Farpenta

Folleto informativo: información para el usuario

Farpenta 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Olanzapina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Farpenta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Farpenta
3. Cómo tomar Farpenta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Farpenta
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Farpenta y para qué se utiliza

Farpenta contiene el principio activo olanzapina. Farpenta pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos
y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospechas infundadas y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• Episodios de manía de moderados a graves, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Se ha demostrado que Farpenta es capaz de prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno
bipolar en los que el episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Farpenta

No tome Farpenta

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Farpenta.

• No se recomienda el uso de Farpenta en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar Farpenta, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Farpenta se ha observado aumento de peso. Por ello, su médico, con su colaboración, controlará regularmente su peso corporal. Si fuera necesario, considere consultar a un dietista o seguir un programa de dieta.
• En pacientes que toman Farpenta se han notificado niveles elevados de azúcar y de grasas en sangre (triglicéridos y colesterol). Por ello, su médico le realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de azúcar y de ciertas grasas en sangre antes de comenzar el tratamiento con Farpenta y posteriormente de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades hepáticas o renales
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Crisis epilépticas
• Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sal debido a diarrea o vómitos graves y prolongados (por enfermedad) o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o quien lo cuide debe informar al médico si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse a controles periódicos de la presión arterial por parte del médico.
Niños y adolescentes
Farpenta no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Farpenta
Durante el tratamiento con Farpenta, solo tome otros medicamentos con autorización previa del médico. Podría sentir somnolencia si Farpenta se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar su dosis de Farpenta.

Farpenta y alcohol
No consuma ninguna clase de bebida alcohólica durante el tratamiento con Farpenta, ya que la ingestión conjunta de alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Farpenta pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado Farpenta durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Cuando toma Farpenta existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas ni maquinaria. Informe a su médico.
Farpenta contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Farpenta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos de Farpenta debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar tomándolos. La dosis de Farpenta varía entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Farpenta a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar los comprimidos de Farpenta una vez al día, siguiendo las instrucciones de su médico. Intente tomar los comprimidos todos los días a la misma hora. No importa si los toma con el estómago lleno o vacío. Los comprimidos recubiertos de Farpenta son para uso oral. Trague los comprimidos de Farpenta enteros con agua.

Si toma más Farpenta del que debe
Los pacientes que han tomado una cantidad superior a la indicada de Farpenta han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, disminución del reflejo de la tos, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente. Muestre al médico el envase de los comprimidos.

Si olvida tomar Farpenta
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Farpenta
No deje de tomar los comprimidos tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Farpenta durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Farpenta, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas), principalmente en la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, solicite atención médica inmediata;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y entumecimiento o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso; somnolencia; y elevación de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; elevación de los niveles de glucosa en sangre y en orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre intensa; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; sequedad de boca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y alteraciones sexuales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del lenguaje; disminución del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Los efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen: disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores no provocados; y erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, como erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y alteraciones de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Farpenta puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Farpenta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Farpenta:

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto con película de Farpenta 2,5 mg contiene 2,5 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Farpenta 5 mg contiene 5 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Farpenta 7,5 mg contiene 7,5 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Farpenta 10 mg contiene 10 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Farpenta 15 mg contiene 15 mg de principio activo. Cada comprimido recubierto con película de Farpenta 20 mg contiene 20 mg de principio activo.

• Los excipientes son: (núcleo del comprimido) lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; (recubrimiento del comprimido) hipromelosa, polidextrosa, triacetato de glicerol, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171).

• Además, los comprimidos de 15 mg contienen índigo carmín (E132) y los de 20 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Farpenta y contenido del envase
Farpenta 2,5 mg comprimido recubierto con película es un comprimido redondo recubierto con película, de color blanco, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm y con la inscripción “OL 2,5” grabada en un lado y liso en el otro.
Farpenta 5 mg comprimido recubierto con película es un comprimido redondo recubierto con película, de color blanco, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm y con la inscripción “OL 5” grabada en un lado y liso en el otro.
Farpenta 7,5 mg comprimido recubierto con película es un comprimido redondo recubierto con película, de color blanco, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 7 mm y con la inscripción “OL 7,5” grabada en un lado y liso en el otro.
Farpenta 10 mg comprimido recubierto con película es un comprimido redondo recubierto con película, de color blanco, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 8 mm y con la inscripción “OL 10” grabada en un lado y liso en el otro.
Farpenta 15 mg comprimido recubierto con película es un comprimido ovalado recubierto con película, de color azul, biconvexo, con una longitud de aproximadamente 13 mm y una anchura de 7,5 mm, y con la inscripción “OL 15” grabada en un lado y liso en el otro.
Farpenta 20 mg comprimido recubierto con película es un comprimido ovalado recubierto con película, de color rosa, biconvexo, con una longitud de aproximadamente 14 mm y una anchura de aproximadamente 8 mm, y con la inscripción “OL 20” grabada en un lado y liso en el otro.
Farpenta 2,5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Farpenta 5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Farpenta 7,5 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 60 comprimidos recubiertos con película.
Farpenta 10 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28, 30 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Farpenta 15 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 30 comprimidos recubiertos con película.
Farpenta 20 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización:
Double-E Pharma, 17 Corrig Road, Sandyford, Dublín 18, Irlanda.
Productor:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Este prospecto fue aprobado por última vez en {MM/AAAA}.

Folleto informativo: información para el usuario

Farpenta 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Olanzapina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Farpenta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Farpenta
3. Cómo tomar Farpenta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Farpenta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Farpenta y para qué se utiliza

Farpenta contiene el principio activo olanzapina. Farpenta pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos
y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias falsas, sospechas infundadas y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• Episodios maníacos de moderados a graves, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Farpenta ha demostrado ser capaz de prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar en los que el episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Farpenta

No tome Farpenta

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, debe informar a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Farpenta.

• No se recomienda el uso de Farpenta en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar con Farpenta, informe a su médico.
• Muy rara vez, medicamentos como este pueden causar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión mental o somnolencia. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Farpenta se ha observado un aumento de peso. Por ello, su médico, con su colaboración, controlará regularmente su peso corporal. Si fuera necesario, considere acudir a un dietista o recibir ayuda con un programa de dieta.
• En pacientes que toman Farpenta se han notificado niveles elevados de azúcar y de grasas en sangre (triglicéridos y colesterol). Por ello, su médico le realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de azúcar y de ciertas grasas en sangre antes de comenzar el tratamiento con Farpenta y periódicamente durante el mismo.
• Informe a su médico si usted o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico lo antes posible:

• Ictus o ictus "menor" (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Crisis epilépticas
• Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sales debido a diarrea y vómitos graves y prolongados (por estar enfermo) o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar). Si padece demencia, usted o quien le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.

Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe realizarse controles periódicos de la presión arterial con su médico.

Niños y adolescentes
Farpenta no está indicado en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Farpenta
Durante el tratamiento con Farpenta, solo tome otros medicamentos con autorización previa de su médico. Podría sentir somnolencia si Farpenta se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Farpenta.

Farpenta y el alcohol
No consuma ninguna clase de bebida alcohólica durante el tratamiento con Farpenta, ya que la ingestión simultánea de alcohol puede provocarle somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Farpenta pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Farpenta durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Cuando tome Farpenta existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Informe a su médico.

Información importante sobre algunos excipientes de Farpenta
Farpenta contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Farpenta 5 mg comprimidos orodispersables contiene además 2,25 mg de aspartamo (E951).
Farpenta 10 mg comprimidos orodispersables contiene además 4,5 mg de aspartamo (E951).
Farpenta 15 mg comprimidos orodispersables contiene además 6,75 mg de aspartamo (E951).
Farpenta 20 mg comprimidos orodispersables contiene además 9,0 mg de aspartamo (E951).
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Farpenta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Farpenta debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis de Farpenta varía entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Farpenta a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Farpenta una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar la tableta todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. Las tabletas orodispersables de Farpenta son para uso oral.
Las tabletas de Farpenta se rompen fácilmente, por lo que debe tener cuidado al manipularlas. No toque las tabletas con las manos mojadas, ya que podrían deshacerse. Coloque la tableta en la boca. Esta se desintegrará directamente en la boca, permitiendo que sea fácilmente tragada.
También puede colocar la tableta en un vaso o taza lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y mezclar bien. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse algo opaca. Beba la mezcla inmediatamente.
Si toma más Farpenta de lo que debe
Los pacientes que han tomado una cantidad mayor de Farpenta de la indicada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de los síntomas descritos. Muestre al médico el envase de las tabletas.
Si olvida tomar Farpenta
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Farpenta
No deje de tomar las tabletas tan pronto como se sienta mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Farpenta durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Farpenta, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle que reduzca la dosis progresivamente antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico si se presentaran:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas), principalmente del rostro o de la lengua;
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, solicite atención médica inmediata;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y entumecimiento o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso; somnolencia; y elevación de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; elevación de los niveles de glucosa en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; sequedad de boca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y alteraciones sexuales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas) incluyen:
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picazón, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; disminución de la frecuencia cardíaca; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; pérdida de memoria u olvido; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, como erupción cutánea en el rostro que posteriormente se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir accidente cerebrovascular (ictus), neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, alteraciones de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Farpenta puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Farpenta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. Guarde el producto
en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Farpenta:

El principio activo es olanzapina.
Cada comprimido orodispersible de Farpenta 5 mg contiene 5 mg de principio activo. Cada comprimido
orodispersible de Farpenta 10 mg contiene 10 mg de principio activo. Cada comprimido orodispersible de
Farpenta 15 mg contiene 15 mg de principio activo. Cada comprimido orodispersible de Farpenta 20 mg
contiene 20 mg de principio activo.
Los demás componentes son Manitol, Aspartamo (E951), Estearato de magnesio, Crospovidona tipo B, Lactosa
monohidrato, Hidroxipropilcelulosa, Aroma de limón [mezcla aromatizante, maltodextrina, sacarosa,
goma arábiga (E414), glicerol triacetato (E1518) y alfa-tocoferol (E307)].
Descripción del aspecto de Farpenta y contenido del envase
Comprimido orodispersible es un término técnico que indica un comprimido que se disuelve directamente en
la boca, de forma que puede tragarse fácilmente.
Farpenta 5 mg comprimido orodispersible es un comprimido redondo, de color amarillo, biconvexo, con un
diámetro de 8 mm.
Farpenta 10 mg comprimido orodispersible es un comprimido redondo, de color amarillo, biconvexo, con un
diámetro de 10 mm.
Farpenta 15 mg comprimido orodispersible es un comprimido redondo, de color amarillo, biconvexo, con un
diámetro de 11 mm.
Farpenta 20 mg comprimido orodispersible es un comprimido redondo, de color amarillo, biconvexo, con un
diámetro de 12 mm.
Farpenta 5 mg, 10 mg y 15 mg comprimidos orodispersibles están disponibles en envases de 28 o 30
comprimidos.
Farpenta 20 mg comprimidos orodispersibles están disponibles en envases de 30 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Double-E Pharma Ltd., 17 Corrig Road, Sandyford, Dublín 18, Irlanda.
Fabricante:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
TEVA PHARMA S.L.U., Polígono Industrial Malpica, c/C, n.º 4, 50.016 Zaragoza, España
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
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