Ulotka: informacje dla użytkownika

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml roztwór do wlewania, 50 mg/25 ml roztwór do wlewania, 200 mg/100 ml roztwór do wlewania do użycia dożylnego

Epirubicina hydrochlorid
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:
1. Co to jest Farmorubicina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Farmorubiciny
3. Jak stosować Farmorubicinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Farmorubicinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Farmorubicina i do czego służy

Farmorubicina zawiera substancję czynną chlorowodorek epirybicyny, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami cytotoksycznymi działającymi przeciw nowotworom. Epirybicyna działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.
Farmorubicina stosowana jest u dorosłych w leczeniu różnych typów nowotworów:

nowotwór piersi;
nowotwory złośliwe węzłów chłonnych (chłoniaki);
nowotwory tkanek miękkich (sarkomy);
nowotwór żołądka i jelita (odcinek sigma-odcinek odbytniczy);
nowotwór wątroby;
nowotwór trzustki;
nowotwór głowy lub szyi (obszar szyjno-twarzowy);
nowotwór płuc;
nowotwór jajników;
nowotwór krwi (białaczki).

Farmorubicina 10 mg/5 ml i 50 mg/25 ml stosowana jest również bezpośrednio do pęcherza moczowego ( drogą wewnątrzpęcherzową ) w leczeniu wczesnego (płaskiego) nowotworu pęcherza moczowego oraz w zapobieganiu nawrotom nowotworu pęcherza moczowego po zabiegu chirurgicznym (resekcji przezcewkowej).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Farmorubicyny

Farmorubicyna nie powinna być podawana:

jeśli jest uczulony na chlorowodorek epirubicyny, inne leki z tej samej grupy (antybiotyki antracyklinowe lub antracenodiony) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli karmisz piersią.

Farmorubicyna nie powinna być podawana dożylnie (podanie dożylne):

jeśli ma Pan/Pani niską liczbę komórek krwi (mielosupresję) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy sercowe, takie jak niewydolność serca, ciężka arytmię, niestabilną dławicę piersiową lub niedawno doznał Pan/Pani zawału serca;
jeśli wcześniej był Pan/Pani leczony dawkami maksymalnymi tego leku lub innych leków z grupy antracyklin i antracenodionów (patrz punkt „Inne leki i Farmorubicyna”);
jeśli ma Pan/Pani ciężkie zakażenie.

Farmorubicyna nie powinna być podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego (podanie wewnątrzmoczowe):

jeśli ma Pan/Pani zakażenie dróg moczowych;
jeśli ma Pan/Pani zapalenie pęcherza moczowego;
jeśli zauważył Pan/Pani obecność krwi w moczu (hematuria);
jeśli rak przeniknął przez ścianę pęcherza moczowego;
jeśli lekarz ma trudności z wprowadzeniem cewnika do pęcherza moczowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką PRZED podaniem Farmorubicyny, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

jeśli wcześniej poddany był Pan/Pani leczeniu przeciwnowotworowemu (leczeniu cytotoksycznemu), które mogło spowodować objawy toksyczności, takie jak zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt), zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi oraz zakażenia w różnych częściach ciała (ogólne). Przed rozpoczęciem leczenia Farmorubicyną te objawy toksyczne muszą ustąpić lub znacznie się zmniejszyć;
jeśli ma Pan/Pani lub miał Pan/Pani wcześniej problem sercowy. Farmorubicyna może powodować zaburzenia funkcji serca (toksyczność sercowa), szczególnie jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani zaburzenia serca. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń wzrasta, jeśli Pan/Pani poddawany jest teraz lub niedawno był poddany radioterapii w okolicy klatki piersiowej, jeśli był Pan/Pani leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi podobnymi do Farmorubicyny (takimi jak antracykliny lub antracenodiony) lub jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki powodujące zaburzenia funkcji serca (np. trastuzumab), szczególnie jeśli jest Pan/Pani osobą starszą. Trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) może być usuwany z organizmu nawet do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, Farmorubicyna nie powinna być podawana w ciągu 7 miesięcy od zakończenia leczenia trastuzumabem. Jeśli Farmorubicyna zostanie podana w tym okresie, funkcja serca musi być dokładnie monitorowana (patrz punkt „Inne leki i Farmorubicyna”). U ciężarnych kobiet zgłaszano pojedyncze przypadki, w których epirubicyna była powiązana z problemami sercowymi u noworodków i urodzonych dzieci, w tym zgon płodu;
jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowe i/lub nerkowe. W takim przypadku toksyczne działanie Farmorubicyny może być większe niż przewidywane i lekarz może przepisać niższą dawkę tego leku.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub się nasili W TRAKCIE leczenia Farmorubicyną (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

problemy sercowe, które mogą być:
- ostry (pojawiają się bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia): zwiększenie lub zmniejszenie częstości skurczów serca oraz zaburzenia rytmu (arytmie). Te zaburzenia są łatwo wykrywalne podczas badania elektrokardiograficznego (EKG) i zazwyczaj nie są na tyle poważne, by wymagały przerwania leczenia tym lekiem;
- opóźnione (pojawiają się długo po rozpoczęciu leczenia, czasem po 2–3 miesiącach, a nawet po wielu miesiącach lub latach od zakończenia leczenia). Najczęstsze objawy toksyczności opóźnionej to:
  - niemożność serca do dostarczania krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu (niewydolność serca). Najczęstsze objawy to: trudności w oddychaniu (duszność), gromadzenie się płynu w płucach (edemę płucny), obrzęki w innych częściach ciała, szczególnie w nogach i kostkach (obrzęk zależny), powiększenie serca (kardiomegalia) i wątroby (hepato- megalia), zmniejszona produkcja moczu (oliguria), gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny) i w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wysięk opłucnowy), zaburzenia rytmu serca (rytm galopu). Czasem niewydolność serca może być ciężka i prowadzić do śmierci;
zmniejszenie we krwi całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia) lub jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia), płytek krwi (trombocytopenia) lub czerwonych krwinek (anemia). Zazwyczaj spadek liczby białych krwinek osiąga maksimum po 10–14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie wraca do normy do dnia 21. Czasem skutki zmniejszenia liczby tych komórek mogą być poważne i objawiać się gorączką, zakażeniami w różnych narządach i we krwi, wstrząsem, krwawieniem, niedotlenieniem mózgu i śmiercią;
nowotwór białych krwinek (białaczka), który nie występował przed rozpoczęciem leczenia Farmorubicyną (białaczka wtórna). Białoaczka może pojawić się 1–3 lata po zakończeniu leczenia Farmorubicyną i z większym prawdopodobieństwem występuje, gdy lek ten jest stosowany w wysokich dawkach lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią;
wymioty i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt). W ciężkich przypadkach mogą również pojawić się owrzodzenia błony śluzowej. Zazwyczaj ustępowanie tych zmian następuje w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia;
problemy wątrobowe, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksycznych tego leku. Lekarz dostosuje dawkę Farmorubicyny do stanu zdrowia;
zapalenie żyły (zapalenie żyły), w której wielokrotnie podawano Farmorubicynę, zapalenie i zamknięcie żyły (tromboflebita), wyciek leku poza żyłę, do której wprowadzono igłę (wyciek). W przypadku wycieku może pojawić się ból w miejscu wstrzyknięcia, pęcherze, zaczerwienienie skóry, a w ciężkich przypadkach – martwica. W takim przypadku podawanie Farmorubicyny musi zostać natychmiast przerwane. Martwica może pojawić się nawet kilka tygodni po wycieku. Te zagrożenia można uniknąć, ściśle przestrzegając instrukcji dotyczących podania Farmorubicyny dożylnie (patrz punkt 3 „Jak stosować Farmorubicynę”);
nadmierna ilość kwasu moczowego we krwi;
zapalenie i powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, głównie w nogach, miednicy (tromboflebita) i płucach (zatorowość płucna). W niektórych przypadkach zatorowość płucna może prowadzić do śmierci.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub się nasili W TRAKCIE podawania Farmorubicyny bezpośrednio do pęcherza moczowego (podanie wewnątrzmoczowe) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

trudności z oddawaniem moczu (dysuria), częste oddawanie małych ilości moczu bez jednoczesnego spożycia płynów (pollakiuria), częste wstawaanie w nocy do oddania moczu (nokturia), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami (stranguria), obecność krwi w moczu (hematuria), dyskomfort w pęcherzu moczowym, martwica wewnętrznej ściany pęcherza, ucisk na pęcherz moczowy.

W trakcie leczenia Farmorubicyną nie należy poddawać się szczepieniom żywymi lub osłabionymi szczepionkami, ponieważ z powodu obniżonej odporności mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne infekcje. Można natomiast poddać się szczepieniom szczepionkami „martwymi” lub „nieaktywnymi”, choć skuteczność takich szczepień może być ograniczona.
Ten lek może powodować nieodwracalne uszkodzenia, które mogą mieć również konsekwencje dla przyszłych dzieci.
Dlatego kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia epirubicyną. Jeśli po zakończeniu leczenia chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem specjalistą; przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni poprosić o poradę dotyczące metod pozwalających zachować płodność (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Przed i w trakcie leczenia Farmorubicyną lekarz będzie wykonywał regularne i częste badania laboratoryjne, aby ocenić stan zdrowia i skuteczność tego leku.

Inne leki i Farmorubicyna
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował Pan/Pani lub może Pan/Pani przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą zwiększyć skuteczność i/lub działanie toksyczne Farmorubicyny:

inne leki przeciwnowotworowe. W przypadku jednoczesnego podania Farmorubicyny z innymi lekami przeciwnowotworowymi mogą nasilić się objawy toksyczne na szparyk kostny, krew, żołądek i jelita oraz serce;
leki toksyczne dla serca lub leki obniżające ciśnienie krwi (tzw. blokery kanałów wapniowych). W przypadku jednoczesnego podania Farmorubicyny z tymi lekami może wzrosnąć ryzyko zaburzeń funkcji serca (toksyczność sercowa);
trastuzumab, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Trastuzumab może być usuwany z organizmu nawet do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, Farmorubicyna nie powinna być podawana w ciągu 7 miesięcy od zakończenia leczenia trastuzumabem. Jeśli Farmorubicyna zostanie podana w tym okresie, funkcja serca musi być dokładnie monitorowana;
cyklosporyna (lek stosowany w przeszczepach narządów);
cymetydyna (lek obniżający kwasowość żołądka);
pacytaksel i doksetaksel (leki stosowane w niektórych typach nowotworów). Jeśli konieczne jest leczenie tymi lekami, należy je podawać co najmniej 24 godziny po podaniu Farmorubicyny, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych;
dewerapamil (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca);
chinina (lek stosowany przeciwko malarii);
interferon α b (produkt stosowany w niektórych nowotworach i chłoniakach oraz niektórych postaciach zapalenia wątroby);
dextrazoksan (lek stosowany w leczeniu wycieków leków);
inne leki działające na szparyk kostny: sulfonamidy i chloramfenikol (antybiotyki), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), pochodne amidopiryyny (substancje stosowane w badaniach na obecność bakterii powodujących zapalenie żołądka), leki przeciwwirusowe (leki przeciwko wirusowi HIV). W trakcie leczenia Farmorubicyną nie należy poddawać się szczepieniom szczepionkami żywymi. Można natomiast szczepić się szczepionkami martwymi lub nieaktywnymi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ciąża
Nie rozpoczynaj ciąży podczas leczenia Farmorubicyną, ponieważ ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi (wady wrodzone). Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że natychmiastowe leczenie jest niezbędne.
Karmienie piersią
Nie karm piersią w trakcie leczenia Farmorubicyną i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.
Płodność
Farmorubicyna może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. U kobiet mogą wystąpić zaburzenia, takie jak tymczasowe (amenoiria) lub trwałe (przedwczesna menopauza) ustanie menstruacji. U mężczyzn może dojść do uszkodzenia plemników. Ponadto, ten lek może powodować nieodwracalne bezpłodnie u mężczyzn. Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się w sprawie metod pozwalających zachować płodność.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia epirubicyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Farmorubicyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Farmorubicyna zawiera sód
Farmorubicyna 10 mg/5 ml (2 mg/ml) roztwór do wlewu zawiera 17,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Farmorubicyna 50 mg/25 ml (2 mg/ml) roztwór do wlewu zawiera 88,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Farmorubicyna 200 mg/100 ml (2 mg/ml) roztwór do wlewu zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek może być przygotowywany z roztworem zawierającym sód. Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Farmorubicynę

Ten lek powinien być podawany Tobie lub Twojemu dziecku pod nadzorem lekarzy
doświadczonych w leczeniu nowotworów lekami przeciwnowotworowymi.
Ten lek może być stosowany wyłącznie w odpowiednich placówkach (szpitale, kliniki, sanatoria),
gwarantujących szybkie i skuteczne leczenie wszelkich powikłań, również poważnych, spowodowanych
przez chorobę lub leczenie Farmorubicyną.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zdecydować o podaniu Farmorubicyny w połączeniu z
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów. W takim przypadku zalecane dawki należy zmniejszyć.
Podanie dożylnie (wewnątrznie):
Farmorubicyna jako jedyny lek przeciwnowotworowy
Zalecana dawka to 60–90 mg/m² powierzchni ciała, podawana co 21 dni, w zależności od stanu Twojego zdrowia.

Leczenie raka płuc *
Gdy Farmorubicyna jest stosowana samodzielnie u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali żadnego leczenia raka płuc, zalecana dawka, w zależności od typu nowotworu, wynosi:
120 mg/m² powierzchni ciała podawane w 1 dniu. Leczenie należy powtórzyć co 3 tygodnie;
135 mg/m² powierzchni ciała podawane w 1. dniu lub 45 mg/m² powierzchni ciała podawane w dniach 1, 2 i 3. Leczenie należy powtarzać co 3 tygodnie.
Leczenie raka piersi *
Zalecane dawki to do 135 mg/m² powierzchni ciała, gdy Farmorubicyna jest stosowana samodzielnie, oraz do 120 mg/m² powierzchni ciała, gdy leczenie obejmuje stosowanie innych leków, podawanych co 3–4 tygodnie. W przypadku leczenia przeprowadzanego po usunięciu wczesnego raka piersi z zaangażowaniem węzłów chłonnych, zalecane dawki wahają się od 100 mg/m² do 120 mg/m², podawanych co 3–4 tygodnie. Dawkę i częstotliwość podania zaleca się dostosować do typu nowotworu, stanu zdrowia, wieku, funkcji wątroby oraz innych leków, które aktualnie przyjmujesz.
Farmorubicyna 10 mg/5 ml i 50 mg/25 ml
Podanie do pęcherza moczowego (wewnątrzpęcherzowe):
W leczeniu raka pęcherza moczowego zalecana dawka wynosi od 50 do 80 mg Farmorubicyny (10 mg/5 ml i 50 mg/25 ml) tygodniowo, przez 8 tygodni, w zależności od typu nowotworu i tolerancji pacjenta.

W zapobieganiu nawrotom nowotworów pęcherza moczowego zalecana dawka to 50 mg tygodniowo,
powtarzana przez 4 tygodnie, po czym kontynuuje się podawanie tej samej dawki co miesiąc przez okres do jednego roku.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Farmorubicyny
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Farmorubicyny, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ mogą wystąpić następujące objawy:

zmniejszenie liczby komórek krwi, w szczególności zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i liczby płytek krwi (małopłytkowość);
toksyczne działanie na żołądek i jelita;
poważne zaburzenia serca (ostrze ostre zmiany serca).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych, ponieważ są one poważne:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

znaczne zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja), co może prowadzić do:
- zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować uczucie zmęczenia i osłabienia
- zmniejszenia liczby białych krwinek (komórek walczących z infekcjami), co może sprzyjać wystąpieniu infekcji i gorączki (leukopenia)
- zmniejszenia liczby niektórych typów białych krwinek – neutrofili i granulocytów (neutropenia i granulocytopenia)
- zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytów we krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi), co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia przy urazach (trombocytopenia)
- zmniejszenia liczby niektórych typów białych krwinek – neutrofili – towarzyszącego gorączce (neutropenia gorączkowa)
zapalenie żył (zakrzepy)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

obniżenie funkcji serca (niewydolność serca) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Problemy sercowe mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu (dyspnea), obrzękami różnych części ciała spowodowanymi gromadzeniem się płynu, szczególnie stóp, kostek, nóg i rąk, powiększeniem wątroby, obecnością płynu i obrzękiem brzucha (wysięk brzuszny), obecnością płynu w przestrzeni między płucem a klatką piersiową (wysięk opłucnowy)
ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową)
niektóre formy zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi)
zwolnienie rytmu serca (bradykardię)
krwawienie z naczyń krwionośnych (krwotok)
ból lub palenie w przewodzie pokarmowym
owrzodzenie przewodu pokarmowego
zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

wysoka gorączka, dreszcze, ogólne niedyspozycje, możliwe uczucie zimna w rękach i nogach spowodowane infekcją krwi
niektóre typy nowotworów komórek krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zator żyły przez skrzeplinę krwi (zatorowość), która może się oderwać i być przenoszona przez krążenie do płuc, powodując ból i duszność (zatorowość płucna)
zator tętnicy (zatorowość tętnicza)
obrzęk i ból w nogach lub rękach spowodowane zapaleniem naczynia krwionośnego, w którym wielokrotnie wstrzykiwano lek (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub zamknięcie naczynia spowodowane skrzepliną krwi
krwawienie z przewodu pokarmowego (krwotok przewodu pokarmowego)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

brak plemników w nasieniu
reakcje alergiczne po podaniu Farmorubicyny bezpośrednio do pęcherza moczowego
ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

stan zagrożenia życia, w którym ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs)
dolegliwości brzuszne
wstrząs septyczny
niedotlenienie tkanek
martwica tkanek (nekroza tkanek) w wyniku wycieku leku z żyły, w której umieszczono igłę. W takim przypadku podawanie Farmorubicyny zostanie natychmiast przerwane (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Możliwe są również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
zapalenie oka, czerwone i łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
infekcje
zapalenie przezroczystej części oka zwanej rogówką (keratyt)
uderzenia gorąca
nudności
wymioty
biegunka
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy
wypadanie włosów (alopecia)
uszkodzenia skóry
brak miesiączki (amenoorea)
niedyspozycje
gorączka
zmiany poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
zapalenie pęcherza moczowego (cystyt chemiczna) po podaniu do pęcherza moczowego. Objawy mogą obejmować: trudności w oddawaniu moczu (dysuria), częste oddawanie małych ilości moczu bez jednoczesnego przyjmowania płynów (pollakiuria), częste potrzeby oddawania moczu w nocy (nokturya), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami (stranguria), obecność krwi w moczu (krwiomocz), dyskomfort w pęcherzu moczowym, martwicę wewnętrznej ściany pęcherza moczowego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
czerwonawe zabarwienie moczu (przez 1 lub 2 dni od momentu podania Farmorubicyny)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 0):
zmniejszenie apetytu
utrata wody lub płynów z organizmu (odwodnienie)
zapalenie błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku)
zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca)
wysypka skórna, swędzenie, zmiany skóry, ciemniejsze zabarwienie skóry i paznokci (hiperpigmentacja)
podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
dreszcze
zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do organizmu (frakcja wyrzutowa lewej komory)
uczucie palenia po podaniu Farmorubicyny bezpośrednio do pęcherza moczowego
potrzeba częstszego oddawania moczu niż zwykle po podaniu Farmorubicyny bezpośrednio do pęcherza moczowego
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
infekcja płuc (zapalenie płuc)
pokrzywka
rumień
osłabienie mięśni (astenia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zawroty głowy
nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) spowodowane zaburzeniami funkcjonowania serca
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból i uczucie palenia błon śluzowych, krwawienie z jamy ustnej i pojawienie się ciemnych plam wewnątrz jamy ustnej
zaczerwienienie lub inne reakcje skóry podobne do oparzenia po narażeniu na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (np. w solarium)
zwiększone wrażliwość skóry dotkniętej wcześniej radioterapią
ból w miejscu wstrzyknięcia
zapalenie tkanki podskórnej (celulit)
zgrubienie ścian naczyń krwionośnych (twardzica żylna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Farmorubicina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Personel medyczny wie, jak pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Farmorubicyna 10 mg/5 ml roztwór do infuzji

Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny. Każde fiolki zawiera 10 mg chlorowodorku epirubicyny.
Pozostałe składniki to: sód chlorkowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH). Co zawiera Farmorubicyna 50 mg/25 ml roztwór do infuzji
Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny. Każde fiolki zawiera 50 mg chlorowodorku epirubicyny.
Pozostałe składniki to: sód chlorkowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH). Co zawiera Farmorubicyna 200 mg/100 ml roztwór do infuzji do użytku dożylnego
Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny. Każde fiolki zawiera 200 mg chlorowodorku epirubicyny.
Pozostałe składniki to: sód chlorkowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH). Opis wyglądu Farmorubicyny i zawartości opakowania

Farmorubicyna 10 mg/5 ml i 50 mg/25 ml roztwór do infuzji jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1
fiolkę szklaną z korkiem gumowym i aluminiową i plastikową kapsułką zabezpieczającą. Każda fiolka
jest zapakowana w przezroczystą folię plastikową (Onco-tain).
Farmorubicyna 200 mg/100 ml roztwór do infuzji do użytku dożylnego jest dostępna w opakowaniu
zawierającym 1 fiolkę szklaną z korkiem gumowym i aluminiową i plastikową kapsułką zabezpieczającą. Każda
fiolka jest zapakowana w przezroczystą folię plastikową (Onco-tain).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Niezgodność
Farmorubicyna nie powinna być mieszana z heparyną ze względu na niezgodność chemiczną, która przy pewnych proporcjach może prowadzić do wytrącenia osadu.

Dawkowanie

Podanie dożylnie
Schemat dawkowania przy standardowych dawkach
Gdy Farmorubicyna jest stosowana jako jedyny lek przeciwnowotworowy, zalecana dawka u dorosłych wynosi 60–90 mg/m² powierzchni ciała, podawana w formie wstrzyknięcia i.v. przez 5–10 minut, w odstępach 21 dni, z uwzględnieniem stanu szpiku kostnego.

Schemat dawkowania przy wysokich dawkach
Rak płuc
Farmorubicynę jako lek pojedynczy w leczeniu wysokodawkowym raka płuc należy podawać według następujących schematów:

małokomórkowy rak płuc u chorych nieleczonych wcześniej: 120 mg/m² w dniu 1, co 3 tygodnie;
nie-małokomórkowy rak płuc (typu płaskokomórkowego, gruczołowego) u chorych nieleczonych wcześniej: 135 mg/m² w dniu 1 lub 45 mg/m² w dniach 1, 2, 3, co trzy tygodnie.

Rak piersi
Dawki do 135 mg/m², gdy stosowana jest jako lek pojedynczy, oraz do 120 mg/m², gdy stosowana jest w skojarzeniu, podawane co 3–4 tygodnie, okazały się skuteczne i dobrze tolerowane u chorych na raka piersi. W leczeniu adiuwantowym raka piersi w stadium wczesnym z zaangażowaniem węzłów chłonnych, zalecane dawki wahają się od 100 mg/m² do 120 mg/m², podawane co 3–4 tygodnie. Lek powinien być podany w formie bolusa dożylnego w ciągu 5–10 minut lub jako infuzji dożylnej w czasie do 30 minut.

Niższe dawki (60–75 mg/m² lub 105–120 mg/m² w schematach wysokodawkowych) zaleca się u chorych z obniżoną rezerwą szpiku kostnego spowodowaną wcześniejszą chemio- i/lub radioterapią, u osób starszych lub z przerzutami nowotworowymi do szpiku kostnego.
Całkowitą dawkę cyklu można podzielić na 2–3 kolejne dni.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, dawki należy odpowiednio zmniejszyć.
Ponieważ główną drogą eliminacji leku jest układ wątrobowo-żółciowy, zaleca się zmniejszenie dawki Farmorubicyny u chorych z zaburzoną czynnością wątroby, aby uniknąć zwiększenia ogólnej toksyczności.
Ogólnie rzecz biorąc, gdy stężenie bilirubiny we krwi mieści się w granicach 1,4–3 mg/100 ml, a retencja bromosulfonftaleiny (BSF) wynosi 9–15%, zaleca się podawanie połowy normalnej dawki leku.
Gdy stężenie bilirubiny i retencja BSF są jeszcze wyższe, zaleca się podawanie jednej czwartej normalnej dawki.
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wydają się być powodem do modyfikacji zalecanych dawek, ze względu na niską ekspozycję Farmorubicyny z moczem.

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml i 50 mg/25 ml
Podanie do pęcherza moczowego
W leczeniu brodawkowatych raków komórek przejściowych zaleca się cotygodniowe wprowadzanie 50 mg (w 25–50 ml roztworu fizjologicznego) przez 8 tygodni; w przypadku toksyczności miejscowej (cystyty chemicznej) zaleca się zmniejszenie dawki pojedynczej do 30 mg. W leczeniu raka in situ dawkę można zwiększyć do 80 mg, w zależności od indywidualnej tolerancji.
W zapobieganiu nawrotom po resekcji przezcewnikowej guzów powierzchownych zaleca się cotygodniowe wprowadzanie 50 mg przez 4 tygodnie, a następnie miesięczne wprowadzanie tej samej dawki przez okres do jednego roku.

Sposób podania
Farmorubicyna nie jest aktywna doustnie i nie powinna być podawana w sposób wewnątrzmięśniowy ani do opon mózgowo-rdzeniowych.

Podanie dożylnie
Podanie dożylne należy wykonywać w ciągu 5–10 minut poprzez przewód infuzji z roztworem fizjologicznym, po uprzednim upewnieniu się, że igła znajduje się dokładnie w żyłach. Ta technika zmniejsza ryzyko wycieku leku i zapewnia przepłukanie żyły po zakończeniu podania.
Jeśli podczas podania Farmorubicyna wycieknie z żyły, może dojść do uszkodzeń tkankowych aż do martwicy.
Zespół zapalny żyły (sklerozę żyły) można zaobserwować, gdy wstrzyknięcie wykonuje się w małych naczyniach lub powtarza się w tej samej żyłach.

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml i 50 mg/25 ml
Podanie do pęcherza moczowego
Roztwór Farmorubicyny, wprowadzony za pomocą cewnika, należy utrzymać w pęcherzu przez godzinę, po czym pacjent powinien opróżnić pęcherz. Podczas wprowadzania warto zmieniać pozycję ciała pacjenta, aby zapewnić jak najszerszy kontakt roztworu z błoną śluzową pęcherza.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania lekiem
Zaleca się przestrzeganie poniższych środków bezpieczeństwa, obowiązujących dla wszystkich leków przeciwnowotworowych:

personel powinien być przeszkolony w zakresie właściwej techniki manipulowania lekami;
personel w ciąży powinien być wykluczony z wykonywania takich zadań;
personel manipulujący lekiem powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuchy, maseczki i jednorazowe rękawiczki;
wszystkie przedmioty używane do podania i czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczane w workach jednorazowych przeznaczonych na odpady o wysokim ryzyku, i poddawane spalaniu w wysokiej temperaturze;
w przypadku przypadkowego kontaktu leku z skórą lub oczami należy natychmiast dokładnie przemyć skórę wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem wodorostanu sodu. Należy prowadzić dalszą obserwację pod kątem ewentualnych skutków ubocznych, pod kontrolą specjalisty;
w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia przedmiotów lekiem, należy zanurzyć je w roztworze podchlorynu 1%, a następnie dokładnie przepłukać wodą;
materiały do czyszczenia należy usuwać zgodnie z powyższymi wytycznymi. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania, 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Chlorek epirubicyny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Farmorubicina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farmorubiciny
3. Jak stosować Farmorubicinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Farmorubicinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Farmorubicyna i do czego służy

Farmorubicyna zawiera substancję czynną chlorowodorek epirubicyny, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami cytotoksycznymi działającymi przeciw nowotworom. Epirubicyna działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.
Farmorubicyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu różnych typów nowotworów:

raka piersi;
złośliwych guzów węzłów chłonnych (chłoniaków);
nowotworów tkanek miękkich (sarkomów);
- raka żołądka i jelita (okrężnicy i odbytnicy);
raka wątroby;
raka trzustki;
raka głowy lub szyi (obszar szyjno-twarzowy);
raka płuc;
raka jajników;
raka krwi (białaczek).

Farmorubicyna jest również stosowana bezpośrednio w pęcherzu moczowym (drogą endowezikalną) w leczeniu raka pęcherza moczowego na wczesnym etapie (płaskiego) oraz w zapobieganiu nawrotom raka pęcherza moczowego po zabiegu chirurgicznym (resekcji przezcewnikowej).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Farmorubicyny

Farmorubicyna nie powinna być podawana:

jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek epirubicyny, inne leki z tej samej grupy (antrazycliny lub antracenediony) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli karmisz piersią.

Farmorubicyna nie powinna być podawana dożylnie ( podanie dożylne ):

jeśli ma niską liczbę komórek krwi (mielosupresję) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrody (ciężka niewydolność wątrody);
jeśli cierpisz na ciężkie problemy serca, takie jak niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa lub niedawno miałeś zawał serca;
jeśli w przeszłości był leczony nowotworem maksymalnymi dawkami tego leku lub innych leków z grupy antrazyclin i antracenedionów (zobacz punkt „Inne leki i Farmorubicyna”);
jeśli aktualnie masz ciężkie zakażenie.

Farmorubicyna nie powinna być podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego ( podanie
endowezikalne ):

jeśli masz zakażenie dróg moczowych;
jeśli masz zapalenie pęcherza moczowego;
jeśli zauważyłeś obecność krwi w moczu (hematuria);
jeśli nowotwór przeniknął ścianę pęcherza moczowego;
jeśli lekarz ma trudności z wprowadzeniem cewnika (sondy) do pęcherza moczowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką PRZED podaniem Farmorubicyny, jeśli uważasz, że któraś
z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

poddawany byłeś terapii przeciwnowotworowej ( terapia cytotoksyczna ), która mogła spowodować objawy toksyczności, takie jak zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej (stomatyt), zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi oraz zakażenia w różnych częściach ciała (ogólne). Przed rozpoczęciem leczenia Farmorubicyną te objawy toksyczne muszą ustąpić lub znacznie się zmniejszyć;
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problem serca . Farmorubicyna może powodować zaburzenia czynności serca (toksykozność sercowa), szczególnie jeśli wcześniej miałeś problemy serca. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń wzrasta, jeśli aktualnie lub niedawno otrzymywałeś radioterapię w okolicy klatki piersiowej, jeśli byłeś leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi podobnymi do Farmorubicyny (tzw. antrazycliny lub antracenediony) lub jeśli przyjmujesz inne leki powodujące zaburzenia czynności serca (np. trastuzumab), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) może wymagać nawet 7 miesięcy, aby zostać usunięty z organizmu. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, Farmorubicyna nie powinna być podawana wcześniej niż 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli Farmorubicyna zostanie podana w tym okresie, funkcja serca musi być dokładnie monitorowana (zobacz punkt „Inne leki i Farmorubicyna”). U ciężarnych kobiet zgłaszano pojedyncze przypadki, w których epirubicyna była związana z problemami serca u noworodków i urodzonych dzieci, w tym śmiercią płodu;
masz problemy wątrobowe i/lub nerkowe . W takim przypadku toksyczne działanie Farmorubicyny może być większe niż przewidywane, a lekarz przepisze niższą dawkę tego leku.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub pogorszy się
W TRAKCIE leczenia Farmorubicyną (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

problemy serca , które mogą obejmować:
- ostry (pojawiają się bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia): zwiększenie lub zmniejszenie częstości skurczów serca oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie). Te zaburzenia są łatwo wykrywalne podczas badania elektrokardiogramu (EKG) i zazwyczaj nie są na tyle poważne, by wymagały przerwania leczenia tym lekiem;
- opóźnione (pojawiają się długo po rozpoczęciu leczenia, czasem po 2-3 miesiącach, ale również po wielu miesiącach lub latach od zakończenia leczenia). Najczęstsze objawy toksyczności opóźnionej to:
  o niemożność serca dostarczania odpowiedniej ilości krwi zgodnie z potrzebami organizmu (niewydolność serca). Najczęstsze objawy to: trudności w oddychaniu (dyspneja), gromadzenie się płynu w płucach (ostrzeżenie płucne), obrzęki w innych częściach ciała, szczególnie w nogach i kostkach (obrzęk zależny), powiększenie serca (kardiomegalia) i wątroby (hepatomegalia), zmniejszona produkcja moczu (oliguria), gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (ascites) i w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wylew opłucnowy), zaburzenia rytmu serca (rytm galopu). Czasem niewydolność serca może być ciężka i prowadzić do śmierci;
zmniejszenie we krwi całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia) lub jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) lub czerwonych krwinek (anemia). Zazwyczaj spadek liczby białych krwinek osiąga maksimum po 10–14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie wraca do normy do dnia 21. Czasem skutki zmniejszenia liczby tych komórek mogą być poważne i objawiać się gorączką, zakażeniami w różnych narządach i we krwi, wstrząsem, krwawieniem, niedotlenieniem mózgu i śmiercią;
rozwój nowotworu białych krwinek ( biegunka ), który nie występował przed rozpoczęciem leczenia Farmorubicyną (biegunka wtórna). Biegunkę może pojawić się 1–3 lata po zakończeniu leczenia Farmorubicyną i jest bardziej prawdopodobna, jeśli ten lek jest podawany w wysokich dawkach lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią;
wymioty i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt). W ciężkich przypadkach mogą również pojawić się owrzodzenia błony śluzowej. Zazwyczaj ustępowanie tych zmian następuje w ciągu trzeciego tygodnia leczenia;
problemy wątrobowe , ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksycznych tego leku. Lekarz dostosuje dawkę Farmorubicyny w zależności od stanu Twojego zdrowia;
zapalenie żyły (zapalenie żyły), w której wielokrotnie podawano Farmorubicynę, zapalenie i zamknięcie żyły (tromboflebita), wyciek leku poza żyłę, w której umieszczono igłę ( wylew ). W przypadku wylewu może pojawić się ból w miejscu wstrzyknięcia, pęcherze, zaczerwienienie skóry, a w ciężkich przypadkach – martwica, dlatego podawanie Farmorubicyny musi być natychmiast przerwane . Martwica może pojawić się nawet kilka tygodni po wylewie. Te zagrożenia można uniknąć, ściśle przestrzegając instrukcji dotyczących podania dożylnej Farmorubicyny (zobacz punkt 3 „Jak podawać Farmorubicynę”);
nadmierna ilość kwasu moczowego we krwi;
zapalenie i powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, głównie w nogach, miednicy ( tromboflebita ) i płucach ( zatorowość płucna ). W niektórych przypadkach zatorowość płucna może prowadzić do śmierci.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub pogorszy się
W TRAKCIE podawania Farmorubicyny bezpośrednio do pęcherza moczowego ( podanie
endowezikalne ) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

trudności w oddawaniu moczu (dysuria), częste oddawanie małych ilości moczu bez jednoczesnego przyjmowania płynów (pollakiuria), częste potrzeby oddawania moczu w nocy (nokturia), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami (stranguria), obecność krwi w moczu (hematuria), uczucie dyskomfortu w pęcherzu, martwica wewnętrznej ściany pęcherza, ucisk na pęcherz.

W trakcie leczenia Farmorubicyną nie powinieneś poddawać się szczepieniom za pomocą szczepionek zwanych
„żywymi” lub „osłabionymi” , ponieważ z powodu obniżonej odporności mogą wystąpić ciężkie lub
śmiertelne infekcje. Możesz natomiast poddać się szczepieniu szczepionkami „martwymi” lub „nieaktywnymi”, choć skuteczność takiego szczepienia może być zmniejszona.
Ten lek może powodować nieodwracalne uszkodzenia, które mogą również mieć konsekwencje dla przyszłych dzieci.
Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia epirubicyną. Jeśli chcesz mieć dzieci po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem specjalistą; przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni
poprosić o poradę w zakresie metod pozwalających zachować płodność (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Przed i w trakcie leczenia Farmorubicyną lekarz będzie regularnie wykonywał badania laboratoryjne, aby ocenić stan Twojego zdrowia i skuteczność tego leku.
Inne leki i Farmorubicyna
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Następujące leki mogą zwiększyć skuteczność i/lub działania toksyczne Farmorubicyny:

inne leki przeciwnowotworowe . W przypadku jednoczesnego podania Farmorubicyny z innymi lekami przeciwnowotworowymi mogą nasilić się działania toksyczne na szpik kostny, krew, żołądek i jelita oraz serce;
leki toksyczne dla serca lub leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi (zwane „blokerami kanałów wapniowych” ). W przypadku jednoczesnego podania Farmorubicyny z tymi lekami może wzrosnąć ryzyko zaburzeń czynności serca (toksykozność sercowa);
trastuzumab , lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Trastuzumab może wymagać nawet 7 miesięcy, aby zostać usunięty z organizmu. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, Farmorubicyna nie powinna być podawana wcześniej niż 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli Farmorubicyna zostanie podana w tym okresie, funkcja serca musi być dokładnie monitorowana;
cymetydyna (lek stosowany do zmniejszenia kwasowości żołądka);
paklitaksel i doksetaksel (leki stosowane w niektórych typach nowotworów). Jeśli leczenie tymi lekami jest planowane, powinny być podane co najmniej 24 godziny po podaniu Farmorubicyny, aby zmniejszyć działania niepożądane;
dewerapamil (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca);
chinina (lek stosowany przeciwko malarii);
interferon α b (lek stosowany w niektórych nowotworach i chłoniakach oraz niektórych formach zapalenia wątroby);
dewrazoksan (stosowany w leczeniu wylewu leków);
inne leki działające na szpik kostny: sulfonamidy i chloramfenikol (antybiotyki), difenylodantoina (lek przeciwpadaczkowy), pochodne amidopiryny (substancje stosowane w badaniach na obecność bakterii powodujących zapalenie żołądka), czynniki przeciwwirusowe (leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV). W trakcie leczenia Farmorubicyną nie powinieneś poddawać się szczepieniom szczepionkami żywymi. Możliwe jest szczepienie szczepionkami martwymi lub nieaktywnymi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku. Ciąża Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia Farmorubicyną, ponieważ ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi (wady wrodzone). Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że natychmiastowe leczenie jest niezbędne. Karmienie piersią Nie karm piersią podczas leczenia Farmorubicyną i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce. Płodność Farmorubicyna może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. U kobiet mogą wystąpić problemy, takie jak tymczasowe (amenoarea) lub trwałe (przeczągła menopauza) ustanie menstruacji. U mężczyzn mogą wystąpić uszkodzenia plemników. Ponadto, ten lek może powodować nieodwracalne bezpłodzie u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni poprosić o poradę w zakresie metod pozwalających zachować płodność. Antykoncepcja Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia epirubicyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Farmorubicyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Farmorubicyna zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan
Farmorubicyna zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcze oskrzeli.
Farmorubicyna 10 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 17,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek może być przygotowywany z roztworem zawierającym sód. Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Farmorubicynę

Ten lek należy podawać Tobie lub Twojemu dziecku wyłącznie pod nadzorem lekarzy
doświadczonych w leczeniu nowotworów lekami przeciwnowotworowymi.
Ten lek może być stosowany wyłącznie w odpowiednich placówkach (szpitale, kliniki, sanatoria),
gwarantujących szybkie i skuteczne leczenie ewentualnych powikłań, również poważnych, spowodowanych
chorobą lub terapią Farmorubicyną.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zdecydować o podawaniu Farmorubicyny w połączeniu z
innymi lekami przeciwnowotworowymi. W takim przypadku zalecane dawki należy zmniejszyć.
Podawanie do żyły (dożylnie):
Farmorubicyna jako jedyny lek przeciwnowotworowy
Zalecana dawka wynosi 60–90 mg/m² powierzchni ciała, podawana co 21 dni, w zależności
od stanu Twojego zdrowia.
Terapia raka płuc
Gdy Farmorubicyna jest stosowana samodzielnie u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali
żadnego leczenia raka płuc, zalecana dawka wynosi, w zależności od typu nowotworu:

120 mg/m² powierzchni ciała, podawana w 1 dniu. Leczenie należy powtarzać co 3 tygodnie;
135 mg/m² powierzchni ciała, podawana w dniu 1 lub 45 mg/m² powierzchni ciała, podawana w dniach 1, 2 i 3. Leczenie należy powtarzać co 3 tygodnie.
Terapia raka piersi
Zalecane dawki wynoszą do 135 mg/m² powierzchni ciała, gdy Farmorubicyna stosowana jest samodzielnie, oraz do 120 mg/m² powierzchni ciała, gdy leczenie obejmuje stosowanie innych leków, podawanych co 3–4 tygodnie. W przypadku leczenia przeciwnowotworowego po usunięciu raka piersi w stadium wczesnym z zaangażowaniem węzłów chłonnych, zalecane dawki wahają się od 100 mg/m² do 120 mg/m², podawane co 3–4 tygodnie. Dawkę i częstotliwość podawania dostosowuje się do typu nowotworu, stanu zdrowia, wieku, funkcji wątroby oraz innych leków, które przyjmujesz.
Podawanie do pęcherza moczowego (wewnątrz pęcherzowo):
W leczeniu raka pęcherza moczowego zalecana dawka wynosi od 50 do 80 mg tygodniowo, podawana przez 8 tygodni, w zależności od typu nowotworu i tolerancji pacjenta. W zapobieganiu nawrotom nowotworów pęcherza moczowego zalecana dawka wynosi 50 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, po czym stosuje się podawanie tej samej dawki co miesiąc przez okres do jednego roku.
Jeśli podano więcej Farmorubicyny niż należało
Jeśli uważasz, że podano Ci więcej Farmorubicyny niż powinno się to stać, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ mogą wystąpić:

zmniejszenie liczby komórek krwi, w szczególności zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia);
toksyczne działanie na żołądek i jelita;

poważne zaburzenia serca (ostrze uszkodzenia serca).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących działań niepożądanych, ponieważ są one poważne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

znaczne zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja, która może powodować):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), które może powodować uczucie zmęczenia i letargu
- zmniejszenie liczby białych krwinek (komórek zwalczających infekcje), co może sprzyjać wystąpieniu infekcji i gorączki (leukopenia)
- zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek — neutrofili i granulocytów (neutropenia i granulocytopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (krzaczki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi), co może sprzyjać powstawaniu siniaków lub łatwiejszemu krwawieniu przy urazach (trombocytopenia)
- zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek — neutrofili — towarzyszące gorączce (neutropenia gorączkowa)
zapalenie żył (zakrzepy)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszoną czynność serca (niewydolność serca) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Problemy z sercem mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu (dyspnę), obrzękiem różnych części ciała spowodowanym gromadzeniem się płynu, szczególnie stóp, kostek, nóg i rąk, powiększeniem wątroby, gromadzeniem się płynu i obrzękiem brzucha (wysięk brzuszny), gromadzeniem się płynu w przestrzeni między płucem a klatką piersiową (wysięk opłucnowy)
ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową)
niektóre formy zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa)
powolny rytm serca (bradykardię)
krwawienie z naczyń krwionośnych (krwotok)
ból lub pieczenie w przewodzie pokarmowym
owrzodzenia przewodu pokarmowego
zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

wysoką gorączkę, dreszcze, ogólne niedowolstwo, możliwą uczucie zimnych rąk i nóg spowodowaną infekcją krwi
niektóre typy nowotworów komórek krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zator żyły przez skrzep krwi (zatorowość), który może się oderwać i być przenoszony przez krążenie do płuc, powodując ból i duszność (zatorowość płucna)
zator tętnicy (zatorowość tętnicza)
obrzęk i ból nóg lub rąk spowodowane zapaleniem naczynia krwionośnego, w którym wielokrotnie podawano lek (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub zamknięcie naczynia spowodowane skrzepem krwi
krwawienie z przewodu pokarmowego (krwotok przewodu pokarmowego)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

brak plemników w nasieniu
reakcje alergiczne po podaniu Farmorubicyny bezpośrednio do pęcherza moczowego
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję, wstrząs anafilaktyczny, reakcję anafilaktyczną)

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

stan zagrożenia życia, w którym ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs)
zaburzenia brzuszne
wstrząs septyczny
niedotlenienie tkanek
śmierć tkanek (nekrozę tkaninową) w wyniku wycieku leku poza żyłę, w której umieszczono igłę. W takim przypadku podawanie Farmorubicyny zostanie natychmiast przerwane (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zapalenie oka, czerwone oczy i łzawienie (zapalenie spojówek)
infekcje
zapalenie przezroczystej części oka zwanej rogówką (keratytę)
uderzenia gorąca
nudności
wymioty
biegunkę
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę)
bolesne zapalenie i owrzodzenia błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy
wypadanie włosów (alopecję)
zmiany skórne
brak miesiączki (amenuzję)
niedowolstwo
gorączkę
zmiany poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
zapalenie pęcherza moczowego (cystytę chemiczną) po podaniu do pęcherza moczowego. Objawy mogą obejmować: trudności w oddawaniu moczu (dysurię), częste oddawanie małych ilości moczu bez jednoczesnego przyjmowania płynów (pollakiurię), częste potrzebę oddawania moczu w nocy (nokturię), bolesne, powolne i przerywane oddawanie moczu, często kroplami (strangurię), obecność krwi w moczu (hematurię), dyskomfort w pęcherzu moczowym, martwicę wewnętrznej ściany pęcherza moczowego (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
czerwonawe zabarwienie moczu (przez 1 lub 2 dni od momentu podania Farmorubicyny)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszenie apetytu
utratę wody lub płynów z organizmu (odwodnienie)
zapalenie błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku)
zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca)
wysypkę skórną, swędzenie, zmiany skóry, ciemniejsze zabarwienie skóry i paznokci (hiperpigmentację)
podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
dreszcze
zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do organizmu (frakcja wyrzutowa lewej komory)
uczucie pieczenia po podaniu Farmorubicyny bezpośrednio do pęcherza moczowego
potrzebę częstszego oddawania moczu niż zwykle po podaniu Farmorubicyny bezpośrednio do pęcherza moczowego

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

infekcję płuc (zapalenie płuc)
pokrzywkę
rumień
osłabienie mięśni (astenię)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zawroty głowy
zaburzenia elektrokardiogramu (EKG) spowodowane zaburzeniami funkcjonowania serca
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemię)

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uszkodzenie błon śluzowych jamy ustnej, ból i uczucie pieczenia błon śluzowych, krwawienie z jamy ustnej i pojawienie się ciemnych plam w jamie ustnej
zaczerwienienie lub inne reakcje skóry przypominające oparzenia po narażeniu na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe (np. w solarium)
zwiększoną wrażliwość skóry wcześniej napromieniowanej
ból w miejscu wstrzyknięcia
cellulit
zgrubienie ścian naczyń krwionośnych (flebosklerozę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Farmorubicynę

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, fiolce i
ampułce po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztworzoną wodą do wstrzykiwań zawartość należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Personel medyczny wie, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Farmorubicyna 10 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wlewania

Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny. Każde fiolka zawiera 10 mg chlorowodorku epirubicyny.
Pozostałe składniki to: metylo para-hydroksybenzoan i laktoza. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera roztwór soli fizjologicznej.

Co zawiera Farmorubicyna 50 mg proszek do roztworu do wlewania

Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny. Każde fiolka zawiera 50 mg chlorowodorku epirubicyny.
Pozostałe składniki to: metylo para-hydroksybenzoan i laktoza.

Opis wyglądu Farmorubicyny i zawartość opakowania
Farmorubicyna 10 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wlewania jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 mg z korkiem gumowym i pierścieniem aluminiowym + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 5 ml.
Farmorubicyna 50 mg proszek do roztworu do wlewania jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 50 mg z korkiem gumowym i pierścieniem aluminiowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Latina Pharma S.p.A.
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Informacje dotyczące rekompensacji:
Pod względem chemicznym i fizycznym, roztwór po rekompensacji jest chemicznie stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej oraz przez 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C/8°C.
Pod względem mikrobiologicznym, roztwór po rekompensacji należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki użytkowania leżą w gestii użytkownika i nie powinny zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekompensacja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Niezgodności
Farmorubicyna nie powinna być mieszana z heparyną ze względu na niezgodność chemiczną, która w pewnych proporcjach prowadzi do wytrącenia osadu.
Dawkowanie
Podanie dożylne
Schemat dawkowania dla dawek konwencjonalnych
Gdy Farmorubicyna jest stosowana jako jedyny lek przeciwnowotworowy, zalecana dawka u dorosłych wynosi 60–90 mg/m² powierzchni ciała, podawana w postaci wstrzyknięcia i.v. w ciągu 5–10 minut, w odstępach 21 dni, zgodnie z warunkami hematopoetycznymi.
Schemat dawkowania dla wysokich dawek
Rak płucny
Farmorubicynę jako pojedynczy środek w leczeniu wysokodawkowym raka płucnego należy podawać według następujących schematów:

małokomórkowy rak płucny u pacjentów nieleczonych wcześniej: 120 mg/m² w dzień 1, co 3 tygodnie;
nie-małokomórkowy rak płucny (grzybiasty, płaskokomórkowy i gruczołorak) u pacjentów nieleczonych wcześniej: 135 mg/m² w dzień 1 lub 45 mg/m² w dniach 1, 2, 3, co trzy tygodnie.

Rak piersi
Dawki do 135 mg/m², gdy stosowana jest jako pojedynczy środek, oraz do 120 mg/m², gdy stosowana w skojarzeniu, podawane co 3–4 tygodnie, okazały się skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentek z rakiem piersi. W leczeniu uzupełniającym raka piersi w wczesnym stadium z zaangażowaniem węzłów chłonnych, zalecane dawki wahają się od 100 mg/m² do 120 mg/m², podawane co 3–4 tygodnie. Lek powinien być podawany w formie bolusa dożylnej w ciągu 5–10 minut lub jako infuzja dożylna w czasie do 30 minut. Niższe dawki (60–75 mg/m² lub 105–120 mg/m² w schematach wysokodawkowych) zaleca się u pacjentów z obniżoną rezerwą szpiku spowodowaną wcześniejszą chemio- i/lub radioterapią, u starszych pacjentów lub przy nowotworowym zażercie szpiku. Całkowitą dawkę cyklu można podzielić na 2–3 kolejne dni. W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, dawki należy odpowiednio zmniejszyć.

Ponieważ główną drogą eliminacji leku jest układ wątrobowo-żółciowy, zaleca się zmniejszenie dawki Farmorubicyny u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby, aby uniknąć zwiększenia ogólnej toksyczności.
Ogólnie, gdy stężenie bilirubiny we krwi mieści się w granicach 1,4–3 mg/100 ml, a zatrzymanie bromosulfonftaleiny (BSF) wynosi 9–15%, zaleca się podanie połowy standardowej dawki leku.
Gdy stężenie bilirubiny i zatrzymanie BSF są jeszcze wyższe, zaleca się podanie jednej czwartej standardowej dawki.
Umiarkowane zaburzenia funkcji nerek nie wydają się być powodem do modyfikacji zalecanych dawek, ze względu na niską ekspresję Farmorubicyny przez nerki.
Podanie do pęcherza moczowego
W leczeniu brodawkowatych raków komórek przejściowych zaleca się cotygodniowe wlewanie 50 mg, powtarzane przez 8 tygodni; w przypadku toksyczności miejscowej (cystyty chemicznej) zaleca się zmniejszenie dawki pojedynczej do 30 mg. W leczeniu raków in situ dawkę można zwiększyć do 80 mg, w zależności od indywidualnej tolerancji.
W profilaktyce nawrotów po resekcji przezcewnikowej powierzchownych guzów zaleca się cotygodniowe wlewanie 50 mg przez 4 tygodnie, po których następują cotygodniowe wlewanie tej samej dawki przez okres do jednego roku.
Sposób podania
Farmorubicyna nie jest aktywna doustnie i nie powinna być podawana w sposób wewnątrzmięśniowy ani wewnątrzoponowy.
Podanie dożylne
Podanie dożylne powinno być przeprowadzone w ciągu 5–10 minut poprzez przewód kroplówki z roztworem fizjologicznym, po uprzednim upewnieniu się, że igła znajduje się dokładnie w żyłach. Ta technika zmniejsza ryzyko wycieku leku i zapewnia przepłukanie żyły po zakończeniu podania.
Jeśli podczas podania Farmorubicyna wycieknie z żyły, może dojść do uszkodzeń tkankowych aż po martwicę.
Zespół zapalny żył (sklerozę żylną) można zaobserwować, gdy wstrzyknięcie wykonuje się w małych naczyniach lub powtarza się w tej samej żyłce.
Podanie do pęcherza moczowego
Roztwór Farmorubicyny, wprowadzany za pomocą cewnika, należy utrzymać w pęcherzu przez godzinę, po czym pacjenta poproszono o opróżnienie pęcherza. Podczas wlewania może być wskazane obracanie miednicy pacjenta, aby zapewnić szerszy kontakt roztworu z nabłonkiem pęcherza.
Przygotowanie roztworu
Dożylne użycie: Farmorubicyna rozpuszcza się całkowicie zarówno w wodzie, jak i w roztworze fizjologicznym. Ostatni jest preferowany, ponieważ pozwala uzyskać roztwór izotoniczny, który jest ogólnie lepiej tolerowany.

Fiolki z proszkiem liofilizowanym	Ilość rozcieńczalnika do dodania	Stężenie końcowe
10 mg	5 ml	2 mg/ml
50 mg	25 ml	2 mg/ml

Zastosowanie do pęcherza moczowego: wybraną dawkę Farmorubicyny należy zawsze rozpuścić w 50 ml roztworu fizjologicznego lub wody sterylnej. Po dodaniu rozpuszczalnika fiolkę należy wstrząsać, aby umożliwić całkowite rozpuszczenie leku.

Diagram z instrukcją otwierania fiolki poprzez trzymanie jej pionowo z zaznaczonym kolorowym punktem i naciskanie w dół

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Zaleca się przestrzeganie następujących środków bezpieczeństwa, obowiązujących dla wszystkich leków przeciwnowotworowych:

personel powinien być przeszkolony w zakresie właściwej techniki manipulowania;
personel w ciąży powinien być wyłączone z wykonywania takich zadań;
personel manipulujący lekiem powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuchy, maseczki i jednorazowe rękawiczki;
należy wyznaczyć specjalne miejsce do rekonstytucji leku (najlepiej wyposażone w pionowy system przepływu laminarnego); powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona absorbentnym papierem z plastikowym podłożem;
wszystkie przedmioty używane do podania i czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach jednorazowych na odpady o wysokim ryzyku, przeznaczone do spalania w wysokiej temperaturze;
w przypadku przypadkowego kontaktu leku z skórą lub oczami, należy natychmiast dokładnie przemyć skórę wodą i mydłem, a oczy – roztworem wodorowęglanu sodu. Należy kontrolować stan u specjalisty;
w przypadku przypadkowego skażenia przedmiotów lekiem, należy zanurzyć je w roztworze 1% podchlorytu, a następnie dokładnie wypłukać dużą ilością wody;
materiały do czyszczenia należy usuwać zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.