Famcyklowir PENSA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Famciclovir Pensa 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Famciclovir Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Famciclovir Pensa
3. Jak stosować Famciclovir Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Famciclovir Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FAMCYKLOWIR Pensa I DO CZEGO SŁUŻY

Famcyklowir Pensa to lek przeciwwirusowy. Działa, blokując rozmnażanie wirusów powodujących infekcję.
Ponieważ wirusy rozmnażają się bardzo szybko na wczesnym etapie infekcji, największe korzyści uzyska się, przyjmując Famcyklowir Pensa natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów.
Famcyklowir Pensa stosuje się u dorosłych do leczenia dwóch rodzajów infekcji wirusowych:

• Pomoru (herpes zoster), czyli infekcji wirusowej wywołanej przez wirusa ospy wietrznej i odrzajowej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famcyklowir Pensa zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie może przebiegać szybciej.
• Famcyklowir Pensa stosuje się również w leczeniu ospy wietrznej i odrzajowej w okolicy oka lub w samym oku (zoster oczny).
• Herpes genitalny. Herpes genitalny to infekcja wirusowa wywołana przez wirusa herpes simplex typu 1 lub 2. Zazwyczaj przenosi się drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub świądu w okolicy narządów płciowych, które mogą być bolesne. Famcyklowir Pensa stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa herpesu genitalnego u dorosłych. Osoby, u których często nawracają ostry herpesu genitalnego, mogą również przyjmować Famcyklowir Pensa w celu zapobiegania napadom.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM FAMCYKLOWIRU PENSA

Nie przyjmuj Famcyklowiru Pensa

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na famcyklowir, którykolwiek ze składników pomocniczych famcyklowiru Pensa wymienionych w punkcie 6 lub na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków). Zasięgnij porady lekarza, jeśli podejrzewa się uczulenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Famcyklowiru Pensa:

• Jeśli ma Pan/Pani zaburzenia nerek (lub miał(a) je w przeszłości). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Famcyklowiru Pensa.
• Jeśli ma Pan/Pani zaburzenia układu odpornościowego.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowe. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem Famcyklowiru Pensa.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Nie zaleca się stosowania Famcyklowiru Pensa u dzieci i młodzieży.
Zapobieganie przeniesieniu opryszczki pospolitej na inne osoby
Jeśli zażywa Pan/Pani Famcyklowir Pensa w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce pospolitej narządów płciowych lub jeśli miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek opryszczkę narządów płciowych, należy nadal stosować zabezpieczone stosunki seksualne, używając prezerwatywy. Jest to ważne w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na inne osoby. Nie należy odbywać stosunków seksualnych, jeśli występują pęcherzyki na narządach płciowych.
Inne leki i Famcyklowir Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywa Pan/Pani inne leki, zażywał(a) je ostatnio lub planuje zażywać, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywa się którykolwiek z następujących leków:

• Raloxifenu (stosowanego w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probencydy (stosowanej w leczeniu podwyższonych stężeń kwasu moczowego we krwi związanych z duchem, a także w celu zwiększenia stężenia antybiotyków typu penicylin w krwi) lub jakiegokolwiek innego leku, który może uszkadzać nerki.

Famcyklowir Pensa i jedzenie oraz napoje
Famcyklowir Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa u Pana/Pani ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku. Famcyklowir Pensa nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Panem/Panią potencjalne ryzyko związane z zażywaniem Famcyklowiru Pensa w czasie ciąży.
Famcyklowir Pensa nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Panem/Panią możliwe ryzyko związane z zażywaniem Famcyklowiru Pensa w czasie karmienia piersią. Można rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Famcyklowir Pensa może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwa się którykolwiek z tych objawów podczas zażywania Famcyklowiru Pensa.
Famcyklowir Pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ FAMCICLOVIR PENSA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie dzienne i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego – patrz poniżej. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, rozpocznij stosowanie leku tak szybko, jak to możliwe po pojawieniu się pierwszych objawów.
• Unikaj kontaktów seksualnych, jeśli wystąpiły objawy opryszczki narządów płciowych – nawet jeśli już rozpocząłeś leczenie Famciclovir Pensa. Istnieje bowiem ryzyko przeniesienia zakażenia na partnera.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Famciclovir Pensa.
• Jeśli poddawany jesteś hemodializie, Famciclovir Pensa należy podawać bezpośrednio po dializie.

Dawka w opryszczce pospolitej (Herpes zoster)
Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni.

Jeśli Twoja odporność jest obniżona, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni.

Dawka w opryszczce narządów płciowych (herpes genitalis)
Dawkowanie zależy od stanu Twojego układu odpornościowego oraz stadium zakażenia. Jeśli układ odpornościowy działa prawidłowo, dawki są następujące:
W przypadku pierwszego napadu zalecana dawka to:

• 250 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

W przypadku leczenia kolejnych napadów zalecana dawka to:

• 125 mg (połowa tabletu 250 mg) dwa razy dziennie przez 5 dni.

W celu profilaktyki przyszłych napadów zalecana dawka to:

• 250 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Jeśli Twoja odporność jest obniżona, dawki są następujące:
W przypadku leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to:

• 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.

W celu profilaktyki przyszłych napadów dawka to:

• 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Jeśli wziąłeś więcej Famciclovir Pensa niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Famciclovir Pensa może uszkodzić nerki. U pacjentów z istniejącymi problemami nerek, jeśli dawki nie zostaną odpowiednio zmniejszone, może to rzadko prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli zapomniałeś wziąć Famciclovir Pensa
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Famciclovir Pensa, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem. Jednak nie wolno przyjmować dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina – w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie wolno również podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Famciclovir Pensa
Nie przerywaj stosowania Famciclovir Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane związane z Famciclovir Pensa to:
Większość z tych działań niepożądanych jest rzadka lub nieczęsta (może występować u 1 do 100
pacjentów na każde 10 000 pacjentów).

• Ciężka wysypka pęcherzykowa na skórze lub na błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej skóry, patrz częstotliwość poniżej).
• Siniaki bez wyraźnej przyczyny, czerwone lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, patrz częstotliwość poniżej).
  • Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, opuchlizna wokół oka, powieki, gardła).
• Żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Fioletowe plamy na skórze, świąd, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości. Hipotensja, z lub bez uogólnionego świądu, zaczerwienienia skóry, obrzęku twarzy i gardła, niebieskawe zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego Szpitala z Oddziałem Ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Działania niepożądane częste (dotyczą do 1 osoby na 10)

• Nudności (uczucie mdłości)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna
• Świąd
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia orientacji
• Senność (zazwyczaj u osób starszych)
• Świądąca wysypka (pokrzywka)

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1 000)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Kołatanie serca (objawy nieregularnego rytmu serca)

Jeśli którekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FAMCICLOVIR PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie używaj Famciclovir Pensa, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie używaj Famciclovir Pensa po dacie ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Famciclovir Pensa
Substancją czynną jest famcyklowir
Tabletki 250 mg: każda tabletka zawiera 250 mg famcyklowiru
Tabletki 500 mg: każda tabletka zawiera 500 mg famcyklowiru
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu: skrobia modyfikowana, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokryształowa,
sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, krzemionka pyłkowa bezwodna, kwas stearynowy.
Powłoka: hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E171), makrogol 4000, makrogol 6000.
Opis wyglądu Famciclovir Pensa i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 250 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z podziałem po jednej stronie, o średnicy ok. 10,6 mm.
Tabletki powlekane 500 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z podziałem po obu stronach, o wymiarach ok. 18,2 x 8,6 mm.
Tabletki powlekane 250 mg i 500 mg: tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Użyj tabletki o niższej dawce, jeśli jest dostępna.
250 mg: 21 tabletek
500 mg: 21 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Mediolan
Włochy
Podmiot odpowiedzialny za wydanie serii produktu
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351
Ateny, Grecja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
IT: Famciclovir Pensa 250 mg & 500 mg tabletki powlekane
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu