FARPENTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Farpenta 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Olanzapina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Farpenta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Farpenta
3. Jak stosować Farpenta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Farpenta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Farpenta i do czego służy

Farpenta zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Farpenta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi
i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanych do ciężkich epizodów manii, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Farpenta wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem
dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Farpenta

Nie przyjmuj Farpenta

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli doświadczył(a) pan(i) takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak pewne rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Farpenta.

• Stosowanie Farpenta u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu Farpenta, należy poinformować lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują zespoły objawów takich jak gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących Farpenta obserwowano przyrost masy ciała. Dlatego lekarz, we współpracy z pacjentem, będzie regularnie kontrolować jego masę ciała. W razie potrzeby należy rozważyć skonsultowanie się z dietetykiem lub włączenie się do programu odżywiania.
• U pacjentów przyjmujących Farpenta odnotowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów we krwi (triglicerydy i cholesterol). Lekarz zleci zatem badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Farpenta, a następnie będzie je wykonywał regularnie w trakcie terapii.
• Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub inny członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zgęstwienia krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru)
• Choroby Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrucie jelitowe (przywór trzewny)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli z powodu ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (gdy jesteś chory) lub w wyniku stosowania moczegonnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która o Ciebie dba, powinni poinformować lekarza, jeśli miałeś(aś) wcześniej udar lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu.
Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Farpenta nie jest wskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Farpenta
Podczas leczenia Farpenta przyjmuj inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Farpenta stosuje się razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności z zasypianiem (lekami uspokajającymi).
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – ponieważ może być konieczna zmiana dawki Farpenta.

Farpenta i alkohol
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Farpenta, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Farpenta mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Farpenta w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Farpenta istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza.
Farpenta zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Farpenta

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Farpenta należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie. Dawkowanie Farpenta waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Farpenta, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Tabletki Farpenta należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je przed lub po posiłku. Tabletki powlekane Farpenta przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki Farpenta należy połykać całe, wraz z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej Farpenta niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Farpenta, doświadczyli następujących objawów: przyśpieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, kombinacja gorączki, przyśpieszonego oddychania, nadmiernej potliwości, sztywności mięśni, osłabienia lub senności, zwolnienia częstości oddechu, osłabienia odruchu kaszlowego, nadciśnienia lub niedociśnienia, zaburzeń rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Farpenta
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Farpenta
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Farpenta przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe przerwanie leczenia Farpenta może spowodować wystąpienie objawów takich jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 osoby na 10), głównie twarzy lub języka;
• skrzepy krwi w żyłach (działanie niepożądane niezbyt częste, które może wystąpić u do 1 osoby na 100), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i odrętwienia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) to: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższone poziomy prolaktyny we krwi. W wczesnych stadiach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (wraz z opóźnionym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zwykle ustępują samorzutnie, jednak jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) obejmują zmiany poziomów niektórych komórek krwi, tłuszczów krwi oraz wczesne, tymczasowe podwyższenia enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 osoby na 100) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadydozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności w mówieniu; spowolnienie rytmu serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli menstruacyjnych; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują: obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedoból; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i bezprzyczynowymi bólami; oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, następnie rozprzestrzeniająca się po całym ciele, podwyższona temperatura, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Farpenta może nasilić objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Farpenta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Farpenta :

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana Farpenta 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Farpenta 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Farpenta 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Farpenta 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Farpenta 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Farpenta 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.

• Substancjami pomocniczymi są: (jądro tabletu) laktoza monohydrat, hydroksypropyloloceluloza, crospovidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, (powłoka
  tabletka) hipromeloza, polidestroza, gliceryna triacetyt, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171).

• Ponadto tabletki o mocy 15 mg zawierają indygę karminową (E132), a tabletki o mocy 20 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Farpenta i zawartości opakowania
Farpenta 2,5 mg tabletka powlekana to okrągła, powlekana, biała tabletka dwuwypukła o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „OL 2,5” po jednej stronie i gładka z drugiej strony.
Farpenta 5 mg tabletka powlekana to okrągła, powlekana, biała tabletka dwuwypukła o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „OL 5” po jednej stronie i gładka z drugiej strony.
Farpenta 7,5 mg tabletka powlekana to okrągła, powlekana, biała tabletka dwuwypukła o średnicy około 7 mm, z oznaczeniem „OL 7,5” po jednej stronie i gładka z drugiej strony.
Farpenta 10 mg tabletka powlekana to okrągła, powlekana, biała tabletka dwuwypukła o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „OL 10” po jednej stronie i gładka z drugiej strony.
Farpenta 15 mg tabletka powlekana to owalna, powlekana, niebieska tabletka dwuwypukła o długości około 13 mm i szerokości 7,5 mm, z oznaczeniem „OL 15” po jednej stronie i gładka z drugiej strony.
Farpenta 20 mg tabletka powlekana to owalna, powlekana, różowa tabletka dwuwypukła o długości około 14 mm i szerokości około 8 mm, z oznaczeniem „OL 20” po jednej stronie i gładka z drugiej strony.
Farpenta 2,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Farpenta 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Farpenta 7,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.
Farpenta 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Farpenta 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Farpenta 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Double-E Pharma, 17 Corrig Road, Sandyford, Dublino 18, Irlandia.
Producent:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu {MM/RRRR}.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Farpenta 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne, 15 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

Olanzapina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Farpenta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Farpenta
3. Jak stosować Farpenta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Farpenta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Farpenta i do czego służy

Farpenta zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Farpenta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi
i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie się społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanych do ciężkich epizodów manii, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Farpenta wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem
jednobiegunowym, u których epizod maniakalny ustąpił po leczeniu olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Farpenta

Nie przyjmuj Farpenta

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli doświadczył(a) takich objawów, powiadom o tym lekarza.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Farpenta.

• Nie zaleca się stosowania Farpenta u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po rozpoczęciu przyjmowania Farpenta, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan gorączkowy, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących Farpenta obserwowano przyrost masy ciała. Lekarz będzie więc regularnie monitorować Twoją wagę, wraz z Twoją pomocą. W razie potrzeby rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub włączenie się do programu odżywiania.
• U pacjentów przyjmujących Farpenta odnotowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów we krwi (triglicerydów i cholesterolu). Lekarz zleci Ci zatem badania krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy i niektórych tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub inny członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub „mini” udar (przechodnie objawy udaru)
• Choroby Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelita (jelitowe niedrożność mechaniczna)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz doświadczyć nadmiernej utraty soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (gdy jesteś chory) lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych). Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni powiadomić lekarza, jeśli miałeś(aś) wcześniej udar lub przejściowe objawy udaru.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.

Dzieci i młodzież
Farpenta nie jest wskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Farpenta
Podczas leczenia Farpenta przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Farpenta jest stosowany razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk i trudności z zasypianiem (lekami uspokajającymi).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowe i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyplofloksacynę (antybiotyk) – ponieważ może być konieczna zmiana dawki Farpenta.

Farpenta i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia Farpenta, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Farpenta mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Farpenta w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Farpenta istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli dojdzie do takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn. Powiadom o tym lekarza.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Farpenta
Farpenta zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Farpenta 5 mg tabletek orodyspersyjnych zawiera również 2,25 mg aspartamu (E951).
Farpenta 10 mg tabletek orodyspersyjnych zawiera również 4,5 mg aspartamu (E951).
Farpenta 15 mg tabletek orodyspersyjnych zawiera również 6,75 mg aspartamu (E951).
Farpenta 20 mg tabletek orodyspersyjnych zawiera również 9,0 mg aspartamu (E951).

Aspartam jest źródłem fenyloalanyny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalanyny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Farpenta

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Farpenta należy przyjmować i przez jak długo należy kontynuować leczenie. Dawkowanie Farpenta waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Farpenta, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Tabletki Farpenta należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. Tabletki orodyspersyjne Farpenta przeznaczone są do użytku doustnego.
Tabletki Farpenta łatwo się kruszą, dlatego zachowaj ostrożność podczas ich pobierania. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Umieść tabletę w ustach. Rozpłynie się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo przełknąć.
Możesz również umieścić tabletę w szklance lub filiżance wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i dokładnie wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się nieco mętna. Należy natychmiast wypić.
Jeśli przyjmiesz więcej Farpenta niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Farpenta, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu przytomności. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, osłabienie lub senność, spowolnienie oddechu, osłabienie odruchu kaszlowego, nadciśnienie lub hipotensję, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Farpenta
Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Farpenta
Nie przestawaj przyjmować tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Farpenta przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe przerwanie przyjmowania Farpenta może spowodować objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może występować u do 1 osoby na 10), głównie twarzy lub języka;
• zakrzepica żył (działanie niepożądane niezbyt częste, które może występować u do 1 osoby na 100), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i obojętności lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) obejmują przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W wczesnych etapach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnieniem tętna), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów krążących we krwi oraz wczesne, tymczasowe podwyższenie enzymów wątroby; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 osoby na 100) obejmują:
nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności w mówieniu; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; utratę włosów; brak lub zmniejszenie cykli menstruacyjnych; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu); chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i bezprzyczynowymi bólami mięśni; długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, następnie rozprzestrzeniająca się, podwyższona temperatura, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Farpenta może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Farpenta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Przechowuj produkt
w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Farpenta:

Substancją czynną jest olanzapina.
Każda tabletka orodyspersyjna Farpenta 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej. Każda tabletka
orodyspersyjna Farpenta 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej. Każda tabletka orodyspersyjna
Farpenta 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej. Każda tabletka orodyspersyjna Farpenta 20 mg
zawiera 20 mg substancji czynnej.
Inne składniki to Mannitolum, Aspartamum (E951), Stearat magnezu, Crospovidonum typ B, Laktoza
monohydrate, Hydroxypropylcellulosa, Aroma cytrynowe [mieszanka aromatyczna, maltodekstryna, sacharoza,
guma arabska (E414), glicerylo triacetylan (E1518) i alfa-tokoferol (E307)].
Opis wyglądu Farpenta i zawartości opakowania
Tabletka orodyspersyjna to termin techniczny oznaczający tabletkę, która rozpuszcza się bezpośrednio w
ustach, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.
Farpenta 5 mg tabletki orodyspersyjne to tabletki okrągłe, żółte, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm.
Farpenta 10 mg tabletki orodyspersyjne to tabletki okrągłe, żółte, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm.
Farpenta 15 mg tabletki orodyspersyjne to tabletki okrągłe, żółte, dwuwypukłe, o średnicy 11 mm.
Farpenta 20 mg tabletki orodyspersyjne to tabletki okrągłe, żółte, dwuwypukłe, o średnicy 12 mm.
Farpenta 5 mg, 10 mg i 15 mg tabletki orodyspersyjne są dostępne w opakowaniach po 28 lub 30 tabletek.
Farpenta 20 mg tabletki orodyspersyjne są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Double-E Pharma Ltd., 17 Corrig Road, Sandyford, Dublino 18, Irlandia.
Producent:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
TEVA PHARMA S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Saragossa, Hiszpania
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu {MM/RRRR}.