FOLLETO INFORMATIVO PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FASTUFLEX 180 mg parche medicado

Diclofenac epolamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es FASTUFLEX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FASTUFLEX
Cómo usar FASTUFLEX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FASTUFLEX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FASTUFLEX y para qué se utiliza

FASTUFLEX pertenece a una clase de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE reducen el dolor y la inflamación.
FASTUFLEX se utiliza para aliviar estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático en las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de uso de FASTUFLEX.

2. Qué debe saber antes de usar FASTUFLEX

No use FASTUFLEX:

si es alérgico al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a cualquier otro AINE;
si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de FASTUFLEX (indicados en el apartado 6);
si ha tenido asma, problemas respiratorios, erupción cutánea o rinitis (escurrimiento nasal) tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE;
si está entrando o ya ha superado el sexto mes de embarazo;
si actualmente padece una úlcera gástrica (úlcera péptica);
si tiene la piel lesionada, incluyendo áreas con exudación o infectadas, eccema, quemaduras o heridas;
si la persona a tratar es un niño o adolescente menor de 16 años. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FASTUFLEX si:

padece una enfermedad cardíaca;
padece una enfermedad renal;
padece una enfermedad hepática;
ha padecido previamente úlceras gástricas;
padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, o es propenso a hemorragias intestinales;
padece asma;
presenta problemas respiratorios, erupción cutánea o escurrimiento nasal tras tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE;
está tomando diclofenaco u otros AINE, en forma de preparado oral o tópico;
utiliza regularmente lámparas de bronceado o se expone a la luz solar directa;
es una persona mayor, ya que es más susceptible a la aparición de efectos adversos.

Otra información importante
Utilice siempre la dosis más baja eficaz de FASTUFLEX durante el período más corto necesario para el control de los síntomas.
FASTUFLEX debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, quienes pueden ser más propensos a sufrir efectos adversos.
Con el fin de minimizar la aparición de efectos indeseados, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Niños y adolescentes
No aplique el parche a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y FASTUFLEX
Si FASTUFLEX se utiliza correctamente, el riesgo de interacción con otros medicamentos es muy bajo.
Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si ha usado o ha tomado recientemente, o está usando o tomando actualmente cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar FASTUFLEX si está entrando o ya ha superado el sexto mes de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. FASTUFLEX solo debe utilizarse bajo consejo médico antes del sexto mes de embarazo, manteniendo la dosis lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
FASTUFLEX solo debe utilizarse bajo consejo médico durante la lactancia, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, FASTUFLEX no debe aplicarse sobre el pecho de las madres lactantes, ni en otras zonas extensas de la piel ni durante períodos prolongados.
Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La aplicación del parche medicado con diclofenaco no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
FASTUFLEX contiene

conservantes como el parahidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
glicerol propilénico, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar FASTUFLEX

Utilice FASTUFLEX siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Adultos y adolescentes de 16 años o más
Número de parches a utilizar
La dosis recomendada de FASTUFLEX es de un (1) parche aplicado sobre la zona más dolorosa una o dos veces al día
(una aplicación cada 12 o 24 horas) durante un máximo de 14 días consecutivos. Si no nota ninguna mejoría durante el período de tratamiento recomendado o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Uso en niños y adolescentes (menores de 16 años)
No se dispone de datos sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años
(consulte No use FASTUFLEX).
En adolescentes de 16 años o más, si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los padres del adolescente que consulten a un médico.
Cómo aplicar FASTUFLEX
Corte la parte superior del sobre reclosable y extraiga un parche.

Ilustración de un recipiente rectangular con tapa levantada y una línea de puntos roja con tijeras para indicar el corte del embalaje

Diagrama que muestra una flecha roja dirigida hacia la

Cierre cuidadosamente el sobre.

Un dedo presiona la piel del brazo mientras una flecha roja indica la dirección del movimiento hacia abajo sobre una superficie cutánea clara

Retire la película posterior de plástico que protege el lado adhesivo del parche.

Una mano presiona una tirita blanca sobre la piel mientras una flecha roja indica el movimiento de aplicación del dispositivo azul

Aplique el parche sobre la piel alrededor de la zona dolorosa o inflamada.

Una mano presiona una tirita azul sobre un brazo con una flecha roja que indica el movimiento de aplicación sobre la piel

Si es necesario, el parche puede mantenerse en su lugar con una gasa de malla amplia o con tiras finas de esparadrapo.
No cubra el parche con ningún otro tipo de vendaje o apósito.
El parche medicado debe aplicarse exclusivamente sobre piel sana e intacta, y no sobre piel lesionada ni heridas abiertas, y no debe usarse durante el baño o la ducha.
Mantenga el parche alejado de los ojos, nariz, boca y de las zonas genital y anal. Si el parche entra en contacto con estas zonas, enjuague con agua.
El parche no debe cortarse.

Sustitución del parche.

Diagrama médico que muestra la retirada de una tirita de la piel de un brazo con flechas rojas y un reloj que indica un intervalo de 12 horas

Retire el parche cada 12 o 24 horas y aplique uno nuevo.
Si olvida utilizar FASTUFLEX No aplique un parche adicional para compensar la dosis olvidada. Simplemente aplique el siguiente parche según lo programado. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, FASTUFLEX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos poco frecuentes y muy raros pueden ser graves
Si presenta alguno de los siguientes signos de alergia, INTERRUMPA el uso de FASTUFLEX y consulte
inmediatamente a un médico o farmacéutico:

hinchazón de los labios, de los ojos o de la lengua, respiración sibilante o ataque de asma, signos de una reacción alérgica grave (afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios);
erupción cutánea, irritación o escozor en el lugar de aplicación del parche (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000).
Los demás efectos adversos posibles suelen ser leves, transitorios e inofensivos (en caso de preocupación, consulte a un médico o farmacéutico).
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Picor
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Pequeñas manchas rojas o moradas bajo la piel
Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Piel seca y escamosa
Hinchazón en el lugar de aplicación del parche
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000)
Erupciones cutáneas empeoradas por la luz solar
Dado que FASTUFLEX se aplica sobre la piel en la zona afectada, existe un menor riesgo de efectos adversos, como problemas estomacales incluyendo dolor, trastornos digestivos o signos de hemorragia en el estómago o intestino, que pueden presentarse tras la ingestión de diclofenaco por vía oral. Sin embargo, si FASTUFLEX no se utiliza correctamente, tales efectos adversos podrían presentarse.
Comunicación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FASTUFLEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilice este medicamento 4 meses después de la primera apertura del sobre.
Después de extraer cada parche, asegúrese de que el sobre haya sido bien cerrado de nuevo.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FASTUFLEX
El principio activo es diclofenac epolamina. Cada parche medicado contiene en total 180 mg de diclofenac
epolamina, equivalentes a 140 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son gelatina, povidona (K90), sorbitol líquido (no cristalizable), caolín pesado,
dióxido de titanio (E171), glicerol propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo
(E216), edetato disódico (E385), ácido tartárico, aluminio glicinato, carmelosa sódica, poliacrilato de sodio,
1,3-butilenoglicol, polisorbato 80, agua purificada.
La capa de soporte no tejida es de poliéster.
La capa protectora desmontable es de polipropileno.
Descripción del aspecto de FASTUFLEX y contenido del envase
Cada parche medicado está compuesto por una compresa impregnada con una pasta de color blanco a amarillo claro, con una película posterior desmontable de plástico transparente que protege una capa adhesiva. Los sobres recerrables contienen 5 parches.
FASTUFLEX está disponible en envases de 5 o 10 parches. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 – 50131 Florencia
Productor
Miat S.p.A.
Via Menabrea 20
20159 Milán (Italia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Grecia FASTAIN
Italia FASTUFLEX
Portugal FASTINE