Ulotka: Informacja dla użytkownika

Esomeprazolo Cipla Europe 10 mg granulat gastrorezystentny do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce
esomeprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Esomeprazolo Cipla Europe i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Cipla Europe
Jak stosować Esomeprazolo Cipla Europe
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Esomeprazolo Cipla Europe
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Cipla Europe i w jakim celu stosuje się ten lek

Esomeprazolo Cipla Europe zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazolo. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Esomeprazolo Cipla Europe stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

Choroba refluksowa przełyku (GERD). Objawia się ona wypływem kwasu z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny i palenie w klatce piersiowej.
Owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią Helicobacter pylori. W takich przypadkach lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.
Owrzodzenia żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazolo może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka podczas przyjmowania NLPZ.
Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom krwawień z owrzodzeń po wstępnym zapobieganiu za pomocą wlewu dożylnego esomeprazolu.

Adolescenci od 12. roku życia

Choroba refluksowa przełyku (GERD). Objawia się ona wypływem kwasu z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny i palenie w klatce piersiowej.
Owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita zakażone bakterią Helicobacter pylori. W takich przypadkach lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.

Dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia
Esomeprazolo Cipla Europe stosuje się w leczeniu stanu zwanego „chorobą refluksową przełyku” (GERD).

Objawia się ona wypływem kwasu z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny i nadżeranie. Nadżeranie to uczucie pieczenia, które wędruje z żołądka lub dolnej części klatki piersiowej w kierunku szyi.
U dzieci objawy tego stanu mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (rzucanie pokarmem), mdłości (wymioty) oraz niewłaściwy przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4. roku życia

Owrzodzenia zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli Twoje dziecko cierpi na ten stan, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Cipla Europe:

Nie przyjmuj Esomeprazolo Cipla Europe

jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub inne podobne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV);
jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniem jamy ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Nie przyjmuj Esomeprazolo Cipla Europe, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Cipla Europe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Cipla Europe:

jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby;
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek;
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolo Cipla Europe, który obniża kwasowość żołądka;
jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli podczas przyjmowania Esomeprazolo Cipla Europe pojawi się którykolwiek z następujących przypadków, natychmiast powiadom lekarza:

tracisz znaczną ilość masy ciała bez wyraźnej przyczyny;
pojawia się ból brzucha lub niestrawność;
zaczynasz powtarzająco wymiotować;
masz trudności z połykaniem;
wymiotujesz krew lub stolec jest czarny (kał z plamami krwi).

Jeśli Esomeprazolo Cipla Europe został Ci przepisany „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmieniają charakter. Leczenie „w razie potrzeby” nie było badane u dzieci i dlatego nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może powodować niewielki wzrost ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Wysypka i objawy skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Esomeprazolo Cipla Europe. Pamiętaj również o przekazaniu informacji o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
W trakcie leczenia esomeprazolem opisywano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Esomeprazolo Cipla Europe i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zdarzały się poważne wysypki skórne u pacjentów przyjmujących esomeprazol (zobacz również punkt 4).
Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, tworząc pęcherze i łuszczenie się skóry.
Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Esomeprazolo Cipla Europe
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.
Nie przyjmuj Esomeprazolo Cipla Europe, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).
Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
Diazepam (stosowany w leczeniu lęku lub do rozluźnienia mięśni).
Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji).
Fenytionina (stosowana w padaczce).
W arfaryna lub kumaryna (lek przeciwwijątkowy stosowany do rozrzedzania krwi).
Cilostazol (stosowany w leczeniu chwiejności przestankowej – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
Cysapryd (stosowany w niestrawności i nadkwaśności).
Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Esomeprazolo Cipla Europe.
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów).
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Zioło św. Jana ( Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki takie jak amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.
Esomeprazolo Cipla Europe z pokarmem i napojami
Tabletki można przyjmować po posiłku lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo Cipla Europe w tym okresie.
Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować Esomeprazolo Cipla Europe, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku, mogą występować z częstością niezbyt często lub rzadko (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Esomeprazolo Cipla Europe zawiera sacharozę i glukozę
Esomeprazolo Cipla Europe zawiera sacharozę i glukozę, które są rodzajami cukru. Dlatego ważne jest staranne dbanie o higienę jamy ustnej i regularne szczotkowanie zębów. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, poinformuj go przed zażyciem Esomeprazolo Cipla Europe.

3. Jak stosować Esomeprazolo Cipla Europe

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lek występuje w postaci granulatu zawartego w indywidualnych saszetkach. Każda saszetka zawiera 10 mg esomeprazolu. Lekarz powie Ci, ile saszetek należy przyjmować dziennie. Lekarz poda Ci również, przez ile czasu należy przyjmować lek.

Wylej zawartość saszetki lub saszetek do szklanki z wodą. Nie używaj wody gazowanej. Ilość wody zależy od liczby saszetek, które lekarz zalecił Ci przyjmować za jednym razem.
Użyj 15 mililitrów (ml) wody (3 łyżeczki) na każdą saszetkę. Oznacza to, że potrzebujesz 15 ml na jedną saszetkę i 30 ml na dwie saszetki.
Zmieszaj granulat z wodą.
Pozostaw mieszaninę na kilka minut, aby zgęstniała.
Zmieszaj ponownie i wypij zawartość. Granulatów nie należy żuć ani kruszyć, ponieważ może to naruszyć opłatkę gastrorezystentną. Nie pozostawiaj mieszaniny dłużej niż 30 minut przed wypiciem.
Jeśli po przyjęciu leku pozostaną w szklance śladowe ilości produktu, dodaj niewielką ilość wody, wymieszaj i natychmiast wypij.

Esomeprazolo Cipla Europe granulat może być przyjmowany z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli jesteś żywiony przez zgłębnik (żołądkowy), Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Esomeprazolo Cipla Europe przez rurkę. Informacje dla lekarza lub pielęgniarki znajdują się na końcu tego ulotki.
Zalecane dawki są następujące:
Dorośli od 18 roku życia
Leczenie oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

Jeśli lekarz zauważył, że Twój przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 4 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przyjmowaniem tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie został jeszcze wyleczony.
Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to 2 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie.
Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to 2 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie. Gdy objawy będą pod kontrolą, lekarz poinformuje Cię, że możesz przyjmować lek tylko w razie potrzeby, maksymalnie do 2 saszetek po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie.
Jeśli cierpisz na poważne problemy wątrobowe, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

Zalecana dawka to 2 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej dwa razy dziennie przez tydzień.
Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Leczenie owrzodzeń żołądka spowodowanych LNPZ (Lekami Przeciwbólowymi Nie-steroidowymi):

Zalecana dawka to 2 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka podczas przyjmowania LNPZ (Leków Przeciwbólowych Nie-steroidowych):

Zalecana dawka to 2 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

Zalecana dawka esomeprazolu to 40 mg dwa razy dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i zdecyduje również, przez ile czasu należy przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Prolongowane leczenie po zapobieganiu krwawieniu nawrotowemu z owrzodzeń za pomocą wlewu dożylnego esomeprazolu:

Zalecana dawka to 4 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie przez 4 tygodnie.

Nastolatkowie od 12 roku życia
Leczenie oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

Jeśli lekarz zauważył, że Twój przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 4 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przyjmowaniem tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie został jeszcze wyleczony.
Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to 2 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie.
Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to 2 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie.
Jeśli cierpisz na poważne problemy wątrobowe, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

Zalecana dawka to 2 saszetki po 10 mg granulatu do zawiesiny doustnej raz dziennie przez tydzień.
Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Dzieci w wieku od 1 do 11 lat

Esomeprazolo Cipla Europe nie jest zalecane dzieciom poniżej 1 roku życia.

Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD):

Zalecana dawka to jedna saszetka (10 mg) lub dwie saszetki (20 mg) raz dziennie. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Dzieci od 4 roku życia
Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

Zalecana dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i przepisze dwa antybiotyki dla dziecka.

Zastosowanie u dorosłych i nastolatków
Esomeprazolo zawiesina doustna może być również stosowana u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek gastrorezystentnych esomeprazolu, które zostały zmielone.
Seniorzy
Nie jest konieczna korekta dawki u osób starszych.
Osoby z problemami wątrobowymi

U pacjentów z poważnymi problemami wątrobowymi maksymalna dzienna dawka esomeprazolu to 2 saszetki (20 mg). U dzieci w wieku od 1 do 11 lat z poważnymi problemami wątrobowymi nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.

Osoby z problemami nerek

Nie ma szczególnych ograniczeń dawkowania u pacjentów z problemami nerkowymi. Jednakże, jeśli masz poważne problemy nerkowe, lekarz może zdecydować o regularnych badaniach kontrolnych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Cipla Europe niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś Esomeprazolo Cipla Europe w większej ilości niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazolo Cipla Europe
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazolum Cipla Europe i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie (można je zaobserwować u do 1 osoby na 1000).
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowane bardzo rzadko.
Nagły dusznościowy oddech, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie (można je zaobserwować u do 1 osoby na 1000).
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się naskórka, które mogą pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki te mogą prowadzić do ciężkiego, rozległego uszkodzenia skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych), co może mieć skutki zagrażające życiu. Te objawy mogą odpowiadać „wielopostaciowemu rumieniowi”, „zespołowi Stevensa-Johnsona”, „toksycznej martwicy naskórka” lub „reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi”. Te działania są bardzo rzadkie (można je zaobserwować u do 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bóle głowy.
Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu).
Uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty).
Łagodne polipy w żołądku.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obrzęk stóp i kostek.
Niespokojny sen (bezsenność).
Zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak „ukłucia szpilkami”, uczucie senności.
Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
Suchość w ustach.
Zmiany w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby.
Wysypka, pokrzywka i świąd.
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą skłonność do infekcji.
Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, uczucie niedoboru (wymioty) i skurcze.
Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
Zaburzenia smaku.
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
Nagły dusznościowy oddech lub duszność (bronchospazm).
Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyby.
Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
Utrata włosów (łysienie).
Wysypka po ekspozycji na słońce.
Ból stawów (artrologia) lub ból mięśni (miologia).
Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.
Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi).
Agresywność.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Poważne problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub złuszczania się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (wielopostaciowy rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).
Osłabienie mięśni.
Poważne problemy nerkowe.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli przyjmujesz Esomeprazolum Cipla Europe przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu magnezu we krwi.
Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
Rumień, czasem towarzyszący bólem stawów.

Esomeprazol w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli masz infekcję
z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji,
takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, musisz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
aby za pomocą badania krwi wykluczyć brak białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o lekach, które przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo Cipla Europe

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i saszetce po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Odtworzoną zawiesinę należy przyjąć w ciągu 30 minut.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Esomeprazolo Cipla Europe – granulki do zawiesiny doustnej

Substancją czynną jest esomeprazol. Każda torebka zawiera magnezowy diwodny esomeprazol odpowiadający 10 mg esomeprazolu.
Substancje pomocnicze to:

o Granulki esomeprazolu: gliceryna monosterynowa, hipromeloza, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), dyspersja 30%, polisorbat 80, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, cytrynian trietylu.
o Granulki substancji pomocniczych: bezwodny kwas cytrynowy, glukoza, crospowidon, żółty tlenek żelaza, hydroksypropyloceluloza, guma ksyantanowa.

Wygląd zewnętrzny Esomeprazolo Cipla Europe i zawartość opakowania

Każda torebka Esomeprazolo Cipla Europe zawiera żółty proszek w postaci drobnych granulek, składających się z białych do jasnobrązowych granulek esomeprazolu oraz jasnożółtych granulek nieaktywnych.
Zawiesina doustna to lepka, mętna ciecz o jasnożółtym kolorze z zawieszonym materiałem stałym.
Każda puszka zawiera 28 torebek. Każda torebka zawiera 3,2 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia
Belgia

Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii do obrotu
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia
Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Esomeprazol Cipla 10 mg, maagsapresistent granulaat voor suspensie voor oraal gebruik in sachet
Francja Esomeprazole Cipla 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet
Norwegia Esomeprazol Cipla
Włochy Esomeprazolo Cipla Europe
Szwecja Esomeprazol Cipla

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i opiekowskiego:

Informacje dotyczące podawania leku pacjentom z rurką dożylną lub dojelitową:

Dla dawki 10 mg dodać zawartość jednego saszetku 10 mg do 15 ml wody.
Dla dawki 20 mg dodać zawartość dwóch saszetków po 10 mg do 30 ml wody.
Wymieszać.
Po rekonstytucji zawiesina doustna stanowi lepki, nieprzezroczysty płyn o jasnożółtym kolorze z zawiesiną cząstek stałych.
Pozostawić na kilka minut, aby zgęstniała.
Ponownie wymieszać.
Za pomocą strzykawki pobrać zawiesinę.
Wprowadzić przez rurkę o kalibrze 6 French lub większym bezpośrednio do żołądka w ciągu 30 minut od momentu rekonstytucji.
Napełnić ponownie strzykawkę 15 ml wody dla dawki 10 mg lub 30 ml wody dla dawki 20 mg.
Wstrząsnąć i wstrzyknąć pozostałą zawartość przez rurkę dożylną lub dojelitową do żołądka.

Nieużywaną zawiesinę należy wyrzucić.

Ezomeprazol Cipla Europe