FENPATCH

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twoich dzieci). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FenPatch i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FenPatch
3. Jak stosować FenPatch
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FenPatch
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FenPatch i w jakim celu stosuje się ten lek

Nazwa tego leku to FenPatch.
Plastry pomagają złagodzić silny, przewlekły ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego,
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego.

FenPatch zawiera substancję leczniczą zwaną fentanylem, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem FenPatch

Nie stosuj FenPatch jeśli:

• ma pan/pani alergię na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ból jest krótkotrwały, np. nagły ból lub ból pooperacyjny,
• ma pan/pani ciężką niewydolność oddechową, z powolnym lub krótkim oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pana/pani lub pana/pani dziecka. Jeśli
ma pan/pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FenPatch.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• FenPatch może powodować skutki uboczne zagrożone dla życia u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• FenPatch jest lekiem, który może być śmiertelnie niebezpieczny dla dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że klejący się plaster (nowy lub używany) może przyciągać uwagę dziecka, a jego przyklejenie do skóry dziecka lub połknięcie może mieć śmiertelny skutek.

Przeniesienie plastru na inną osobę
Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany. Zgłaszano przypadki przypadkowego przyklejenia się plastru do członka rodziny podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą stosującą plaster. Przyklejenie się plastru przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przenikanie leku przez skórę i poważne skutki uboczne, takie jak trudności w oddychaniu, powolny i słaby oddech, co może być śmiertelne. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skonsultować się z lekarzem.
Szczególne środki ostrożności dotyczące FenPatch
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów dotyczy pana/pani, ponieważ lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania.

• Jeśli miał(a) pan/pani wcześniej problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli miał(a) pan/pani wcześniej problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub ma/mał(a) niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miał(a) pan/pani guza mózgu.
• Jeśli miał(a) pan/pani przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jest pan/pani osobą starszą, ponieważ może być bardziej wrażliwym na działanie tego leku.
• Jeśli ma pan/pani stan zwany „miastenią ciężką”, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą.
• Jeśli miał(a) pan/pani wcześniej nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani (lub ma pan/pani wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FenPatch.
Działania niepożądane i FenPatch

• FenPatch może powodować niezwykłą senność i spowolnienie oraz osłabienie oddychania. Bardzo rzadko te problemy oddechowe mogą być zagrożone dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nigdy wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak FenPatch lub morfina). Jeśli pan/pani lub ktoś inny zauważy, że osoba stosująca plaster ma niezwykłą senność i powolny lub słaby oddech:
  • usuń plaster,
  • natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala,
  • upewnij się, że osoba się porusza i mówi jak najwięcej.
• Jeśli podczas stosowania FenPatch pojawi się u pana/pani gorączka, powiadom lekarza, ponieważ gorączka może zwiększyć ilość leku przechodzącego przez skórę.
• FenPatch może powodować zaparcia; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porad, jak zapobiegać zaparciom lub je złagodzić.
• Długotrwałe i powtarzane stosowanie plastrów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (czyli rozwój „tolerancji”) lub uzależnienie. Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4. Nie należy narażać się na bezpośrednie źródła ciepła podczas noszenia plastru, takie jak podgrzewane mata, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, podgrzewane łóżka lub lampy cieplne lub opalające. Unikaj długotrwałego przebywania na słońcu, długich kąpieli w ciepłej wodzie, sauny lub gorących wann hydroterapeutycznych. Może to spowodować zwiększenie ilości leku uwalnianego z plastru.

Nie wolno dzielić plastrów na mniejsze części, ponieważ jakość, skuteczność i bezpieczeństwo tak podzielonych plastrów nie zostały potwierdzone.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Stosowanie plastrów zawierających fentanil jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Inne leki i FenPatch
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Obejmuje to leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe. Ponadto, należy poinformować farmaceutę, że stosuje się FenPatch, podczas zakupu jakiegokolwiek leku w aptece.
Lekarz wskazze, które leki są bezpieczne do jednoczesnego stosowania z FenPatch. Jeśli rozpoczyna się lub przestaje przyjmować którykolwiek z wymienionych poniżej leków, może być konieczne dokładne monitorowanie, ponieważ może to wpływać na dawkę FenPatch potrzebną dla pana/pani.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocydżyna),
• leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem),
• leki przeciwko lękowi (spokojniacze, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny),
• leki rozkurczowe mięśni (np. cyklobenzapryna lub diazepam),
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranzylocypromina). Nie należy stosować FenPatch w ciągu 14 dni po odstawieniu tych leków – więcej informacji poniżej,
• niektóre antyhistaminowe, zwłaszcza te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna),
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir),
• leki stosowane w leczeniu arytmii (nieregularnego rytmu serca) (np. amiodaron, diltiazem i werapamil),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (np. fenotiazyny),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadkwasoty lub wrzodu (np. cymetydyna),
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisib).

FenPatch w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne
Jednoczesne stosowanie FenPatch i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej) i śpiączki, co może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy nie ma dostępnych innych opcji leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze FenPatch w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii połączonej ustala lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje się, i starannie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
FenPatch i antydepresanty
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje się leki takie jak niektóre antydepresanty.
FenPatch może oddziaływać z tymi lekami, co może prowadzić do zaburzeń stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie rzeczy lub słyszenie dźwięków lub zapachów, które nie istnieją (halucynacje), oraz inne objawy, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, nadmierna odruchowość (nadmierna reaktywność odruchowa), brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli planuje się pan/pani zabieg z zastosowaniem znieczulenia, powiadom lekarza lub dentystę, że stosuje się FenPatch.
FenPatch i alkohol
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania FenPatch, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem.
FenPatch może powodować senność lub spowolnienie oddychania. Spożycie alkoholu może nasilić te efekty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
FenPatch nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem.
FenPatch nie powinno się stosować podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.
Nie należy stosować FenPatch, jeśli karmi się piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru FenPatch. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
FenPatch może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie należy prowadzić ani używać żadnych narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie będzie wiadomo, jaki efekt wywiera on na pana/pani.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma się wątpliwości co do bezpieczeństwa prowadzenia podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować FenPatch

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę FenPatch, biorąc pod uwagę natężenie bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.
Nakładanie i zmiana plasterka

• Każdy plaster zawiera lek na 3 dni (72 godziny).
• Zmieniaj plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go wymienić.
• Poniższa tabela pokazuje, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster
Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nie na staw).

Dzieci

• Zawsze nakładaj plaster na górną część pleców, aby utrudnić dziecku dotykanie go lub zdejmowanie.
• Mimo to często sprawdzaj, czy plaster dobrze przylega do skóry.
• Bardzo ważne, aby dziecko nie zdejmowało plastra ani nie wkładało go do ust, ponieważ może to być groźne dla życia lub nawet śmiertelne.
• Obserwuj dziecko z uwagą przez 48 godzin po:
  • nałożeniu pierwszego plastra
  • nałożeniu plastra o wyższej dawce
• Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz porozmawia z Tobą o tym aspekcie.

Dorośli i dzieci:
Nie nakładaj plastra

• W tym samym miejscu dwa razy z rzędu.
• W miejscach o dużym ruchu (stawach), na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.
• W miejscach o silnym owłosieniu. Owłosienie nie należy golić (golenie może podrażnić skórę), ale należy je przyciąć nożyczkami jak najbliżej skóry.

Jak założyć plaster
Krok 1: Przygotowanie skóry

• Upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i zdrowa przed nałożeniem plastra.
• Jeśli konieczne jest oczyszczenie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, ani kremów, emulsji nawilżających, olejków ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli lub pryszycie.

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w opakowaniu.
• Pociągnij lub przetnij, aby otworzyć opakowanie w miejscu oznaczonym strzałką.
• Delikatnie oderwij lub przetnij całkowicie krawędź opakowania (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko uszczelnionego brzegu, aby nie uszkodzić plastra).

• • Chwyć obie strony otwartego opakowania i je rozdziel.
  • Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
  • Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić zużyty plaster.
  • Każdy plaster używaj tylko raz.
  • Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
  • Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
  • Nie używaj plastra, jeśli został podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
  • Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odluszczenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty wygodnym ubraniem i nie będzie uciskany przez ciasny lub elastyczny opatrunek.
• Delikatnie odluskuj połowę błyszczącej plastikowej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejonej strony plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą połowę plastikowej warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Usunięcie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Umieść go z powrotem w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Trzymaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci, ponieważ nawet zużyte plastery zawierają pewną ilość leku, która może być niebezpieczna, a nawet śmiertelna dla dzieci.

Krok 5: Mycie

• Po dotknięciu plastra zawsze umyj ręce, używając wyłącznie bieżącej wody. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania FenPatch

Aktywność dnia codziennego podczas stosowania plastra

• Plaster jest wodoodporny.
• Możesz brać prysznic lub kąpać się, mając plaster, ale nie powinieneś go ocierać.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport, mając plaster.
• Możesz również pływać, mając plaster, ale:
  • nie używaj gorących wann hydromasażowych
  • nie zakładaj ciasnych ani elastycznych opatrunków na plaster
• Gdy masz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak grzejniki elektryczne, koce grzewcze, butelki z ciepłą wodą, łóżka z podgrzewaniem, lampy grzewcze lub solarne. Nie opalaj się, nie bierz długich gorących kąpieli ani nie korzystaj z sauny, ponieważ może to spowodować zwiększenie ilości leku uwalnianego z plastra.

Jak szybko plaster zaczyna działać?

• Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe na pierwszy dzień lub na czas potrzebny do skutecznego działania plastra.
• Po tym okresie plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł zrezygnować z innych środków przeciwbólowych. Jednak lekarz może nadal przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plastery?

• Plastery FenPatch są wskazane w długotrwałym bólu. Lekarz powie Ci, jak długo prawdopodobnie będziesz musiał stosować plastery.

Jeśli ból się nasila

• Jeśli ból nasila się podczas stosowania tych plastrów, lekarz może spróbować plastra o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba te środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zakończeniu stosowania plastrów.

Jeśli założyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce
Jeśli założyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń plaster i natychmiast powiadom lekarza.
Objawy przedawkowania obejmują: trudności w oddychaniu lub słabe oddychanie, osłabienie, nadmierną senność, niemożność myślenia jasno, normalnego chodzenia lub mówienia oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub dezorientacji.
Jeśli zapomniałeś zmienić plaster

• Jeśli zapomniałeś, zmień plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster ponownie po 3 dniach (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli bardzo się spóźniłeś ze zmianą plastra, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie zakładaj dodatkowego plastra.

Jeśli plaster się odklei

• Jeśli plaster odklei się przed czasem wymiany, natychmiast załóż nowy i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowego obszaru skóry na:
• tułowiu lub ramieniu
• górnej części pleców (u dziecka).
• Powiadom lekarza o zdarzeniu i pozostaw plaster w tym miejscu przez 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, zanim ponownie zmienisz plaster.
• Jeśli plastery nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zrezygnować ze stosowania plastrów

• Skonsultuj się z lekarzem przed zakończeniem stosowania tych plastrów.
• Jeśli stosujesz plaster przez dłuższy czas, organizm mógł się przyzwyczaić. Nagłe przerwanie może sprawić, że poczujesz się źle.
• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie zaczynaj ponownie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować plastra o innej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, FenPatch może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie, że osoba stosująca plaster wykazuje jeden z następujących
objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala, ponieważ może ona wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Niezwykła senność, z oddychaniem wolniejszym lub płytszym niż zwykle.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami, trzymaj osobę stosującą plaster w ruchu i rozmawiaj z nią. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak FenPatch lub morfina). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych)
• Napady padaczkowe (drugi). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100.)
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100.)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczuwanie senności (senność)
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Lęk lub dezorientacja
• Widzenie rzeczy, słyszenie dźwięków lub węchanie zapachów, które nie istnieją (halucynacje)
• Drgawki lub skurcze mięśni
• Niezwykłe uczucia skórne, takie jak mrowienie lub uczucie dotyku (parestezje)
• Odczucie wiru (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie
• Utrudnione oddychanie (dyspnę)
• Diareę
• Suchość w ustach
• Bóle żołądka lub wzdęcia
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Odczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie zimna
• Obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Odczuwanie nadmiernej radości (euforia)
• Obniżona wrażliwość, szczególnie skórna (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Rozmyte widzenie
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie
• Sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi (cyanosis)
• Utrata perystaltyki jelit (ileo)
• Swędząca wysypka skóry (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy grypopodobne
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączkę
• Skurcze mięśni
• Trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy podczas stosunku

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Przerwy w oddychaniu (apnea)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację: niepokój, bezsenność, dezorientacja, dezorientacja, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Te objawy są zazwyczaj łagodne i znikają po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster silnie podrażnia skórę, powiadom lekarza. Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (rozwija się „tolerancja”) lub uzależnienie.

Jeśli przejdziesz na FenPatch z innego leku przeciwbólowego lub nagle przerwiesz stosowanie FenPatch, możesz odczuć objawy odstawienia, takie jak wymioty, nudności, biegunka, lęk lub dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Objawy odstawienia zgłaszano również u noworodków, których matki długotrwale stosowały FenPatch w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FenPatch

Gdzie przechowywać plasterki
Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Jak długo można przechowywać lek FenPatch
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i w folijce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Należy zanieść wygasłe plasterki do apteki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jak pozbyć się używanych lub nieużywanych plasterków
Plaster używany lub nieużywany, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, szczególnie do dziecka, może okazać się śmiertelny.
Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca część przylepiła się do samej siebie. Następnie należy je bezpiecznie przechować w oryginalnej folijce i trzymać w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których się już nie stosuje.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FenPatch
Substancją czynną jest fentanil.
FenPatch 12 mikrogramów/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 12,5 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 3,75 cm zawiera 2,063 mg fentanilu.
FenPatch 25 mikrogramów/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 25 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 7,5 cm zawiera 4,125 mg fentanilu.
FenPatch 50 mikrogramów/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 50 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 15 cm zawiera 8,25 mg fentanilu.
FenPatch 75 mikrogramów/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 75 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 22,5 cm zawiera 12,375 mg fentanilu.
FenPatch 100 mikrogramów/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 100 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 30 cm zawiera 16,5 mg fentanilu.
Substancje pomocnicze to:
Warstwa lepka: warstwa lepka z poliakrylanu
Folia ochronna: folia polipropylenowa, farba drukarska niebieska
Membrana uwalniająca: folia poli(tereftalan etylenowy) (zasilikonowana)

Opis wyglądu FenPatch i zawartości opakowania
FenPatch to przezroczysty plaster transdermalny z lepką powierzchnią przylegającą do skóry. Plastery transdermalne mają niebieską drukowaną etykietę z informacją o dawce.
FenPatch 12 mikrogramów/h plaster transdermalny
FenPatch jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 lub 20 plastrowych systemów transdermalnych.
FenPatch 25 mikrogramów/h plaster transdermalny
FenPatch 50 mikrogramów/h plaster transdermalny
FenPatch 75 mikrogramów/h plaster transdermalny
FenPatch 100 mikrogramów/h plaster transdermalny
FenPatch jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 10, 15, 16 lub 20 plastrowych systemów transdermalnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 – Ulm (Niemcy).

Producent
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse 3 – 89143 Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Fentoron 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Republika Czeska Fentanyl-ratiopharm 12 μg/h
Finlandia Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari
Niemcy Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Włochy FenPatch 12 mikrogramów/h plaster transdermalny
Norwegia Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster
Słowacja Fentanyl-ratiopharm 12 µg/h
Szwecja Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster
Republika Czeska Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h
Finlandia Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari
Niemcy Fentanyl-ratiopharm 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Węgry Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Włochy FenPatch 25 mikrogramów/h plaster transdermalny
Norwegia Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/time depotplaster
Słowacja Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h
Szwecja Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster
Republika Czeska Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h
Finlandia Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari
Niemcy Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Węgry Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Włochy FenPatch 50 mikrogramów/h plaster transdermalny
Norwegia Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/time depotplaster
Słowacja Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h
Szwecja Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/timme depotplåster
Republika Czeska Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h
Finlandia Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari
Niemcy Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Węgry Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Włochy FenPatch 75 mikrogramów/h plaster transdermalny
Norwegia Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/time depotplaster
Słowacja Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h
Szwecja Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster
Republika Czeska Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h
Finlandia Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari
Niemcy Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Węgry Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Włochy FenPatch 100 mikrogramów/h plaster transdermalny
Norwegia Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/time depotplaster
Słowacja Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h
Szwecja Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster