę początkową należy zmniejszyć u pacjentów starszych i osłabionych. Lekarz zadecyduje o dawce Fentanylu, którą otrzyma Pan/Pani. Dawka zależy od wieku, masy ciała, stanu ogólnego organizmu, innych leków stosowanych równolegle, a także od rodzaju zabiegu chirurgicznego i rodzaju zastosowanej anestezji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zaczynasz odczuwać trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub objawy niskiego ciśnienia krwi i zwolnionego rytmu serca, natychmiast powiadom lekarza lub poproś o pomoc medyczną.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie niedoboru (nudności)
• stan niedoboru (wymioty)
• sztywność mięśni (może dotyczyć mięśni klatki piersiowej, co potencjalnie może prowadzić do zaburzeń oddychania)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się w głowie”
• nadmierne zmęczenie (usypianie)
• problemy ze wzrorem
• niepokój
• przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• ból w żyłach
• dezorientacja po zabiegu
• wysypka skórna
• zatrzymanie oddechu na krótki czas (apnea)
• trudności w oddychaniu lub ciężki oddech
• skurcze mięśni gardła lub płuc

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmierne uczucie szczęścia (euforia)
• ból głowy
• zmiany ciśnienia krwi
• obrzęk i krzepnięcie w żyłach
• przyspieszone oddychanie
• silne obniżenie temperatury ciała ponad normę
• dreszcze
• szczypanie
• niepokój po zabiegu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• drgawki
• utrata przytomności
• skurcze mięśni
• zatrzymanie akcji serca (lekarz posiada leki na odwrócenie tego działania)
• ciężkie trudności w oddychaniu lub ciężki oddech
• szczypanie
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację: niepokój, niespokojność, dezorientacja, zamieszanie, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)
• stan powodujący niedobór tlenu we krwi, który może powodować ból głowy, nudności, niespokojność i przyspieszony rytm serca (metahemoglobinemia)
• może wystąpić przyzwyczajenie do leku (zmniejszenie skuteczności leku z powodu ciągłego stosowania)
• może wystąpić uzależnienie farmakologiczne
• trudności w utrzymaniu się prosto (zawroty głowy)
• zespół Hornera (opadnięcie powieki górnej lub podniesienie powieki dolnej, wrażenie, że oko jest zapadnięte, zwężenie źrenic)
• utrata odruchu gardłowego lub zdolności połykania
• gromadzenie się płynu w płucach
• skurcze pęcherzyka żółciowego
• nadmierne pocenie się
• trudności w oddawaniu moczu
• objawy zespołu abstynencyjnego (mogą występować z pojawieniem się następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fentanyl-hameln

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki/pułeczki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczno-fizyczna rozcieńczonych roztworów została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fentanyl-hameln
Substancją czynną jest fentanil (w postaci cytrynianu).
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
fentanilu cytrynian 78,5 mcg
odpowiednik fentanilu 50 mcg.
1 fiolka o pojemności 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
fentanilu cytrynian 157 mcg
odpowiednik fentanilu 100 mcg.
1 fiolka o pojemności 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
fentanilu cytrynian 785 mcg
odpowiednik fentanilu 500 mcg.
1 buteleczka o pojemności 50 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
fentanilu cytrynian 3925 mcg
odpowiednik fentanilu 2500 mcg.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, kwas solny lub
wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu Fentanyl-hameln i zawartości opakowania
Fentanyl to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Fiolki szklane przezroczyste typu I o pojemności 2 ml lub 10 ml
Pudełka zawierające 5 fiol z 2 ml lub 10 ml
Pudełka zawierające 10 fiol z 2 ml lub 10 ml
Buteleczki szklane przezroczyste typu I o pojemności 50 ml z korkiem z gumy bromobutylowej
Pudełka zawierające 1 buteleczkę o pojemności 50 ml
Pudełka zawierające 5 buteleczek o pojemności 50 ml
Pudełka zawierające 10 buteleczek o pojemności 50 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Wyłączny dystrybutor w Włoszech: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard 1°, 20143,
Mediolan, Włochy
Producent:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Słowacja
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Słowacja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
AT: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
DK: Fentanyl ”Hameln”, injektionsvæske, opløsning
FI: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
DE: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
IT: Fentanyl-hameln
LU: Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
NL: Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
NO: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA DLA:
Fentanyl-hameln 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
Poniższy tekst stanowi streszczenie informacji dotyczących przygotowania, przechowywania i
podawania leku Fentanyl-hameln 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.
Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed przygotowaniem tego leku.
Rodzaj i zawartość opakowania
5 (10) fiol szklanych bezbarwnych typu I zawierających 2 lub 10 ml roztworu.
1 (5, 10) buteleczek szklanych bezbarwnych typu I zawierających 50 ml roztworu, z korkiem z gumy
bromobutylowej.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Niekompatybilności
Nie należy mieszać tego leku z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Należy sprawdzić zgodność fentanilu przed podaniem, jeśli ma być on mieszany z innymi lekami.
Stwierdzono, że cytrynian fentanilu jest fizjologicznie niekompatybilny z pentobarbitalu sodą, metesytalu sodą, tiopentalu sodą i nafcylina.
Rozcieńczanie
Lek może być stosowany nierozcieńczony lub rozcieńczony. Zakresy rozcieńczenia testowane z roztworem chlorku sodu 0,9% i roztworem glukozy 5% to 1:1 i 1:25. Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1 części Fentanyl-hameln do 25 części roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%.
Przechowywanie
Fiołki/buteleczki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Fentanyl-hameln należy podawać wyłącznie w środowisku, w którym możliwe jest kontrolowanie dróg oddechowych, oraz przez personel medyczny uprawniony do ich kontroli.
Dawkowanie Fentanyl-hameln należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, stan fizyczny, podstawowe schorzenie, przyjmowane inne leki, a także rodzaj zabiegu chirurgicznego i rodzaj zastosowanej anestezji.
Dorośli
Zwykły schemat dawkowania u dorosłych przy wstrzykiwaniu dożylnym jest następujący:
Dawka początkowa Dawkę uzupełniająca
Oddychanie
50-200* mikrogramów 50 mikrogramów
spontaniczne
Wentylacja 300-3.500 mikrogramów
100-200 mikrogramów
pomocnicza (do 50 mikrogramów/kg)
*Dawki powyżej 200 mikrogramów prowadzą do istotnego osłabienia oddychania i powinny być stosowane wyłącznie podczas anestezji.
Fentanyl-hameln 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań może być również podawany w formie wlewu.
U pacjentów wentylowanych, po dawce ładującej 1 mikrogram/kg/min przez pierwsze 10 minut, kontynuuje się wlew o stężeniu około 0,1 mikrogram/kg/min.
Alternatywnie, dawkę ładującą można podać jako bolus. Szybkość wlewu należy dostosować do odpowiedzi poszczególnych pacjentów; w kardiochirurgii stosowano szybkości do 3 mikrogramów/kg/min. Wlew należy przerwać około 40 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego, chyba że wentylacja sztuczna ma być kontynuowana po zabiegu.
U pacjentów oddychających spontanicznie wymagane są niższe szybkości wlewu: 0,05–0,08 mikrogram/kg/min.
Neuroleptoanalgезja i neuroleptoanestezja
W przypadku neuroleptoanalgезji dorośli potrzebują zazwyczaj dawki początkowej 50–100 mikrogramów (0,7–1,4 mikrograma/kg) fentanilu, podanej powoli dożylnie, w połączeniu z neuroleptykiem (najlepiej droperydolem). W razie potrzeby, można podać drugą dawkę 50–100 mikrogramów (0,7–1,4 mikrograma/kg) fentanilu 30–45 minut po dawce początkowej.
W przypadku neuroleptoanestezji przy wentylacji wspomaganej, dorośli potrzebują zazwyczaj dawki początkowej 200–600 mikrogramów (2,8–8,4 mikrograma/kg) fentanilu, podanej powoli dożylnie, w połączeniu z neuroleptykiem (najlepiej droperydolem). Dawkę dostosowuje się do długości i stopnia inwazyjności zabiegu chirurgicznego oraz do leku użytego do indukcji anestezji ogólnej. W celu utrzymania anestezji można podawać dawki uzupełniające 50–100 mikrogramów (0,7–1,4 mikrograma/kg) fentanilu co 30–45 minut. Odstępy czasowe i dawki dawek uzupełniających należy dostosować do przebiegu zabiegu chirurgicznego.
Leczenie bólu w oddziałach intensywnej terapii
W leczeniu bólu u pacjentów wentylowanych w oddziałach intensywnej terapii dawkę fentanilu należy dostosować indywidualnie, w zależności od nasilenia bólu i jednoczesnego przyjmowania innych leków. Dawki początkowe zawierają się zazwyczaj w zakresie 50–100 mikrogramów dożylnie (0,7–1,4 mikrograma/kg), ale w razie potrzeby można stosować wyższe dawki. Po dawce początkowej zazwyczaj podaje się powtarzane wstrzyknięcia, do maksymalnie 25–125 mikrogramów fentanilu na godzinę (0,35–1,8 mikrograma/kg/godz).
Dawkowanie u dzieci
Dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat należy stosować zalecany schemat dawkowania dla dorosłych.
Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się następujący standardowy schemat dawkowania:

Zastosowanie w pediatrii
Leczenie przeciwbólowe podczas zabiegu chirurgicznego, wzmacnianie znieczulenia przy oddychaniu
spontanicznym:
Techniki zapewniające leczenie przeciwbólowe u dziecka oddychającego spontanicznie powinny być
stosowane wyłącznie w ramach techniki znieczulenia lub sedacji/przeciwbolesnej wykonywanej przez
doświadczoną kadrę w środowisku umożliwiającym zarządzanie nagłą sztywnością ściany klatki piersiowej,
wymagającą intubacji, lub apneą wymagającą wspomagania oddychania.
Dawkowanie u chorych starszych i osłabionych
Tak jak w przypadku innych opioidów, dawkę początkową należy zmniejszyć u chorych starszych (powyżej 65 roku życia) i u chorych osłabionych. Przy ustalaniu dawek uzupełniających należy wziąć pod uwagę działanie dawki początkowej.
Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Pacjenci otyli powinni otrzymać dawkę obliczoną na podstawie oszacowanej masy ciała pozbawionej tłuszczu.
Upośledzenie funkcji nerek
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki Fentanyl-hameln; pacjentów tych należy dokładnie monitorować pod kątem możliwych objawów toksyczności fentanylu.
Dawki u pacjentów leczonych przewlekle lekami opioidowymi
U pacjentów leczonych przewlekle lekami opioidowymi lub znanym wywiadem nadużywania opioidów może być konieczne podanie wyższej dawki fentanylu.
Dawki u pacjentów z innymi chorobami
U pacjentów z poniższymi chorobami dawkę należy dobrać z dużą ostrożnością:

• nieleczony niedoczynność tarczycy
• choroby płuc, szczególnie te powodujące zmniejszoną pojemność życiową
• nadużywanie alkoholu
• upośledzenie czynności wątroby

Należy również zachować ostrożność przy podawaniu Fentanyl-hameln pacjentom z niewydolnością nerek, przerośnięciem prostaty, porfirią i bradyarytmią.
We wszystkich tych stanach, z wyjątkiem nadużywania alkoholu, może być konieczne zmniejszenie dawki.
W przypadku nadużywania alkoholu może być konieczne zmniejszenie lub zwiększenie dawki.
U takich pacjentów zaleca się długotrwałe monitorowanie pooperacyjne.
Metoda i czas trwania podawania
Podawanie dożylnie jako wstrzyknięcie dołkowe lub przez wlew.
Wskazówki dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem znajdują się powyżej.
W celu zapobiegania bradykardii zaleca się podanie małej dawki leku antycholinergicznego dożylnie tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Przy wstrzykiwaniu dożylnym Fentanyl-hameln należy podawać powoli w ciągu 1–2 minut (patrz punkt 4.4. ulotki produktu), stosownie w połączeniu z neuroleptykiem (najlepiej z droperydolem).
W znieczuleniu czas trwania podawania zależy od czasu trwania zabiegu chirurgicznego. W leczeniu bólu u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii lekarz musi określić czas trwania podawania w zależności od nasilenia i czasu trwania bólu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy