Ezomeprazol Mylan Generics

Ulotrin informacyjny: informacje dla pacjenta

Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
esomeprazolo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Esomeprazolo Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Mylan Generics
3. Jak stosować Esomeprazolo Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolo Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Mylan Generics i do czego służy

Esomeprazolo Mylan Generics zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Esomeprazolo Mylan Generics stosuje się do leczenia następujących stanów:
Dorośli

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Jest to choroba, w której kwas produkowany przez żołądek dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita, zainfekowane bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.
• Owrzodzenia żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazolo Mylan Generics może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka lub górnej części jelita, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany wzrostem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z owrzodzeń za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Jest to choroba, w której kwas produkowany przez żołądek dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

Strona 1 z 9

• Owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita, zainfekowane bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Mylan Generics

Nie przyjmuj Esomeprazolo Mylan Generics:

• Jeśli jest uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Jeśli kiedykolwiek miał poważne wysypki skórne lub odwarstwienie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Esomeprazolo Mylan Generics lub innych pokrewnych leków. Nie przyjmuj Esomeprazolo Mylan Generics, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Mylan Generics.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Esomeprazolo Mylan Generics:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli ma być poddany konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Jeśli masz niedobór witaminy B.

Esomeprazolo Mylan Generics może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie powiadom
lekarza, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolo Mylan Generics lub w trakcie jego
stosowania wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli tracisz znaczną wagę bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.
• Jeśli zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Jeśli Twoje stolce są ciemne (krew w stolcu).

Jeśli Esomeprazolo Mylan Generics został Ci przepisany do stosowania w razie potrzeby, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmienia się ich charakter.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak Esomeprazolo Mylan Generics, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak Esomeprazolo Mylan Generics, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka infekcji przewodu pokarmowego (np. Salmonella i Campylobacter). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak nudności, wymioty, biegunka, gorączka i bóle brzucha.

Wysypka i reakcje skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolo Mylan Generics. Pamiętaj również o doniesieniu o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Na stronie 2 z 9
W trakcie leczenia Esomeprazolo Mylan Generics zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS).
Przerwij stosowanie Esomeprazolo Mylan Generics i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki często pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, tworząc pęcherze i łuszczenie się skóry.

Inne leki i Esomeprazolo Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Esomeprazolo Mylan Generics może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo Mylan Generics.
Nie przyjmuj Esomeprazolo Mylan Generics, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Saquinawir i rytonawir razem (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu skrzeplinom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub padaczce).
• Fenytyna (stosowana w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania Esomeprazolo Mylan Generics.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może musieć Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania Esomeprazolo Mylan Generics.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu claudicatio intermittens, bólu nóg pojawiającego się podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i nadkwaśności).
• Cygoksyna (stosowana w problemach sercowych).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie Esomeprazolo Mylan Generics.
• Takrolimus (lek stosowany w przeszczepach narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolo Mylan Generics w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Przyjmowanie Esomeprazolo Mylan Generics z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo Mylan Generics w tym okresie.
Na stronie 3 z 9
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo Mylan Generics przenika do mleka matki. Dlatego nie przyjmuj Esomeprazolo Mylan Generics, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Esomeprazolo Mylan Generics wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą występować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Esomeprazolo Mylan Generics zawiera sacharozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazolo Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku w razie potrzeby, poinformuj go, jeśli Twoje objawy się zmienią.

Jaką dawkę Esomeprazolo Mylan Generics należy przyjmować

• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Dorośli powyżej 18. roku życia
W leczeniu oparzenia w jamie brzusznej spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD)

• Jeśli lekarz zdiagnozował, że Twój przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Mylan Generics 40 mg jeden raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie będzie jeszcze wyleczony.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna tabletka Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg jeden raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg każdego dnia. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić stosowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie do jednej tabletki Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz może również zalecić przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych Lekami Przeciwwąsowymi Niesteroidowymi (NSAID)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg jeden raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka lub górnej części jelita, jeśli przyjmujesz Lekarstwa Przeciwwąsowe Niesteroidowe (NSAID)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg jeden raz dziennie.

Strona 4 z 9
Długotrwałe leczenie nawrotu krwawienia z wrzodów po zapobieganiu za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie
Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazolo Mylan Generics 40 mg jeden raz dziennie przez 4 tygodnie.
W leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego wzrostem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)

• Zalecana dawka to 40 mg Esomeprazolo Mylan Generics dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, przez jak długo należy przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 12. roku życia lub starsi
W leczeniu oparzenia w jamie brzusznej spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• jeśli lekarz stwierdził, że Twój przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna Esomeprazolo Mylan Generics 40 mg jeden raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna tabletka gastrorezystentna Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg jeden raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został jeszcze wyleczony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg jeden raz dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może zalecić niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz powie Ci również, byś przyjmował antybiotyki, np. amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób i droga podania

• Możesz przyjmować tabletki w dowolnym czasie dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe z wodą. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega dezaktywacji leku przez kwas w żołądku. Ważne jest, by nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
• Umieść tabletki w szklance wody pitnej (nie gazowanej). Nie używaj innych płynów.
• Wymieszaj, aż tabletki się rozpadną (mieszanina będzie mętna). Następnie od razu lub w ciągu 30 minut wypij całą mieszaninę. Zawsze mieszaj ponownie mieszaninę tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij tę wodę. Części stałe zawierają lek: nie żuj ich i nie krusz.
• Jeśli absolutnie nie możesz połknąć tabletek, mogą one być zmieszane z niewielką ilością wody i wprowadzone za pomocą strzykawki. Mogą być podane przez sondę bezpośrednio do żołądka (sonda gastrostomijna).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci poniżej 12. roku życia
Esomeprazolo Mylan Generics tabletki gastrorezystentne nie są zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych nie jest wymagana korekta dawki.
Strona 5 z 9
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Mylan Generics niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazolo Mylan Generics

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nadal masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazolum Mylan Generics i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazolum Mylan Generics jest stosowany w wysokich dawkach lub przez długi czas)
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
• Nagły duszność, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza).
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, gorączka, uczucie choroby i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątrobowych.
• Objawy infekcji, takie jak gorączka lub gorączka w połączeniu z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból w karku, gardle lub jamie ustnej lub trudności z oddawaniem moczu. Mogą to być oznaki zmniejszonej liczby białych krwinek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, które mogą pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić duże pęcherze i ciężkie krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, towarzyszone bólem stawowym i wysoką gorączką. Wysypka może prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza epidermy”.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Zmiany w liczbie niektórych komórek krwi powodujące zmęczenie, osłabienie lub bladą skórę (niski poziom czerwonych krwinek), łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle (niski poziom płytek krwi).
• Zmiany w liczbie białych krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Zmniejszona produkcja moczu lub niemożność oddania moczu, krew lub śluz w moczu, ból w dolnej części pleców, możliwe z wysypką, gorączką, uczuciem choroby. Mogą to być objawy problemów nerkowych.
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita powodujące ból i biegunkę, możliwe z domieszką krwi.
• Wysypka, możliwe z bólem stawów.

Strona 6 z 9
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne przerosty w żołądku.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, takie jak „igły lub szpilki”, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą podatność na infekcje.
• Obniżony poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, stan dezorientacji lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Infekcja zwana „prąciem” (grzybica), która może dotknąć jelita i jest spowodowana przez grzyba.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie choroby i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerkowe.
• Przerost piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Jeśli przyjmujesz Esomeprazolum Mylan Generics przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym tętnem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
• Wysypka, możliwe z bólem stawów.

Esomeprazolum Mylan Generics, w bardzo rzadkich przypadkach, może wpływać na białe krwinki prowadząc do
niedoboru odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból w karku, gardle lub jamie ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś poinformował lekarza o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, podanej na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu „Scad.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo Mylan Generics
Substancją czynną jest esomeprazol.
20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg esomeprazolu (jako amorficzny magnez esomeprazolu).
40 mg: każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu (jako amorficzny magnez esomeprazolu).
Inne składniki to:
Jądro tabletu: hydroksypropyloceluloza (E463), crospowidon (typ A).
Powłoka: powidon K30, makrogol-400, makrogol-4000, makrogol 6000, ftalan hipromelozy (HP-55S),
ftalan hipromelozy (HP-50), ftalan dietylowy, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa (PH 101),
celuloza mikrokryształowa (PH 112), crospowidon (typ B), fumaran sodu stearylowego, Opadry brązowy
03B86651, (HMPC 2910/hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony
(E 172), kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b).
Opis wyglądu Esomeprazolo Mylan Generics i zawartości opakowania
Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg tabletki gastrorezystentne: tabletki powlekane, owalne,
dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonej do brązowej, z oznaczeniem „E5” wybitym po jednej stronie, druga strona gładka.
Esomeprazolo Mylan Generics 40 mg tabletki gastrorezystentne: tabletki powlekane, owalne,
dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonej do brązowej, z oznaczeniem „E6” wybitym po jednej stronie, druga strona gładka.
Tabletki dostępne są w następujących opakowaniach:
20 mg i 40 mg:

• folia OPA/AI/PE-wkładka osuszająca-HDPE/Al zawierająca 7, 14, 28 i 56 tabletek.
• folia laminowana na zimno OPA-Al-PVC/Al zawierająca 7, 14, 28 i 56 tabletek.
  Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie handlowym.

Strona 8 z 9
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 – 20124
Mediolan
Producenci
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Holandia
Terapia SA
124 Fabricii Str.
400 632 Cluj-Napoca, Rumunia
Strona 9 z 9