FENDAZEL

STRESZCZENIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1/10

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FENDAZEL 1 mg tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
95,55 mg laktozy na tabletkę.
Aby uzyskać pełną listę substancji pomocniczych, należy zapoznać się z punktem 6.1.

3. POSTAĆ LEKU

Tabletki powlekane.
Tabletki o średnicy 7 mm, okrągłe dwuwypukłe, brązowoczerwone, z oznaczeniem „F1”.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche
Finasteride jest wskazana u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat w leczeniu wczesnych stadiów łysienia androgenowego. FENDAZEL ustabilizowuje proces łysienia androgenowego. Skuteczność nie została ustalona w przypadku cofania się linii włosów na skroniach oraz w zaawansowanym stadium utraty włosów.
4.2 Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg) dziennie. Finasteride można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Nie ma dowodów, że zwiększenie dawki może prowadzić do większej skuteczności.
Skuteczność i długość trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego.
Ogólnie wymagane są od trzech do sześciu miesięcy leczenia z podawaniem jednorazowym dziennie przed stwierdzeniem ustabilizowania utraty włosów. Aby zachować korzyści, zalecane jest kontynuowanie leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane, korzystne efekty zaczynają ustępować w ciągu 6 miesięcy i powracają do poziomu wyjściowego w ciągu 9–12 miesięcy.
Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasteridu i minoksydylu stosowanego miejscowo w przypadku łysienia typu męskiego.
Stosowanie w niewydolności nerek
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wskazały na zmiany dostępności finasteridu.
Dawkowanie w niewydolności wątroby
Nie ma dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
2/10
Stosowanie u osób starszych
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podania
Tabletek finasteridu nie powinny dotykać kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, ze względu na możliwość wchłaniania finasteridu i potencjalne ryzyko dla płodu męskiego (patrz punkt 4.6). Tabletki finasteridu są powlekane w celu zapobiegania kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego użytkowania, o ile nie zostaną zniszczone lub rozdrobnione.
Wyłącznie do użytku doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą i nie należy jej dzielić ani mielić (patrz punkt 6.6).
4.3 Przeciwwskazania
Przeciwwskazane u kobiet: patrz punkty 4.6 „Płodność, ciąża i karmienie piersią” oraz 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne”.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Stosowanie finasteridu nie jest wskazane u kobiet ani u dzieci i młodzieży.
Finasteride nie powinno być stosowane przez mężczyzn, którzy już przyjmują finasterid 5 mg lub inny inhibitor 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego przerostu prostaty lub w innych stanach.
4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności
Grupa pediatryczna
Finasteride nie powinno być stosowane u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność lub bezpieczeństwo finasteridu u dzieci poniżej 18 roku życia.
Wpływ na poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
W badaniach klinicznych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat średnia wartość serum antygenu swoistego dla prostaty (PSA) zmniejszyła się z wartości wyjściowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach. Jeśli pacjent podczas leczenia finasteridem wymaga badania PSA, należy uwzględnić ten spadek stężenia w surowicy. U mężczyzn leczonych finasteridem należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem z wynikami u mężczyzn nieleczonych.
Wpływ na płodność
Patrz punkt 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią.
Uszkodzenie wątroby
Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasteridu nie był badany.
Rak piersi
U mężczyzn leczonych finasteridem w trakcie badań klinicznych i w okresie po rejestracji zaobserwowano przypadki raka piersi.
Lekarze powinni poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, ginekomastię lub wydzielanie z brodawki.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, w tym obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych finasteridem 1 mg. Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów psychiatrycznych, a jeśli wystąpią, należy przerwać leczenie finasteridem i zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem.
U niektórych pacjentów zaobserwowano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zaburzeń nastroju, w tym myśli samobójcze. Pacjentów należy poinformować o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W opakowaniu FENDAZEL znajduje się karta dla pacjenta przypominająca powyższe informacje.
Substancje pomocnicze
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktozy lub niedostatecznym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
4.5 Interakcje z innymi lekami i innymi rodzajami interakcji
Finasteride jest metabolizowana głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na niego.
Chociaż oszacowano, że ryzyko wpływu finasteridu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, możliwe, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenia plazmatyczne finasteridu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa mało prawdopodobne jest, aby jakiekolwiek zwiększenie spowodowane jednoczesnym stosowaniem takich inhibitorów miało znaczenie kliniczne.
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Związki, które zostały przetestowane u człowieka, obejmują fenazonę, digoksynę, gliabenklamid, propranolol, teofilinę i warfarynę – nie stwierdzono interakcji.
Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji, w badaniach klinicznych stosowano dawki finasteridu 1 mg lub wyższe jednocześnie z inhibitorami ACE, paracetamolem, blokerami alfa, benzodiazepinami, blokerami beta, blokerami kanału wapniowego, nitratami serca, diuretykami, antagonistami H_, inhibitorami HMG-CoA reduktazy, inhibitorami syntazy prostaglandyn (NSAID), chinolonami, bez dowodów istotnych klinicznie interakcji niepożądanych.
4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Stosowanie finasteridu jest przeciwwskazane u kobiet ze względu na ryzyko w czasie ciąży.
Ze względu na zdolność finasteridu do hamowania przekształcania testosteronu w dihydrotestosteron (DHT) w niektórych tkankach, leki te, w tym finasterid, mogą powodować nieprawidłowości narządów płciowych zewnętrznego płodu męskiego, gdy są stosowane u kobiet w ciąży (patrz punkt 6.6 „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania”).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasterid wydzielany jest w mleku matki.
Stosowanie finasteridu jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.
Płodność
Brak długoterminowych danych u ludzi, a nie przeprowadzono specyficznych badań u mężczyzn z obniżoną płodnością. Pacjenci mężczyźni planujący ojcostwo byli początkowo wykluczani z badań klinicznych. Choć badania na zwierzętach nie wykazały istotnych negatywnych efektów na płodność, w okresie po rejestracji otrzymano spontaniczne zgłoszenia bezpłodności i/lub niskiej jakości nasienia. W niektórych z tych zgłoszeń pacjenci mieli inne czynniki ryzyka, które mogły przyczynić się do bezpłodności. Po przerwaniu terapii finasteridem zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia.
4/10
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
FENDAZEL nie zaburza lub zaburza w sposób nieznaczny zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Reakcje niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i/lub w okresie po rejestracji wymieniono w poniższej tabeli.
Częstość reakcji niepożądanych określa się następująco:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1.000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10.000, < 1/1.000); bardzo rzadko (< 1/10.000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość reakcji niepożądanych zgłaszanych w okresie po rejestracji nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.

* Częstotliwości przedstawione jako różnica w porównaniu do placebo w badaniach klinicznych w 12. miesiącu.
† Ta reakcja niepożądana została zidentyfikowana podczas nadzoru popożyciowego, ale jej częstość w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy III (Protokoły 087, 089 i 092) nie różniła się między finasterydą a placebo.
Dodatkowo, podczas użytkowania po wprowadzeniu na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:
utrzymywanie się zaburzeń funkcji seksualnych (obniżona pożądliwość, dysfunkcja erekcyjna i zaburzenia ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydą; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane o charakterze seksualnym powiązane z lekiem występowały częściej u mężczyzn leczonych finasterydą niż u tych, którzy otrzymywali placebo, z częstością odpowiednio 3,8% vs. 2,1% w pierwszych 12 miesiącach. Częstość tych działań zmniejszyła się do 0,6% u mężczyzn leczonych finasterydą w ciągu kolejnych 4 lat. Oколо 1% mężczyzn w każdej grupie leczenia przerwało terapię z powodu działań niepożądanych o charakterze seksualnym w pierwszych 12 miesiącach, a następnie częstość ta się zmniejszyła.
5/10
Badania diagnostyczne:
Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że poziomy PSA ogólnie obniżają się u pacjentów leczonych finasterydą. U większości pacjentów zaobserwowano szybki spadek poziomu PSA w pierwszych miesiącach terapii, po czym poziomy PSA ustabilizowały się na nowym poziomie podstawowym. Poziom podstawowy po leczeniu odpowiada około połowie wartości przed leczeniem. Dlatego u pacjentów leczonych finasterydą przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w celu porównania z normalnymi zakresami u mężczyzn nieleczonych.
Szczegóły oraz interpretacje kliniczne zawarte są w punkcie 4.4.
Nie zaobserwowano innych różnic w standardowych badaniach diagnostycznych u pacjentów leczonych placebo lub finasterydą.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
4.9 Przedawkowanie
W badaniach klinicznych pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz dawki wielokrotne finasterydu do 80 mg dziennie przez trzy miesiące (n=71) nie powodowały działań niepożądanych związanych z dawką.
Nie ma zaleceń dotyczących specyficznego leczenia przedawkowania finasterydu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMACODYNAMICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: dermatologiczne, kod ATC: D11AX10
Mechanizm działania
Finasteryd jest związkiem z grupy 4-azasteroidów, który hamuje ludzką 5α-reduktazę typu 2 (obecną w folikulach włosowych) z czynnościową swoistością ponad 100-krotnie większą niż wobec ludzkiej 5α-reduktazy typu 1 i blokuje obwodową konwersję testosteronu do androgenowego dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn tracących włosy według typowego schematu męskiego, skóra głowy pozbawiona włosów charakteryzuje się miniaturyzacją folikuli włosowych oraz zwiększoną ilością DHT. Finasteryd hamuje proces odpowiedzialny za miniaturyzację folikuli włosowych skóry głowy, co może uczynić proces łysienia odwracalnym.
Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Badania u mężczyzn
Skuteczność finasterydu została potwierdzona w trzech badaniach przeprowadzonych na 1879 mężczyznach w wieku od 18 do 41 lat, u których stwierdzono łysienie częściowe od lekkiego do umiarkowanego w okolicy wierzchołkowej, ale nie całkowite, oraz utratę włosów w obszarze czołowym/pomiędzy czołem a wierzchołkiem głowy. W tych badaniach oceniano wzrost włosów za pomocą czterech różnych parametrów, w tym liczbę włosów, klasyfikację powtórzeń fotografii głowy przez komitet dermatologów, ocenę badaczy oraz samoocenę pacjentów.
W dwóch badaniach przeprowadzonych na mężczyznach z łysieniem w okolicy wierzchołkowej leczenie finasterydem trwało 5 lat, podczas których pacjenci wykazywali poprawę od 3. do 6. miesiąca zarówno w porównaniu z wartością wyjściową, jak i w porównaniu z placebo. Podczas gdy parametry poprawy włosów w stosunku do wartości wyjściowej u mężczyzn leczonych finasterydem osiągnęły zazwyczaj maksimum w drugim roku i następnie stopniowo malały (np. liczba włosów w reprezentatywnym obszarze o powierzchni 5,1 cm² wzrosła o 88 włosów w stosunku do wartości wyjściowej po 2 latach i o 38 włosów po 5 latach), utrata włosów w grupie placebo pogarszała się stopniowo w porównaniu z wartością wyjściową (zmniejszenie o 50 włosów po 2 latach i o 239 włosów po 5 latach). Dlatego też, mimo że poprawa w stosunku do wartości wyjściowej u mężczyzn leczonych finasterydem nie wzrastała dalej po drugim roku, różnica między grupami leczonymi nadal się zwiększała przez cały okres pięcioletniego badania. Leczenie finasterydem przez 5 lat doprowadziło do ustabilizowania się utraty włosów u 90% mężczyzn na podstawie oceny zdjęć fotograficznych i u 93% na podstawie oceny badaczy. Ponadto zwiększenie się liczby włosów zaobserwowano u 65% mężczyzn leczonych finasterydem na podstawie liczby włosów, u 48% na podstawie oceny zdjęć fotograficznych i u 77% na podstawie oceny badaczy. Natomiast w grupie placebo stwierdzono stopniową utratę włosów w czasie u 100% mężczyzn na podstawie liczby włosów, u 75% na podstawie oceny zdjęć fotograficznych i u 38% na podstawie oceny badaczy. Ponadto samoocena pacjentów wykazała istotne zwiększenie gęstości włosów, zmniejszenie utraty włosów i poprawę wyglądu włosów po leczeniu finasterydem trwającym ponad 5 lat (patrz poniższa tabela).
Procent pacjentów wykazujących poprawę w każdym z 4 ocenianych parametrów

†Randomizacja 1:1 finasteryd vs placebo
††Randomizacja 9:1 finasteryd vs placebo
W 12-miesięcznym badaniu przeprowadzonym u mężczyzn z wypadaniem włosów w obszarze środkowym/czołowym, liczbę włosów oceniano na reprezentatywnej powierzchni 1 cm (ok. 1/5 powierzchni próbki w badaniach na czubku głowy). Liczba włosów na ustandaryzowanej powierzchni 5,1 cm wzrosła o 49 włosów (5 %) w porównaniu z wartością wyjściową oraz o 59 włosów (6 %) w porównaniu z placebo. Badanie wykazało również istotne poprawy w samoocenie pacjenta, ocenie badacza oraz w ocenie zdjęć głowy przez komisję ekspertów dermatologów.
Dwa badania trwające 12 i 24 tygodnie wykazały, że dawka 5 razy wyższa niż zalecana (finasteryd 5 mg/dziennie) powodowała medianę zmniejszenia objętości ejakulatu o ok. 0,5 ml (-25 %) w porównaniu z placebo. Zmniejszenie to okazało się odwracalne po odstawieniu leczenia. W badaniu trwającym 48 tygodni finasteryd w dawce 1 mg/dziennie powodował medianę zmniejszenia objętości ejakulatu o 0,3 ml (-11 %) w porównaniu z redukcją o 0,2 ml (-8 %) w grupie placebo. Nie zaobserwowano wpływu na liczbę plemników, ruchliwość ani morfologię.
Nie są dostępne dane dotyczące dłuższych okresów. Nie przeprowadzono badań klinicznych, które mogłyby bezpośrednio wyjaśnić możliwe negatywne skutki na płodność. Jednak takie skutki są uważane za bardzo mało prawdopodobne (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa).
Badania u kobiet
Wykazano brak skuteczności u kobiet po menopauzie z łysieniem androgenowym, które były leczone finasterydem przez 12 miesięcy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi ok. 80% i nie jest wpływowana przez posiłek. Maksymalne stężenia plazmatyczne finasterydu osiągane są po ok. 2 godzinach od podania dawki, a wchłanianie kończy się po 6–8 godzinach.
Rozkład
Łączenie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Objętość rozkładu finasterydu wynosi ok. 76 litrów (44–96 litrów).
W stanie stacjonarnym po dawce 1 mg/dziennie maksymalne stężenie plazmatyczne finasterydu osiąga 9,2 ng/ml i jest osiągane 1–2 godziny po podaniu; AUC wynosi 53 ng × godz/ml.
Finasteryd wykryto w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR), jednak nie wydaje się, by koncentrował się on preferencyjnie w PMR. Małe ilości finasterydu wykryto również w nasieniu u mężczyzn przyjmujących ten lek.
Badania przeprowadzone na małpach Rhesus wykazały, że ilość ta nie stanowi potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu męskiego (patrz punkt 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią oraz punkt 5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa).
Biota transformacja
Finasteryd jest metabolizowany głównie poprzez układ cytochromu P450 3A4, bez jednoczesnego wpływu na aktywność tego układu. Po podaniu doustnej dawki znakowanego C-finasterydu u człowieka zidentyfikowano dwa metabolity finasterydu, które posiadają jedynie niewielką część aktywności hamującej 5α-reduktazę.
Eliminacja
Po doustnej dawce znakowanego C-finasterydu u człowieka ok. 39% (32–46%) dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów (w zasadzie nie wykrywa się niezmienionego leku w moczu), a 57% (51–64%) całkowitej dawki wydalane jest z kałem.
Oczyszczanie z osocza wynosi ok. 165 ml/min (70–279 ml/min).
Prędkość eliminacji finasterydu zmniejsza się umiarkowanie z wiekiem. Średnia końcowa połowa okresu półtrwania w osoczu wynosi ok. 5–6 godzin (3–14 godzin) [8 godzin (6–15 godzin) u mężczyzn powyżej 70 roku życia]. Wyniki te nie mają znaczenia klinicznego, dlatego nie uzasadnia się zmniejszania dawki u osób starszych.
Uszkodzenie wątroby
Wpływ uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie był badany.
Uszkodzenie nerek
U pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem nerek, z klirem kreatyniny w zakresie 9–55 ml/min, pole pod krzywą stężenia, maksymalne stężenia plazmatyczne, okres półtrwania oraz wiązanie z białkami niezmienionego finasterydu po pojedynczej dawce znakowanego C-finasterydu były podobne do wartości uzyskanych u zdrowych ochotników.
5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Mutowalność/rakotwórczość: badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały żadnego ryzyka dla człowieka.
Wpływ zaburzający rozmnażanie, w tym płodność: u szczurów, królików i małp Rhesus badano skutki na rozwój embrionalny i płodowy. U szczurów poddanych działaniu dawek 5–5000 razy wyższych niż dawka kliniczna zaobserwowano zależne od dawki wystąpienie przepukliny cewki moczowej (hypospadia) u płodów męskich. Również u małp Rhesus leczenie doustne dawkami 2 mg/kg/dzień powodowało anomalie narządów płciowych zewnętrznych. U małp Rhesus dawki dożylne do 800 ng/dzień nie wykazały żadnych skutków u płodów męskich. Dawkę tę szacuje się na co najmniej 750 razy wyższą od ekspozycji na finasteryd u kobiet w ciąży, wynikającej z ekspozycji na nasienie mężczyzn przyjmujących 1 mg/dzień (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). W badaniu na królikach płody nie były narażone na działanie finasterydu w okresie krytycznym dla rozwoju narządów płciowych.
U królików po leczeniu dawką 80 mg/kg/dzień, która w innych badaniach wykazała wyraźny wpływ na zmniejszenie masy gruczołów płciowych dodatkowych, nie zaobserwowano zmian ani w objętości ejakulatu, ani w liczbie plemników, ani w płodności. U szczurów leczonych przez 6 i 12 tygodni dawką 80 mg/kg/dzień (ok. 500 razy wyższą od ekspozycji klinicznej) nie zaobserwowano wpływu na płodność. Po leczeniu trwającym 24–30 tygodni zaobserwowano pewne zmniejszenie płodności oraz wyraźne zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasieniowych. Wszystkie zmiany okazały się odwracalne w ciągu 6 tygodni. Wykazano, że zmniejszona płodność była spowodowana pogorszeniem się tworzenia nasienia, co nie ma znaczenia u człowieka. Rozwój noworodków i ich zdolność rozrodcza w okresie dojrzewania płciowego nie wykazywały uwag. Nie zaobserwowano żadnych skutków na wiele parametrów płodności po inseminacji samic szczurów nasieniem z nasieniowodów szczurów leczonych przez 36 tygodni dawką 80 mg/kg/dzień.
7/10
8/10

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
** rdzeń tabletu:**
laktoza jednowodna
celuloza mikrokryształowa
skrobia zagęszczona
glicerydy makrogolu laurilowe
sodowa skrobia glikolowa – typ A
stearyna magnezu.
otoczka tabletu:
hipromeloza 6 cps
dwutlenek tytanu (E 171)
żółty tlenek żelaza (E 172)
czerwony tlenek żelaza (E 172)
makrogol 6000.
6.2 Niekompatybilności
Nie dotyczy.
9/10
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistery: Al/PVC lub Al/Al. Opakowanie zawierające 28 tabletek.
Butelki z tworzywa sztucznego (HDPE) z kapslem. Opakowanie zawierające 28 tabletek.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny manipulować stłuczonego lub uszkodzone tabletki finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i potencjalne ryzyko dla płodów męskich (patrz punkt 4.6).

7. WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK

Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Italia
Italia

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA WPRAWIENIE DO OBROTU

AIC nr 038376012 – tabletki powlekane 1 mg, 28 tabletek w blisterze Al/PVC
AIC nr 038376024 – tabletki powlekane 1 mg, 28 tabletek w blisterze Al/Al
AIC nr 038376036 – tabletki powlekane 1 mg, 28 tabletek w butelce HDPE

9. DATA PIERWSWEGO POZWOLENIA/ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 01/2009
Data najnowszego odnowienia: Grudzień 2016

10. DATA REWIZJI TEKSTU

10/10