Famcyklowir MYLAN GENERICS

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Famciclovir Mylan Generics 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Famciclovir
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Famciclovir Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Famciclovir Mylan Generics
3. Jak stosować lek Famciclovir Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Famciclovir Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Famciclovir Mylan Generics i do czego służy

Famciclovir Mylan Generics zawiera substancję czynną famcyklowir i jest lekiem przeciwwirusowym.
Hamuje rozmnażanie się wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się już na początku infekcji, najlepsze efekty leczenia uzyska się, jeśli zacznie się stosować Famciclovir Mylan Generics natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów.
Famciclovir Mylan Generics stosuje się u dorosłych do leczenia dwóch rodzajów infekcji wirusowych:

• Herpes zoster, czyli infekcji wirusowej wywołanej wirusem ospy wietrznej (tym samym wirusem, który powoduje ospę wietrzną). Famciclovir Mylan Generics zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie, dzięki czemu proces gojenia może przebiegać szybciej.
• Famciclovir Mylan Generics stosuje się również do leczenia infekcji w okolicy oka lub samego oka (zoster ophthalmicus).
• Herpes genitalis. Herpes genitalis to infekcja wirusowa wywołana przez wirusa herpes simplex typu 1 lub 2. Zazwyczaj przenosi się drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famciclovir Mylan Generics stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa herpes genitalis u dorosłych. Osoby cierpiące na częste napady herpesu genitalis mogą również przyjmować Famciclovir Mylan Generics w celu zapobiegania tym atakom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Famciclovir Mylan Generics

Nie przyjmuj Famciclovir Mylan Generics

• Jeśli jesteś uczulony na famcyklowir, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być uczulony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Famciclovir Mylan Generics:

• Jeśli masz choroby nerek (lub miałeś je w przeszłości). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki leku Famciclovir Mylan Generics.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego.
• Jeśli masz choroby wątroby.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Famciclovir Mylan Generics.
Dzieci i młodzież
Famciclovir Mylan Generics nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zapobieganie przeniesieniu opryszczki pospolitej narządów płciowych na innych ludzi
Jeśli przyjmujesz Famciclovir Mylan Generics w celu leczenia lub supresji opryszczki pospolitej narządów płciowych lub jeśli chorowałeś wcześniej na opryszczkę pospolitą narządów płciowych, powinieneś nadal uprawiać seks zabezpieczony, stosując prezerwatywę. Jest to ważne w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na innych ludzi. Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli masz pęcherzyki na narządach płciowych.
Inne leki i Famciclovir Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• raloxifenu (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• probenecydu (stosowany w leczeniu podwyższonych stężeń kwasu moczowego we krwi związanego z duchem oraz w celu zwiększenia stężenia antybiotyków typu penicylin w krwi).
• którykolwiek inny lek, który może szkodzić nerkom.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Famciclovir Mylan Generics nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Famciclovir Mylan Generics w czasie ciąży.
Famciclovir Mylan Generics nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie wiadomo, czy famcyklowir przechodzi do mleka matki. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Famciclovir Mylan Generics w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i chorujesz na opryszczkę narządów płciowych, powinieneś unikać stosunków seksualnych, jeśli występują objawy, nawet jeśli leczenie już się rozpoczęło.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Famciclovir Mylan Generics może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas przyjmowania Famciclovir Mylan Generics odczuwasz którykolwiek z tych objawów.
Ten lek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Famciclovir Mylan Generics

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie dzienne i długość leczenia zależą od rodzaju infekcji wirusowej – patrz poniżej. Lekarz przepisze Ci właściwą dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, rozpocznij stosowanie leku tak szybko jak to możliwe po pojawieniu się pierwszych objawów.
• Unikaj kontaktów seksualnych, jeśli występują objawy opryszczki narządów płciowych – nawet jeśli już rozpocząłeś/-aś leczenie Famciclovir Mylan Generics, ponieważ możesz zarazić swojego partnera.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki Famciclovir Mylan Generics.

Dawkowanie w przypadku ospy pospolitej (Herpes zoster)
Jeśli Twoja odporność jest prawidłowa, zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni.

Jeśli Twoja odporność jest obniżona, zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni.

Dawkowanie w przypadku opryszczki narządów płciowych (herpes genitale)
Dawkowanie zależy od stanu Twojego układu odpornościowego oraz stadium infekcji.
Jeśli Twoja odporność jest prawidłowa, dawkowanie jest następujące:
Dla pierwszego napadu zalecana dawka to:

• jedna tabletka 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.

Dla leczenia kolejnych napadów zalecana dawka to:

• jedna tabletka 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.

Dla zapobiegania przyszłym napadom zalecana dawka to:

• jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Jeśli Twoja odporność jest obniżona, dawkowanie jest następujące:
Dla leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.

Dla zapobiegania przyszłym napadom dawka to:

• jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Sposób podania
Famciclovir Mylan Generics można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz więcej Famciclovir Mylan Generics niż powinieneś/-aś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala. Pokaż im opakowanie z tabletkami.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Famciclovir Mylan Generics może uszkodzić nerki. U pacjentów z istniejącymi problemami nerkowymi, jeśli dawki nie zostaną odpowiednio zmniejszone, rzadko może to prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Famciclovir Mylan Generics
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famciclovir Mylan Generics, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina: w takim przypadku powinieneś/-aś pominąć zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Działania niepożądane wywoływane przez Famciclovir Mylan Generics są
zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Ciężkie naprzężenie pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej skóry).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. obrzęk twarzy, obrzęk wokół oczu lub powiek, obrzęk gardła)
• Siniaki bez wyraźnej przyczyny, czerwone lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienia z nosa (może to być objaw obniżenia liczby płytek krwi).
• Zżółcenie skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie naczyń krwionośnych objawiające się trwałym czerwonym lub purpurowym przebarwieniem skóry
• Napady drgawkowe lub napady padaczkowe
• Trudności w oddychaniu i połykaniu. Wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność lub kaszel, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia poziomu świadomości. Spadek ciśnienia krwi, z lub bez swędzenia całego ciała, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy/gardła, sinawe przebarwienie warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie niedoboru (nudności)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia orientacji (zazwyczaj u starszych pacjentów)
• Senność (zazwyczaj u starszych pacjentów)
• Pokrzywka (rumień skóry z czerwonymi, swędzącymi wypryskami).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Odczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Famciclovir Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Famciclovir Mylan Generics
Substancją czynną jest famcyklowir.
{Tabletki 250 mg}: Każda tabletka zawiera 250 mg famcyklowiru.
{Tabletki 500 mg}: Każda tabletka zawiera 500 mg famcyklowiru.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Skrobia modyfikowana, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, krzemionka dwutlenek, kwas stearynowy.
Warstwa powłoki filmowej:
Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, makrogol 6000.
Opis wyglądu leku Famciclovir Mylan Generics i zawartość opakowania
{Tabletki 250 mg pokryte powłoką filmową}: Biale, okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokryte powłoką filmową, z ryflowaną linią po jednej stronie, o średnicy około 10,6 mm.
{Tabletki 500 mg pokryte powłoką filmową}: Biale, owalne tabletki pokryte powłoką filmową, z ryflowaną linią po obu stronach, o wymiarach około 18,2 x 8,6 mm.
{Tabletki 250 mg i 500 mg pokryte powłoką filmową}: Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Należy stosować tabletki o niższej dawce, jeśli są dostępne.
Famciclovir Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach blisterowych o zawartości:
{250 mg}: 10, 15, 21, 56, 60 tabletek
{500 mg}: 10, 14, 21, 30, 56 tabletek
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens, Grecja
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia