Fentanilo Hameln

Folleto informativo: información para el paciente

Fentanyl-hameln 50 microgramos/ml solución inyectable
fentanilo
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Qué debe saber antes de usar Fentanyl-hameln

NO debe administrársele Fentanyl-hameln si:

• es alérgico al fentanilo, a otros medicamentos similares a la morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse como erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro o de los labios o dificultad respiratoria.
• padece una enfermedad que provoca dificultades respiratorias, por ejemplo, asma o bronquitis crónica. Asegúrese de hablarlo con el médico antes de la intervención.
• está tomando o ha tomado recientemente un antidepresivo de la familia de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) — véase también Otros medicamentos y Fentanyl-hameln más adelante, sobre la síndrome serotoninérgica y el uso de fentanilo con IMAO y con medicamentos serotoninérgicos como ISRS y IRSN.
• padece un aumento de la presión intracraneal o tiene una lesión cerebral o craneal.
• padece una presión arterial baja o una volemia reducida.
• padece miastenia grave, una enfermedad que provoca fatiga y debilidad muscular.

Advertencias y precauciones

• Fentanyl-hameln debe utilizarse exclusivamente por un anestesista experimentado, dentro de un hospital o en otros lugares equipados con dispositivos para la intubación y la ventilación asistida.
• Como con todos los analgésicos potentes de este tipo, una buena reducción del dolor puede asociarse con una disminución de la frecuencia respiratoria que puede durar hasta la recuperación o reaparecer en esta fase. Este efecto puede prolongarse especialmente en los ancianos. En los recién nacidos, este efecto puede manifestarse incluso con pequeñas dosis. Su respiración será cuidadosamente monitorizada hasta que vuelva a la normalidad. El médico dispondrá de instrumentos y medicamentos especiales capaces de tratar cualquier disminución involuntaria de la frecuencia respiratoria.
• Los pacientes epilépticos, con enfermedades tiroideas, cardíacas, pulmonares, intestinales, hepáticas y renales, y aquellos con antecedentes de alcoholismo, recibirán una dosis adaptada a sus necesidades particulares y su respuesta al tratamiento será monitorizada cuidadosamente.
• El uso continuado o el abuso previo de este tipo de medicamento puede reducir su eficacia y, por tanto, requerir una dosis mayor.
• Existe la posibilidad de que los recién nacidos desarrollen un síndrome de abstinencia tras una terapia de más de 5 días o a partir de una cierta dosis total acumulada. Véase el apartado “Embarazo y lactancia” más abajo.
• Deben evitarse las inyecciones rápidas de Fentanyl-hameln.
• El fentanilo puede provocar una baja presión sanguínea, especialmente si tiene una volemia baja.
• El fentanilo puede provocar espasmos de la vesícula biliar.

Consulte con el médico antes de usar Fentanyl-hameln:

• Si usted o algún miembro de su familia ha tenido problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (“dependencia”).
• Si es fumador.
• Si ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento psiquiátrico por otra enfermedad mental.
• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia. Para más información, véase el apartado “Embarazo y lactancia” más abajo.
• Si tiene dolor o una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis mayor del medicamento, según lo indicado por el médico. El médico decidirá si debe modificar la dosis o interrumpir el uso de este medicamento.

El uso prolongado y repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz
(se acostumbra al mismo). También puede llevar a dependencia y abuso, lo que puede provocar una
sobredosis potencialmente mortal. Si teme que pueda volverse dependiente del fentanilo, es
importante que consulte con el médico.
Si se interrumpe el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Informe al médico o
enfermero si cree que esto le está ocurriendo (consulte también el apartado 4. Posibles
efectos adversos).
Otros medicamentos y Fentanyl-hameln
La administración conjunta de Fentanyl-hameln y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o
medicamentos relacionados con ellas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión
respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso conjunto debe considerarse
únicamente cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si el médico le receta fentanilo junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del
tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las
indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los
signos y síntomas mencionados. Consulte al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• analgésicos
• hipnóticos en comprimidos
• tranquilizantes
• medicamentos para la epilepsia
• diazepam
• tiopental
• midazolam
• droperidol
• cimetidina
• clonidina
• vecuronio
• atracurio
• baclofeno
• etomidato
• óxido nitroso
• ritonavir
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol, fluconazol, voriconazol)
• Algunos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).

Síndrome serotoninérgico
En particular, no tome este medicamento y avise al médico o farmacéutico si ha tomado
medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)" en las últimas
dos semanas. Si este es su caso, no tome Fentanyl-hameln. Asimismo, es importante que
informe al médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos
antidepresivos como los "inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina" (ISRS) o los
"inhibidores de la recaptación de la serotonina y noradrenalina" (IRSN). Esto porque estos
medicamentos pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una condición
potencialmente mortal. Los síntomas de esta condición pueden incluir agitación,
alucinaciones, coma, frecuencia cardíaca acelerada, alteraciones de la presión sanguínea, fiebre,
hiperreflexia, problemas de coordinación, rigidez, náuseas, vómitos y diarrea.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia,
consulte al médico antes de usar este medicamento.
Se recomienda no tomar el medicamento durante el parto, ya que el fentanilo atraviesa la placenta
y puede afectar la respiración del recién nacido. Si recibe fentanilo durante el embarazo, existe
el riesgo de que el bebé desarrolle un síndrome de abstinencia neonatal tras el nacimiento, que puede requerir tratamiento. Sin embargo, si el médico decide que es necesario, existe un tratamiento disponible para eliminar los posibles efectos adversos que puedan surgir.
El fentanilo puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante al menos
24 horas tras el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas, ya que el fentanilo puede reducir su nivel de
reactividad y concentración durante un período considerable tras la administración.
Consulte al médico cuándo podrá reanudar estas actividades.
Debe ser acompañado a casa y no debe beber alcohol.
Fentanyl-hameln contiene sodio
Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada
mililitro de solución. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje
y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Fentanyl-hameln

Fentanyl-hameln será inyectado en una vena por un médico justo antes de que usted entre en la sala de operaciones. Sirve para inducirle el sueño y evitar que sienta dolor durante la intervención. Fentanyl solo se le administrará en un entorno donde puedan controlarse las vías respiratorias y será administrado por personal capacitado para supervisarla.
La dosis inicial debe reducirse en el caso de pacientes ancianos o debilitados. El médico decidirá la cantidad de Fentanyl que debe administrarle. La dosis dependerá de la edad, del peso corporal, del estado físico, de otros medicamentos que esté tomando simultáneamente, así como del tipo de intervención quirúrgica y del tipo de anestesia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si comienza a notar dificultad para respirar, mareos o síntomas de presión arterial baja y latido cardiaco lento, informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de malestar (náuseas)
• estado de malestar (vómitos)
• rigidez muscular (que puede afectar a los músculos torácicos, posiblemente con consecuente alteración de la respiración)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo o "vuelta de cabeza"
• cansancio excesivo (sedación)
• problemas visuales
• agitación
• latido cardiaco acelerado o ralentizado
• presión arterial baja o alta
• dolor en las venas
• confusión tras la intervención
• erupción cutánea
• paro respiratorio durante un breve período de tiempo (apnea)
• dificultad para respirar o respiración jadeante
• espasmos de los músculos de la garganta o de los pulmones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación excesiva de felicidad (euforia)
• dolor de cabeza
• alteraciones en la presión arterial
• hinchazón y coagulación en una vena
• respiración más rápida de lo normal
• disminución intensa de la temperatura corporal por debajo de lo normal
• escalofríos
• hipo
• agitación tras la intervención

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• convulsiones
• pérdida de conciencia
• espasmos musculares
• paro cardíaco (el médico dispone de medicamentos para revertir este efecto)
• dificultad grave para respirar o respiración jadeante
• hipo
• Delirium (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas)
• una afección que provoca falta de oxígeno en la sangre, que puede causar dolor de cabeza, náuseas, inquietud y latido cardiaco acelerado (metahemoglobinemia)
• puede producirse dependencia al medicamento (disminución de la eficacia del fármaco debido al uso continuado)
• puede presentarse dependencia farmacológica
• dificultad para mantenerse erguido (vértigo)
• síndrome de Horner (caída del párpado superior o elevación del párpado inferior, sensación de que el ojo está hundido, constricción de las pupilas)
• pérdida del reflejo faríngeo o de la capacidad de tragar
• acumulación de líquido en los pulmones
• espasmos de la vesícula biliar
• sudoración anormal
• dificultad para orinar
• síntomas del síndrome de abstinencia (pueden manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fentanyl-hameln

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase tras la indicación Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los viales/frascos en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Validez tras la dilución: La estabilidad físico-química durante el uso de las diluciones se ha demostrado durante 24 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo de conservación y de las condiciones previas a la utilización, que en general no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en un entorno controlado y aséptico.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara e incolora.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fentanyl-hameln
El principio activo es fentanilo (en forma de citrato).
1 ml de solución inyectable contiene:
citrato de fentanilo 78,5 mcg
equivalente a fentanilo 50 mcg.
1 frasco de 2 ml de solución inyectable contiene:
citrato de fentanilo 157 mcg
equivalente a fentanilo 100 mcg.
1 frasco de 10 ml de solución inyectable contiene:
citrato de fentanilo 785 mcg
equivalente a fentanilo 500 mcg.
1 vial de 50 ml de solución inyectable contiene:
citrato de fentanilo 3925 mcg
equivalente a fentanilo 2500 mcg.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, ácido clorhídrico o
hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Fentanyl-hameln y contenido del envase
Fentanyl es una solución inyectable clara e incolora.
Frascos de vidrio transparente tipo I de 2 ml o 10 ml.
Cajas de 5 frascos de 2 ml o 10 ml.
Cajas de 10 frascos de 2 ml o 10 ml.
Vial de vidrio transparente tipo I de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo.
Cajas de 1 vial de 50 ml.
Cajas de 5 viales de 50 ml.
Cajas de 10 viales de 50 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Concesionario exclusivo para la venta en Italia: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard 1°, 20143,
Milán, Italia

Fabricante:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Eslovaquia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
AT: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
DK: Fentanyl ”Hameln”, injektionsvæske, opløsning
FI: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
DE: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
IT: Fentanyl-hameln
LU: Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
NL: Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
NO: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN PARA:
Fentanyl-hameln 50 microgramos/ml solución inyectable
Este es un resumen de la información relativa a la preparación, conservación y administración de
Fentanyl-hameln 50 microgramos/ml solución inyectable.
Es importante que lea íntegramente esta guía antes de preparar este medicamento.

Naturaleza y contenido del envase
5 (10) frascos de vidrio incoloro tipo I que contienen 2 ml o 10 ml de solución.
1 (5, 10) viales de vidrio incoloro tipo I que contienen 50 ml de solución, con tapón de goma de
bromobutilo.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo los mencionados a continuación.
Compruebe la compatibilidad del fentanilo antes de su administración si debe mezclarse con otros
medicamentos.
Se ha observado que el citrato de fentanilo es fisiológicamente incompatible con pentobarbital sódico,
metohexital sódico, tiopental sódico y nafcilina.

Dilución
El producto puede utilizarse diluido o sin diluir. Los rangos de dilución evaluados con solución de cloruro
sódico al 0,9% y con solución glucosada al 5% son de 1:1 a 1:25. Por tanto, la dilución máxima no debe
superar 1 parte de Fentanyl-hameln con 25 partes de solución de cloruro sódico al 0,9% ni de solución
glucosada al 5%.

Conservación
Conservar los frascos/viales en su estuche para protegerlos de la luz.

Posología y vía de administración
Posología
Fentanyl-hameln debe administrarse únicamente en un entorno en el que pueda controlarse la vía aérea y
por personal capacitado para ello.
La dosis de Fentanyl-hameln debe ajustarse individualmente según la edad, el peso corporal, el estado
físico, la condición patológica subyacente, la toma concomitante de otros medicamentos, así como el
tipo de intervención quirúrgica y el tipo de anestesia.

Adultos
El esquema posológico habitual en adultos para inyección intravenosa es el siguiente:

| Vía respiratoria | Dosis inicial | Dosis suplementaria |
|------------------|---------------|---------------------|
| Espontánea | 50-200* microgramos | 50 microgramos |
| Asistida | 300-3.500 microgramos | 100-200 microgramos |
| | (hasta 50 microgramos/kg) | |

*Dosis superiores a 200 microgramos provocan depresión respiratoria significativa y deben usarse únicamente en anestesia.

Fentanyl-hameln 50 microgramos/ml solución para inyección también puede administrarse mediante infusión.
En pacientes ventilados, una dosis de carga de 1 microgramo/kg/minuto durante los primeros 10 minutos puede seguirse de una infusión de aproximadamente 0,1 microgramo/kg/minuto.
Alternativamente, puede administrarse la dosis de carga como bolo. Las tasas de infusión deben ajustarse según la respuesta individual del paciente, y en cirugía cardíaca se han utilizado tasas de hasta 3 microgramos/kg/minuto. La infusión debe interrumpirse aproximadamente 40 minutos antes del final de la intervención quirúrgica, salvo que la ventilación artificial deba continuar en el período postoperatorio.
En pacientes con respiración espontánea se requieren tasas de infusión más bajas, de 0,05-0,08 microgramos/kg/minuto.

Neuroleptoanalgesia y neuroleptoanestesia
Para neuroleptoanalgesia, los adultos suelen requerir una dosis inicial de 50 - 100 microgramos (0,7-1,4 microgramos/kg) de fentanilo, administrada lentamente por vía intravenosa en combinación con un neuroléptico (preferiblemente droperidol). Si es necesario, puede administrarse una segunda dosis de 50 - 100 microgramos (0,7-1,4 microgramos/kg) de fentanilo entre 30 y 45 minutos tras la dosis inicial.

Para neuroleptoanestesia con ventilación asistida, los adultos suelen requerir una dosis inicial de 200 - 600 microgramos (2,8 - 8,4 microgramos/kg) de fentanilo, administrada lentamente por vía intravenosa en combinación con un neuroléptico (preferiblemente droperidol). La dosis depende de la duración y gravedad del procedimiento quirúrgico, así como del medicamento utilizado para inducir la anestesia general. Para el mantenimiento de la anestesia, pueden administrarse dosis adicionales de 50 - 100 microgramos (0,7-1,4 microgramos/kg) de fentanilo cada 30 - 45 minutos. Los intervalos y dosis de las administraciones adicionales deben ajustarse según el curso del procedimiento quirúrgico.

Tratamiento del dolor en unidades de cuidados intensivos
Para su uso en el tratamiento del dolor de pacientes ventilados en unidades de cuidados intensivos, la dosis de fentanilo debe ajustarse individualmente según la evolución del dolor y la administración concomitante de otros medicamentos. Las dosis iniciales suelen estar comprendidas entre 50 - 100 microgramos por vía intravenosa (0,7-1,4 microgramos/kg), aunque si es necesario pueden utilizarse dosis más altas. La dosis inicial suele ir seguida de inyecciones repetidas, hasta un total de 25 - 125 microgramos de fentanilo por hora (0,35 – 1,8 microgramos/kg/hora).

Dosis en la población pediátrica
Para niños de 12 a 17 años debe seguirse el esquema posológico recomendado para adultos.
Para niños de 2 a 11 años se recomienda el siguiente régimen posológico habitual:

Uso pediátrico
Analgesia durante una intervención quirúrgica, potenciación de la anestesia con respiración espontánea:
Las técnicas que implican analgesia en un niño que respira espontáneamente deben adoptarse únicamente en el marco de una técnica anestésica o de sedación/analgesia practicada por personal experto en un entorno donde sea posible gestionar una rigidez torácica súbita que requiera intubación o una apnea que requiera soporte respiratorio.
Dosificación en pacientes ancianos y debilitados
Como con otros opioides, debe reducirse la dosis inicial en pacientes ancianos (edad superior a 65 años) y debilitados. Debe tenerse en cuenta el efecto de la dosis inicial para determinar las dosis suplementarias.
Pacientes obesos
En pacientes obesos puede existir riesgo de sobredosificación si la dosis se calcula en base al peso corporal. Los pacientes obesos deben recibir una dosis calculada en base a la masa magra estimada.
Compromiso renal
En pacientes con alteración de la función renal debe considerarse una dosis reducida de Fentanyl-hameln; estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar posibles signos de toxicidad por fentanilo.
Dosis en pacientes en tratamiento crónico con fármacos opioides
En pacientes tratados crónicamente con fármacos opioides o con antecedentes conocidos de abuso de opioides, puede ser necesaria la administración de una dosis más alta de fentanilo.
Dosis en pacientes con otras enfermedades
En pacientes afectados por cualquiera de las siguientes enfermedades, debe titularse con mucha atención la dosis:

• hipotiroidismo no compensado
• enfermedades pulmonares, especialmente aquellas que causan una capacidad vital reducida
• abuso de alcohol
• función hepática comprometida

Asimismo, debe tenerse precaución al administrar Fentanyl-hameln a pacientes con insuficiencia renal, hipertrofia prostática, porfiria y bradiarritmia.
En todos estos casos, excepto en el caso de abuso de alcohol, puede ser necesario reducir la dosis.
En caso de abuso de alcohol, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis.
En este tipo de pacientes se recomienda un período prolongado de monitorización postoperatoria.
Método y duración de la administración
Administración por vía endovenosa como inyección en bolo o por infusión.
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véase más arriba.
A fin de prevenir la bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis endovenosa de un anticolinérgico justo antes de inducir la anestesia.
Para inyección endovenosa, Fentanyl-hameln debe administrarse lentamente durante 1 - 2 minutos (véase el apartado 4.4. del resumen de las características del producto), si procede, en asociación con un neuroléptico (preferiblemente droperidol).
En anestesia, la duración de la administración depende de la duración de la intervención quirúrgica. En el tratamiento del dolor de pacientes en unidades de cuidados intensivos, el médico debe definir la duración de la administración en función de la intensidad y duración del dolor.
Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania