FEDOTASK

Ulotka: informacje dla pacjenta

FEDOTASK 200 mg proszek do sporządzenia doustnego roztworu w saszetce

Ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Przyjmuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu (3 dni u dzieci i młodzieży).

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest FEDOTASK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FEDOTASK
3. Jak przyjmować FEDOTASK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FEDOTASK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FEDOTASK i do czego służy

FEDOTASK zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Lek ten stosuje się u dorosłych, u dorastających oraz u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (około 7 roku życia) w celu doraźnego łagodzenia bólu od lekkiego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcia mięśniowe) lub bóle pleców (ból lędźwiowy), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FEDOTASK

Nie przyjmuj FEDOTASK

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na aspirynę. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kapiący nos, duszności lub astmę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita związane z wcześniejszą terapią lekami NSAID.
• jeśli masz wrzód (wrzody trawienny) lub aktywne lub nawrotowe krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś ten problem wielokrotnie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodzenia lub krwawienia) w przeszłości.
• jeśli wymiotujesz krwią lub Twoje stolce są czarne lub masz biegunkę z krwią.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzeplicze (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliczych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów).
• jeśli jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FEDOTASK:

• Jeśli masz obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz na astmę lub jakiekolwiek inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie); lekarz może potrzebować regularnie Cię kontrolować. Lekarz powie Ci, jak często należy wykonywać te kontrole.
• Jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z historią wrzodów trawiennych i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku chroniącego żołądek.
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe mocz, krew w moczu lub choroby wątroby), lekarz oceni, czy leczenie ibuprofenem jest odpowiednie.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą się one nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane przy depresji) i leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca.
• Jeśli masz nadciśnienie.
• Jeśli cierpisz na ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Jeśli cierpisz na alergie (np. reakcje skórne na inne substancje, astmę, katar sienny), polipy nosa, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ w takim przypadku ryzyko reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
• Jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz pozycję „Infekcje” poniżej.

Reakcje skórne
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne,
w tym dermatytę zeskórną, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalne pustulosis (AGEP). Przestań stosować FEDOTASK i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Ostrzeżenia kardiologiczne
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FEDOTASK:

• Jeśli masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”)
• Jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu
• Jeśli masz rodzinny wywiad chorób serca lub udarów
• Jeśli palisz.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować FEDOTASK i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Infekcje
FEDOTASK może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym FEDOTASK może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, zwiększając ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ostrzeżenia podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym
Ponieważ przyjmowanie leków takich jak FEDOTASK wiąże się z zwiększonego ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.
W trzecim trymestrze przyjmowanie tego leku jest przeciwwskazane.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś wziąć pod uwagę, że leki takie jak FEDOTASK mogą być związane z obniżoną płodnością.
Osoby starsze
Osoby starsze przyjmujące leki NSAID są bardziej narażone na działania niepożądane, szczególnie dotyczące żołądka i jelit. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli masz historię toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powiadom o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (zwłaszcza krwawieniu z żołądka lub jelit), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych osób starszych.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Inne leki i FEDOTASK
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
FEDOTASK może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak aspiryna, ponieważ ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia może wzrosnąć
• kortykosteroidy (np. kortyzon i prednizolon)
• inne leki NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorikoksib), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia i wrzodów przewodu pokarmowego
• leki przeciwkrzeplicze i leki przeciwpłytkowe (zapobiegają powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane przy depresji)
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku
• moczopędne oszczędzające potas
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, np. losartan)
• moczopędne (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko toksyczności nerek
• metotreksat (lek stosowany w raku lub reumatyzmie). Lekarz może zmodyfikować dawkę tego leku
• takrolimus (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej)
• cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej)
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS)
• sulfony, takie jak tolbutamid (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ mogą one powodować hipoglikemię
• probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach)
• sulfinpirazon (na dżumę)
• aminoglikozydy (antybiotyki)
• derywatny cyfrowy i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu chorób serca)
• hydantoyny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• chinolony (antybiotyki)
• cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i fluconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
• mifepryston (induktor poronienia)
• pentoksyfilina (w leczeniu przemijającego kulejącego)
• trombolityki (leki rozpuszczające skrzepy)
• sulfamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych)
• ekstrakty roślinne: ginkgo biloba może zwiększyć ryzyko krwawienia

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie
FEDOTASK.
Dlatego przed zażyciem FEDOTASK w połączeniu z innymi lekami zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może trwać 1 dzień po zakończeniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Clearance kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (mogą się obniżyć)
• Poziom azotu mocznikowego we krwi i poziom kreatyniny i potasu w surowicy (mogą wzrosnąć)
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.
FEDOTASK z posiłkami i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia ibuprofenem, ponieważ może on zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FEDOTASK, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinieneś przyjmować FEDOTASK w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że będzie to absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli leczenie będzie konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży FEDOTASK może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie będzie konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Chociaż tylko minimalne ilości leku są wydzielane z mlekiem matki, zaleca się unikania długotrwałego przyjmowania ibuprofenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przyjmujesz go przez krótki czas, nie musisz podejmować szczególnych środków ostrożności.
Ibuprofen może opóźniać czas reakcji. Należy to wziąć pod uwagę przed podjęciem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.
FEDOTASK zawiera izomaltozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FEDOTASK

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Lek ten przyjmuje się w zależności od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać przyjmowanie leku.
Sposób podania
Wysyp proszek doustny na język, pozwól mu się rozpuścić, a następnie połknij; nie trzeba pić wody. FEDOTASK można przyjmować również na pusty żołądek. Jeśli masz dolegliwości żołądkowe, zaleca się przyjmowanie FEDOTASK podczas lub po posiłku.
Zalecana dawka to:
Stosowanie u dzieci
Stosowanie tego leku u dzieci o wadze poniżej 20 kg (około 7 lat) nie jest zalecane.

• Dzieci o wadze powyżej 20 kg (około 7 lat)

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia (powyżej 40 kg masy ciała)
Dawka początkowa wynosi od 200 mg do 400 mg ibuprofenu, w zależności od nasilenia objawów.

Osoby starsze
Dawka powinna być ustalona przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie
zwykłej dawki.
Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca
Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zażywaniem
FEDOTASK, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.
Czas trwania leczenia
Dzieci i młodzież
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli stosowanie tego leku jest konieczne przez
ponad 3 dni.
Dorośli
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy się nasilają lub jeśli przyjmowanie tego leku jest konieczne przez
ponad 5 dni w przypadku bólu lub ponad 3 dni w przypadku gorączki.
Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zażyjesz więcej FEDOTASK niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej FEDOTASK niż powinieneś lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyło ten lek,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady, jakie działania należy podjąć.
Objawy
Objawy przedawkowania ibuprofenu pojawiają się w ciągu 4–6 godzin.
Objawy te mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Rzadziej zgłaszano również wzrost zakwaszenia osocza krwi (kwasica metaboliczna), hipotermię (obniżenie temperatury ciała), zaburzenia nerkowe, krwawienie przewodu pokarmowego, śpiączkę, apnię (brak oddychania), depresję OUN i układu oddechowego. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe są niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.
Jeśli zapomnisz zażyć FEDOTASK
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bardzo bliski, pomij tę pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w zwykłym harmonogramie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy
• Krew w stolcu lub krwawa biegunka
• Silny ból brzucha
• Pęcherze lub silne złuszczanie się skóry
• Silny lub trwający ból głowy
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka)
• Objawy silnej nadwrażliwości
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta likwidacyjna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka]
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnione ostre wysypki ropne)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli się one nasilają lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione na tej liście.
Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnej ibuprofeny w dawce 1200 mg:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból głowy
• krwawienie przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych, uczucie nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub ruchliwości jelitowej), zaparcia, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kichanie, zatkany nos lub ciekący nos, świąd nosa (rzeczotka)
• reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem, a także napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie ibuprofeny.
• uczucie mrowienia lub mrowienia skóry, senność
• trudności ze snem, uczucie niepokoju
• trądzik, pokrzywka, świąd, drobne siniaki na skórze lub w jamie ustnej, nosie lub uszach, nadwrażliwość skóry na światło
• zaburzenia wzroku. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie ibuprofeny.
• problemy słuchowe
• trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel, astma lub nasilenie astmy
• zapalenie wyściółki żołądka, wrzody przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach z krwawieniem i przebiciem, owrzodzenie jamy ustnej
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub oczu, obniżona funkcja wątroby
• zespół nerczycowy (gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i gromadzenie białek w moczu); zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może towarzyszyć ostrej niewydolności nerek. Ograniczona ilość oddawanego moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) oraz ogólny stan niedyspozycji mogą być objawami chorób nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać podawanie FEDOTASK i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uczucie depresji lub dezorientacji
• podczas leczenia ibuprofeną obserwowano objawy oponówki oponowej bezobjetowej z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem nudności, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry, niezwykłe i nieuzasadnione siniaki oraz plamy krwotoczne o nieznanej przyczynie). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem
• uszkodzenie nerwu wzrokowego
• odwracalna toksyczna amblyopia (obniżenie wzroku)
• zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus)
• uszkodzenie wątroby
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk)
• reakcja anafilaktyczna. W przypadku ogólnych reakcji nadwrażliwościowych mogą wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak tchu), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca
• zapalenie trzustki
• bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (uogólnione erozje skóry i błon śluzowych oraz zmiany skórne o barwie purpurowej, głównie na tułowiu)
• toksyczna martwica naskórka (uszkodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się skóry)
• rumień wielopostaciowy (zmiana skórna)
• niewydolność wątroby

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie się zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje krwawą biegunkę)
• możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnione ostre wysypki ropne). Przestań przyjmować FEDOTASK, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FEDOTASK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na saszetce po napisie „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FEDOTASK
Substancją czynną jest ibuprofen.
Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Inne składniki to: izomaltoza 720, kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasu (E 950),
gliceryna disterynowa (typ I), aromat cytrynowy.
Opis wyglądu FEDOTASK i zawartości opakowania
FEDOTASK to proszek do użytku doustnego, biały lub prawie biały, o charakterystycznym zapachu cytryny.
Zawartość opakowania to 12 lub 24 saszetki w folii papier-PE/Al/PE
Zawartość opakowania to 12 lub 24 saszetki w folii PET/Al/PE
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl – via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producenci
Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante – Valencia, Hiszpania
Farmalider S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Ulotka: informacja dla pacjenta

FEDOTASK 400 mg proszek do sporządzenia napoju doustnego w saszetce

Ibuprofen
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu (3 dni u nastolatków).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FEDOTASK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FEDOTASK
3. Jak stosować FEDOTASK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FEDOTASK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FEDOTASK i do czego służy

FEDOTASK zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).
Lek ten stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia o masie ciała powyżej 40 kg w celu doraźnego złagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcie mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FEDOTASK

Nie przyjmuj FEDOTASK

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na aspirynę. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, duszność lub astmę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita związane z wcześniejszą terapią lekami NSAID.
• jeśli masz wrzód (wrzody trawienny) lub aktywne lub nawrotowe krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś ten problem wielokrotnie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodzenia lub krwawienia) w przeszłości.
• jeśli wymiotujesz krew lub twoje stolce są czarne lub masz biegunkę z krwią.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzeplicze (lek przeciwpłytkowy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliczych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów).
• jeśli jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FEDOTASK:

• Jeśli masz obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz astmę lub jakiekolwiek inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie); lekarz może potrzebować regularnie cię kontrolować. Lekarz powie ci, jak często należy przeprowadzać te kontrole.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodów trawiennych i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli cierpisz na ostrą porfi riotyczną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak rdzawe mocz, krew w moczu lub choroby wątroby), lekarz oceni, czy leczenie ibuprofenem jest odpowiednie.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę wpływającą na układ odpornościowy, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołanego przez bakterie).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby jelit (niespecyficzne zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą się one nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (lekami moczopędnymi), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane przy depresji) i leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca.
• Jeśli masz nadciśnienie.
• Jeśli cierpisz na ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Jeśli cierpisz na alergie (np. reakcje skórne na inne substancje, astmę, katar sienny), polipy nosa, przewlekłe obrzęki błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ wtedy jesteś bardziej narażony na reakcje alergiczne.
• Jeśli niedawno przeszedłeś poważną operację chirurgiczną.
• Jeśli masz ospę wietrzaną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne,
w tym odłamanie się skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostro występującą pęcherzyca egzantematyczną (AGEP). Przestań stosować FEDOTASK i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Działania niepożądane mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Ostrzeżenia kardiologiczne
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FEDOTASK:

• Jeśli masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”)
• Jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu
• Jeśli masz rodzinny wywiad chorób serca lub udarów
• Jeśli palisz papierosy.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować FEDOTASK i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Infekcje
FEDOTASK może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W konsekwencji, FEDOTASK może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, zwiększając ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
Ostrzeżenia podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym
Ponieważ przyjmowanie leków takich jak FEDOTASK wiązano z zwiększone ryzyko wad wrodzonych/samowolnych poronień, ich stosowanie nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania będą ograniczone do minimum.
W trzecim trymestrze przyjmowanie tego leku jest przeciwwskazane.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś wziąć pod uwagę, że leki takie jak FEDOTASK wiązano z obniżoną płodnością.
Osoby starsze
Osoby starsze przyjmujące NSAID są bardziej narażone na działania niepożądane, szczególnie dotyczące żołądka i jelit. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli masz wywiad toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powiadom o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie krwawieniu z żołądka lub jelit), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych osób starszych.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionej młodzieży.
FEDOTASK 400 mg nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia (o masie ciała poniżej 40 kg).
Inne leki i FEDOTASK
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
FEDOTASK może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień może wzrosnąć
• kortykosteroidy (takie jak kortyzon i prednizolon)
• inne NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorikoksib), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawień i wrzodów przewodu pokarmowego
• leki przeciwkrzeplicze i leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w naczyniach krwionośnych, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane przy depresji)
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku
• diuretyki oszczędzające potas
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptofryl, blokery beta, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan)
• diuretyki (leki stosowane do zwiększenia produkcji moczu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko toksyczności nerek
• metotreksat (lek stosowany w raku lub reumatyzmie). Lekarz może zmodyfikować dawkę tego leku
• tarkolimus (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej)
• cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej)
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS)
• sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ mogą powodować hipoglikemię
• probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach)
• sulfinpirazon (na duchę)
• aminoglikozydy (antybiotyki)
• digoksyna i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu chorób serca)
• hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych)
• chinolony (antybiotyki)
• cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i fluokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• mifepryston (lek indukujący poronienie)
• pentoksifylina (w leczeniu przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych)
• trombolityki (leki rozpuszczające skrzepy)
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych)
• ekstrakty roślinne: ginkgo biloba może zwiększyć ryzyko krwawienia

Inne leki mogą również wpływać na leczenie FEDOTASK lub być przez niego wpływane.
Dlatego przed zażyciem FEDOTASK w połączeniu z innymi lekami, zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może trwać przez 1 dzień po zakończeniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Clearance kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
• Poziom azotu mocznikowego we krwi i poziom kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć)
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli masz być poddany badaniu klinicznemu i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.
FEDOTASK z jedzeniem i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.
Należy unikać przyjmowania alkoholu podczas leczenia ibuprofenem, ponieważ może to nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FEDOTASK, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinnaś przyjmować FEDOTASK w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży FEDOTASK może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Chociaż tylko minimalne ilości leku są wydzielane z mlekiem matki, zaleca się unikanie długotrwałego stosowania ibuprofenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś kierować ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przyjmujesz go przez krótki czas, nie musisz podejmować szczególnych środków ostrożności.
Ibuprofen może opóźniać czas reakcji. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
To dotyczy w większym stopniu połączenia z alkoholem.
FEDOTASK zawiera izomalto
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FEDOTASK

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do okazjonalnego stosowania i na ograniczony czas.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Sposób podania
Wsyp proszek doustny na język, pozwól mu się rozpuścić, a następnie połknij. Nie trzeba pić wody. FEDOTASK można przyjmować również na pusty żołądek. Jeśli masz dolegliwości żołądkowe, zaleca się przyjmowanie FEDOTASK podczas lub po posiłku.

Zalecana dawka:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub większej niż 40 kg (w wieku co najmniej 12 lat)
Jeden saszetek (400 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin.
Nie przyjmuj więcej niż 3 saszetki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Osoby starsze
Dawkowanie powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca
Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przyjęciem FEDOTASK, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Czas trwania leczenia
Jeśli objawy się nasilają, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u nastolatków), skontaktuj się z lekarzem.
Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać przyjmowanie leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie tego leku u dzieci (poniżej 12. roku życia) i u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz więcej FEDOTASK niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej FEDOTASK niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy
Objawy przedawkowania ibuprofenu pojawiają się w ciągu 4–6 godzin.
Objawy te mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku przyjęcia wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz problemy oddechowe.
Rzadko odnotowano również wzrost kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), hipotermię (obniżenie temperatury ciała), zaburzenia nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, apneę (brak oddechu), depresję OUN i układu oddechowego. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe są niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę FEDOTASK
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Częstość działań niepożądanych jest niższa przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest mniejsza niż maksymalna zalecana dawka.
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę w proszku
• Krew w stolcu lub krwawa biegunka
• Silny ból brzucha
• Pęcherze lub ciężkie złuszczanie się skóry
• Silny lub utrzymujący się ból głowy
• Żółtaczka (żółtka barwa skóry)
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• Czerwone, płaskie plamy, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka]
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna ostrej postaci)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli nasilają się one lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione na tej liście.
Częstości wymienione poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek 1200 mg doustnej postaci ibuprofenu:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból głowy
• krwawienie przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych, uczucie nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, wzdęcia brzucha, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub ruchliwości jelitowej), zaparcia, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kichanie, zatkany nos lub ciekący nos lub swędzenie w nosie (rzinita)
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i swędzeniem, a także napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi). W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać przyjmować ibuprofen.
• uczucie mrowienia lub drętwienia, senność
• trudności ze snem, uczucie niepokoju
• trądzik, pokrzywka, swędzenie, drobne siniaki na skórze lub wewnątrz jamy ustnej, nosa lub uszu, podatność skóry na działanie światła
• zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać przyjmować ibuprofen.
• problemy słuchowe
• trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel, astma lub nasilenie objawów astmy
• zapalenie wyściółki żołądka, wrzody przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach z krwawieniem i przebiciem, owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenienie wątroby, żółtaczka, obniżona czynność wątroby
• zespół nerczycowy (gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i gromadzenie białka w moczu); zapalenienie nerek (nephritis interstitialis), które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Ograniczona ilość wydalanego moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) oraz ogólny stan niedowagodzenia mogą być objawami chorób nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać przyjmowanie FEDOTASK i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uczucie przygnębienia lub dezorientacji
• podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy oponiaka bezżennego z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem nudności, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry, nieuzasadnione i niezwykłe siniaki oraz krwawienia o nieznanej przyczynie). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• uszkodzenie nerwu wzrokowego
• odwracalna toksyczna ambliopia (obniżenie ostrości widzenia)
• zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus)
• uszkodzenie wątroby
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk)
• reakcja anafilaktyczna. W przypadku ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca
• zapalenienie trzustki
• bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych oraz zmiany skórne o barwie purpurowej, głównie na tułowiu)
• toksyczna martwica naskórka (uszkodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się skóry)
• rumień wielopostaciowy (zmiana skórna)
• niewydolność wątroby

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie się zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje krwawą biegunkę)
• możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami podskórnych i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna ostrej postaci). Przestań przyjmować FEDOTASK, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FEDOTASK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na folijce po napisie „WAZNE DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FEDOTASK
Substancją czynną jest ibuprofen.
Każda torebka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Inne składniki to: izomaltoza 720, kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasu (E 950),
gliceryna disterynowa (typ I), aroma cytrynowe.
Opis wyglądu FEDOTASK i zawartości opakowania
FEDOTASK to proszek do użytku doustnego, biały lub prawie biały, o charakterystycznym aromacie cytrynowym.
Zawartość opakowania to 12 lub 24 torebki w folii papier-PE/Al/PE
Zawartość opakowania to 12 lub 24 torebki w folii PET/Al/PE
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl – via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producenci
Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante – Valencia, Hiszpania
Farmalider S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania