Folleto informativo: información para el paciente

FENEXTRA 200 mg, granulado para suspensión oral

dexibuprofeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es FENEXTRA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FENEXTRA
Cómo tomar FENEXTRA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FENEXTRA
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FENEXTRA y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo dexibuprofeno y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE
(antiinflamatorios no esteroides) que actúan contra el dolor y la inflamación.
FENEXTRA se utiliza para reducir:

el dolor y la inflamación debidos a la artrosis (osteoartrosis, degeneración de las articulaciones);
el dolor de diverso origen y naturaleza, por ejemplo, dolor de muelas, dolor menstrual (dismenorrea primaria), en los huesos o en los músculos (dolor músculo-esquelético).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar FENEXTRA

No tome FENEXTRA:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a otros medicamentos contra el dolor (analgésicos) o contra la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
si el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico) le ha provocado asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), picor, urticaria, hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema), inflamación de la nariz (rinitis aguda) o pólipos nasales;
si padece o ha padecido de hemorragia gástrica o intestinal provocada por la toma de medicamentos;
si ha sufrido dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia gástrica o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o en la evacuación o heces negras y alquitranadas);
si padece enfermedades intestinales como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
si padece problemas graves en el hígado, los riñones o el corazón;
si es un paciente propenso a episodios de hemorragia (diatesis hemorrágica) o tiene otros trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
si presenta un estado de deshidratación severa que puede ser causado por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
después del sexto mes de embarazo;
si tiene menos de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FENEXTRA si:

está tomando otros medicamentos que reducen el dolor (analgésicos) y la inflamación (AINE);
está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
ha tenido patologías del estómago o del intestino, como úlcera o hemorragia, enfermedad de Crohn;
es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento, especialmente hemorragias y perforaciones gástricas o intestinales, que pueden ser fatales;
tiene problemas con el alcohol (alcoholismo);
tiene problemas renales o está tomando medicamentos que aumentan la diuresis (diuréticos);
padece o ha padecido de asma;
padece o ha padecido de hipertensión o problemas graves en el hígado;
tiene enfermedades que afectan al tejido conectivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, y problemas en otros órganos (enfermedades autoinmunes), por ejemplo lupus eritematoso sistémico (LES, conocido como lupus);
tiene problemas cardíacos o vasculares, antecedentes de ictus o infarto, o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que los medicamentos como FENEXTRA pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus;
tiene una infección: véase la sección «Infecciones» más adelante.

Informe a su médico si:

no se siente mejor o empeora tras un breve periodo de tratamiento, ya que el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE) puede enmascarar los signos de una infección;
presenta cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal);
tiene problemas en el hígado, los riñones o el corazón.

EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el dexibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar FENEXTRA si tiene:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo «mini-ictus» o «AIT», accidente isquémico transitorio);
hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.

TENGA CUIDADO porque:

durante el tratamiento con todos los medicamentos contra la inflamación (AINE), en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden ser mortales;
el uso prolongado y en dosis altas de medicamentos contra el dolor, como FENEXTRA, puede causar cefalea; en tal caso, no aumente la dosis de FENEXTRA para aliviar el dolor; con dexibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Interrumpa inmediatamente FENEXTRA y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si observa alguno de estos signos.

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar FENEXTRA y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Puede reducir el riesgo de efectos indeseados utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

observa cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de hemorragia;
aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, caída brusca de la presión arterial).

Este medicamento puede influir en los resultados de algunos análisis de laboratorio, aumentando los niveles en sangre de nitrógeno ureico, creatinina, transaminasas y otros parámetros hepáticos. Si detecta alteraciones en los análisis, contacte con su médico.
Niños y adolescentes
FENEXTRA no es adecuado para pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y FENEXTRA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con FENEXTRA o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
FENEXTRA puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina o heparina);
medicamentos que aumentan la diuresis (diuréticos) como: tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos de asa y ahorradores de potasio;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
medicamentos llamados «inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina» (ISRS), utilizados como antidepresivos;
otros medicamentos que reducen la inflamación (AINE y salicilatos);
litio y moclobemida, utilizados en la depresión;
metotrexato, utilizado en ciertos tipos de enfermedades (enfermedades inmunitarias) y en el cáncer;
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
glicósidos cardíacos (digoxina), medicamentos utilizados para problemas cardíacos;
fenitoína, utilizada contra la epilepsia;
antibióticos (trimetoprim, aminoglucósidos, antibióticos quinolónicos);
medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina);
extractos vegetales (Ginkgo biloba);
medicamentos antiprogesterónicos utilizados para interrumpir el embarazo (mifepristona);
medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemiantes) (sulfonilureas);
medicamentos utilizados contra infecciones virales (antivirales como zidovudina, ritonavir);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid);
medicamentos llamados «inhibidores del citocromo CYP2C9»;
medicamentos utilizados para inhibir la reabsorción ósea (bifosfonatos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras venosas (oxpentifilina);
medicamentos utilizados contra espasmos musculares (baclofeno);
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre;
alcohol.

También otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con FENEXTRA.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar FENEXTRA junto con otros medicamentos.
Fertilidad, embarazo, lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FENEXTRA durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto. Podría afectar a la tendencia suya y de su bebé a sangrar, y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar FENEXTRA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, FENEXTRA puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Tenga precaución con FENEXTRA:

si desea embarazarse o tiene problemas de fertilidad, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible tras la suspensión del fármaco;
durante los primeros meses de embarazo (hasta el sexto mes), ya que este medicamento solo debe usarse si es estrictamente necesario y bajo control médico directo;
si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
FENEXTRA puede causar mareo y fatiga. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FENEXTRA Granulado contiene amarillo (E110): puede causar reacciones alérgicas.
Infecciones
Fenextra puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Fenextra retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas persisten o empeoran, acuda inmediatamente a su médico.

3. Cómo tomar FENEXTRA

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada es de 600 mg, dividida en hasta 3 tomas.
Si tiene dolor leve o moderado, tome una dosis inicial de 200 mg, hasta un máximo de 600 mg al día. No tome más de 400 mg a la vez.
Si tiene dolor intenso o si los síntomas reaparecen, consulte a su médico, quien valorará la posibilidad de utilizar dosis más altas de este medicamento.
Si tiene dolor menstrual (dismenorrea), no supere la dosis única de 200 mg ni la dosis diaria de 600 mg.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Pacientes ancianos o con problemas hepáticos o renales
Se recomienda seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente, salvo indicación contraria de su médico.

Niños y adolescentes
FENEXTRA no es adecuado para pacientes menores de 18 años.

Vía de administración
Tome FENEXTRA por vía oral, preferiblemente con el estómago lleno, como se indica a continuación:

Granulado para suspensión oral: tome el granulado disolviéndolo en agua.

Si toma más FENEXTRA de lo que debe
Podría experimentar dolor abdominal, náuseas, vómitos, sueño profundo (letargo), somnolencia, dolor de cabeza, movimientos oscilantes, rítmicos e involuntarios de los ojos (nistagmo), zumbidos en los oídos (tinnitus) y falta de coordinación muscular (ataxia). Habitualmente, estos síntomas aparecen en las primeras 4 horas tras la ingestión.
Raramente podrían presentarse síntomas o signos más graves, como hemorragia gastrointestinal, descenso de la presión arterial (hipotensión) o de la temperatura corporal (hipotermia), crisis epilépticas, disminución de la función renal, coma, graves problemas respiratorios (síndrome de dificultad respiratoria) especialmente en adultos, episodios de ausencia de respiración (apnea), especialmente en niños pequeños, y diarrea, tras la ingestión de dosis elevadas.
Además, podría presentar una disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica). Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posibles trazas de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. Con dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, vértigo, presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si ha tomado más FENEXTRA de lo indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar (por ejemplo, carbón activado, vaciamiento gástrico, lavado gástrico).

Si olvida tomar FENEXTRA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de utilizar FENEXTRA y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

trastornos graves del estómago, ardor o dolor abdominal debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica);
dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias gastrointestinales o fatiga anómala con disminución de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
reacciones alérgicas graves, que se manifiestan con hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, edema de garganta (angioedema) con posible dificultad para respirar; estos efectos adversos son poco frecuentes. En casos raros, también puede aparecer aumento de los latidos cardíacos (taquicardia) y descenso, incluso brusco, de la presión arterial (anafilaxia y shock);
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
dificultad para respirar (asma, broncoespasmo o disnea), pausas durante la respiración (apnea);
empeoramiento de infecciones, como por ejemplo la aparición de fascitis necrotizante, que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, equimosis en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte de las células de los tejidos);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia e intolerancia a la luz.

Informe a su médico si observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupciones cutáneas);
fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, vértigos, mareos;
cansancio, malestar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

urticaria, picor, manchas rojas en la piel (púrpura), inflamación de la nariz (rinitis), edema de garganta (angioedema), dificultad para respirar (asma, broncoespasmo o disnea), pausas durante la respiración (apnea);
gastritis;
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, nerviosismo (inquietud);
trastornos visuales, ruidos en el oído (tinnitus), pérdida auditiva;
aparición de manchas en la piel tras la exposición al sol (fotosensibilidad);
inflamación del hígado (hepatitis), aumento de una sustancia llamada bilirrubina que provoca una coloración amarillenta de los ojos y/o la piel (ictericia), alteraciones de la función hepática;
problemas renales como alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de las proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), nefropatía tóxica.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

dolor o ardor (pirosis) en la boca del estómago, perforación o hemorragia del estómago o del duodeno;
pérdida de contacto con la realidad (reacciones psicóticas), agitación, inestabilidad del carácter (irritabilidad), depresión, confusión o desorientación;
alteración de la vista, por ejemplo debido a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o neuropatía óptica tóxica, debilidad visual en un ojo (ambliopía, conocida como ojo vago), neuritis óptica;
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), reducción incluso grave de los granulocitos (granulocitopenia, agranulocitosis), disminución o destrucción de los glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
lupus eritematoso sistémico, que se manifiesta con enrojecimiento facial en forma de mariposa u otras alteraciones cutáneas, dolor articular o muscular y problemas en otros órganos;
hinchazón (edema);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

insuficiencia hepática, inflamación del páncreas (pancreatitis);
sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), infarto de miocardio, disminución de la función (insuficiencia) del corazón, presión arterial alta (hipertensión);
problemas respiratorios debidos a edema pulmonar;
inflamación de los vasos (vasculitis);

Otros efectos adversos

fiebre (posible manifestación de alergia);
náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, migraña, vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerativas), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn;
empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por varicela;
tiempo de sangrado prolongado;
ictus;

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FENEXTRA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FENEXTRA
El principio activo es: dexibuprofeno.
Cada sobre de FENEXTRA 200 mg contiene: 200 mg de dexibuprofeno.
Los demás componentes son:
FENEXTRA Granulado: laurilsulfato sódico, sacarina sódica, metilcelulosa, manitol, colorante amarillo (E110), ácido cítrico, aroma de naranja.
Descripción del aspecto de FENEXTRA y contenido del envase
FENEXTRA Granulado 200 mg está disponible en envases de 12 sobres de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 – 00144 Roma (RM)
Productor
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)

Folleto informativo: Información para el paciente

FENEXTRA 400 mg, comprimidos recubiertos con película, 300 mg, granulado para suspensión oral, 400 mg, granulado para suspensión oral

dexibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FENEXTRA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FENEXTRA
Cómo tomar FENEXTRA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FENEXTRA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FENEXTRA y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el dexibuprofeno y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides) que actúan contra el dolor y la inflamación.
FENEXTRA se utiliza para reducir:

el dolor y la inflamación debidos a la artrosis (osteoartrosis, degeneración de las articulaciones);
el dolor de diverso origen y naturaleza, por ejemplo, dolor de muelas, dolor menstrual (dismenorrea primaria), de huesos o músculos (dolor músculo-esquelético).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar FENEXTRA

No tome FENEXTRA:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico a otros medicamentos contra el dolor (analgésicos) o contra la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
si la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico) le ha provocado asma, dificultad respiratoria (broncoespasmo), picor, urticaria, hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema), inflamación nasal (rinitis aguda) o pólipos nasales;
si padece o ha padecido hemorragia gástrica o intestinal provocada por la toma de medicamentos;
si ha sufrido dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia gástrica o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o en la defecación, o heces negras y alquitranadas);
si padece enfermedades intestinales como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
si padece problemas graves en el hígado, riñones o corazón;
si es un paciente propenso a episodios de hemorragia (diatesis hemorrágica) o tiene otros trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
si presenta un estado de deshidratación severa que puede deberse a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos; después del sexto mes de embarazo;
si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FENEXTRA si:

está tomando otros medicamentos que reducen el dolor (analgésicos) y la inflamación (AINE);
está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
ha tenido patologías gástricas o intestinales, por ejemplo úlcera o hemorragia, enfermedad de Crohn;
es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento, especialmente hemorragias y perforaciones gástricas o intestinales, que pueden ser fatales;
tiene problemas con el alcohol (alcoholismo);
tiene problemas renales o está tomando medicamentos que aumentan la diuresis (diuréticos);
padece o ha padecido asma;
padece o ha padecido hipertensión arterial, problemas graves del hígado;
tiene enfermedades que afectan al tejido conjuntivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, y problemas en otros órganos (enfermedades autoinmunes), por ejemplo lupus eritematoso sistémico (LES, conocido como lupus);
tiene una infección: véase la sección «Infecciones» más adelante.

Informe a su médico si:

no se siente mejor o empeora tras un breve período de tratamiento, ya que el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE) puede enmascarar los signos de una infección;
presenta cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal);
tiene problemas hepáticos, renales o cardíacos.

EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR
ANÁLISIS DE CONTROL.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el dexibuprofeno pueden asociarse a un ligero aumento
del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas.
No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar FENEXTRA si tiene:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o "AIT", accidente isquémico transitorio);
hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

TENGA CUIDADO ya que:

durante el tratamiento con todos los medicamentos antiinflamatorios (AINE), en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gástricas o intestinales, que pueden ser mortales;
el uso prolongado y en dosis altas de medicamentos contra el dolor, como FENEXTRA, puede causar cefalea; en tal caso, no aumente la dosis de FENEXTRA para aliviar el dolor;
con dexibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Interrumpa inmediatamente FENEXTRA y contacte de inmediato con su médico o con el servicio de emergencias médicas si observa alguno de estos síntomas.

En asociación con el tratamiento se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar FENEXTRA y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Puede reducir el riesgo de efectos indeseados utilizando la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

nota cualquier síntoma gastrointestinal (especialmente hemorragia);
aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, brusca caída de la presión arterial).

Este medicamento puede influir en los resultados de algunos análisis de laboratorio, aumentando los niveles en sangre de nitrógeno ureico, creatinina, transaminasas y otros parámetros hepáticos. Si se produce una alteración en los análisis, contacte con su médico.
Niños y adolescentes
FENEXTRA no es adecuado para pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y FENEXTRA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con FENEXTRA o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves.
FENEXTRA puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina o heparina);
medicamentos que aumentan la diuresis (diuréticos) como: tiazidas, sustancias relacionadas con tiazidas, diuréticos de asa y ahorradores de potasio;
medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
medicamentos denominados 'inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina' (ISRS), usados como antidepresivos;
otros medicamentos que reducen la inflamación (AINE y salicilatos);
litio y moclobemida, utilizados en la depresión;
metotrexato, utilizado en ciertos tipos de enfermedades (inmunológicas) y en el cáncer;
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
glicósidos digitálicos (digoxina), medicamentos usados para problemas cardíacos;
fenitoína, usada contra la epilepsia;
antibióticos (trimetoprim, aminoglucósidos, antibióticos quinolónicos);
medicamentos usados para reducir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina);
extractos vegetales (Ginkgo biloba);
medicamentos antiprogesterónicos usados para interrumpir el embarazo (mifepristona);
medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemiantes) (sulfonilureas);
medicamentos usados contra infecciones virales (antivirales) (zidovudina, ritonavir);
medicamentos usados en el tratamiento de la gota (probenecid);
medicamentos denominados 'inhibidores del citocromo CYP2C9';
medicamentos usados para inhibir la reabsorción ósea (bifosfonatos);
medicamentos usados en el tratamiento de úlceras venosas (oxpentifilina);
medicamentos usados contra espasmos musculares (baclofeno);
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre;
alcohol.

También otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con FENEXTRA. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar FENEXTRA junto con otros medicamentos.
Fertilidad, embarazo, lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FENEXTRA durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto. Podría afectar a su tendencia o a la del bebé a sangrar, retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar FENEXTRA durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, FENEXTRA puede causar problemas renales al feto si se toma por más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento por más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Tenga cuidado con FENEXTRA:

si desea embarazarse o tiene problemas para concebir, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento;
durante los primeros meses de embarazo (hasta el sexto mes), ya que este medicamento debe usarse solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa;
si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FENEXTRA puede causar mareo y fatiga. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FENEXTRA Granulado contiene amarillo (E110): puede causar reacciones alérgicas.
Infecciones
FENEXTRA puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que FENEXTRA retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, acuda inmediatamente a su médico.

3. Cómo tomar FENEXTRA

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis diaria recomendada es de 600-900 mg, dividida en hasta 3 tomas.
Si tiene dolor leve o moderado, tome hasta un máximo de 600 mg al día. No tome más de 400 mg a la vez.
Si tiene dolor intenso o si los síntomas reaparecen, la dosis diaria máxima puede aumentarse temporalmente hasta 1200 mg al día. No supere esta dosis.
Si tiene dolor menstrual (dismenorrea), no supere la dosis única de 300 mg ni la dosis diaria de 900 mg.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Pacientes ancianos o con problemas hepáticos o renales
Se recomienda seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente, salvo indicación contraria de su médico.

Niños y adolescentes
FENEXTRA no es adecuado para pacientes menores de 18 años.

Vía de administración
Tome FENEXTRA por vía oral, preferiblemente con el estómago lleno, como se indica a continuación:

comprimidos: tome los comprimidos con abundante agua;
granulado para suspensión oral: disuelva el granulado en agua antes de tomarlo.

Si toma más FENEXTRA del que debe
Podría experimentar dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia profunda (letargo), somnolencia, dolor de cabeza, movimientos oculares oscilantes, rítmicos e involuntarios (nistagmo), zumbidos en los oídos (tinnitus) y falta de coordinación muscular (ataxia). Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 4 horas tras la ingestión.

Raramente podrían presentarse síntomas o signos más graves, como hemorragia gastrointestinal, disminución de la presión arterial (hipotensión) o de la temperatura corporal (hipotermia), crisis epilépticas, disminución de la función renal, coma, graves problemas respiratorios (síndrome de dificultad respiratoria) especialmente en adultos, episodios de ausencia de respiración (apnea), especialmente en niños pequeños, y diarrea, tras la ingestión de dosis elevadas.

Además, podría presentar una disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica). Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que podrían contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

Si ha tomado más FENEXTRA del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar (por ejemplo, carbón activado, vaciamiento gástrico, lavado gástrico).

Si olvida tomar FENEXTRA
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Deje de usar FENEXTRA y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica);
dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o del intestino (gastrointestinales) o fatiga anómala con reducción de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
graves reacciones alérgicas, que se manifiestan con hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, edema de garganta (angioedema) con posible dificultad para respirar; estos efectos adversos son poco frecuentes. En casos raros, también puede aparecer aumento de los latidos cardíacos (taquicardia) y descenso, incluso brusco, de la presión arterial (anafilaxia y shock);
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis;
manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
dificultad para respirar (asma, broncoespasmo o disnea), pausas durante la respiración (apnea);
empeoramiento de infecciones, como por ejemplo la aparición de fascitis necrotizante que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, equimosis en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte de las células de los tejidos);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y molestia a la luz.

Informe a su médico si nota:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupciones cutáneas);
fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, mareo;
cansancio, malestar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

urticaria, prurito, manchas rojas en la piel (púrpura), inflamación de la nariz (rinitis), edema de garganta (angioedema), dificultad para respirar (asma, broncoespasmo o disnea), pausas durante la respiración (apnea);
gastritis;
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, nerviosismo (inquietud);
trastornos visuales, ruidos en el oído (tinnitus), pérdida auditiva;
aparición de manchas en la piel tras la exposición al sol (fotosensibilidad);
inflamación del hígado (hepatitis), aumento de una sustancia llamada bilirrubina que provoca coloración amarillenta de los ojos y/o la piel (ictericia), alteraciones de la función hepática;
problemas renales como alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), nefropatía tóxica.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

dolor o ardor (pirosis) en la boca del estómago, perforación o hemorragia del estómago o del duodeno;
pérdida de contacto con la realidad (reacciones psicóticas), agitación, inestabilidad del carácter (irritabilidad), depresión, confusión o desorientación;
alteración de la vista debida, por ejemplo, a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o a neuropatía óptica tóxica, debilidad visual en un ojo (ambliopía, conocida como ojo vago), neuritis óptica;
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), reducción incluso grave de los granulocitos (granulocitopenia, agranulocitosis), disminución o destrucción de los glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
lupus eritematoso sistémico, que se manifiesta con enrojecimiento facial en forma de mariposa u otras alteraciones cutáneas, dolor articular o muscular y problemas en otros órganos;
hinchazón (edema);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

insuficiencia hepática, inflamación del páncreas (pancreatitis);
sensación de palpitaciones, infarto de miocardio, disminución de la función (insuficiencia) del corazón, presión arterial alta (hipertensión);
problemas respiratorios debidos a edema pulmonar;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);

Otros efectos adversos

fiebre (posible manifestación de alergia);
náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, migraña, vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn;
empeoramiento de infecciones de la piel causadas por varicela;
tiempo de sangrado prolongado;
ictus;

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FENEXTRA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FENEXTRA
El principio activo es: dexibuprofeno.
Cada comprimido de FENEXTRA 400 mg contiene 400 mg de dexibuprofeno.
Cada sobre de FENEXTRA 300 mg y 400 mg contiene: 300 mg y 400 mg de dexibuprofeno, respectivamente.
Los demás componentes son:

FENEXTRA Comprimidos: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, talco, macrogol 4000, macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171);
FENEXTRA Granulado: laurilsulfato sódico, sacarina sódica, metilcelulosa, manitol, amarillo (E110), ácido cítrico, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de FENEXTRA y contenido del envase
FENEXTRA Comprimidos está disponible en envases de 30 comprimidos de 400 mg.
FENEXTRA Granulado de 300 mg y 400 mg está disponible en envases de 30 sobres monodosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmacéuticos S.p.A., Via delle Ande n. 15 – 00144 Roma (RM)
Productor
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)