Folleto informativo: Información para el usuario

Esomeprazol Cipla Europe 10 mg granulado gastrorresistente para suspensión oral en sobre
esomeprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Esomeprazol Cipla Europe y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol Cipla Europe
Cómo tomar Esomeprazol Cipla Europe
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Esomeprazol Cipla Europe
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Esomeprazol Cipla Europe y para qué se utiliza

Esomeprazol Cipla Europe contiene un medicamento llamado esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Esomeprazol Cipla Europe se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

«Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Se manifiesta cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
Úlceras gástricas o duodenales asociadas a infección por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En estos casos, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.
Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol puede utilizarse también para prevenir la aparición de úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE.
Exceso de ácido gástrico causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Tratamiento prolongado para prevenir el reingreso de sangre en las úlceras, tras la prevención inicial con administración intravenosa de esomeprazol.

Adolescentes a partir de los 12 años de edad

«Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Se manifiesta cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
Úlceras gástricas o duodenales asociadas a infección por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En estos casos, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

Niños de 1 a 11 años de edad
Esomeprazol Cipla Europe se utiliza para tratar una afección denominada «enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE).

Se manifiesta cuando el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y pirosis. La pirosis es una sensación de ardor que asciende desde el estómago o la parte inferior del pecho hacia el cuello.
En los niños, los síntomas de esta afección pueden incluir el retorno del contenido gástrico a la boca (regurgitación), malestar (vómitos) y un crecimiento deficiente.

Niños mayores de 4 años

Úlceras asociadas a infección por bacterias denominadas Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta afección, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazolo Cipla Europe:

No tome Esomeprazolo Cipla Europe

si es alérgico al esomeprazol o a otros medicamentos similares inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH);
si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar esomeprazol u otros medicamentos relacionados.

No tome Esomeprazolo Cipla Europe si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazolo Cipla Europe.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazolo Cipla Europe:

si padece problemas graves en el hígado;
si padece problemas graves en los riñones;
si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazolo Cipla Europe que reduzca la acidez gástrica;
si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

El esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si durante el tratamiento con
Esomeprazolo Cipla Europe se produce alguno de los siguientes casos, informe inmediatamente a su médico:

pierde mucho peso sin motivo aparente;
aparece dolor de estómago o indigestión;
comienza a vomitar repetidamente;
tiene dificultades para tragar;
vomita sangre o sus heces son negras (heces con manchas de sangre).

Si Esomeprazolo Cipla Europe le ha sido recetado para uso "según necesidad", contacte con su médico si los síntomas persisten o cambian de características. El tratamiento "según necesidad" no ha sido estudiado en niños y, por tanto, no se recomienda en este grupo de pacientes.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones como el esomeprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede provocar un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Consulte a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Erupción cutánea y síntomas en la piel
Si observa la aparición de enrojecimiento en la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazolo Cipla Europe. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
En relación con el tratamiento con esomeprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar Esomeprazolo Cipla Europe y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Se han producido erupciones cutáneas graves en pacientes que tomaban esomeprazol (ver también el apartado 4).
La erupción cutánea puede provocar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza o dolores musculares. La erupción puede extenderse por amplias zonas del cuerpo, con formación de ampollas y desprendimiento de la piel.
Si en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) desarrolla una erupción cutánea o cualquiera de estos síntomas en la piel, interrumpa la toma de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Esomeprazolo Cipla Europe
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto se debe a que el esomeprazol puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al esomeprazol.
No tome Esomeprazolo Cipla Europe si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Atazanavir (utilizado para el tratamiento del VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas).
Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad o para relajación muscular).
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión).
Fenitoína (utilizada en la epilepsia).
Warfarina o cumarina (medicamentos anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre).
Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar, causado por un aporte insuficiente de sangre).
Cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez de estómago).
Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer): si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazolo Cipla Europe.
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión).

Si su médico le ha recetado antibióticos como amoxicilina y claritromicina junto con esomeprazol para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre la toma de otros medicamentos.
Esomeprazolo Cipla Europe con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con el estómago lleno o vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazolo Cipla Europe durante este periodo.
No se sabe si el esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esomeprazolo Cipla Europe si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el esomeprazol afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos como mareos o trastornos visuales con frecuencia poco común o rara (ver apartado 4). Si aparecen, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Esomeprazolo Cipla Europe contiene sacarosa y glucosa
Esomeprazolo Cipla Europe contiene sacarosa y glucosa, que son tipos de azúcar. Por ello, es importante mantener una buena higiene bucal y cepillarse los dientes regularmente. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, infórmelo antes de tomar Esomeprazolo Cipla Europe.

3. Cómo tomar Esomeprazolo Cipla Europe

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su medicamento se presenta como gránulos contenidos en sobres individuales. Cada sobre contiene 10 mg de esomeprazol. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día, así como la duración del tratamiento.

Vacíe el contenido del sobre o sobres en un vaso que contenga agua. No utilice agua carbonatada. La cantidad de agua depende del número de sobres que su médico le haya indicado tomar a la vez.
Utilice 15 mililitros (ml) de agua (3 cucharaditas de té) por cada sobre. Esto significa que necesitará 15 ml para un sobre y 30 ml para dos sobres.
Mezcle los gránulos en el agua.
Deje reposar la mezcla durante varios minutos para que espese.
Vuelva a mezclar y beba inmediatamente el contenido. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse, ya que esto podría dañar el recubrimiento gastroresistente. No deje la mezcla más de 30 minutos antes de beberla.
Si tras la ingestión quedan restos de producto en el vaso, añada un poco más de agua, mezcle y beba inmediatamente.

Esomeprazolo Cipla Europe gránulos puede tomarse con o sin alimentos.
Si está siendo alimentado mediante sonda (gástrica), su médico o enfermero le administrará Esomeprazolo Cipla Europe a través del tubo. La información para el médico o enfermero se encuentra al final de este prospecto.

Dosis recomendadas:

Adultos a partir de 18 años de edad

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Si su médico ha observado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 4 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle continuar el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago no se ha curado.
Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de 2 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 2 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día. Cuando los síntomas estén controlados, su médico le indicará que puede tomar el medicamento según sea necesario, hasta un máximo de 2 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día.
Si padece problemas hepáticos graves, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su recidiva:

La dosis recomendada es de 2 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral dos veces al día durante una semana.
Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de las úlceras gástricas causadas por AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos):

La dosis recomendada es de 2 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras gástricas durante el tratamiento con AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos):

La dosis recomendada es de 2 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día.

Tratamiento del exceso de ácido gástrico causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis recomendada de esomeprazol es de 40 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también la duración del tratamiento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado tras la prevención del re-sangrado de úlceras mediante administración intravenosa de esomeprazol:

La dosis recomendada es de 4 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día durante 4 semanas.

Adolescentes a partir de 12 años de edad

Tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Si su médico ha observado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 4 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle continuar el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago no se ha curado.
Tras la curación del esófago, la dosis recomendada es de 2 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 2 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día.
Si padece problemas hepáticos graves, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su recidiva:

La dosis recomendada es de 2 sobres de 10 mg de gránulos para suspensión oral una vez al día durante una semana.
Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Niños de 1 a 11 años de edad

Esomeprazolo Cipla Europe no se recomienda en niños menores de 1 año.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

La dosis recomendada es de un sobre (10 mg) o dos sobres (20 mg) una vez al día. La dosis en niños se basa en el peso corporal. Su médico determinará la dosis adecuada.

Niños a partir de 4 años de edad

Tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su recidiva:

La dosis recomendada se basa en el peso del niño. Su médico determinará la dosis correcta y recetará dos antibióticos para el niño.

Uso en adultos y adolescentes

La suspensión oral de esomeprazol también puede utilizarse en pacientes que tengan dificultad para tragar comprimidos gastroresistentes de esomeprazol, incluso si están triturados.

Ancianos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con problemas hepáticos

En pacientes con problemas hepáticos graves, la dosis máxima diaria de esomeprazol es de 2 sobres (20 mg). En niños de 1 a 11 años con problemas hepáticos graves, no se debe superar la dosis máxima de 10 mg.

Pacientes con problemas renales

No existen restricciones especiales de dosificación en pacientes con problemas renales. Sin embargo, si tiene problemas renales graves, su médico podría decidir realizarle pruebas periódicas.

Si toma más Esomeprazolo Cipla Europe de lo que debe

Si ha tomado más Esomeprazolo Cipla Europe de lo indicado por su médico, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Esomeprazolo Cipla Europe

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazolo Cipla Europe y
contacte inmediatamente con su médico:

Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos), observados muy raramente.
Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, sensación de desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden presentarse incluso tras varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Estas erupciones cutáneas pueden evolucionar hasta provocar un daño grave y generalizado de la piel (descamación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Estos síntomas pueden corresponder al «eritema multiforme», a la «síndrome de Stevens-Johnson», a la «necrólisis epidérmica tóxica» o a la «reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos». Estos efectos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Dolor de cabeza.
Efectos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Hinchazón en los pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Mareo, sensaciones de hormigueo como pinchazos de aguja, sensación de somnolencia.
Sensación de mareo (vértigo).
Sequedad de boca.
Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
Erupción cutánea, urticaria y picor.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si el esomeprazol se utiliza en dosis altas y durante períodos prolongados).

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Problemas en la sangre, por ejemplo, una reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición de moretones o mayor predisposición a infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, sensación de malestar (vómitos) y calambres.
Sensación de inquietud, confusión o depresión.
Alteración del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Dificultad repentina para respirar o falta de aire (broncoespasmo).
Inflamación en el interior de la boca.
Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y que está causada por un hongo.
Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio.
Pérdida de cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras exposición al sol.
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de energía.
Aumento de la sudoración.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en sangre).
Agresividad.
Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave o de ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Debilidad muscular.
Problemas renales graves.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si está tomando Esomeprazolo Cipla Europe durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico puede decidir realizar controles periódicos de sus niveles de magnesio en sangre.
Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
Eritema, posiblemente asociado con dolor articular.

El esomeprazol, en casos muy raros, puede alterar los glóbulos blancos y provocar inmunodeficiencia. Si tiene una infección
con síntomas como fiebre con grave deterioro del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible, para que se descarte la falta de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que informe al médico sobre los medicamentos que está tomando.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Cipla Europe

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 30 minutos siguientes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Esomeprazolo Cipla Europe granulado para suspensión oral

El principio activo es esomeprazol. Cada sobre contiene esomeprazol magnesio dihidrato equivalente a 10 mg de esomeprazol.
Los excipientes son:

o Gránulos de esomeprazol: Glicerol monostearato, Hipromelosa, Estearato de magnesio, Copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) dispersión al 30 %, Polisorbato 80, Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Talco, Citrato de trietilo.
o Gránulos de excipientes: Ácido cítrico anhidro, Glucosa, Crospovidona, Óxido de hierro amarillo, Hidroxipropilcelulosa, Goma xantana.

Descripción del aspecto de Esomeprazolo Cipla Europe y contenido del envase
Cada sobre de Esomeprazolo Cipla Europe contiene un polvo fino amarillo compuesto por gránulos de esomeprazol de color blanco a marrón claro y gránulos inactivos de color amarillo claro.
La suspensión oral es un líquido viscoso opaco, de color amarillo claro con partículas en suspensión.
Cada estuche contiene 28 sobres. Cada sobre contiene 3,2 gramos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes
Bélgica

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Esomeprazol Cipla 10 mg, maagsapresistent granulaat voor suspensie voor oraal gebruik in sachet
Francia Esomeprazole Cipla 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet
Noruega Esomeprazol Cipla
Italia Esomeprazolo Cipla Europe
Suecia Esomeprazol Cipla

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico y sanitario:

Información sobre la administración a pacientes con sonda nasogástrica o gástrica:

Para una dosis de 10 mg, añadir el contenido de un sobre de 10 mg a 15 ml de agua.
Para una dosis de 20 mg, añadir el contenido de dos sobres de 10 mg a 30 ml de agua.
Mezclar.
Tras la reconstitución, la suspensión oral es un líquido opaco viscoso, de color amarillo pálido con partículas en suspensión.
Dejar reposar durante algunos minutos para que espese.
Volver a mezclar.
Aspirar la suspensión con una jeringa.
Inyectar a través de la sonda, de diámetro igual o superior a 6 French, directamente en el estómago, dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstitución.
Rellenar nuevamente la jeringa con 15 ml de agua para la dosis de 10 mg y con 30 ml para la dosis de 20 mg.
Agitar y administrar el agua restante a través de la sonda nasogástrica o gástrica en el estómago.

La suspensión no utilizada debe desecharse.