Fedotask

Folleto informativo: información para el paciente

FEDOTASK 200 mg polvo oral en sobre

Ibuprofeno
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su
médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos indicados, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas después de 3 días en caso de fiebre o después de 5 días en caso de dolor (3 días en niños y adolescentes).

Contenido de este folleto:

1. Qué es FEDOTASK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FEDOTASK
3. Cómo tomar FEDOTASK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEDOTASK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FEDOTASK y para qué se utiliza

FEDOTASK contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE).
Este medicamento se utiliza en adultos, adolescentes y niños con peso superior a 20 kg (aproximadamente 7 años de edad) para el alivio sintomático del dolor ocasional de intensidad leve a moderada, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o en la espalda (lumbalgia), así como en estados febriles.

2. Qué debe saber antes de tomar FEDOTASK

No tome FEDOTASK

• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a la aspirina. Las reacciones que indican alergia podrían ser: erupción cutánea pruriginosa, hinchazón de la cara, labios o lengua, escurrimiento nasal, falta de aliento o asma.
• si ha tenido alguna vez una hemorragia o una perforación del estómago o del intestino relacionadas con un tratamiento previo con AINE.
• si tiene una úlcera (úlceras pépticas) o una hemorragia activa o recurrente en el estómago o en el duodeno o si ha tenido este problema repetidamente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrados) en el pasado.
• si vomita sangre o si sus heces son negras o tiene diarrea con sangre.
• si padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• si tiene trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (medicamentos usados para "fluidificar" la sangre). Si es necesario utilizar anticoagulantes al mismo tiempo, el médico realizará pruebas de coagulación sanguínea.
• si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• si es una mujer en el tercer trimestre de embarazo (ver "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FEDOTASK:

• Si tiene edema (retención de líquidos).
• Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
• Si está recibiendo un tratamiento con este medicamento, ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando así el diagnóstico.
• Si tiene una enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento durante un período prolongado (más de 1 o 2 semanas); el médico podría necesitar controlarle regularmente. El médico le indicará la frecuencia de estos controles.
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del duodeno, que pueden manifestarse con dolor abdominal grave o persistente y/o heces negras, o incluso sin síntomas previos. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en personas mayores. En estos casos, el médico valorará la posibilidad de asociar un medicamento para la protección del estómago.
• Si padece porfiria aguda intermitente (una enfermedad metabólica que afecta a la sangre y puede causar síntomas como orina rojiza, sangre en la orina o enfermedades hepáticas), el médico valorará si el tratamiento con ibuprofeno es adecuado o no.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar a diversos órganos vitales, al sistema nervioso, a los vasos sanguíneos, a la piel y a las articulaciones), ya que puede manifestarse como meningitis aséptica (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).
• Si padece o ha padecido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que pueden empeorar (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar), porque el médico debe controlar la función renal.
• Si está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión) y agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• Si padece o ha padecido trastornos cardíacos.
• Si tiene hipertensión arterial.
• Si padece cefalea tras un tratamiento prolongado, no debe tomar dosis más altas del medicamento.
• Si padece alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otras sustancias, asma, fiebre del heno), pólipos nasales, hinchazón crónica de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que en ese caso tiene un mayor riesgo de reacciones alérgicas.
• Si acaba de someterse a una intervención quirúrgica importante.
• Si tiene varicela.
• Si tiene una infección: ver el apartado "Infecciones" a continuación.

Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves,
entre ellas dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis
exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar FEDOTASK y contacte
inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas
reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor
tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Precauciones cardiovasculares
Los antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero
aumento del riesgo de infarto o ictus, especialmente si se usan en dosis altas. No supere la
dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar FEDOTASK:

• Si tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho) o si ha tenido un infarto, una intervención de bypass, una enfermedad arterial periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debidos al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo un "mini-ictus" o un accidente isquémico transitorio "AIT").
• Si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto.
• Si tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus.
• Si es fumador.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento,
incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la región de la cara y del cuello (angioedema) y dolor
en el pecho. Interrumpa inmediatamente FEDOTASK y contacte inmediatamente con su
médico o con el servicio de emergencia si nota alguno de estos signos.
Infecciones
FEDOTASK puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente,
FEDOTASK puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, aumentando el riesgo de
complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones
bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene
una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente al
médico.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Dado que la toma de medicamentos como FEDOTASK se ha asociado con un mayor riesgo
de malformaciones congénitas/abortos espontáneos, no se recomienda su uso durante el
primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
En estos casos, la dosis y la duración se limitarán al mínimo posible.
En el tercer trimestre, la toma de este medicamento está contraindicada.
Si es una mujer en edad fértil, debe considerar que los medicamentos como FEDOTASK se han
asociado con una reducción de la capacidad de concepción.
Ancianos
Los pacientes ancianos que toman AINE tienen un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente
los relacionados con el estómago y el intestino. Para más información, ver apartado 4
"Posibles efectos adversos".
Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es anciano, informe de
cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia en el estómago o intestino),
especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Existe riesgo de deterioro renal en ancianos deshidratados.
Niños y adolescentes
Existe riesgo de deterioro renal en niños y adolescentes deshidratados.
Otros medicamentos y FEDOTASK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
FEDOTASK puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia puede aumentar.
• corticosteroides (como cortisona y prednisolona).
• otros AINE (incluidos inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia y úlceras gastrointestinales.
• medicamentos anticoagulantes y agentes antiagregantes plaquetarios (previenen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión).
• litio (un medicamento usado para tratar la depresión). El médico puede ajustarle la dosis de este medicamento.
• diuréticos ahorradores de potasio.
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como los medicamentos a base de atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como losartán).
• diuréticos (medicamentos usados para aumentar la producción de orina), ya que pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal.
• metotrexato (medicamento usado para el cáncer o reumatismo). El médico puede modificar la dosis de este medicamento.
• tacrolimus (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria).
• ciclosporina (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria).
• zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA).
• sulfanilamidas como la tolbutamida (fármacos antidiabéticos), ya que podrían causar hipoglucemia.
• probenecid (usado en pacientes con gota o junto con penicilina en infecciones).
• sulfinpirazona (para la gota).
• antibióticos aminoglucósidos.
• digoxina y glucósidos cardíacos (utilizados para el tratamiento de trastornos cardíacos).
• hidantoínas como la fenitoína (utilizada para el tratamiento de crisis convulsivas).
• antibióticos quinolónicos.
• colestiramina (un medicamento usado para el tratamiento del colesterol alto).
• los inhibidores del CYP2C9 como voriconazol y fluconazol (usados para el tratamiento de infecciones por hongos).
• mifepristona (inductor de aborto).
• pentoxifilina (para el tratamiento de la claudicación intermitente).
• trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
• sulfamidas como sulfametoxazol y cotrimoxazol (usados para tratar ciertas infecciones bacterianas).
• extractos vegetales: el ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia.

También otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con
FEDOTASK.
Por tanto, antes de tomar FEDOTASK junto con otros medicamentos, consulte siempre a su
médico o farmacéutico.
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

• Tiempo de sangría (puede durar hasta 1 día tras la interrupción del tratamiento)
• Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
• Depuración de la creatinina (puede disminuir)
• Hematocrito o hemoglobina (pueden disminuir)
• Niveles de nitrógeno ureico en sangre y niveles séricos de creatinina y potasio (pueden aumentar)
• Pruebas de función hepática: aumento de los valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a una prueba clínica y está tomando o ha tomado recientemente
ibuprofeno.
FEDOTASK con alimentos y alcohol
Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas o después de las comidas para reducir la
posibilidad de trastornos gastrointestinales.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno, ya que
puede aumentar las reacciones adversas a nivel gastrointestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FEDOTASK si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al
feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y
cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y de su bebé a la hemorragia y
retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar FEDOTASK en
los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento en ese período o durante los intentos de concepción,
se debería utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la
semana 20 de embarazo, FEDOTASK puede causar problemas renales en el feto si se toma
durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé
(oligohidramnios) o causando un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en
el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico
podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Aunque sólo cantidades mínimas del medicamento se excretan en la leche materna, se
recomienda no tomar ibuprofeno durante períodos prolongados durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos, vértigo, trastornos visuales u otros síntomas durante la toma de este
medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si toma solo una dosis de
ibuprofeno o lo toma durante un breve período, no necesita tomar precauciones especiales.
El ibuprofeno puede retrasar el tiempo de reacción. Esto debe tenerse en cuenta
antes de realizar actividades que requieran mayor atención, como conducir o
utilizar maquinaria.
Esto es especialmente importante en combinación con el alcohol.
FEDOTASK contiene isomalto
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FEDOTASK

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Este medicamento es únicamente para uso ocasional y durante periodos limitados.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
La toma de este medicamento depende de la aparición de dolor o fiebre. Cuando estos síntomas desaparezcan, debe interrumpirse el medicamento.

Vía de administración
Coloque el polvo oral sobre la lengua, déjelo disolver y tráguelo después; no es necesario tomar agua.
Es posible tomar FEDOTASK también con el estómago vacío. Si sufre trastornos estomacales, se recomienda tomar FEDOTASK durante o después de las comidas.

Dosis recomendada:

Uso en niños
El uso de este medicamento en niños con peso inferior a 20 kg (aproximadamente 7 años) no se recomienda.

• Niños con peso superior a 20 kg (aproximadamente 7 años)

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (más de 40 kg de peso)
La dosis inicial oscila entre 200 mg y 400 mg de ibuprofeno, según
la intensidad de los síntomas.

Ancianos
La posología debe ser establecida por el médico, ya que puede ser necesaria una reducción
de la dosis habitual.
Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardíacas
Si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos, consulte siempre al médico antes de tomar
FEDOTASK, ya que puede ser necesaria una reducción de la dosis habitual.
Duración del tratamiento
Niños y adolescentes
Consulte al médico si los síntomas empeoran o si el uso de este medicamento es necesario
durante más de 3 días.
Adultos
Consulte al médico si sus síntomas empeoran o si la toma de este medicamento es necesaria
durante más de 5 días en caso de dolor o más de 3 días en caso de fiebre.
Si considera que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
informe al médico o al farmacéutico.
Si toma más FEDOTASK de lo que debe
Si ha tomado más FEDOTASK del indicado o si su hijo ha ingerido este medicamento por
error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento
sobre el riesgo y recibir indicaciones sobre las medidas a adoptar.
Síntomas
Los síntomas de sobredosis de ibuprofeno aparecen entre 4 y 6 horas después de la ingestión.
Estos síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posibles trazas de sangre),
dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares involuntarios.
En dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de
conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, presencia de sangre en la
orina, bajos niveles de potasio en sangre, escalofríos y problemas respiratorios.
Raramente también se han notificado aumento de la acidez del plasma sanguíneo (acidosis
metabólica), hipotermia (descenso de la temperatura corporal), efectos renales, hemorragia
gastrointestinal, coma, apnea (ausencia de respiración), depresión del SNC y del sistema
respiratorio. En casos de sobredosis significativa, pueden producirse insuficiencia renal y daño
hepático. En tales casos, el médico adoptará las medidas necesarias.
Si olvida tomar FEDOTASK
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar la dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está demasiado próxima, omita la dosis olvidada
y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
La incidencia de los efectos adversos es menor en tratamientos de corta duración y cuando la dosis diaria es
inferior a la dosis máxima recomendada.
Suspender la toma de este medicamento y dirigirse inmediatamente a un médico si
presenta:

• Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, hinchazón del rostro, respiración sibilante o dificultad para respirar
• Vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café
• Sangre en las heces o diarrea con sangre
• Fuerte dolor de estómago
• Ampollas o grave descamación de la piel
• Dolor de cabeza intenso o persistente
• Coloración amarilla de la piel (ictericia)
• Signos de hipersensibilidad grave
• Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en brazos o piernas
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica]
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS)
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota cualquier efecto no mencionado en esta lista.
Las frecuencias indicadas a continuación se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas
diarias de 1200 mg de ibuprofeno oral:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo o vértigo, dolor de cabeza
• hemorragia gastrointestinal, especialmente en personas mayores, sensación de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o motilidad intestinal), estreñimiento, dolor abdominal, sangre en las heces, vómitos con sangre

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• estornudos, nariz tapada o con secreción o picor nasal (rinitis)
• reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (eventualmente con descenso de la presión sanguínea). En este caso debe informarse inmediatamente al médico y debe interrumpirse la toma de ibuprofeno.
• sensación de hormigueo o piquetes, somnolencia
• dificultad para dormir, sensación de ansiedad
• acné, urticaria, picor, pequeños hematomas en la piel o en el interior de la boca, nariz u oídos, sensibilización de la piel a la luz
• trastornos visuales. En este caso debe informarse inmediatamente al médico y debe interrumpirse la toma de ibuprofeno.
• problemas auditivos
• dificultad para respirar, silbidos o tos, asma o empeoramiento del asma
• inflamación del revestimiento del estómago, úlceras gastrointestinales, en algunos casos con sangrado y perforación, estomatitis ulcerosa
• hepatitis, coloración amarilla de la piel o de los ojos, función hepática reducida
• síndrome nefrótico (acumulación de líquidos en el interior del cuerpo (edema) y presencia de proteínas en la orina); inflamación renal (nefritis intersticial), que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. La disminución de la emisión de orina, la acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y generalmente la sensación de malestar pueden ser signos de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal. Si se produce alguno de los síntomas mencionados anteriormente, interrumpir la administración de FEDOTASK y consultar inmediatamente al médico.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de depresión o confusión

• durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, sensación de náuseas, vómitos, fiebre o confusión mental. Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico

• leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca,
  síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, sangrado nasal y cutáneo,
  hematomas inusuales e inexplicables y equimosis de causa desconocida). En estos casos es
  necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico

• daño al nervio óptico

• ambliopía tóxica reversible (disminución de la visión)

• vértigo, tinnitus/acúfeno (latidos u sonidos en el oído)

• daño hepático

• retención de líquidos (edema)

• reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada pueden presentarse hinchazón del rostro, lengua y laringe, disnea (falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• presión arterial alta, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• inflamación del páncreas
• reacciones ampollares muy graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (erosiones generalizadas que afectan a la piel y mucosas y lesiones púrpuras, preferentemente en el tronco)
• necrólisis epidérmica tóxica (lesiones de la mucosa y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la piel)
• eritema multiforme (lesión cutánea)
• insuficiencia hepática

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmunitario ataca al intestino provocando una inflamación que habitualmente causa diarrea con sangre)
• puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfát游戏副本

5. Cómo conservar FEDOTASK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la
bolsita después de "CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FEDOTASK
El principio activo es ibuprofeno.
Cada sobre contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: isomalta 720, ácido cítrico anhidro, acetilsulfamilo K (E 950),
glicerol distearato (Tipo I), aroma de limón.
Descripción del aspecto de FEDOTASK y contenido del envase
FEDOTASK es un polvo oral, de color blanco o casi blanco, con aroma característico a limón.
El contenido del envase es de 12 o 24 sobres en papel-PE/Al/PE.
El contenido del envase es de 12 o 24 sobres en PET/Al/PE.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl – vía Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productores
Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante – Valencia, España
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madrid, España

Folleto informativo: información para el paciente

FEDOTASK 400 mg polvo oral en sobre

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o no mencionados aquí, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor (3 días en adolescentes).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FEDOTASK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FEDOTASK
3. Cómo tomar FEDOTASK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEDOTASK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FEDOTASK y para qué se utiliza

FEDOTASK contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE).
Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años con peso superior a 40 kg para el alivio sintomático del dolor ocasional de intensidad leve a moderada, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o en la espalda (lumbalgia), así como también en estados febriles.

2. Qué debe saber antes de tomar FEDOTASK

No tome FEDOTASK

• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a la aspirina. Las reacciones que indican alergia podrían ser: erupción cutánea con picazón, hinchazón del rostro, de los labios o de la lengua, secreción nasal, dificultad para respirar o asma.
• si ha tenido alguna vez una hemorragia o una perforación del estómago o del intestino relacionadas con un tratamiento previo con AINE.
• si tiene una úlcera (úlceras pépticas) o una hemorragia activa o recurrente en el estómago o en el duodeno o si ha tenido este problema repetidamente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrados) en el pasado.
• si vomita sangre o si sus heces son negras o tiene diarrea con sangre.
• si padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• si tiene trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre). Si es necesario utilizar simultáneamente medicamentos anticoagulantes, el médico realizará pruebas de coagulación sanguínea.
• si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• si es una mujer en el tercer trimestre de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FEDOTASK:

• Si tiene un edema (retención de líquidos).
• Si tiene asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
• Si está recibiendo un tratamiento con este medicamento, ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando así el diagnóstico.
• Si tiene una enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento durante un período prolongado (más de 1 o 2 semanas); el médico podría necesitar controlarle regularmente. El médico le indicará la frecuencia de estos controles.
• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del duodeno, que pueden manifestarse con dolor abdominal intenso o persistente y/o heces negras, o incluso sin síntomas previos. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis elevadas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en personas mayores. En estos casos, el médico valorará la posibilidad de asociar un medicamento para la protección del estómago.
• Si padece porfiria aguda intermitente (una enfermedad metabólica que afecta a la sangre y puede causar síntomas como orina rojiza, sangre en la orina o enfermedades hepáticas), el médico valorará si el tratamiento con ibuprofeno es adecuado o no.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar a diversos órganos vitales, al sistema nervioso, a los vasos sanguíneos, a la piel y a las articulaciones), ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).
• Si padece o ha padecido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que pueden empeorar (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque el médico debe controlar la función renal.
• Si está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión) y agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• Si padece o ha padecido trastornos cardíacos.
• Si tiene hipertensión.
• Si sufre cefalea tras un tratamiento prolongado, no debe tomar dosis más altas del medicamento.
• Si padece alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otras sustancias, asma, fiebre del heno), pólipos nasales, hinchazón crónica de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que en ese caso tiene un mayor riesgo de reacciones alérgicas.
• Si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante.
• Si tiene varicela.
• Si tiene una infección: ver el apartado "Infecciones" a continuación.

Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves,
entre ellas dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis
exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar FEDOTASK y contacte
inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas
reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor
tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Precauciones cardiovasculares
Los antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero
aumento del riesgo de infarto o ictus, especialmente si se usan en dosis elevadas. No supere la
dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar FEDOTASK:

• Si tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho) o si ha sufrido un infarto, una intervención de bypass, una enfermedad arterial periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debidos al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo un “mini-ictus” o un accidente isquémico transitorio “AIT”)
• Si tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto
• Si tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus
• Si es fumador.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento,
incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el
pecho. Interrumpa inmediatamente FEDOTASK y contacte inmediatamente con su médico o
el servicio de emergencias sanitarias si nota alguno de estos signos.
Infecciones
FEDOTASK puede enmascarar los signos de una infección, como fiebre y dolor. En consecuencia,
FEDOTASK puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, aumentando el riesgo de
complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones
bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una
infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente al
médico.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Dado que la toma de medicamentos como FEDOTASK se ha asociado con un mayor riesgo
de malformaciones congénitas/abortos espontáneos, su uso no se recomienda durante el
primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. En estos
casos, la dosis y la duración se limitarán al mínimo posible.
En el tercer trimestre, la toma de este medicamento está contraindicada.
Si es una mujer en edad fértil, debe considerar que los medicamentos como FEDOTASK se han
asociado con una reducción de la capacidad de concebir.
Ancianos
Los ancianos que toman AINE tienen un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente los
relacionados con el estómago y el intestino. Para más información, ver apartado 4
“Posibles efectos adversos”.
Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es anciano, informe de
cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia en el estómago o intestino),
especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Existe riesgo de deterioro renal en ancianos deshidratados.
Niños y adolescentes
Existe riesgo de deterioro renal en adolescentes deshidratados.
FEDOTASK 400 mg no es adecuado para niños menores de 12 años (con peso corporal
inferior a 40 kg).
Otros medicamentos y FEDOTASK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
FEDOTASK puede influir o verse influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia puede aumentar
• corticosteroides (como cortisona y prednisona)
• otros AINE (incluidos inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib) ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia y úlceras gastrointestinales
• medicamentos anticoagulantes y agentes antiagregantes plaquetarios (previenen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión)
• litio (un medicamento usado para tratar la depresión). El médico puede ajustarle la dosis de este medicamento
• diuréticos ahorradores de potasio
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como los medicamentos a base de atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como losartán)
• diuréticos (medicamentos usados para aumentar la producción de orina), ya que pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal
• metotrexato (medicamento usado para el cáncer o reumatismo). El médico puede modificar la dosis de este medicamento
• tacrolimus (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria)
• ciclosporina (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria)
• zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA)
• sulfanilureas como la tolbutamida (medicamentos antidiabéticos) ya que podrían causar hipoglucemia
• probenecid (usado en pacientes con gota o junto con penicilina en infecciones)
• sulfinpirazona (para la gota)
• antibióticos aminoglucósidos
• digoxina y glucósidos cardíacos (utilizados para el tratamiento de trastornos cardíacos)
• hidantoínas como la fenitoína (utilizada para el tratamiento de crisis convulsivas)
• antibióticos quinolónicos
• colestiramina (un medicamento usado para el tratamiento del colesterol alto)
• inhibidores del CYP2C9 como voriconazol y fluconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• mifepristona (inductor de aborto)
• pentoxifilina (para el tratamiento de la claudicación intermitente)
• trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos)
• sulfamidas como sulfametoxazol y cotrimoxazol (usados para tratar algunas infecciones bacterianas)
• extractos vegetales: el ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia

Otros medicamentos también pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con
FEDOTASK.
Por tanto, antes de tomar FEDOTASK junto con otros medicamentos, consulte siempre a su
médico o farmacéutico.
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

• Tiempo de sangrado (puede durar 1 día tras la interrupción del tratamiento)
• Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
• Depuración de la creatinina (puede disminuir)
• Hematocrito o hemoglobina (pueden disminuir)
• Niveles de nitrógeno ureico en sangre y niveles séricos de creatinina y potasio (pueden aumentar)
• Pruebas de función hepática: aumento de los valores de las transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a una prueba clínica y está tomando o ha tomado
recientemente ibuprofeno.
FEDOTASK con alimentos y alcohol
Se recomienda tomar el medicamento durante o después de las comidas para reducir la
posibilidad de trastornos gastrointestinales.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno, ya que puede
aumentar las reacciones adversas a nivel gastrointestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FEDOTASK si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al
feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas en los
riñones y en el corazón del feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y
retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar FEDOTASK durante
los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo
médico.
Si necesita tratamiento en este período o durante intentos de concepción, se debería utilizar
la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo,
FEDOTASK puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos días,
reduciendo así los niveles del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar un
estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita
tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Aunque sólo se excretan cantidades mínimas del medicamento en la leche materna, se
recomienda no tomar ibuprofeno durante periodos prolongados durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta mareos, vértigo, trastornos visuales u otros síntomas durante la toma de este
medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si toma una sola dosis de
ibuprofeno o lo toma por un período breve, no necesita tomar precauciones especiales.
El ibuprofeno puede retrasar el tiempo de reacción. Esto debe tenerse en cuenta antes de
realizar actividades que requieran mayor atención, como conducir o utilizar maquinaria.
Esto es especialmente relevante en combinación con el alcohol.
FEDOTASK contiene isomalto
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FEDOTASK

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para uso ocasional y por períodos limitados.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).

Vía de administración
Coloque el polvo oral sobre la lengua, déjelo disolver y tráguelo después; no es necesario tomar agua.
Puede tomar FEDOTASK también con el estómago vacío. Si padece trastornos gástricos, se recomienda tomar FEDOTASK durante o después de las comidas.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 40 kg (de 12 años o más)
Una sobre (400 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas.
No tome más de 3 sobres (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

Ancianos
La dosis debe ser establecida por el médico, ya que puede ser necesaria una reducción de la dosis habitual.

Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardíacas
Si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos, consulte siempre a su médico antes de tomar FEDOTASK, ya que puede ser necesaria una reducción de la dosis habitual.

Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste más de 3 días o el dolor más de 5 días (3 días en adolescentes), consulte a su médico.
La toma de este medicamento debe estar condicionada a la aparición de dolor o fiebre. Cuando estos síntomas desaparezcan, debe interrumpirse el medicamento.

Si considera que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años) y adolescentes con peso inferior a 40 kg.

Si toma más FEDOTASK de lo que debe
Si ha tomado más FEDOTASK del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.

Síntomas
Los síntomas de sobredosis de ibuprofeno aparecen generalmente entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión.
Estos síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (a veces con presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares involuntarios.
En dosis elevadas, se han descrito somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, escalofríos y problemas respiratorios.
Raramente se han notificado también aumento de la acidez del plasma sanguíneo (acidosis metabólica), hipotermia (descenso de la temperatura corporal), efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea (ausencia de respiración), depresión del SNC y del sistema respiratorio.
En casos de sobredosis significativa, pueden producirse insuficiencia renal y daño hepático. En tales casos, el médico adoptará las medidas necesarias.

Si olvida tomar FEDOTASK
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar la dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está próxima, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
La incidencia de los efectos adversos es menor en tratamientos de corta duración y cuando la dosis diaria es
inferior a la dosis máxima recomendada.
Suspender la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico si
presenta:

• Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, hinchazón del rostro, respiración sibilante o dificultad para respirar
• Vómitos con sangre o con aspecto similar a posos de café
• Sangre en las heces o diarrea con sangre
• Fuerte dolor de estómago
• Ampollas o grave descamación de la piel
• Dolor de cabeza intenso o persistente
• Coloración amarilla de la piel (íctericia)
• Signos de hipersensibilidad grave
• Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en brazos o piernas
• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica]
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS)
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)

Consulte al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si observa cualquier efecto no incluido en esta lista.
Las frecuencias indicadas a continuación se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas
diarias de 1200 mg de ibuprofeno oral:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo o vértigo, dolor de cabeza
• hemorragia gastrointestinal, especialmente en personas mayores, sensación de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o de la motilidad intestinal), estreñimiento, dolor abdominal, sangre en las heces, vómitos con sangre

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• estornudos, nariz tapada o con secreción o picor nasal (rinitis)
• reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (eventualmente con descenso de la presión arterial). En este caso debe informarse inmediatamente al médico y debe interrumpirse la toma de ibuprofeno.
• sensación de hormigueo o cosquilleo, somnolencia
• dificultad para dormir, sensación de ansiedad
• acné, urticaria, picor, pequeños hematomas en la piel o en el interior de la boca, nariz u oídos, sensibilización de la piel a la luz
• trastornos de la visión. En este caso debe informarse inmediatamente al médico y debe interrumpirse la toma de ibuprofeno.
• problemas auditivos
• dificultad para respirar, sibilancias o tos, asma o empeoramiento del asma
• inflamación del revestimiento del estómago, úlceras gastrointestinales, en algunos casos con sangrado y perforación, úlcera bucal
• hepatitis, amarilleo de la piel o de los ojos, función hepática reducida
• síndrome nefrótico (acumulación de líquido en el interior del cuerpo (edema) y acumulación de proteínas en la orina); inflamación renal (nefritis intersticial), que puede ir acompañada de disfunción renal aguda. La disminución en la emisión de orina, la acumulación de líquido en el cuerpo (edema) y generalmente la sensación de malestar pueden ser signos de enfermedad renal e incluso de insuficiencia renal. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, interrumpir el tratamiento con FEDOTASK y consultar inmediatamente al médico.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de depresión o confusión
• durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, sensación de náuseas, vómitos, fiebre o confusión mental. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con un médico
• leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y cutáneo, hematomas inusuales e inexplicables y equimosis de causa desconocida). En estos casos es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico.
• daño del nervio óptico
• ambliopía tóxica reversible (disminución de la visión)
• vértigos, tinnitus/acúfenos (zumbidos u otros sonidos en el oído)
• daño hepático
• retención de líquidos (edema)
• reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada pueden aparecer hinchazón del rostro, lengua y laringe, disnea (falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• presión arterial alta, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• inflamación del páncreas
• reacciones ampollosas muy graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson (erosiones generalizadas que afectan a la piel y a las mucosas y lesiones violáceas, preferentemente en el tronco)
• necrólisis epidérmica tóxica (lesiones en las mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la piel)
• eritema multiforme (lesión cutánea)
• insuficiencia hepática

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmunitario ataca al intestino provocando una inflamación que normalmente causa diarrea con sangre)
• puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias subcutáneas y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y en las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Interrumpa la toma de FEDOTASK si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a un médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FEDOTASK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la
bolsita después de «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FEDOTASK
El principio activo es ibuprofeno.
Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: isomaltosa 720, ácido cítrico anhidro, acesulfamo potásico (E 950),
glicerol distearato (Tipo I), aroma de limón.
Descripción del aspecto de FEDOTASK y contenido del envase
FEDOTASK es un polvo oral, de color blanco o casi blanco, con un aroma característico de limón.
El contenido del envase es de 12 o 24 sobres en papel-PE/Al/PE.
El contenido del envase es de 12 o 24 sobres en PET/Al/PE.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl – vía Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productores
Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante – Valencia, España
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas – Madrid, España