Ezomeprazol SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) BV

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg tabletki otoczka gastrooporna, 40 mg tabletki otoczka gastrooporna

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV
3. Jak stosować lek Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV i do czego służy

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Jest to choroba, w której kwas produkowany przez żołądek dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita, zainfekowane bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka lub górnej części jelita u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie po zapobieżeniu nawrotowi krwawienia z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

Adolescenci powyżej 12. roku życia:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Jest to choroba, w której kwas produkowany przez żołądek dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita, zainfekowane bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Nie zażywaj Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV:

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie zażywaj Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli masz przejść określony badanie krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV. Pamiętaj również o powiadomieniu lekarza o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV lub w trakcie jego przyjmowania wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Utrata dużej ilości masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem.
• Ból w żołądku lub wzdęcia.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Twoje stolce są ciemne (krew w stolcu).

Jeśli został Ci przepisany Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV do stosowania okazjonalnego, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmienia się ich charakter.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV.
Nie zażywaj Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub padaczce).
• Fenytyna (stosowana w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może musieć Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu przerywanego kulawienia, bólu nóg pojawiającego się podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryd (stosowany w wzdęciach i kwasocie żołądka).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV.
• Takrolimus (w przeszczepach narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków.
Stosowanie Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV z pokarmem i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV przenika do mleka matki.
Dlatego nie zażywaj Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosuje ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Pana/Panią regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmuje się go już ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Pani/Panu stosowanie tego leku w razie potrzeby, należy poinformować lekarza o zmianie objawów.

Ile Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV należy przyjmować

• Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli powyżej 18. roku życia
W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD)

• Jeśli lekarz stwierdził, że przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie wygoi się całkowicie.
• Zalecana dawka po wygojeniu się przełyku to jedna tabletka Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg codziennie. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić stosowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg dziennie.
• W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i w zapobieganiu ich nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz może również zalecić przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

W leczeniu owrzodzeń żołądka spowodowanych Lekami Przeciwwzapalnymi Niesteroidowymi (NSAID)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu owrzodzeniom żołądka lub górnej części jelita, jeśli przyjmuje się Leki Przeciwwzapalne Niesteroidowe (NSAID)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona)

• Zalecana dawka to 40 mg Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z owrzodzeń za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie
Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Nastolatki w wieku od 12 lat i starsi
W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
  • Zalecana dawka po wygojeniu się przełyku to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie wygoił się jeszcze, zalecana dawka to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV raz dziennie.
• W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób i droga podania

• Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć. Tabletki zawierają granulki ochronne zapobiegające dezaktywacji leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli występują trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli ma Pan/i trudności z połknięciem tabletek:
• Umieścić tabletki w szklance wody (nie gazowanej). Nie należy używać innych płynów.
• Mieszać, aż tabletki się rozpadną (mieszanka będzie mętna). Należy od razu wypić mieszankę lub nie później niż w ciągu 30 minut. Zawsze należy wymieszać mieszankę tuż przed spożyciem.
• Aby upewnić się, że przyjęto cały lek, należy przepłukać szklankę połową szklanki wody i wypić tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek: nie należy ich żuć ani miażdżyć.
• Jeśli nie jest się w stanie wcale połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i podać za pomocą strzykawki. Można je również podać przez rurkę bezpośrednio do żołądka (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12. roku życia
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV tabletki o opóźnionym uwalnianiu nie są zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych nie wymaga się dostosowania dawki.
Jeśli przyjmie się więcej Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV niż należy

Jeśli przyjmie się więcej Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się przyjąć Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się pamięta. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli wystąpią dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie
Esomeprazolum Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagły brak tchu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczącymi się obszarami. Mogą również pojawić się duże pęcherze i ciężkie krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwicy naskórka”.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i występują u mniej niż 1 osoby na 1000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (przyrost gazów).
• Nudności lub wymioty.
• Dobroczynne polipy żołądka.

Niecześć (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia typu „igieł i szpilek”, senność.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazolum Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, stany zamroczenia lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydoza), które może dotknąć przewód pokarmowy i jest spowodowane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółty odcień skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecia).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedyspozycji i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerkowe.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazolum Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Rumień, możliwe bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazolum Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badań krwi. W tym momencie ważne jest, abyś poinformował lekarza o prowadzonej terapii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

• Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po słowach „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj folię w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV
Substancją czynną jest esomeprazol.
20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg esomeprazolu (jako amorficzny magnez esomeprazolu).
40 mg: każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu (jako amorficzny magnez esomeprazolu).
Inne składniki to:
Jądro tabletu: hydroksypropyloceluloza (E463), crospowidon (typ A).
Powleka: powidon K30, makrogol-400, makrogol-4000, makrogol 6000, ftalan hipromelozy (HP-55S), ftalan hipromelozy (HP-50), dietylan ftalan, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa (PH 101), celuloza mikrokryształowa (PH 112), crospowidon (typ B), stearylofumaran sodu, Opadry brązowy 03B86651 (HMPC 2910/hipromeloza 6cP, tlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E 172)) , kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b).
Opis wyglądu Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV i zawartości opakowania
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20 mg tabletki gastrorezystentne:
tabletki powlekane powłoką filmową, owalne, dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonobrązowej do brązowej, z oznaczeniem „E5” tłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 40 mg tabletki gastrorezystentne:
tabletki powlekane powłoką filmową, owalne, dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonobrązowej do brązowej, z oznaczeniem „E6” tłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki dostępne są w następujących opakowaniach 20 mg i 40 mg:

• blister OPA/AI/PE-adsorbent-HDPE/Al zawierający 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek.
• laminowany na zimno blister OPA-Al-PVC/Al zawierający 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek.
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Holandia
Podmioty produkcyjne odpowiedzialne za wydanie serii
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Holandia
Terapia SA
124 Fabricii Str.
400 632 Cluj-Napoca, Rumunia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Esomeprazole Apotex 20 mg/40 mg, Maagsapresistente Tabletten
Francja: ESOMEPRAZOLE SUN 20mg/40mg, Comprimé Gastro-Résistant
Niemcy: ESOMEPRAZOL BASICS 20mg/40mg, Magensaftresistente Tabletten
Włochy: Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20mg/40mg, compresse gastroresistenti
Holandia: ESOMEPRAZOL 20mg/40mg Ranbaxy, Maagsapresistente Tabletten
Portugalia: EZOCLIP 20mg/40 mg, Comprimido Gastrorresistente
Szwecja: Esomeprazole Ranbaxy 20mg/40mg, Enterotablett
Wielka Brytania: ESOMEPRAZOLE 20mg/40mg, Gastro-resistant Tablets
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w miesiącu: