Ulotka: informacja dla pacjenta

FENEXTRA 200 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

dexibuprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli zaobserwuje się pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FENEXTRA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FENEXTRA
Jak stosować FENEXTRA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FENEXTRA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FENEXTRA i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dexibuprofen i należy do grupy leków zwanych NLPZ
(nielikosteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych), które działają przeciwko bólowi i stanom zapalnym.
FENEXTRA stosuje się do zmniejszania:

bólu i stanów zapalnych spowodowanych artretozą (osteoartrozą, zwyrodnieniem stawów);
bólu różnego pochodzenia i charakteru, na przykład bólu zęba, bólu menstruacyjnego (pierwotnej dysmenorroe), bólu kości lub mięśni (bólu mięśniowo-szkieletowego).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FENEXTRA

Nie przyjmuj FENEXTRA:

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na inne leki przeciwbólowe (analgetyki) lub przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID);
jeśli przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) powodowało u Ciebie astmę, trudności w oddychaniu (bronchospazm), świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), zapalenie nosa (ostra rinita) lub polipy nosowe;
jeśli chorujesz lub chorowałeś na krwawienie z żołądka lub jelit spowodowane przyjmowaniem leków;
jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawienia z żołądka lub jelit (w tym krew we wstecznym wymiotach lub podczas oddawania stolca lub czarne, smołowate stolce);
jeśli chorujesz na choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
jeśli jesteś chory na krwawienia (diatesa krwotoczna) lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulants);
jeśli występują ciężkie stany odwodnienia, które mogą być spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów;
po szóstym miesiącu ciąży;
jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FENEXTRA, jeśli:

przyjmujesz inne leki przeciwbólowe (analgetyki) i przeciwzapalne (NSAID);
przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulants);
miałeś choroby żołądka lub jelit, np. wrzody lub krwawienia, chorobę Leśniowskiego-Crohna;
jesteś osobą starszą, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku, szczególnie krwawień i perforacji żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne;
masz problemy z alkoholem (alkoholizm);
masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne);
chorujesz lub chorowałeś na astmę;
chorujesz lub chorowałeś na nadciśnienie lub poważne problemy z wątrobą;
masz choroby tkanki łącznej powodujące bóle stawów lub mięśni, zmiany skóry, takie jak egzofoliacyjne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermalna nekroliza, oraz problemy z innymi narządami (choroby autoimmunologiczne), np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE, znany jako toczeń);
masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, przebyłeś udar lub zawał serca lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), ponieważ leki takie jak FENEXTRA mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru;
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Powiadom lekarza, jeśli:

nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia, ponieważ terapia lekami przeciwzapalnymi (NSAID) może maskować objawy infekcji;
występują u Ciebie jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie przewodu pokarmowego);
masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

W KAŻDYM Z TYCH PRZYPADKÓW LEKARZ OCENI POTRZEBĘ
PRZEPROWADZENIA BADAŃ KONTROLNYCH.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak dexibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FENEXTRA, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację by-passa wieńcowego, obwodową chorobę tętnic (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny);
masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udarów lub jeśli palisz.

BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ:

podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), w dowolnym momencie, z lub bez objawów ostrzegawczych, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), odnotowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne;
długotrwałe i w wysokich dawkach stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak FENEXTRA, może powodować bóle głowy; w takim przypadku nie zwiększaj dawki FENEXTRA, aby złagodzić ból; z dexibuprofenem wiązano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie FENEXTRA i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

W związku z leczeniem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym egzofoliacyjne zapalenie skóry,
wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną epidermalną nekrolizę,
reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrą pustulę egzantematyczną (AGEP).
Przestań stosować FENEXTRA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów
związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
PRZERWIJ LECZENIE I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, jeśli:

zauważasz objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia;
pojawia się wysypka na skórze, zmiany błony śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, zwiększając poziom w krwi
azotu mocznikowego, kreatyniny, transaminaz i innych parametrów wątrobowych. Jeśli zauważysz zmiany
w wynikach badań, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
FENEXTRA nie jest przeznaczony dla pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FENEXTRA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z FENEXTRA lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
FENEXTRA może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
leki działające przeciwkrzepięco (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna lub heparyna);
leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), takie jak: tiazydy, związki pokrewne do tiazyn, moczopędne pętlowe i oszczędzające potas;
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako antydepresanty;
inne leki przeciwzapalne (NSAID i salicylany);
lit i moclobemid, stosowane w depresji;
metotreksat, stosowany w niektórych typach chorób (choroby autoimmunologiczne) i raka;
cyklosporyna i tacroliusz, leki obniżające odporność;
glikozydy nasierdziowe (digoksyna), leki stosowane w chorobach serca;
fenytoina, stosowana w epilepsji;
leki antybiotyki (trimetoprim, aminoglikozydy, antybiotyki chinolonowe);
leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina);
ekstrakty roślinne (Ginkgo Biloba);
leki antyprogestagenowe stosowane do przerwania ciąży (mifepryston);
leki obniżające poziom glukozy we krwi (glikemia) (sulfonilomoczniki);
leki stosowane przeciwko infekcjom wirusowym (zidowudyna, rytonawir);
leki stosowane w leczeniu podagry (probencydyd);
leki zwane „inhibitorami cytochromu CYP2C9”;
leki stosowane do hamowania resorpcji kostnej (bisfosfoniany);
leki stosowane w leczeniu wrzodów żylnych (okspentyfilina);
leki stosowane przeciwko skurczom mięśni (baklofen);
leki zwiększające poziom potasu we krwi;
alkohol.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie FENEXTRA lub być przez niego wpływać.
Dlatego przed zażyciem FENEXTRA w połączeniu z innymi lekami zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niepłodność, ciąża, karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FENEXTRA w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinieneś przyjmować FENEXTRA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży FENEXTRA może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Bądź ostrożny z FENEXTRA:

jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku;
w pierwszych miesiącach ciąży (do szóstego miesiąca), ponieważ ten lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza;
jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
FENEXTRA może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Zwróć szczególną uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
FENEXTRA Granulat zawiera żółty (E110): może powodować reakcje alergiczne.
Infekcje
Fenextra może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego Fenextra może opóźniać odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

3. Jak stosować FENEXTRA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna wynosi 600 mg, podzielona na do trzech dawek.
W przypadku łagodnego lub umiarkowanego bólu przyjmij początkową dawkę 200 mg, maksymalnie do 600 mg w ciągu dnia. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg za jednym razem.
W przypadku silnego bólu lub nawrotu objawów skontaktuj się z lekarzem, który oceni możliwość zastosowania wyższych dawek tego leku.
W przypadku bólu menstruacyjnego (dysmenorei) nie przekraczaj pojedynczej dawki 200 mg ani dawki dziennej 600 mg.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Pacjenci starsi lub z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Należy przestrzegać najniższych dawek wymienionych powyżej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci i młodzież
FENEXTRA nie jest przeznaczony dla pacjentów poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
FENEXTRA należy przyjmować doustnie (przez usta), najlepiej po posiłku, zgodnie z poniższym opisem:

granulat do zawiesiny doustnej: przyjmuj granulat rozpuszczając go w wodzie.

Jeśli przyjmiesz więcej FENEXTRA niż powinieneś
Możesz odczuwać bóle brzucha, nudności, wymioty, głęboki sen (letarg), senność, ból głowy, nieregularne, rytmiczne i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), szum w uszach (tinnitus) oraz brak koordynacji mięśni (ataksja). Zazwyczaj objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu leku.
Rzadko mogą wystąpić cięższe objawy lub oznaki, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub temperatury ciała (hipotermia), napady padaczkowe, obniżona funkcja nerek, śpiączka, poważne zaburzenia oddychania (zespół ostrej niewydolności oddechowej), zwłaszcza u dorosłych, epizody zatrzymywania oddechu (apnea), szczególnie u najmłodszych dzieci, oraz biegunka po przyjęciu wysokich dawek.
Może również dojść do obniżenia pH krwi (kwasica metaboliczna). Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek zgłaszano również senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli przyjmiesz więcej FENEXTRA niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i zalecanych działań (np. węgiel aktywny, opróżnienie żołądka, przemywanie żołądka).
Jeśli zapomnisz przyjąć FENEXTRA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować FENEXTRA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

ciężkie problemy żołądkowe, palenie lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
nagły i silny ból w nadbrzuszu (przebicie wrzodu);
wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelita (gastrointestinalne) lub nadmierne zmęczenie z osłabionym oddawaniem moczu (spowodowane niezauważalnymi krwawieniami);
ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się obrzękiem twarzy, oczu, warg, obrzękiem gardła (angioobrzęk) z możliwym trudnością w oddychaniu; takie działania niepożądane są nieczęste. W rzadkich przypadkach może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia) oraz spadek, nawet gwałtowny, ciśnienia krwi (anafilaksja i wstrząs);
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta zmiennikowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka];
uogólnione wypryski skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
uogólnione, czerwone, łuszczące się wypryski skórne, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogięczna pustulka egzantematyczna);
trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli lub duszność), przerwy w oddychaniu (apnea);
nasilenie infekcji, np. wystąpienie faszcytu necrotycznego, objawiające się gorączką, dreszczami, osłabieniem, potem, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w jednym obszarze ciała spowodowanymi martwicą tkanek (śmiercią komórek tkanek);
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe), objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nietolerancją światła.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

więcej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany koloru w postaci plam lub uogólnione (wypryski skórne);
zmęczenie, senność, ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie;
osłabienie, niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

pokrzywka, swędzenie, czerwone plamy na skórze (purpura), zapalenie nosa (rzeczawka), obrzęk gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli lub duszność), przerwy w oddychaniu (apnea);
zapalenia żołądka (gastroenteropatia);
trudności ze zasypianiem (bezsenność), lęk, pobudzenie (niepokój);
zaburzenia wzroku, szumy w uszach (świsty), uszkodzenie słuchu;
pojawienie się plam na skórze po ekspozycji na słońce (fotosensytywność);
zapalenie wątroby (zapalenia wątroby), wzrost stężenia substancji zwanej bilirubiną powodującej żółtawe zabarwienie oczu i/lub skóry (żółtaczka), zaburzenia funkcji wątroby;
problemy nerkowe, takie jak zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki, utratę białka z moczem, obniżenie stężenia białek we krwi (zespoł nerczycowy), zapalenie nerek (nephritis intersticialis), nefropatia toksyczna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

ból lub palenie (oparzenia) w nadbrzuszu, przebicie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy;
utrata kontaktu z rzeczywistością (reakcje psychiczne), pobudzenie, niestabilność charakteru (drażliwość), depresja, dezorientacja lub dezorientacja;
zaburzenia wzroku spowodowane np. zapaleniem nerwu wzrokowego (neuritis optica) lub toksyczną neuropatią wzrokową, osłabienie wzroku w jednym oku (amblyopia, znana jako leniwe oko), zapalenie nerwu wzrokowego;
zmniejszenie płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), nawet ciężkie zmniejszenie granulocytów (granulocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie lub zniszczenie krwinek czerwonych (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
toczeń rumieniowaty układowy, objawiający się zaczerwienieniem twarzy w kształcie motyla lub innymi zmianami skóry, bólem stawów lub mięśni oraz problemami z innymi narządami;
obrzęk (edem);
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

niewydolność wątroby, zapalenie trzustki (zapalenia trzustki);
uczucie serca w gardle (kołatanie serca), zawał serca, osłabienie funkcji (niewydolność) serca, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem płuc;
zapalenie naczyń (zapalenie naczyń);

Inne działania niepożądane

gorączka (może być objawem alergii);
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (meteoryzm), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, migrena, wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt ulcerozny), nasilenie zapalenia okrężnicy (colitis) i choroby Crohna;
nasilenie infekcji skóry spowodowanych ospą wietrzna;
przedłużony czas krwawienia;
udar;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FENEXTRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FENEXTRA
Substancją czynną jest: dexybutofen.
Każda fiolka FENEXTRA 200 mg zawiera: 200 mg dexybutofenu.
Inne składniki to:
FENEXTRA Granulat: sodowy laurylosulfan, sodyny sacyrynowy, metyloceluloza, mannitol, żółty (E110), kwas cytrynowy, aroma pomarańczy.
Opis wyglądu FENEXTRA i zawartości opakowania
FENEXTRA Granulat 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 12 jednorazowych fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 – 00144 Roma (RM)
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)

Ulotka: informacje dla pacjenta

FENEXTRA 400 mg, tabletki powlekane, 300 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 400 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

dexibuprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także taki, który nie został wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FENEXTRA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FENEXTRA
Jak stosować FENEXTRA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FENEXTRA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FENEXTRA i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną dexibuprofen i należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają przeciwko bólowi i stanom zapalnym.
FENEXTRA stosuje się w celu zmniejszenia:

bólu i stanów zapalnych spowodowanych artretozą (osteoartreozą, zwyrodnieniem stawów);
bólu różnego pochodzenia i charakteru, na przykład bólu zęba, bólu menstruacyjnego (dysmenorei pierwotnej), kości lub mięśni (bólu mięśniowo-szkieletowego).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FENEXTRA

Nie przyjmuj FENEXTRA:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe (analgetyki) lub przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ);
jeśli przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (kwas acetylosalicylowy) powodowało u Ciebie astmę, trudności w oddychaniu (bronchospazm), swędzenie, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), zapalenie nosa (ostry nieżyt nosa) lub polipy nosowe;
jeśli chorujesz lub chorowałeś na krwawienie z żołądka lub jelit spowodowane przyjmowaniem leków;
jeśli chorowałeś na dwa lub więcej oddzielnych przypadków wrzodów lub krwawienia z żołądka lub jelit (w tym krew we wstrząsach lub podczas wypróżniania lub czarne, smołowe stolce);
jeśli chorujesz na choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
jeśli chorujesz na poważne choroby wątroby, nerek lub serca;
jeśli jesteś pacjentem podatnym na napady krwawień (diatesa krwotoczna) lub masz inne zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulancje);
jeśli występują stany silnego odwodnienia, które mogą być spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów; po szóstym miesiącu ciąży;
jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FENEXTRA, jeśli:

przyjmujesz inne leki przeciwbólowe (analgetyki) i przeciwzapalne (NLPZ);
przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulancje);
miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami, np. wrzody lub krwawienia, chorobę Leśniowskiego-Crohna;
jesteś osobą starszą, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku, szczególnie krwawień i perforacji żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne;
masz problemy z alkoholem (alkoholizm);
masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki);
chorujesz lub chorowałeś na astmę;
chorujesz lub chorowałeś na nadciśnienie, poważne choroby wątroby;
chorujesz lub chorowałeś na choroby tkanki łącznej powodujące bóle stawów lub mięśni, zmiany skóry, takie jak odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową, oraz problemy z innymi narządami (choroby autoimmunologiczne), np. toczeń rumieniowaty układowy (TRU, znany jako toczeń);
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Powiadom lekarza, jeśli:

nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia, ponieważ terapia lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może maskować objawy infekcji;
występują u Ciebie jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie przewodu pokarmowego);
masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI POTRZEBĘ
PRZEPROWADZENIA BADAŃ KONTROLNYCH.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak deksybuten, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Powinieneś omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FENEXTRA, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy stan niedokrwienny);
masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ:

podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), odnotowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne;
przedłużone i w wysokich dawkach stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak FENEXTRA, może powodować ból głowy; w takim przypadku nie zwiększaj dawki FENEXTRA, aby złagodzić ból;
przy deksybutenie zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła (angioedem) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij

stosowanie FENEXTRA i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli
zauważysz którykolwiek z tych objawów.
W związku z leczeniem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym odłuszczające zapalenie skóry,
zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek
z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostro pojawiającą się pęcherzykową egzantemę (AGEP).
Przestań stosować FENEXTRA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów
związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, stosując najniższą skuteczną dawkę
i przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia;
pojawia się wysypka, zmiany błony śluzowej lub jakiekolwiek inne oznaki reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, zwiększając poziom w
krwi azotu mocznikowego, kreatyniny, transaminaz i innych parametrów wątrobowych. Jeśli wystąpi
zmiana wyników badań, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
FENEXTRA nie jest przeznaczony dla pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i FENEXTRA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z FENEXTRA lub zwiększać ryzyko
działania niepożądanych, również poważnych.
FENEXTRA może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
leki o działaniu antykoagulacyjnym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna lub heparyna);
leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), takie jak: tiazydy, związki pokrewne tiazynom, moczopędne pętlowe i oszczędzające potas;
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan);
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako antydepresanty;
inne leki przeciwzapalne (NLPZ i salicylany);
lit i moclobemid, stosowane w depresji;
metotreksat, stosowany w niektórych typach chorób (choroby autoimmunologiczne) i raku;
cyklosporynę i tarkolimus, leki osłabiające odporność;
glikozydy serca (digoxygenina), leki stosowane w chorobach serca;
fenytoinę, stosowaną w epilepsji;
leki antybiotyczne (trimetoprim, aminoglikozydy, antybiotyki chinolonowe);
leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (kolestyramina);
ekstrakty roślinne (Ginkgo Biloba);
leki antyprogestagenowe stosowane do przerwania ciąży (mifepryston);
leki obniżające poziom glukozy we krwi (glikemię) (sulfonamidy);
leki stosowane przeciwko infekcjom wirusowym (antywirusowe) (zidowudyna, rytonawir);
leki stosowane w leczeniu dny (probencyd);
leki zwane „inhibitorami cytochromu CYP2C9”;
leki stosowane do hamowania resorpcji kostnej (bisfosfoniany);
leki stosowane w leczeniu wrzodów żylakowych (okspentyfillina);
leki stosowane przeciwko skurczom mięśni (baklofen);
leki zwiększające poziom potasu we krwi;
alkohol.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie FENEXTRA lub być przez nie wpływać. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FENEXTRA w połączeniu z innymi lekami.
Płodność, ciąża, karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FENEXTRA w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień, opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinieneś przyjmować FENEXTRA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży FENEXTRA może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Bądź ostrożny z FENEXTRA:

jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku;
w pierwszych miesiącach ciąży (do szóstego miesiąca), ponieważ ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza;
jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
FENEXTRA może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Zwróć szczególną uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
FENEXTRA Granulat zawiera żółty (E110): może powodować reakcje alergiczne.
Infekcje
FENEXTRA może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe, że FENEXTRA może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

3. Jak stosować FENEXTRA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna to 600–900 mg, podzielona na maksymalnie 3 dawki.
W przypadku łagodnego lub umiarkowanego bólu przyjmuj do maksymalnie 600 mg w ciągu dnia. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg na raz.
W przypadku silnego bólu lub nawrotu objawów, maksymalna dawka dzienna może być tymczasowo zwiększona do 1200 mg dziennie. Nie przekraczaj tej dawki.
W przypadku bólu menstruacyjnego (dysmenorei) nie przekraczaj dawki pojedynczej 300 mg ani dawki dziennej 900 mg.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów.
W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Należy przestrzegać najniższych dawek wymienionych powyżej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci i młodzież
FENEXTRA nie jest przeznaczony dla pacjentów poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
FENEXTRA należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłku, w następujący sposób:

tabletki: przyjmuj tabletki z dużą ilością wody;
granulat do zawiesiny doustnej: przyjmuj granulat rozpuszczony w wodzie.

Jeśli przyjmiesz więcej FENEXTRA niż powinieneś
Możesz odczuwać bóle brzucha, nudności, wymioty, głęboki sen (letarg), senność, ból głowy, rytmiczne, nieregularne i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), szum w uszach (tinnitus) oraz brak koordynacji mięśni (ataksja). Zwykle objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu leku.
Rzadko mogą wystąpić poważniejsze objawy lub znaki, takie jak krwawienie przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub temperatury ciała (hipotermia), napady padaczkowe, zmniejszona funkcja nerek, śpiączka, ciężkie zaburzenia oddechowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej), szczególnie u dorosłych, epizody bezdechu (apnea), szczególnie u najmłodszych dzieci, oraz biegunka po przyjęciu wysokich dawek.
Może również dojść do obniżenia pH krwi (kwasica metaboliczna). Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w całym ciele oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli przyjąłeś więcej FENEXTRA niż zalecane dawki lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i zaleceń co do dalszych działań (np. węgiel aktywny, opróżnienie żołądka, przemywanie żołądka).
Jeśli zapomnisz przyjąć FENEXTRA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować FENEXTRA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

poważne problemy żołądka, palenie lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
nagły, silny ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu);
wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelita (gastrointestinalne) lub nadmierne zmęczenie z jednoczesnym zmniejszeniem wydzielania moczu (spowodowane niezauważalnymi krwawieniami);
poważne reakcje alergiczne, objawiające się obrzękiem twarzy, oczu, warg, obrzękiem gardła (angioobrzęk) z możliwą trudnością w oddychaniu; takie działania niepożądane są nieczęste. W rzadkich przypadkach może również wystąpić przyspieszenie akcji serca (tachykardia) oraz obniżenie, nawet gwałtowne, ciśnienia krwi (anafilaksja i wstrząs);
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka];
uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostrogięczna pustulkoza);
trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli lub duszność), przerwy w oddychaniu (apnea);
nasilenie się infekcji, np. wystąpienie fascyty naciekającej, objawiającej się gorączką, dreszczami, osłabieniem, potem, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w jednym obszarze ciała spowodowanymi martwicą tkanek (śmiercią komórek tkanek);
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka bezobjawowa), objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nadwrażliwością na światło.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany koloru w postaci plam lub uogólnione (wysypka skórna);
zmęczenie, senność, ból głowy, zawroty głowy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

pokrzywka, swędzenie, czerwone plamy na skórze (purpura), zapalenienie nosa (rzężenie), obrzęk gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli lub duszność), przerwy w oddychaniu (apnea);
zapalenia żołądka (gastroenteropatia);
trudności z zaśnięciem (bezsenność), lęk, pobudzenie (niepokój);
zaburzenia wzroku, szumy w uszach (szum w uszach), uszkodzenie słuchu;
pojawienie się plam na skórze po ekspozycji na słońce (fotouczulenie);
zapalenie wątroby (zapalenia wątroby), wzrost stężenia substancji zwanej bilirubiną, powodujący żółtaczę oczu i/lub skóry (żółtaczka), zaburzenia funkcji wątroby;
problemy nerkowe, takie jak zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki (edemy), utratę białek z moczem, obniżenie stężenia białek we krwi (zespoł nerczy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), nefropatia toksyczna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

ból lub palenie (oparzenie) w okolicy żołądka, przebicie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy;
utrata kontaktu z rzeczywistością (reakcje psychotyczne), pobudzenie, niestabilność charakteru (drażliwość), depresja, dezorientacja;
zaburzenia wzroku spowodowane np. zapaleniem nerwu wzrokowego (neuritis optica) lub toksyczną neuropatią wzrokową, osłabienie wzroku w jednym oku (amblyopia, tzw. leniwe oko), zapalenie nerwu wzrokowego;
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nawet znaczne zmniejszenie granulocytów (granulocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie lub zniszczenie czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
toczeń rumieniowaty układowy, objawiający się zaczerwienieniem twarzy w kształcie motyla lub innymi zmianami skóry, bólem stawów lub mięśni oraz problemami z innymi narządami;
obrzęk (edem);
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka bezobjawowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

niewydolność wątroby, zapalenie trzustki (zapalenia trzustki);
uczucie kołatania serca (kołatanie serca), zawał serca, zmniejszenie funkcji (niewydolność) serca, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem płuc;
zapalenie naczyń (zapalenie naczyń).

Inne działania niepożądane

gorączka (możliwy objaw alergii);
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (meteoryzm), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, migrena, wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt ulceracyjny), nasilenenie się zapalenia jelita grubego (zapalenie jelita grubego) i choroby Crohna;
nasilenie się infekcji skóry spowodowanych odrą;
wydłużony czas krwawienia;
udar;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FENEXTRA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu po napisie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FENEXTRA
Substancją czynną jest: dexibuprofen.
Każda tabletka FENEXTRA 400 mg zawiera 400 mg dexibuprofenu.
Każda porcja FENEXTRA 300 i 400 mg zawiera: 300 i 400 mg dexibuprofenu.
Inne składniki to:

FENEXTRA Tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi, krzemionka bezwodna, talk, makrogol 4000, makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171);
FENEXTRA Granulat: laurylosiarczan sodu, sacyryna sodu, metyloceluloza, mannitol, żółty (E110), kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu FENEXTRA i zawartość opakowania
FENEXTRA Tabletki są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek 400 mg.
FENEXTRA Granulat 300 i 400 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 jednostkowych porcjach.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 – 00144 Roma (RM)
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)