Ezomeprazol Sandoz GmbH

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem, 40 mg twarde kapsuły ochronne przed żołądkiem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Esomeprazolo Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Sandoz GmbH
3. Jak stosować Esomeprazolo Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolo Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Sandoz GmbH i do czego służy

Esomeprazolo Sandoz GmbH zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Esomeprazolo Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W tej chorobie kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie.
• ULCERY żołądka lub górnej części przewodu pokarmowego (jelita), które są zainfekowane bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na ten stan, lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• ULCERY żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Ten lek może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany nowotworem w trzustce (zespołem Zollingera-Ellisona). Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom krwawień z owrzodzeń po wstępnym zapobieganiu za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie. Dorośli w wieku powyżej 12 roku życia
• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W tej chorobie kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie.
• ULCERY żołądka lub górnej części przewodu pokarmowego (jelita), które są zainfekowane bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na ten stan, lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Esomeprazolo Sandoz GmbH

• jeśli jest uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol),
• jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmuj Esomeprazolo Sandoz GmbH, jeśli którykolwiek z tych przypadków odnosi się do Ciebie. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Sandoz GmbH.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Sandoz GmbH:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolo Sandoz GmbH, który obniża kwasowość żołądka,
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Esomeprazolo Sandoz GmbH może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed zażyciem Esomeprazolo Sandoz GmbH lub podczas jego przyjmowania pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• jeśli odczuwasz ból w żołądku lub niestrawność,
• jeśli zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• jeśli Twoje stolce są ciemne (krew w stolcu).

Jeśli Esomeprazolo Sandoz GmbH został Ci przepisany „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmieniają charakter.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Esomeprazolo Sandoz GmbH, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznacznie zwiększony ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Wysypka i objawy skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Esomeprazolo Sandoz GmbH. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zobacz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne często pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, bóle głowy, bóle mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, towarzyszą jej pęcherze i łuszczenie się skóry.
Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Esomeprazolo Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazolo Sandoz GmbH może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo Sandoz GmbH.
Nie przyjmuj Esomeprazolo Sandoz GmbH, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi),
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Cytalopram, imipramina lub klozapramina (stosowane w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w epilepsji),
• Fenytionina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii Esomeprazolo Sandoz GmbH,
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować kontrolować stan podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii Esomeprazolo Sandoz GmbH,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chodu przestankowego – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i zgagę),
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
• Takrolimus (przeszczep narządów),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Esomeprazolo Sandoz GmbH,
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z Esomeprazolo Sandoz GmbH w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
Esomeprazolo Sandoz GmbH z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo Sandoz GmbH w tym okresie. Nie wiadomo, czy Esomeprazolo Sandoz GmbH przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować Esomeprazolo Sandoz GmbH, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Esomeprazolo Sandoz GmbH zawiera sacharozę
Esomeprazolo Sandoz GmbH zawiera kulki cukrowe zawierające sacharozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Esomeprazolo Sandoz GmbH zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazolo Sandoz GmbH

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować (szczególnie
  jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).

• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko w razie potrzeby, poinformuj lekarza, jeśli
  objawy choroby ulegną zmianie.

Ile Esomeprazolo Sandoz GmbH należy przyjmować

• Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz czynności wątroby.
• Poniżej podano zalecane dawki.

Dorośli powyżej 18. roku życia
W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie został jeszcze w pełni wyleczony.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg dziennie. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić stosowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

W leczeniu wrzodów spowodowanych lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki
(zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom krwawień z wrzodów po wstępnym zapobieganiu za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Dorosłe powyżej 12. roku życia
W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie został jeszcze wyleczony.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Jak stosować ten lek

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na czczo.
• Przyjmuj kapsułki całe, popijając szklanką wody. Nie żuj i nie rozgniataj kapsułek. Kapsułki zawierają granulki o powłoce ochronnej, które zapobiegają dezaktywacji leku przez kwasy żołądkowe. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulków.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

  1. Otwórz kapsułkę i wylej granulki do szklanki z wodą (nie gazowanej). Nie używaj innych płynów.
  2. Wymieszaj. Wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed spożyciem.
  3. Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz dokładnie szklankę, napełniając ją w połowie wodą, i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozdrabniać.

• Jeśli nie możesz połknąć, zawartość kapsułki można zmieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić za pomocą strzykawki przez rurkę bezpośrednio do żołądka („rurka gastrostomijna”).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Esomeprazolo Sandoz GmbH nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych nie wymaga się dostosowania dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Sandoz GmbH niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Sandoz GmbH niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazolo Sandoz GmbH

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zaobserwuje Pan/Pani jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z lekarzem:

• Nagły brak tchu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem może pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Może również dojść do poważnych pęcherzy i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą prowadzić do rozległych, ciężkich uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „wielopostaciowe zespole rumieniowe”, „zespolenie Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowa” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy.
• Działania uboczne ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (przygazy).
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub niedobre samopoczucie (wymioty).
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak „igły i szpilki”, senność.
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Suchość w ustach.
• Zmiany w wynikach badań krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ten lek jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać podatność na infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia w smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności lub krótkiego oddechu (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć przełyk i jest spowodowane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Rumień skóry po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia).
• Uczucie ogólnego niedobrego samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (wielopostaciowe zespole rumieniowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerkowe.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli zażywa Pan/Pani Esomeprazolum Sandoz GmbH przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Wysypka z możliwymi bólami stawów.

Esomeprazolum Sandoz GmbH może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, powodując
immunodeficyt. Jeśli wystąpi u Pana/Pani infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim
pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby podać lekarzowi wszystkie informacje dotyczące zażywanych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo Sandoz GmbH

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej, słoiku lub opakowaniu po wyrazie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Słoik: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj słoik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
• Słoik: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 200 dni
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo Sandoz GmbH

• Substancją czynną jest esomeprazol. Esomeprazolo Sandoz GmbH jest dostępny w dwóch dawkach zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako sód sodową).
• Inne składniki to:

Zawartość kapsułki
Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), metyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monosterynowa, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylan, cytrynian trietylu.
Powłoka kapsułki:
Karragenina, chlorek potasu, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza,
farba do druku (zawierająca lakową żywicę gumową, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172)).
Wygląd zewnętrzny Esomeprazolo Sandoz GmbH i zawartość opakowania

• Kapsułki twarde Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg mają ciało i czubek w kolorze matowego jasnoróżowego, rozmiar 4 (około 14 mm), z oznaczeniem ES na czubku i 20 na ciele kapsułki, zawierają kuliste granulki.
• Kapsułki twarde Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg mają ciało i czubek w kolorze matowego różowego, rozmiar 2 (około 18 mm), z oznaczeniem ES na czubku i 40 na ciele kapsułki, zawierają kuliste granulki.

Esomeprazolo Sandoz GmbH 20 mg jest dostępny w
Opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych:
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45), 98 (2x49) i 100 (2x50) kapsułek
Butelkach z polietylenu w kolorze matowym białym, zawierających środek osuszający (żel krzemionkowy) w torebkach oraz zakrętkę z polietylenu (PE) z zabezpieczeniem przeciwko otwarciu przez osobę trzecią:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 kapsułek
Esomeprazolo Sandoz GmbH 40 mg jest dostępny w
Opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych:
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) i 100 (2x50) kapsułek
Butelkach z polietylenu w kolorze matowym białym, zawierających środek osuszający (żel krzemionkowy) w torebkach oraz zakrętkę z polietylenu (PE) z zabezpieczeniem przeciwko otwarciu przez osobę trzecią:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Austria
Przedstawiciel w Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Mediolan
Włochy
Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ De Sant Marti', 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Chorwacja Naxesy 20 mg tvrde želučanootporne kapsule
Naxesy 40 mg tvrde želučanootporne kapsule
Estonia Esomeprazole Sandoz
Francja ESOMEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, gélule gastro-résistante
ESOMEPRAZOLE SANDOZ, 40 mg, gélule gastro-résistante
Niemcy ESOMEP 20 mg / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Włochy Esomeprazolo Sandoz GmbH
Łotwa Esomeprazole Sandoz 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Esomeprazole Sandoz 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Holandia Esomeprazol Sandoz 20 mg, harde maagsapresistente capsules
Esomeprazol Sandoz 40 mg, harde maagsapresistente capsules
Portugalia Esomeprazol Sandoz
Słowenia Esomeprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentne trde kapsule
Esomeprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentne trde kapsule

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Podawanie za pomocą rurki do żołądka

1. Zawartość kapsułki dodać do około 25 ml lub 50 ml wody. (W przypadku niektórych rurek konieczne jest rozprowadzenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu rurki przez granulki). Zmieszać.
2. Wciągnąć zawiesinę do strzykawki i dodać około 5 ml powietrza.
3. Natychmiast wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć granulki w zawiesinie.
4. Trzymać strzykawkę igłą do góry i upewnić się, że igła nie jest zatkana.
5. Podłączyć strzykawkę do rurki, zachowując powyższą pozycję.
6. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do rurki. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby uniknąć zatkania igły).
7. Obrócić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do rurki. Powtarzać tę procedurę aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
8. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 6, jeśli konieczne jest usunięcie ewentualnych pozostałości leku ze strzykawki. W przypadku niektórych rurek konieczne jest użycie 50 ml wody. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.