Ezetymiba i simwastatyna Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ezetymiba i simwastatyna Mylan 10 mg/10 mg tabletki, mg/20 mg tabletki, mg/40 mg tabletki

ezetymiba i simwastatyna
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ezetymiba i simwastatyna Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetymiba i simwastatyna Mylan
3. Jak stosować lek Ezetymiba i simwastatyna Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezetymiba i simwastatyna Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe i Simvastatyna Mylan oraz do czego służy

Ezetimibe i Simvastatyna Mylan zawiera dwa substancje czynne: ezetymibę i simwastatynę.
Ezetimibe i Simvastatyna Mylan to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Ezetimibe i Simvastatyna Mylan zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetimibe i Simvastatyna Mylan działa na obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększyć ryzyko chorób serca.
Ezetimibe i Simvastatyna Mylan stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Ezetimibe i Simvastatyna Mylan stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

• ma Pan/Pani podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) [heterozygotyczna rodzinną i nieryzycową] lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • które nie są dobrze kontrolowane przez samą statynę;
  • u których stosowano leczenie statyną oraz ezetymibą w oddzielnych tabletach;
• ma Pan/Pani chorobę dziedziczną (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne stosowanie innych metod leczenia;
• ma Pan/Pani chorobę serca; Ezetimibe i Simvastatyna Mylan zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimibe i Simvastatyna Mylan nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ezetymiby i Simwastatyny Mylan

Nie przyjmuj Ezetymiby i Simwastatyny Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający(ące) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych: itrakonazol, ketokonazol, pozaokonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji); erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji); inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV) lub leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu infekcji HIV); boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C); nefazodon (stosowany w leczeniu depresji); gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu); cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu); danazol (hormon męskiego typu stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą); jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydykowego z Ezetymibą i Simwastatyną Mylan może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg Ezetymiby i Simwastatyny Mylan, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany
w leczeniu rzadkiego, poważnego zaburzenia genetycznego dotyczącego cholesterolu).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Ezetymiby i Simwastatyny Mylan:

• o wszystkich swoich stanach zdrowia, w tym o uczuleniu;
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach obejmującym mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać te stany lub powodować ich wystąpienie (zobacz punkt 4);
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. W takim przypadku Ezetymiba i Simwastatyna Mylan mogą nie być dla Ciebie odpowiednie;
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Ezetymiby i Simwastatyny Mylan;
• jeśli pochodzisz z Azji, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby i Simwastatyny
Mylan oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii.
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii Ezetymibą i Simwastatyną Mylan.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwijasz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na poważną chorobę płuc.
Podawanie Ezetymiby i Simwastatyny Mylan w połączeniu z fibratami (pewne rodzaje leków obniżających poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Ezetymiby i Simwastatyny Mylan z fibratami.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia nieuzasadnionych dolegliwości bólowych, wrażliwości lub osłabienia mięśni, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może powodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetymiby/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.
Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy nerkowe;
• masz problemy tarczycy;
• masz 65 lat lub więcej;
• jesteś kobietą;
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrozyl);
• Ty lub Twoi najbliżsi krewni cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni;
• pochodzisz z Azji.

Dodatkowo powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.
Dzieci
Stosowanie Ezetymiby i Simwastatyny Mylan nie jest zalecane u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Ezetymiba i Simwastatyna Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym następujące. Przyjmowanie Ezetymiby i Simwastatyny Mylan w połączeniu z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
Nie przyjmuj Ezetymiby i Simwastatyny Mylan z:

• kwasem fusydykowym. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydykowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie terapii Ezetymibą i Simwastatyną Mylan. Przyjmowanie Ezetymiby i Simwastatyny Mylan w połączeniu z kwasem fusydykowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ich osłabienie lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4 ;
• cyklosporyną (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu);
• danazolem (sztucznym hormonem stosowanym w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą);
• lekami zawierającymi substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozaokonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• fibratami zawierającymi substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrozyl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• erytromycyną, klaritromycyną lub telitromycyną (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• inhibitorami proteazy HIV takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS);
• lekami przeciwwirusowymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C takimi jak boceprawir, telaprewir, elbaswir, grazoprewir lub glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
• nefazodonem (stosowanym w leczeniu depresji);
• lekami zawierającymi kobicystat (również stosowanymi w leczeniu infekcji HIV);
• amiodaronem (stosowanym w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• werapamylem, dyltiazemem lub amlodypiną (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca);
• lomitapydem (stosowanym w leczeniu rzadkiego, poważnego zaburzenia genetycznego dotyczącego cholesterolu);
• daptomycyną (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii). Niepożądane działanie na mięśnie może być większe podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z simwastatyną (np. Ezetymibą i Simwastatyną Mylan). Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu przyjmowania Ezetymiby i Simwastatyny Mylan;
• wysokimi dawkami (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowanymi w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• kolchycyną (stosowaną w leczeniu dny).

Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon, akenokumarol (leki przeciwzakrzepowe);
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetymiby i Simwastatyny Mylan;
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• tykagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz również niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt zawierający niacynę lub substancję z niacyną związaną, taką jak acypimox (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu) oraz jeśli pochodzisz z Azji.
Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Ezetymibę i Simwastatynę Mylan.
Ezetymiba i Simwastatyna Mylan z pokarmami i napojami
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetymiby i Simwastatyny Mylan. Spożycie soku grejpfrutowego należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ezetymiby i Simwastatyny Mylan w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii Ezetymibą i Simwastatyną Mylan, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Ezetymiby i Simwastatyny Mylan, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Ezetymiba i Simwastatyna Mylan wpływają na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci odczuwali zawroty głowy po zażyciu Ezetymiby i Simwastatyny Mylan. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Ezetymiba i Simwastatyna Mylan zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetymib i Symwastatynę Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tabletek, biorąc pod uwagę aktualne leczenie oraz Twój profil ryzyka.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetymibu i Symwastatyny Mylan należy już stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia Ezetymibem i Symwastatyną Mylan należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetymibu i Symwastatyny Mylan doustnie, raz dziennie wieczorem.
Dawkę 10 mg/80 mg Ezetymibu/Symwastatyny Mylan zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowych, którzy nie osiągnęli celów terapeutycznych przy niższych dawkach.

Stosowanie u nastolatków (od 10 do 17 roku życia)
Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetymibu i Symwastatyny Mylan doustnie, raz dziennie wieczorem (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg/40 mg raz dziennie).

• Przyjmuj Ezetymib i Symwastatynę Mylan wieczorem.
• Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletki nie mają ryfki i nie powinny być dzielone.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetymib i Symwastatynę Mylan w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innego wiązacz chwasty kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetymib i Symwastatynę Mylan co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu tych leków.

Jeśli zażyjesz więcej Ezetymibu i Symwastatyny Mylan niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Ezetymibu i Symwastatyny Mylan
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko następną, regularną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetymibem i Symwastatyną Mylan
Zanim przerwiesz leczenie tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych; te działania występują z częstością nieznaną (tzn. nie można jej określić na podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać leczenia medycznego:

• ból mięśni, osłabienie lub słabość mięśni, w szczególności postępująca słabość mięśniowa o nieznanej przyczynie, uszkodzenie mięśni (może występować u do 1 osoby na 10 000). Dzieje się tak, ponieważ rzadko występujące problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia;
• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia) (angioświedzie);
• zapalenie trzustki, często z ciężkim bólem brzucha;
• kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, uczucie niedowolności lub stan niedowolności);
• zaczerwienienie skóry, czasem z lesjami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy), wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki lekowe typu porostniczego) (może występować u do 1 osoby na 10 000);
• zapalenie wątroby (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utratę apetytu);
• niewydolność wątroby;
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka;
• reakcja nadwrażliwości obejmująca niektóre z następujących objawów: nadwrażliwość (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy wymagające natychmiastowego leczenia (anafilaksja, może występować u 1 osoby na 10 000, oraz reakcje anafilaktyczne), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, uderzenia gorąca, duszność i uczucie niedowolności, zespół objawów przypominających toczeń (w tym wysypkę, problemy ze stawami i zaburzenia krwinek białych));
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie stężenia cukru i tłuszczów we krwi, otyłość i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem;
• ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) (może występować u do 1 osoby na 10 000).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• bóle mięśni
• podwyższone wartości badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni.

Niecześć (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższone wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższone wartości kwasu moczowego we krwi; wydłużony czas krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; uczucie niedowolności; stan niedowolności; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga; wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból mięśni; uczucie wrażliwości; osłabienie lub skurcze; ból szyi; ból rąk lub nóg; ból pleców
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze zasypianiem.

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• zamazane widzenie i zaburzenia wzroku.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia); zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do pojawiania się siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• utrata wrażliwości lub osłabienie rąk i nóg; słabe pamiętanie; utrata pamięci; dezorientacja
• zaparcia
• wypadanie włosów
• skurcze mięśni; zapalenie mięśni; problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna
• zmniejszenie apetytu
• uderzenia gorąca; nadciśnienie tętnicze
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących poziomu cukru we krwi
• zapalenie wyściółki żołądka
• duszność
• kaszel.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• trudności seksualne
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w niektórych przypadkach także mięśni używanych podczas oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub brak tchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe i Simvastatina Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, opakowaniu kartonowym lub butelce po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Butelki: używać w ciągu 100 dni od otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe i Simvastatyna Mylan

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Ezetimibe i Simvastatyna Mylan zawiera laktozę monohydrat”); kwas cytrynowy monohydrat, butyliany hydroksyanizolu (E320), kwas askorbinowy (E300), sodu laurylosiarczan (E487), croscarmelozę sodową, hydroksypropylometylocelulozę (E464), celulozę mikrokryształową, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Ezetimibe i Simvastatyna oraz zawartość opakowania
Tabletki Ezetimibe i Simvastatyna Mylan 10 mg/10 mg to tabletki o kolorze od białego do prawie białego, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem M po jednej stronie tabletu i ES1 po drugiej stronie.

Ezetimibe i simwastatyna Mylan tabletki dostępne są w następujących opakowaniach:
Opakowania blisterowe:
10 mg/10 mg: 14, 28, 30 i 100 tabletek
10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg: 14, 28, 30, 98, 100 tabletek oraz opakowania blisterowe kalendarzowe z 28 tabletkami
Jednodawkowe opakowania blisterowe:
10 mg/10 mg: 14 x 1 i 28 x 1 tabletek
10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 i 90 x 1 tabletek
Butelka plastikowa z pokrywką śrubową, folią aluminiową i wkładem adsorbującym, zawierająca:
10 mg/10 mg: 30 i 100 tabletek
10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg: 30, 100, 250 i 500 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producenci
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: