FASTUFLEX

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FASTUFLEX 180 mg plaster leczniczy

Diclofenac epolaminum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FASTUFLEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FASTUFLEX
3. Jak stosować FASTUFLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FASTUFLEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FASTUFLEX i do czego służy

FASTUFLEX należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
NLPZ zmniejszają ból i stan zapalny.
FASTUFLEX stosuje się w celu złagodzenia bolesnych i zapalnych stanów reumatycznych lub pourazowych stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po krótkim okresie stosowania FASTUFLEX.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FASTUFLEX

Nie stosuj FASTUFLEX:

• jeśli jest nadwrażliwy na diklofenak, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID);
• jeśli jest nadwrażliwy na którykolwiek z innych składników leku FASTUFLEX (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych doświadczył wystąpienia astmy, problemów z oddychaniem, wysypki skórnej lub kataru siennego (cyrkującego nosa);
• jeśli wkracza lub przekroczył 6. miesiąc ciąży;
• jeśli aktualnie występuje u niego owrzodzenie żołądka (wrzód peptyczny);
• jeśli występuje uszkodzenie skóry, w tym obszary z wydzielaniem, zakażone, z ekozmem, oparzenia lub rany;
• jeśli leczony pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 16 lat. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FASTUFLEX, jeśli:

• choruje na chorobę serca;
• choruje na chorobę nerek;
• choruje na chorobę wątroby;
• w przeszłości chorował na owrzodzenie żołądka;
• choruje na zapalenie jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, lub ma skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego;
• choruje na astmę;
• doświadcza problemów z oddychaniem, wysypki skórnej lub cyrkującego nosa po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych;
• aktualnie stosuje diklofenak lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe w postaci doustnej lub miejscowej;
• regularnie korzysta z lamp solarnych lub naraża się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych;
• jest osobą starszą, ponieważ jest bardziej narażona na wystąpienie działań niepożądanych.

Inne ważne informacje
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę FASTUFLEX przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.
FASTUFLEX należy stosować z ostrożnością u osób starszych, które mogą być bardziej narażone na działania niepożądane.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Dzieci i nastolatkowie
Nie stosuj plasterka u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 16 lat.

Inne leki i FASTUFLEX
Jeśli FASTUFLEX jest stosowany zgodnie z zaleceniami, ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo niskie.
Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować FASTUFLEX, jeśli wkracza się lub przekroczyło się 6. miesiąc ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. FASTUFLEX może być stosowany przed 6. miesiącem ciąży wyłącznie na polecenie lekarza, przy czym dawkę należy utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, a czas leczenia na najkrótszym możliwym.
FASTUFLEX może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie na polecenie lekarza, ponieważ diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jednakże, FASTUFLEX nie powinien być stosowany na piersiach karmiących matek, ani na innych dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zastosowanie plasterka leczniczego zawierającego diklofenak nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

FASTUFLEX zawiera

• konserwanty takie jak parabeny, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować FASTUFLEX

Stosuj FASTUFLEX zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 16 lat
Ilość plasterów do użycia
Zalecana dawka FASTUFLEX to jeden (1) plaster na najbardziej bolesny obszar jeden lub dwa razy dziennie
(jedno zastosowanie co 12 lub 24 godziny) przez maksymalnie 14 dni z rzędu. Jeśli nie stwierdzisz poprawy w ciągu zalecanego okresu leczenia lub jeśli objawy nasilą się, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 16 roku życia)
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i nastolatków poniżej 16 roku życia
(patrz: Nie stosuj FASTUFLEX).
U nastolatków w wieku od 16 lat, w przypadku nasilenia się objawów, zaleca się, aby pacjent/rodzice nastolatka skontaktowali się z lekarzem.
Jak stosować FASTUFLEX
Oetnij górną część foliowej opakowania ponownie zamykanej torebki i wyjmij plaster.

Starannie zamknij ponownie opakowanie.

Usuń tylną plastikową warstwę ochronną chroniącą klejącą stronę plastra.

Nałóż plaster na skórę w okolicy bolesnego lub opuchniętego obszaru.

• W razie potrzeby plaster można ustabilizować za pomocą gazy lub cienkich pasków taśmy.
• Nie zakrywaj plastra innym rodzajem opatrunku.
• Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, a nie na skórę uszkodzoną lub otwarte rany, oraz nie należy go nosić podczas kąpieli lub prysznica.
• Trzymaj plaster z dala od oczu, nosa, ust oraz obszaru narządów płciowych i odbytu. W przypadku kontaktu plastra z tymi obszarami należy przepłukać je wodą.
• Plasteru nie należy cięć.

Zmiana plastra.

• Zdejmij plaster co 12 lub 24 godziny i załóż nowy.
• Jeśli zapomnisz założyć FASTUFLEX Nie nakładaj dodatkowego plastra, aby nadrobić pominięte zastosowanie. Po prostu załóż kolejny plaster zgodnie z zaleceniami. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FASTUFLEX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane, rzadkie i bardzo rzadkie, mogą być poważne
Jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące objawy alergii, NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie leku FASTUFLEX i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• opuchlizna warg, oczu lub języka, świsty podczas oddychania lub napad astmy, objawy ciężkiej reakcji alergicznej (występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników);
• wysypka, podrażnienie lub uczucie pieczenia w miejscu nałożenia plasterka (występuje u 1–10 na 1000 użytkowników). Inne możliwe działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, przemijające i nieszkodliwe (jeśli występują obawy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą). Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 użytkowników)
• Świąd Działania niepożądane nieczęste (występują u 1–10 na 1000 użytkowników)
• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry
• Bardzo małe czerwone lub fioletowe plamki pod skórą Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 użytkowników)
• Suchość i łuszczenie się skóry
• Opuchlizna w miejscu nałożenia plasterka. Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)
• Wysypka pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne Ponieważ FASTUFLEX stosuje się bezpośrednio na skórę w obszarze dolegliwości, ryzyko działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądka włącznie z bólem, zaburzeniami trawienia lub objawami krwawienia do żołądka lub jelit, które mogą wystąpić po doustnym przyjmowaniu diklofenaku, jest mniejsze. Jednakże, jeśli FASTUFLEX nie będzie stosowany zgodnie z zaleceniami, takie działania niepożądane mogą wystąpić. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FASTUFLEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie stosuj tego leku później niż 4 miesiące po pierwszym otwarciu folijki.
Po wyjęciu każdego plastera upewnij się, że folijka została ponownie dobrze zamknięta.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FASTUFLEX
Substancją czynną jest diklofenak epolamina. Każdy plaster leczniczy zawiera łącznie 180 mg diklofenaku
epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to żelatyna, povidon (K90), sorbitol ciekły (niekryształujący się), kaolin ciężki,
dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, metylo p-hydroksybenzoan (E218), propylo p-hydroksybenzoan
(E216), kwas edetynowo-dwusodowy (E385), kwas winny, glicynian glinu, karboksymetyloceluloza sodowa,
poliakrylan sodu, 1,3-butyloglikol, polisorbat 80, woda oczyszczona.
Warstwa nośna nie tkana wykonana jest z poliestru.
Warstwa ochronna usuwalna wykonana jest z polipropylenu.
Opis wyglądu preparatu FASTUFLEX i zawartości opakowania
Każdy plaster leczniczy składa się z opatrunku nasączonego pastą o kolorze od białego do jasnożółtego,
z tylną warstwą folii usuwalnej z przezroczystego plastiku chroniącą warstwę przylepną.
Zamknięte ponownie opakowania zawierają po 5 plastrów.
FASTUFLEX jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 10 plastrów. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 – 50131 Firenze
Producent
Miat S.p.A.
Via Menabrea 20
20159 Milano (Włochy)
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Grecja FASTAIN
Włochy FASTUFLEX
Portugalia FASTINE