Ulotka: Informacja dla użytkownika

Felodipina ratiopharm 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Felodipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Felodipina ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Felodipina ratiopharm
Jak stosować Felodipina ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Felodipina ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Felodipina ratiopharm i do czego służy

Felodipina ratiopharm zawiera substancję czynną felodipinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozszerzając drobne naczynia krwionośne. Nie wpływa negatywnie na funkcję serca.
Felodipina ratiopharm stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) oraz bólu serca i klatki piersiowej spowodowanego np. wysiłkiem fizycznym lub stresem (angina pectoris).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Felodipina ratiopharm

Nie przyjmuj Felodipina ratiopharm

jeśli jest pan/pani w ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem
jeśli jest pan/pani uczulony/a na felodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpi pan/pani na niezrekompensowaną niewydolność serca
jeśli ma pan/pani ostre zawale mięśnia sercowego (zawał serca)
jeśli ma pan/pani niedawno występujące bóle w klatce piersiowej lub anginę dolicową trwającą dłużej niż 15 minut albo cięższą niż zwykle
jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia związane z zastawką sercową lub mięśniem sercowym, dopóki nie skonsultuje się pan/pani z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Felodipina ratiopharm, podobnie jak inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, może w rzadkich przypadkach powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi, co u niektórych pacjentów może prowadzić do niedostatecznego dopływu krwi do serca. Objawy zbyt niskiego ciśnienia krwi i niedostatecznego dopływu krwi do serca obejmują często zawroty głowy i ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Felodipina ratiopharm, szczególnie jeśli ma się problemy z wątrobą.
Przyjmowanie Felodipina ratiopharm może powodować obrzęk dziąseł. Staranne higieny jamy ustnej pomaga zapobiegać obrzękom dziąseł (patrz punkt 4).
Dzieci
Stosowanie Felodipina ratiopharm nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Felodipina ratiopharm
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki/produktów ziołowych mogą wpływać na leczenie Felodipina ratiopharm, na przykład:

cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka)
erytromycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji)
itrakonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
ketoconazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
leki stosowane w leczeniu HIV, inhibitory proteazy (takie jak rytonawir)
leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak efawirenz, nevirapina)
fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
karbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji)
barbiturany (lek stosowany w leczeniu lęku, bezsenności i epilepsji)
takrolimus (lek stosowany w przeszczepach narządów).

Leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) mogą zmniejszyć skuteczność Felodipina ratiopharm i dlatego należy ich unikać.
Felodipina ratiopharm z pokarmami i napojami
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Felodipina ratiopharm, ponieważ może to zwiększyć działanie Felodipina ratiopharm i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Felodipina ratiopharm nie powinna być stosowana w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani karmi piersią lub zamierza zacząć karmienie. Felodipina ratiopharm nie jest zalecana kobietom karmiącym piersią; lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pan/pani zamierza karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Felodipina ratiopharm może nieznacznie lub umiarkowanie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn. W przypadku bólu głowy, nudności, zawrotów głowy lub zmęczenia zdolność reakcji może być osłabiona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
Felodipina ratiopharm zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił panu/pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Felodipina ratiopharm

Należy stosować Felodipina ratiopharm zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Felodipina ratiopharm należy przyjmować rano, połykając całe wraz z wodą. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek. Lek ten można przyjmować na czczo lub po lekkim posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub węglowodanów.
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie może być rozpoczęte dawką 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę lub dodać inne leki obniżające ciśnienie tętnicze. Typowa dawka stosowana w długotrwałym leczeniu tej choroby wynosi 5–10 mg raz dziennie.
U pacjentów w podeszłym wieku można rozważyć zastosowanie dawki początkowej 2,5 mg dziennie.
Uwaga: Nie można uzyskać dawki 2,5 mg przy użyciu Felodipina ratiopharm, ponieważ te tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie mogą być dzielone. Dostępne są inne produkty o dawce niższej niż 5 mg.
Stabilna dławica piersiowa
Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz dziennie.
W przypadku zaburzeń funkcji wątroby
Stężenie felodipiny we krwi może być wyższe. Lekarz może zmniejszyć dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki (2,5 mg).
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Felodipina ratiopharm
Jeśli zażyje się więcej dawek Felodipina ratiopharm niż zalecono, może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze oraz czasem kołatanie serca, przyspieszone tętno lub rzadziej – spowolnione. Dlatego bardzo ważne jest przyjmowanie dokładnie takiej liczby dawek, jaka została przepisana przez lekarza.
W przypadku wystąpienia takich objawów jak uczucie omdlenia, pustki w głowie lub zawroty głowy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Felodipina ratiopharm
Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zaplanowanym czasie. Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia Felodipina ratiopharm
Jeśli przerwie się leczenie tym lekiem, choroba może powrócić. Należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o poradę przed przerwaniem leczenia Felodipina ratiopharm. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy przerwać leczenie lekiem Felodipina ratiopharm i niezwłocznie poinformować lekarza:

nadwrażliwość i reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować powstawanie zmian skórnych (grudek) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane. W większości przypadków te reakcje pojawiają się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Gdy takie reakcje wystąpią, są one zazwyczaj przejściowe i z czasem zmniejszają się intensywnością. W przypadku wystąpienia i utrzymywania się któregokolwiek z poniższych objawów należy poinformować lekarza.
Zgłoszono lekkie obrzęki dziąseł u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej (dziąsła/periodontitis).
Staranne higieny jamy ustnej pozwala uniknąć lub rozwiązać ten problem.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Obrzęki kostek

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Ból głowy
Gorące napawy

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Nieprawidłowo wysoka częstość skurczów serca
Kołatanie serca
Zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Nudności
Ból brzucha
Płonienie, mrowienie, zdrętwienie
Wysypka skórna lub swędzenie
Zmęczenie
Omdlenia

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Omdlenia
Wymioty
Pokrzywka
Ból stawów
Ból mięśni
Impotencja/zaburzenia sfery seksualnej
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Zapalenie dziąseł (obrzękłe dziąsła)
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
Reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne
Zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry
Częste oddawanie moczu
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka lub obrzęk warg i języka

Możliwe są inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych lub nietypowych reakcji podczas leczenia lekiem Felodipina ratiopharm należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Felodipina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest rozerwane lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Felodipina ratiopharm
Substancją czynną jest felodypina.
Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.
Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny.
Substancje pomocnicze to:
dwutlenek krzemu (bezwodny) (E551), tlenek żelaza żółty (E172), hydroksypropyloceluloza (E464), laktoza
monohydrat, stearynian magnezu (E572), celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon (E1201), glikol
propylenowy, propylogalina (E310), tlenek żelaza czerwony (E172), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Felodipina ratiopharm i zawartości opakowania
5 mg
Felodipina ratiopharm 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt okrągły, kolor jasnoróżowy i są powleczone błoną.
10 mg
Felodipina ratiopharm 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt okrągły, kolor brązowoczerwony i są powleczone błoną.
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm Niemcy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu
ratiopharm bv – Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam – Holandia
Merckle GmbH Ludwig Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren – Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
5 mg
Holandia: Felodipine ratiopharm 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Włochy: Felodipina ratiopharm 5 mg compresse a rilascio prolungato
10 mg
Holandia: Felodipine ratiopharm 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Włochy: Felodipina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w lipcu 2015 roku