Farmorubicina

Prospecto: información para el usuario

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml solución para perfusión, 50 mg/25 ml solución para perfusión, 200 mg/100 ml solución para perfusión para uso endovenoso

Clorhidrato de epirrubicina
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Farmorubicina y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que se le administre Farmorubicina
  3. Cómo se administra Farmorubicina
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Farmorubicina
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Farmorubicina y para qué se utiliza

Farmorubicina contiene el principio activo clorhidrato de epirrubicina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos citotóxicos, que actúan contra los tumores. La epirrubicina actúa interfiriendo con el crecimiento de las células tumorales, que finalmente son destruidas.
Farmorubicina se utiliza en adultos para tratar varios tipos de tumores:

• tumor de mama;
• tumores malignos de los ganglios linfáticos (linfomas);
• tumores de los tejidos blandos (sarcomas);
• tumor del estómago y del intestino (colon y recto);
• tumor del hígado;
• tumor del páncreas;
• tumor de cabeza o cuello (distrito cérvico-facial);
• tumor de pulmón;
• tumor de ovarios;
• tumor de la sangre (leucemias).

Farmorubicina 10 mg/5 ml y 50 mg/25 ml también se utiliza, directamente en la vejiga (vía endovesical), en el tratamiento del tumor de vejiga en fase inicial (superficial) y para prevenir las recidivas del tumor de vejiga tras la intervención quirúrgica (resección transuretral).

2. Qué debe saber antes de que se administre Farmorubicina

No se debe administrar Farmorubicina:

• si es alérgico a la epirrubicina clorhidrato, a otros medicamentos del mismo grupo (antraciclinas o antracenedionas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está dando el pecho.

Farmorubicina no debe administrarse por vía intravenosa (administración endovenosa):

• si tiene un número bajo de células sanguíneas (mielosupresión) antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si padece problemas graves del corazón como insuficiencia cardíaca, arritmia grave y angina inestable, o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si en el pasado ha recibido tratamiento antitumoral con dosis máximas de este medicamento o de otros medicamentos del grupo de las antraciclinas y antracenedionas (ver apartado "Otros medicamentos y Farmorubicina");
• si tiene una infección grave en curso.

Farmorubicina no debe administrarse directamente en la vejiga (administración endovesical):

• si tiene una infección de las vías urinarias;
• si padece inflamación de la vejiga;
• si ha observado presencia de sangre en la orina (hematuria);
• si el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga;
• si el médico tiene dificultades para insertar un catéter (tubito) en la vejiga.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero ANTES de que se le administre Farmorubicina si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• ha seguido un tratamiento antitumoral (terapia citotóxica) que pueda haber causado efectos de toxicidad como inflamación y úlceras en la boca (estomatitis), disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre e infecciones generalizadas en distintas partes del cuerpo. Antes de iniciar el tratamiento con Farmorubicina, estos efectos tóxicos deben haber desaparecido o reducido considerablemente;
• padece o ha padecido en el pasado un problema cardíaco. Farmorubicina puede provocar alteraciones en el funcionamiento del corazón (toxicidad cardiaca), especialmente si ha sufrido previamente trastornos cardíacos. Además, el riesgo de que aparezcan estos trastornos aumenta si está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia en la zona torácica, si ha sido tratado con otros medicamentos antitumorales similares a Farmorubicina (llamados antraciclinas o antracenedionas) o si está tomando otros medicamentos que afectan al corazón (por ejemplo, trastuzumab), especialmente si es mayor. El trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores) puede tardar hasta 7 meses en eliminarse del organismo. Dado que el trastuzumab puede afectar al corazón, Farmorubicina no debe administrarse hasta 7 meses después de interrumpir el tratamiento con trastuzumab. Si Farmorubicina se administra dentro de este período, la función cardíaca debe vigilarse estrechamente (ver apartado "Otros medicamentos y Farmorubicina"). En mujeres embarazadas se han notificado algunos casos en los que la epirrubicina se asoció con problemas cardíacos en recién nacidos y fetos, incluida la muerte fetal;
• tiene problemas hepáticos y/o renales. En este caso, los efectos tóxicos de Farmorubicina podrían ser mayores de lo esperado y el médico le prescribirá una dosis inferior de este medicamento.

Informe a su médico o enfermero si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con Farmorubicina (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

• problemas cardíacos que pueden ser:

  • agudos (aparecen inmediatamente después del inicio del tratamiento): aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y alteraciones del ritmo (arritmias). Estos trastornos son fácilmente detectables mediante electrocardiograma (ECG) y no suelen ser tan graves como para interrumpir el tratamiento con este medicamento;
  • tardíos (aparecen mucho tiempo después del inicio del tratamiento, a veces tras 2-3 meses, pero también meses o años después de finalizar el tratamiento). Las manifestaciones más comunes de toxicidad tardía son:
    • incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre según las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca). Los síntomas más frecuentes son: dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), hinchazón en otras partes del cuerpo, especialmente en piernas y tobillos (edema dependiente), agrandamiento del corazón (cardiomegalia) y del hígado (hepatomegalia), disminución de la producción de orina (oliguria), acumulación de líquido en el abdomen (ascitis) y en el espacio entre los pulmones y la caja torácica (derrame pleural), alteración del ritmo cardíaco (ritmo de galope). A veces, la insuficiencia cardíaca puede ser grave y provocar la muerte;

• disminución en sangre del número total de glóbulos blancos (leucopenia) o de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) o de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos rojos (anemia). Generalmente, la disminución de glóbulos blancos es máxima entre los 10 y 14 días tras el inicio del tratamiento y vuelve a niveles normales hacia el día 21. A veces, las consecuencias de esta disminución pueden ser graves, con fiebre, infecciones en distintos órganos y en sangre, shock, hemorragia, disminución de oxígeno en el cerebro y muerte;

• aparición de un tumor de los glóbulos blancos en sangre (leucemia) que no existía antes del tratamiento con Farmorubicina (leucemia secundaria). La leucemia puede aparecer entre 1 y 3 años después de finalizar el tratamiento con Farmorubicina y es más probable si este medicamento se administra en dosis altas o junto con otros medicamentos antitumorales o radioterapia;

• vómitos e inflamación de la mucosa bucal (estomatitis). En casos graves, también pueden aparecer úlceras en la mucosa. Generalmente, estas lesiones desaparecen en las tres primeras semanas de tratamiento;

• problemas hepáticos, ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos sistémicos de este medicamento. El médico ajustará la dosis de Farmorubicina según su estado;

• inflamación de la vena donde se han administrado repetidamente inyecciones de Farmorubicina, inflamación y obstrucción de la vena (tromboflebitis), escape del medicamento de la vena donde se insertó la aguja (extravasación). En caso de extravasación, puede aparecer dolor local, ampollas, enrojecimiento de la piel y, en casos graves, necrosis; por ello, la administración de Farmorubicina debe interrumpirse inmediatamente. La necrosis puede manifestarse incluso varias semanas después de la extravasación. Estos riesgos pueden evitarse si se siguen cuidadosamente las instrucciones para la administración endovenosa de Farmorubicina (ver apartado 3 "Cómo administrar Farmorubicina");

• aumento excesivo de la cantidad de ácido úrico en sangre;

• inflamación y formación de coágulos en venas, principalmente en piernas, pelvis (tromboflebitis) y pulmones (embolia pulmonar). En algunos casos, la embolia pulmonar puede provocar la muerte.

Informe a su médico o enfermero si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE la administración de Farmorubicina directamente en la vejiga (administración endovesical) (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

• dificultad para orinar (disuria), producción frecuente de pequeñas cantidades de orina sin ingesta simultánea de líquidos (polaquiuria), necesidad frecuente de orinar por la noche (nicturia), emisión dolorosa, lenta e intermitente de orina, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), molestias en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga, compresión de la vejiga.

Durante el tratamiento con Farmorubicina no debe vacunarse con vacunas llamadas "vivas" o "atenuadas", ya que, debido a la disminución de las defensas inmunitarias, podrían producirse infecciones graves o fatales. Sí puede vacunarse con vacunas llamadas "muertas" o "inactivadas", aunque el efecto de este tipo de vacunación podría ser reducido.
Este medicamento puede causar daños irreversibles que podrían tener consecuencias en futuros hijos.
Por tanto, las mujeres en edad fértil deben informarse sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con epirrubicina. Si desea tener hijos tras la suspensión del tratamiento, consulte a un médico especialista; antes del tratamiento, tanto hombres como mujeres deben solicitar asesoramiento sobre métodos que permitan preservar la fertilidad (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Antes y durante el tratamiento con Farmorubicina, el médico le realizará controles de laboratorio frecuentes y regulares para evaluar su estado y la eficacia de este medicamento.
Otros medicamentos y Farmorubicina
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia y/o los efectos tóxicos de Farmorubicina:

• otros medicamentos antitumorales. Si se administra Farmorubicina junto con otros medicamentos antitumorales, pueden aumentar los efectos tóxicos sobre la médula ósea, la sangre, el estómago y el intestino, y el corazón;
• medicamentos tóxicos para el corazón o medicamentos para reducir la presión arterial (llamados "antagonistas del calcio"). Si se administra Farmorubicina junto con estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos (toxicidad cardiaca);
• trastuzumab, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores. El trastuzumab puede tardar hasta 7 meses en eliminarse del organismo. Dado que el trastuzumab puede afectar al corazón, Farmorubicina no debe administrarse hasta 7 meses después de interrumpir el tratamiento con trastuzumab. Si Farmorubicina se administra dentro de este período, la función cardíaca debe vigilarse estrechamente;
• cimetidina (medicamento para reducir la acidez gástrica);
• paclitaxel y docetaxel (medicamentos utilizados en ciertos tipos de cáncer). Si se va a realizar el tratamiento con estos medicamentos, deben administrarse al menos 24 horas después de la administración de Farmorubicina para reducir los efectos adversos;
• dexverapamilo (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos cardíacos);
• quinina (medicamento utilizado contra la malaria);
• interferón α b (un producto utilizado en ciertos tumores, linfomas y algunas formas de hepatitis);
• dexrazoxano (medicamento utilizado para tratar la extravasación de medicamentos);
• otros medicamentos que actúan sobre la médula ósea: sulfonamidas y cloranfenicol (antibióticos), fenilhidantoína (medicamento contra la epilepsia), derivados de la amidopirina (sustancias utilizadas en pruebas para detectar una bacteria que causa gastritis), agentes antirretrovirales (medicamentos contra la infección por el virus del VIH). Durante el tratamiento con Farmorubicina, no debe vacunarse con vacunas vivas. Sí es posible vacunarse con vacunas muertas o inactivadas (ver apartado "Advertencias y precauciones").
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
  Embarazo
  Evite quedar embarazada durante el tratamiento con Farmorubicina, ya que este medicamento puede causar daños al feto (malformaciones congénitas). Este medicamento no debe usarse durante el embarazo, salvo que el médico considere que el tratamiento inmediato es vital.
  Lactancia
  No amamante durante el tratamiento con Farmorubicina y durante al menos 7 días después de la última dosis.
  Fertilidad
  Farmorubicina puede tener efectos negativos sobre la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. En la mujer pueden aparecer alteraciones como ausencia temporal de menstruación (amenorrea) o permanente (menopausia precoz). En el hombre pueden producirse daños en los espermatozoides. Además, este medicamento puede causar infertilidad irreversible en los hombres. Antes del tratamiento, tanto hombres como mujeres deben solicitar asesoramiento sobre métodos que permitan preservar la fertilidad.
  Anticoncepción
  Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con epirrubicina y durante al menos 6 meses y medio después de la última dosis. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses y medio después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas
Farmorubicina no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Farmorubicina contiene sodio
Farmorubicina 10 mg/5 ml (2 mg/ml) solución para perfusión contiene 17,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 5 ml. Esto equivale al 0,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Farmorubicina 50 mg/25 ml (2 mg/ml) solución para perfusión contiene 88,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 25 ml. Esto equivale al 4,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Farmorubicina 200 mg/100 ml (2 mg/ml) solución para perfusión contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento podría prepararse con una solución que contiene sodio. Informe a su médico si sigue una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo administrar Farmorubicina

Este medicamento debe administrarse a usted o a su hijo bajo la supervisión de médicos
expertos en terapia oncológica con medicamentos antineoplásicos.
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospitales, clínicas y sanatorios)
que garanticen un tratamiento inmediato y eficaz de posibles complicaciones, incluso graves, provocadas
por la enfermedad o por el tratamiento con Farmorubicina.
Si el médico lo considera necesario, puede decidir administrar Farmorubicina en combinación con
otros medicamentos para el tratamiento del tumor. En este caso, las dosis recomendadas deben reducirse.
Administración por vía intravenosa (endovenosa):
Farmorubicina como único medicamento contra el tumor
La dosis recomendada es de 60-90 mg/m² de superficie corporal, que se administra cada 21 días, según
su estado de salud.
Tratamiento del tumor de pulmón
Cuando Farmorubicina se utiliza sola en pacientes que no han recibido previamente ningún
tratamiento para el tumor de pulmón, la dosis recomendada es, según el tipo de tumor:

• 120 mg/m² de superficie corporal, administrada en 1 día. El tratamiento debe repetirse cada 3 semanas;
• 135 mg/m² de superficie corporal, administrada el día 1, o bien 45 mg/m² de superficie corporal, administrada los días 1, 2 y 3. El tratamiento debe repetirse cada 3 semanas.
  Tratamiento del tumor de mama
  Las dosis recomendadas son hasta 135 mg/m² de superficie corporal cuando Farmorubicina se utiliza sola, y hasta 120 mg/m² de superficie corporal cuando el tratamiento incluye la asociación con otros medicamentos, administrados cada 3-4 semanas. En caso de tratamiento administrado tras la extirpación de un tumor de mama en fase inicial, con afectación de los ganglios linfáticos, las dosis recomendadas oscilan entre 100 mg/m² y 120 mg/m², administradas cada 3-4 semanas. La dosis y la frecuencia de administración dependen del tipo de cáncer, de su estado de salud, de su edad, de la función hepática y de los demás medicamentos que esté tomando.
  Farmorubicina 10 mg/5 ml y 50 mg/25 ml
  Administración dentro de la vejiga (endovesical):
  En el tratamiento del tumor de la vejiga, la dosis recomendada varía entre 50 y 80 mg por semana de Farmorubicina 10 mg/5 ml y 50 mg/25 ml, administrados durante 8 semanas, según el tipo de tumor y la tolerancia del paciente.

En la prevención de la recidiva de tumores de la vejiga, la dosis recomendada es de 50 mg por semana,
repetida durante 4 semanas, seguida de administraciones mensuales de la misma dosis hasta completar un año.
Si se administra más Farmorubicina de la debida
Si cree que se le ha administrado más Farmorubicina de la necesaria, informe inmediatamente al
médico o al enfermero, ya que podrían presentarse:

• disminución del número de células sanguíneas, especialmente reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia) y del número de plaquetas (trombocitopenia);
• efectos tóxicos en el estómago y en el intestino;
• trastornos graves del corazón (alteraciones cardíacas agudas).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que son graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reducción notable de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión), que puede provocar:
  • reducción del número de glóbulos rojos (anemia), que puede hacerle sentir cansado y letárgico
  • reducción del número de glóbulos blancos (células que combaten las infecciones), lo que puede favorecer la aparición de infecciones y fiebre (leucopenia)
  • reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos: neutrófilos y granulocitos (neutropenia y granulocitopenia)
  • reducción de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan en la coagulación), lo que podría favorecer la aparición de hematomas o sangrado más fácil tras una lesión (trombocitopenia)
  • reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos: neutrófilos, acompañada de fiebre (neutropenia febril)
• inflamación de las venas (flebitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Los problemas cardíacos pueden manifestarse con dificultad para respirar (disnea), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos, especialmente en pies, tobillos, piernas y brazos, agrandamiento del hígado, presencia de líquido y hinchazón en el abdomen (ascitis), presencia de líquido en el espacio entre el pulmón y la pared torácica (derrame pleural)
• alteración grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
• ciertos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama)
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• pérdida de sangre desde los vasos sanguíneos (hemorragia)
• dolor o sensación de ardor en el tracto gastrointestinal
• úlceras en el tracto gastrointestinal
• inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre alta, escalofríos, malestar general, posible sensación de frío en brazos y piernas debido a infecciones en la sangre
• ciertos tipos de cáncer de células sanguíneas (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide aguda) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• obstrucción de una vena por un coágulo sanguíneo (embolia), que puede desprenderse y viajar a través de la circulación hasta los pulmones, causando dolor y dificultad para respirar (embolia pulmonar)
• obstrucción de una arteria (embolia arterial)
• hinchazón y dolor en piernas o brazos debido a inflamación de un vaso sanguíneo donde se han administrado inyecciones repetidas del medicamento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"), o cierre de un vaso por un coágulo sanguíneo
• pérdida de sangre desde el tracto gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ausencia de espermatozoides en el semen
• reacciones alérgicas tras la administración de Farmorubicina directamente en la vejiga
• reacción alérgica grave (anafilaxia, shock anafiláctico, reacción anafilactoide)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado peligroso para la vida en el que la presión sanguínea es demasiado baja (shock)
• trastorno abdominal
• shock séptico
• falta de oxígeno en los tejidos
• muerte de los tejidos (necrosis tisular) como consecuencia de la salida del medicamento del vaso sanguíneo donde se insertó la aguja. En este caso, la administración de Farmorubicina se interrumpirá inmediatamente (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del ojo, ojos rojos y lagrimeo (conjuntivitis)
• infecciones
• inflamación de la parte transparente del ojo llamada córnea (queratitis)
• sofocos
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
• inflamación dolorosa y ulceración de las mucosas que recubren el tubo digestivo
• pérdida de cabello (alopecia)
• lesiones en la piel
• ausencia de menstruación (amenorrea)
• malestar general
• fiebre
• alteraciones en los niveles de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas)
• inflamación de la vejiga (cistitis química) tras administración intravesical. Los síntomas pueden incluir: dificultad para orinar (disuria), producción frecuente de pequeñas cantidades de orina sin ingesta simultánea de líquidos (polaquiuria), necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia), emisión dolorosa, lenta e intermitente de orina, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), molestias en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• coloración rojiza de la orina (durante 1 o 2 días tras la administración de Farmorubicina)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• pérdida de agua o líquidos del organismo (deshidratación)
• inflamación de la mucosa del esófago (esofagitis)
• enrojecimiento de la piel (sofocos)
• erupción cutánea, picor, alteraciones en la piel, oscurecimiento de la piel y las uñas (hiperpigmentación)
• irritación en el lugar de inyección
• escalofríos
• disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón al organismo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
• sensación de ardor tras la administración de Farmorubicina directamente en la vejiga
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal tras la administración de Farmorubicina directamente en la vejiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección pulmonar (neumonía)
• urticaria
• eritema
• debilidad muscular (astenia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• mareos
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG) debidas a trastornos en el funcionamiento del corazón
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• lesión de las mucosas de la boca, dolor y sensación de ardor en las mucosas, sangrado desde la boca y aparición de manchas oscuras en el interior de la boca
• enrojecimiento u otras reacciones cutáneas similares a una quemadura tras exposición a la luz solar o a radiaciones ultravioletas (por ejemplo, en una cabina de bronceado)
• mayor sensibilidad de la piel previamente tratada con radioterapia
• dolor en el lugar de inyección
• celulitis
• engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos (fleboesclerosis)

Comunicación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Farmorubicina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El personal sanitario sabe cómo
eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Farmorubicina 10 mg/5 ml solución para perfusión

• El principio activo es clorhidrato de epirrubicina. Cada vial contiene 10 mg de clorhidrato de epirrubicina.
• Los demás componentes son: sodio cloruro, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para la regulación del pH).

Qué contiene Farmorubicina 50 mg/25 ml solución para perfusión

• El principio activo es clorhidrato de epirrubicina. Cada vial contiene 50 mg de clorhidrato de epirrubicina.
• Los demás componentes son: sodio cloruro, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para la regulación del pH).

Qué contiene Farmorubicina 200 mg/100 ml solución para perfusión para uso endovenoso

• El principio activo es clorhidrato de epirrubicina. Cada vial contiene 200 mg de clorhidrato de epirrubicina.
• Los demás componentes son: sodio cloruro, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Farmorubicina y contenido del envase

Farmorubicina 10 mg/5 ml y 50 mg/25 ml solución para perfusión está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio y plástico. Cada vial está envasado en una funda de plástico transparente (Onco-tain).
Farmorubicina 200 mg/100 ml solución para perfusión para uso endovenoso está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio y plástico. Cada vial está envasado en una funda de plástico transparente (Onco-tain).

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Italia

Productor
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Bélgica

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios

Incompatibilidades
Farmorubicina no debe mezclarse con heparina por incompatibilidad química que, en ciertas proporciones, puede dar lugar a la formación de un precipitado.
Posología
Para administración endovenosa
Esquema posológico para dosis convencionales
Cuando Farmorubicina se utiliza como agente antineoplásico único, la dosis recomendada en adultos es de 60-90 mg/m² de superficie corporal, administrada mediante inyección i.v. en 5-10 minutos, a intervalos de 21 días, según las condiciones medulares del paciente.
Esquema posológico para altas dosis
Carcinoma de pulmón
Farmorubicina como agente único en el tratamiento con altas dosis del carcinoma de pulmón debe administrarse según los siguientes esquemas:

• carcinoma de pulmón de células pequeñas en pacientes no previamente tratados: 120 mg/m² el día 1, cada 3 semanas;
• carcinoma de pulmón no microcítico (epidermoide, escamoso y adenocarcinoma) en pacientes no previamente tratados: 135 mg/m² el día 1 o 45 mg/m² los días 1, 2 y 3, cada tres semanas.
  Carcinoma de mama
  Dosis hasta de 135 mg/m², cuando se utiliza como agente único, y hasta de 120 mg/m² cuando se emplea en combinación, administradas cada 3-4 semanas, han demostrado ser eficaces y bien toleradas en pacientes con carcinoma de mama. En el tratamiento adyuvante del carcinoma mamario en estadio inicial con ganglios linfáticos positivos, las dosis recomendadas oscilan entre 100 mg/m² y 120 mg/m², administradas cada 3-4 semanas. El medicamento debe administrarse en bolo por vía endovenosa en 5-10 minutos o como infusión endovenosa durante un máximo de 30 minutos.

Se recomiendan dosis más bajas (60-75 mg/m² o 105-120 mg/m² en los esquemas de altas dosis) en pacientes con reserva medular reducida debido a tratamientos previos con quimioterapia y/o radioterapia, por edad avanzada o por infiltración neoplásica medular.
La dosis total por ciclo puede fraccionarse en 2-3 días consecutivos.
En caso de uso combinado con otros medicamentos antineoplásicos, las dosis deben reducirse adecuadamente.
Dado que la principal vía de eliminación del fármaco es el sistema hepatobiliar, se recomienda reducir la dosis de Farmorubicina en pacientes con alteración de la función hepática, con el fin de evitar un aumento de la toxicidad global.
En general, cuando los niveles séricos de bilirrubina oscilan entre 1,4-3 mg/100 ml y la retención de bromosulfonftaleína (BSF) es del 9-15%, se recomienda administrar la mitad de la dosis habitual.
Si los niveles de bilirrubina y la retención de BSF son aún más elevados, se recomienda administrar un cuarto de la dosis habitual.
Una alteración moderada de la función renal no parece ser motivo para modificar las dosis recomendadas, dado el bajo grado de excreción de Farmorubicina por vía renal.
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml y 50 mg/25 ml
Administración endovesical
En el tratamiento de los carcinomas papilares de células transicionales se recomiendan instilaciones semanales de 50 mg (en 25-50 ml de solución fisiológica), que deben repetirse durante 8 semanas; en caso de toxicidad local (cistitis química), será conveniente reducir la dosis individual a 30 mg. En el tratamiento de los carcinomas in situ, la dosis puede aumentarse hasta 80 mg, según la tolerancia individual.
En la profilaxis de recidivas tras la resección transuretral de tumores superficiales, se recomiendan instilaciones semanales de 50 mg durante 4 semanas, seguidas de instilaciones mensuales con la misma dosis hasta completar un año.
Modo de administración
Farmorubicina no es activa por vía oral y no debe administrarse por vía intramuscular ni intratecal.
Administración endovenosa
Se recomienda administrar Farmorubicina por vía endovenosa en un periodo de 5-10 minutos, a través de la línea de una perfusión en curso de solución fisiológica, tras asegurarse de que la aguja esté correctamente situada en la vena. Esta técnica reduce el riesgo de extravasación del fármaco y asegura el lavado de la vena al finalizar la administración.
Si durante la administración Farmorubicina se extravasa fuera de la vena, pueden producirse lesiones tisulares que pueden llegar hasta la necrosis.
Puede observarse esclerosis venosa cuando la inyección se realiza en vasos pequeños o se repite en la misma vena.
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml y 50 mg/25 ml
Administración endovesical
La solución de Farmorubicina, que debe instilarse mediante catéter, debe mantenerse en la vejiga durante una hora, tras lo cual se pedirá al paciente que vacíe la vejiga. Durante la instilación puede ser conveniente que el paciente gire la pelvis para asegurar un contacto más amplio de la solución con la mucosa vesical.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Se recomienda seguir las siguientes medidas de seguridad, válidas para todos los agentes antineoplásicos:

• el personal debe estar entrenado en las buenas prácticas de manipulación;
• el personal en estado de gestación debe excluirse de estas tareas;
• el personal que manipule el fármaco debe usar ropa protectora: gafas, batas, mascarillas y guantes desechables;
• todos los materiales utilizados para la administración y la limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas especiales para residuos de alto riesgo, destinadas a la incineración a alta temperatura;
• en caso de contacto accidental del fármaco con la piel o los ojos, lavar inmediatamente y abundantemente la piel con agua y jabón, y los ojos con una solución de bicarbonato sódico. Debe seguirse el seguimiento mediante controles cuidadosos por parte del especialista;
• en caso de contaminación accidental de objetos con el fármaco, deben sumergirse en una solución de hipoclorito al 1% y luego enjuagarse abundantemente con agua;
• los materiales de limpieza deben eliminarse según lo indicado anteriormente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente. Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Prospecto: Información para el usuario

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml polvo y disolvente para solución para perfusión, 50 mg polvo para solución para perfusión

Clorhidrato de epirubicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Farmorubicina y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que se le administre Farmorubicina
  3. Cómo se administra Farmorubicina
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Farmorubicina
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Farmorubicina y para qué se utiliza

Farmorubicina contiene el principio activo epirrubicina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos citotóxicos, que actúan contra los tumores. La epirrubicina actúa interfiriendo con el crecimiento de las células tumorales, que finalmente son destruidas.
Farmorubicina se utiliza en adultos para tratar diversos tipos de tumores:

• tumor de mama;
• tumores malignos de los ganglios linfáticos (linfomas);
• tumores de los tejidos blandos (sarcomas);
  • tumor de estómago e intestino (sigma-recto);
• tumor de hígado;
• tumor de páncreas;
• tumor de cabeza o cuello (distrito cérvico-facial);
• tumor de pulmón;
• tumor de ovarios;
• tumor de la sangre (leucemias).

Farmorubicina también se utiliza, directamente en la vejiga (vía endovesical), en el tratamiento del tumor de vejiga en fase inicial (superficial) y para prevenir las recidivas del tumor de vejiga tras la intervención quirúrgica (resección transuretral).

2. Qué debe saber antes de que se administre Farmorubicina

No se debe administrar Farmorubicina:

• si es alérgico a la epirrubicina clorhidrato, a otros medicamentos del mismo grupo (antraciclinas o antracenedionas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está en periodo de lactancia.

Farmorubicina no debe administrarse por vía intravenosa ( administración endovenosa ):

• si tiene un número bajo de células sanguíneas (mielosupresión) antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si padece problemas graves del corazón, como insuficiencia cardíaca, arritmia grave, angina inestable o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si ha sido tratado previamente con dosis máximas de este medicamento o de otros medicamentos del grupo de las antraciclinas y antracenedionas (ver sección “Otros medicamentos y Farmorubicina”);
• si tiene una infección grave activa.

Farmorubicina no debe administrarse directamente en la vejiga ( administración endovesical ):

• si tiene una infección en las vías urinarias;
• si tiene inflamación de la vejiga;
• si ha observado presencia de sangre en la orina (hematuria);
• si el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga;
• si el médico tiene dificultades para insertar un catéter en la vejiga.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero ANTES de que se le administre Farmorubicina si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• si ha sometido a un tratamiento antitumoral ( terapia citotóxica ) que podría haber causado efectos tóxicos como inflamación y úlceras en la boca (estomatitis), disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre, e infecciones generalizadas en distintas partes del cuerpo. Antes de iniciar el tratamiento con Farmorubicina, estos efectos tóxicos deben haber desaparecido o reducido significativamente;
• si padece o ha padecido en el pasado un problema cardíaco. Farmorubicina puede provocar trastornos en el funcionamiento del corazón (toxicidad cardiaca), especialmente si ha tenido problemas cardíacos previos. Además, el riesgo de presentar estos trastornos aumenta si está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia en la zona torácica, si ha sido tratado con otros medicamentos antitumorales similares a Farmorubicina (antraciclinas o antracenedionas), o si está tomando otros medicamentos que afectan al corazón (por ejemplo, trastuzumab), especialmente si es una persona mayor. El trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores) puede tardar hasta 7 meses en eliminarse del organismo. Debido a que el trastuzumab puede afectar al corazón, Farmorubicina no debe administrarse hasta 7 meses después de interrumpir el tratamiento con trastuzumab. Si Farmorubicina se administra dentro de este periodo, la función cardíaca debe vigilarse cuidadosamente (ver sección “Otros medicamentos y Farmorubicina”). En mujeres embarazadas se han notificado algunos casos en los que la epirrubicina se ha asociado a problemas cardíacos en recién nacidos y fetos, incluyendo muerte fetal;
• si tiene problemas hepáticos y/o renales. En este caso, los efectos tóxicos de Farmorubicina podrían ser mayores de lo esperado, y su médico le recetará una dosis más baja de este medicamento.

Informe a su médico o enfermero si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con Farmorubicina (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• problemas cardíacos que pueden ser:

  • agudos (aparecen inmediatamente después del inicio del tratamiento): aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y alteraciones del ritmo (arritmias). Estos trastornos son fácilmente detectables mediante electrocardiograma (ECG) y generalmente no son tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento;
  • tardíos (aparecen mucho tiempo después del inicio del tratamiento, a veces 2-3 meses después, o incluso meses o años tras finalizar el tratamiento). Las manifestaciones más comunes de toxicidad tardía son:
    • incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre según las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca). Los síntomas más frecuentes son: dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), hinchazón en otras partes del cuerpo, especialmente en piernas y tobillos (edema dependiente), agrandamiento del corazón (cardiomegalia) y del hígado (hepatomegalia), disminución de la producción de orina (oliguria), acumulación de líquido en el abdomen (ascitis) y en el espacio entre los pulmones y la caja torácica (derrame pleural), alteración del ritmo cardíaco (ritmo de galope). A veces, la insuficiencia cardíaca puede ser grave y provocar la muerte;

• disminución en sangre del número total de glóbulos blancos (leucopenia) o de un tipo específico llamado neutrófilos (neutropenia), de plaquetas (trombocitopenia) o de glóbulos rojos (anemia). Generalmente, la disminución de glóbulos blancos es máxima entre los días 10 y 14 tras el inicio del tratamiento, volviendo a niveles normales hacia el día 21. A veces, las consecuencias de esta disminución pueden ser graves, con fiebre, infecciones en distintos órganos y en sangre, shock, hemorragia, disminución de oxígeno en el cerebro e incluso muerte;

• desarrollo de un tumor en las células sanguíneas ( leucemia ) que no estaba presente antes del tratamiento con Farmorubicina (leucemia secundaria). La leucemia puede aparecer entre 1 y 3 años tras finalizar el tratamiento y es más probable si este medicamento se administra en dosis altas o junto con otros medicamentos antitumorales o radioterapia;

• vómitos e inflamación de la mucosa bucal (estomatitis). En casos graves, también pueden aparecer úlceras en la mucosa. Normalmente, estas lesiones desaparecen en las primeras tres semanas de tratamiento;

• problemas hepáticos , ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos sistémicos de este medicamento. Su médico ajustará la dosis de Farmorubicina según su estado;

• inflamación de la vena (flebitis) donde se han realizado inyecciones repetidas de Farmorubicina, inflamación y obstrucción de la vena (tromboflebitis), o extravasación del medicamento fuera de la vena ( extravasación ). En caso de extravasación, puede aparecer dolor local, ampollas, enrojecimiento de la piel y, en casos graves, necrosis. Por ello, la administración de Farmorubicina debe interrumpirse inmediatamente. La necrosis puede manifestarse incluso semanas después de la extravasación. Estos riesgos pueden evitarse siguiendo cuidadosamente las instrucciones para la administración endovenosa de Farmorubicina (ver sección 3 “Cómo se administra Farmorubicina”);

• aumento excesivo de la cantidad de ácido úrico en sangre;

• inflamación y formación de coágulos en venas, principalmente en piernas, pelvis ( tromboflebitis ) y pulmones ( embolia pulmonar ). En algunos casos, la embolia pulmonar puede provocar la muerte.

Informe a su médico o enfermero si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora DURANTE la administración de Farmorubicina directamente en la vejiga ( administración endovesical ) (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• dificultad para orinar (disuria), producción frecuente de pequeñas cantidades de orina sin ingesta simultánea de líquidos (polaquiuria), necesidad frecuente de orinar por la noche (nicturia), emisión dolorosa, lenta e intermitente de orina, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), molestias en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga, compresión de la vejiga.

Durante el tratamiento con Farmorubicina no debe vacunarse con vacunas denominadas “vivas” o “atenuadas” , ya que, debido a la disminución de las defensas inmunitarias, podrían producirse infecciones graves o fatales. Sin embargo, puede vacunarse con vacunas denominadas “inactivadas” o “muertas”, aunque el efecto de este tipo de vacunas podría ser reducido.
Este medicamento puede causar daños irreversibles que podrían afectar a futuros hijos.
Por tanto, las mujeres en edad fértil deben informarse sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con epirrubicina. Si desea tener hijos tras interrumpir el tratamiento, consulte a un médico especialista; antes del tratamiento, tanto hombres como mujeres deben solicitar asesoramiento sobre métodos que permitan preservar la fertilidad (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Antes y durante el tratamiento con Farmorubicina, su médico le realizará controles de laboratorio frecuentes y regulares para evaluar su estado y la eficacia de este medicamento.
Otros medicamentos y Farmorubicina
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia y/o los efectos tóxicos de Farmorubicina:

• otros medicamentos contra el cáncer. Si Farmorubicina se administra junto con otros medicamentos antitumorales, pueden aumentar los efectos tóxicos sobre la médula ósea, la sangre, el estómago y el intestino, y el corazón;
• medicamentos tóxicos para el corazón o medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (denominados “ antagonistas del calcio ”). Si Farmorubicina se administra junto con estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos (toxicidad cardiaca);
• trastuzumab , un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer. El trastuzumab puede tardar hasta 7 meses en eliminarse del organismo. Debido a que puede afectar al corazón, Farmorubicina no debe administrarse hasta 7 meses después de interrumpir el tratamiento con trastuzumab. Si Farmorubicina se administra dentro de este periodo, la función cardíaca debe vigilarse cuidadosamente;
• cimetidina (medicamento para reducir la acidez gástrica);
• paclitaxel y docetaxel (medicamentos utilizados en ciertos tipos de cáncer). Si se va a realizar tratamiento con estos medicamentos, deben administrarse al menos 24 horas después de la administración de Farmorubicina, para reducir los efectos adversos;
• dexverapamilo (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos cardíacos);
• quinina (medicamento utilizado contra la malaria);
• interferón α b (un medicamento utilizado en ciertos tumores, linfomas y formas de hepatitis);
• dexrazoxano (utilizado para tratar la extravasación de medicamentos);
• otros medicamentos que actúan sobre la médula ósea: sulfonamidas y cloranfenicol (antibióticos), fenitoína (medicamento contra la epilepsia), derivados de la amidopirina (sustancias utilizadas en pruebas para detectar bacterias que causan gastritis), agentes antirretrovirales (medicamentos contra la infección por VIH). Durante el tratamiento con Farmorubicina, no debe vacunarse con vacunas vivas. Sí puede vacunarse con vacunas inactivadas o muertas (ver sección “Advertencias y precauciones”). Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento. Embarazo Evite quedar embarazada durante el tratamiento con Farmorubicina, ya que este medicamento puede causar daño al feto (malformaciones congénitas). Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que su médico considere que el tratamiento inmediato es vital. Lactancia No amamante durante el tratamiento con Farmorubicina ni durante al menos 7 días después de la última dosis. Fertilidad Farmorubicina puede tener efectos negativos sobre la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. En la mujer pueden aparecer alteraciones como ausencia temporal (amenorrea) o permanente (menopausia precoz) de la menstruación. En el hombre pueden producirse daños en los espermatozoides. Además, este medicamento puede causar infertilidad irreversible en hombres. Antes del tratamiento, tanto hombres como mujeres deben solicitar asesoramiento sobre métodos para preservar la fertilidad. Anticoncepción Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con epirrubicina y durante al menos 6 meses y medio después de la última dosis. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses y medio después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas
Farmorubicina no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Farmorubicina contiene metil para-hidroxibenzoato
Farmorubicina contiene metil para-hidroxibenzoato. Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Farmorubicina 10 mg/5 ml polvo y disolvente para solución para perfusión contiene 17,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por viale. Esto equivale al 0,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento podría prepararse con una solución que contiene sodio. Informe a su médico si sigue una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo administrar Farmorubicina

Este medicamento debe administrarse a usted o a su hijo bajo la supervisión de médicos
expertos en el tratamiento de tumores con medicamentos antineoplásicos.
Este medicamento solo puede utilizarse en centros adecuados (hospitales, clínicas y sanatorios)
que garanticen un tratamiento inmediato y eficaz de posibles complicaciones, incluso graves, provocadas
por la enfermedad o por el tratamiento con Farmorubicina.
Si el médico lo considera necesario, puede decidir administrar Farmorubicina en combinación con
otros medicamentos para el tratamiento del tumor. En este caso, las dosis recomendadas deben reducirse.
Administración intravenosa:
Farmorubicina como único medicamento contra el tumor
La dosis recomendada es de 60-90 mg/m² de superficie corporal, que debe administrarse cada 21 días, según
su estado de salud.
Tratamiento del tumor de pulmón
Cuando Farmorubicina se utiliza sola en pacientes que no han recibido previamente ningún
tratamiento para el tumor de pulmón, la dosis recomendada es, según el tipo de tumor, de:

• 120 mg/m² de superficie corporal administrados en 1 día. El tratamiento debe repetirse cada 3 semanas;
• 135 mg/m² de superficie corporal administrados el día 1, o bien 45 mg/m² de superficie corporal administrados los días 1, 2 y 3. El tratamiento debe repetirse cada 3 semanas.
  Tratamiento del tumor de mama
  Las dosis recomendadas son hasta 135 mg/m² de superficie corporal cuando Farmorubicina se utiliza sola, y hasta 120 mg/m² de superficie corporal cuando el tratamiento incluye la asociación con otros medicamentos, administrados cada 3-4 semanas. En caso de tratamiento tras la extirpación de un tumor de mama en estadio inicial con afectación de los ganglios linfáticos, las dosis recomendadas oscilan entre 100 mg/m² y 120 mg/m², administradas cada 3-4 semanas. La dosis y la frecuencia de administración dependen del tipo de cáncer, de su estado de salud, de su edad, de la función hepática y de los demás medicamentos que esté tomando.
  Administración dentro de la vejiga (endovesical):
  En el tratamiento del tumor de la vejiga, la dosis recomendada varía entre 50 y 80 mg por semana, administrados durante 8 semanas, según el tipo de tumor y la tolerancia del paciente. En la prevención de la recidiva de tumores de vejiga, la dosis recomendada es de 50 mg por semana, repetida durante 4 semanas, seguida de administraciones mensuales de la misma dosis hasta un año.
  Si se administra más Farmorubicina de la debida
  Si cree que se le ha administrado más Farmorubicina de la necesaria, informe inmediatamente al médico o al enfermero, ya que pueden producirse:
  • reducción del número de células sanguíneas, en particular reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia) y del número de plaquetas (trombocitopenia);
  • efectos tóxicos en el estómago y en el intestino;
  • graves problemas cardíacos (alteraciones cardíacas agudas).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque son graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reducción notable de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión que puede causar):
  • reducción del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar cansancio y letargo
  • reducción del número de glóbulos blancos (células que combaten las infecciones), lo que puede favorecer la aparición de infecciones y fiebre (leucopenia)
  • reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos: neutrófilos y granulocitos (neutropenia y granulocitopenia)
  • reducción de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación), lo que puede provocar moretones o sangrado más fácilmente tras una lesión (trombocitopenia)
  • reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos: neutrófilos, acompañada de fiebre (neutropenia febril)
• inflamación de las venas (flebitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Los problemas cardíacos pueden manifestarse con dificultad para respirar (disnea), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquido, especialmente en pies, tobillos, piernas y brazos, agrandamiento del hígado, presencia de líquido e hinchazón en el abdomen (ascitis), presencia de líquido en el espacio entre el pulmón y la pared torácica (derrame pleural)
• trastorno grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
• ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama)
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• pérdida de sangre desde los vasos sanguíneos (hemorragia)
• dolor o ardor en el tracto gastrointestinal
• úlceras en el tracto gastrointestinal
• inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre alta, escalofríos, malestar general, posible sensación de frío en brazos y piernas debido a infecciones en la sangre
• ciertos tipos de cáncer en las células sanguíneas (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide aguda) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• obstrucción de una vena por un coágulo sanguíneo (embolia) que puede desprenderse y ser transportado por la circulación hasta los pulmones, causando dolor y falta de aliento (embolia pulmonar)
• obstrucción de una arteria (embolia arterial)
• hinchazón y dolor en piernas o brazos debido a inflamación de un vaso sanguíneo donde se han administrado inyecciones repetidas del medicamento (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), o cierre de un vaso por coágulo sanguíneo
• pérdida de sangre desde el tracto gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ausencia de espermatozoides en el semen
• reacciones alérgicas tras la administración de Farmorubicina directamente en la vejiga
• reacción alérgica grave (anafilaxia, shock anafiláctico, reacción anafilactoide)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado peligroso para la vida en el que la presión sanguínea es demasiado baja (shock)
• trastorno abdominal
• shock séptico
• falta de oxígeno en los tejidos
• muerte de los tejidos (necrosis tisular) tras el escape del medicamento desde la vena donde se insertó la aguja. En este caso, la administración de Farmorubicina se interrumpirá inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del ojo, ojos rojos y lagrimeo (conjuntivitis)
• infecciones
• inflamación de la parte transparente del ojo llamada córnea (queratitis)
• sofocos
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
• inflamación dolorosa y ulceración de las mucosas que recubren el tubo digestivo
• pérdida de cabello (alopecia)
• lesiones cutáneas
• ausencia de menstruación (amenorrea)
• malestar
• fiebre
• alteraciones en los niveles de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas)
• inflamación de la vejiga (cistitis química) tras administración intravesical. Los síntomas pueden incluir: dificultad para orinar (disuria), producción frecuente de pequeñas cantidades de orina sin ingesta simultánea de líquidos (polaquiuria), necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia), emisión dolorosa, lenta e intermitente de orina, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), molestias en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• coloración rojiza de la orina (durante 1 o 2 días tras la administración de Farmorubicina)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• pérdida de agua o líquidos del organismo (deshidratación)
• inflamación de la mucosa del esófago (esofagitis)
• enrojecimiento de la piel (sofocos)
• erupción cutánea, picor, alteraciones de la piel, coloración más oscura de la piel y las uñas (hiperpigmentación)
• irritación en el lugar de inyección
• escalofríos
• disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón al organismo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
• sensación de ardor tras la administración de Farmorubicina directamente en la vejiga
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo normal tras la administr游戏副本

5. Cómo conservar Farmorubicina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el
viales, tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. El personal sanitario sabe cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Farmorubicina 10 mg/5 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

• El principio activo es epirrubicina clorhidrato. Cada vial contiene 10 mg de epirrubicina clorhidrato.
• Los demás componentes son: metil para-hidroxibenzoato y lactosa. El frasco con disolvente contiene solución salina fisiológica.

Qué contiene Farmorubicina 50 mg polvo para solución para perfusión

• El principio activo es epirrubicina clorhidrato. Cada vial contiene 50 mg de epirrubicina clorhidrato.
• Los demás componentes son: metil para-hidroxibenzoato y lactosa.

Descripción del aspecto de Farmorubicina y contenido del envase
Farmorubicina 10 mg/5 ml polvo y disolvente para solución para perfusión está disponible en envase que contiene 1 vial de vidrio de 10 mg con tapón de goma y anillo de aluminio + 1 frasco con disolvente de 5 ml.
Farmorubicina 50 mg polvo para solución para perfusión está disponible en envase que contiene 1 vial de vidrio de 50 mg con tapón de goma y anillo de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Latina Pharma S.p.A.
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Italia

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Información sobre la reconstitución:
Desde el punto de vista químico y físico, la solución reconstituida es químicamente estable durante 24 horas si se mantiene a temperatura ambiente y durante 48 horas si se conserva a una temperatura de 2°C/8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de uso quedan bajo responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Incompatibilidades
Farmorubicina no debe mezclarse con heparina debido a una incompatibilidad química que, en ciertas proporciones, puede dar lugar a la formación de un precipitado.

Posología
Administración endovenosa
Esquema posológico para dosis convencionales
Cuando Farmorubicina se utiliza como agente antineoplásico único, la dosis recomendada en adultos es de 60-90 mg/m² de superficie corporal, administrada mediante inyección i.v. en 5-10 minutos, con intervalos de 21 días, según las condiciones medulares hematológicas del paciente.

Esquema posológico para altas dosis
Carcinoma de pulmón
Farmorubicina, como agente único en el tratamiento con altas dosis del carcinoma de pulmón, debe administrarse según los siguientes esquemas:

• carcinoma de pulmón de células pequeñas en pacientes no previamente tratados: 120 mg/m² el día 1, cada 3 semanas;
• carcinoma de pulmón no microcítico (epidermoide, escamoso y adenocarcinoma) en pacientes no previamente tratados: 135 mg/m² el día 1 o 45 mg/m² los días 1, 2 y 3, cada tres semanas.

Carcinoma de mama
Dosis hasta de 135 mg/m², cuando se utiliza como agente único, y hasta de 120 mg/m², cuando se utiliza en combinación, administradas cada 3-4 semanas, han demostrado ser eficaces y bien toleradas en pacientes con carcinoma de mama. En el tratamiento adyuvante del carcinoma de mama en estadio inicial con ganglios linfáticos positivos, las dosis recomendadas oscilan entre 100 mg/m² y 120 mg/m², administradas cada 3-4 semanas. El medicamento debe administrarse en bolo por vía endovenosa en 5-10 minutos o como infusión endovenosa durante un máximo de 30 minutos. Se recomiendan dosis más bajas (60-75 mg/m² o 105-120 mg/m² en los esquemas posológicos de altas dosis) para pacientes con reserva medular reducida debido a tratamientos previos con quimio- y/o radioterapia, edad avanzada o infiltración neoplásica medular. La dosis total por ciclo puede fraccionarse en 2-3 días consecutivos. En caso de uso combinado con otros medicamentos antineoplásicos, las dosis deben reducirse adecuadamente.

Dado que la vía más importante de eliminación del fármaco es el sistema hepatobiliar, se recomienda reducir la dosis de Farmorubicina en pacientes con alteración de la función hepática, con el fin de evitar un aumento de la toxicidad global.
En general, cuando los niveles sanguíneos de bilirrubina se encuentran entre 1,4-3 mg/100 ml y la retención de bromosulfonftaleína (BSP) es del 9-15%, se recomienda administrar la mitad de la dosis habitual del fármaco.
Si los niveles de bilirrubinemia y la retención de BSP son aún más elevados, se recomienda administrar un cuarto de la dosis habitual.
Una alteración renal moderada no parece ser motivo para modificar las dosis recomendadas, dado el bajo grado de excreción de Farmorubicina por vía renal.

Administración endovesical
En el tratamiento de los carcinomas papilares de células transicionales, se recomiendan instilaciones semanales de 50 mg, que deben repetirse durante 8 semanas; en caso de toxicidad local (cistitis química), será conveniente reducir la dosis individual a 30 mg. En el tratamiento de los carcinomas in situ, la dosis puede aumentarse hasta 80 mg, según la tolerancia individual.
En la profilaxis de las recidivas tras la resección transuretral de tumores superficiales, se recomiendan instilaciones semanales de 50 mg durante 4 semanas, seguidas de instilaciones mensuales con la misma dosis durante un año.

Vía de administración
Farmorubicina no es activa por vía oral y no debe administrarse por vía intramuscular ni intratecal.

Administración endovenosa
Es conveniente administrar la inyección endovenosa en un periodo de 5-10 minutos, a través de la línea de una perfusión en curso de solución fisiológica salina, tras asegurarse de que la aguja esté perfectamente situada en la vena. Esta técnica reduce el riesgo de extravasación del fármaco y asegura el lavado de la vena al finalizar la administración.
Si durante la administración Farmorubicina se extravasa fuera de la vena, pueden producirse lesiones tisulares que pueden llegar hasta la necrosis.
Puede observarse esclerosis venosa cuando la inyección se realiza en vasos pequeños o se repite en la misma vena.

Administración endovesical
La solución de Farmorubicina, que debe instilarse mediante catéter, debe mantenerse en la vejiga durante una hora, tras lo cual se pedirá al paciente que la vacíe. Durante la instilación, puede ser conveniente hacer rotar la pelvis del paciente para asegurar un contacto más amplio de la solución con la mucosa vesical.

Preparación de la solución
Uso endovenoso: Farmorubicina se disuelve completamente tanto en agua como en solución fisiológica salina. Esta última es preferible, ya que permite obtener una solución isotónica, que es notoriamente mejor tolerada.

Uso endovesical: La dosis elegida de Farmorubicina debe disolverse siempre en 50 ml de solución
fisiológica o de agua destilada estéril. Tras añadir el diluyente, el frasco debe agitarse para
permitir la completa disolución del medicamento.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Se recomienda seguir las siguientes medidas de seguridad, válidas para todos los agentes antineoplásicos:

• el personal debe estar capacitado en las buenas prácticas de manipulación;
• el personal en estado de gestación debe excluirse de estas tareas;
• el personal que manipule el medicamento debe utilizar ropa protectora: gafas, batas, mascarillas y guantes desechables;
• debe designarse una zona específica para la reconstitución del medicamento (preferiblemente equipada con un sistema de flujo laminar vertical); la superficie de trabajo debe protegerse con papel absorbente con respaldo plástico;
• todos los materiales utilizados para la administración y la limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas desechables para residuos de alto riesgo, destinadas a la incineración a altas temperaturas;
• en caso de contacto accidental del medicamento con la piel o los ojos, lavar inmediatamente y abundantemente la piel con agua y jabón, y los ojos con una solución de bicarbonato sódico. Debe seguirse la evolución mediante controles rigurosos realizados por un especialista;
• en caso de contaminación accidental de objetos con el medicamento, sumérjanse en una solución al 1% de hipoclorito y luego enjuáguese abundantemente con agua;
• los materiales de limpieza deben eliminarse según lo indicado anteriormente. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.