Ezetymiba i atorwastatyna Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane, mg/20 mg tabletki powlekane, mg/40 mg tabletki powlekane, mg/80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz
3. Jak stosować lek Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz oraz do czego służy

Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz zawiera ezetymibę i atorwastatynę.
Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz stosuje się u dorosłych w celu obniżenia stężenia cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu. Ogranicza on cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol naturalnie wytwarzany przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol ogólny składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce czy mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

• ma Pan(i) podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) [heterozygotyczna rodzinną i nieryzyczna] lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę;
  • u których stosowano leczenie statyną i ezetymibą w oddzielnych tabletkach;
• ma Pan(i) chorobę genetyczną (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne dodatkowe leczenie.
• ma Pan(i) chorobę serca. Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz

Nie przyjmuj Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz, jeśli

• jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz lub miałeś chorobę wątroby
• miałeś niewyjaśnione zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• stosujesz leki glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz, jeśli:

• miałeś w przeszłości udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub jeśli w mózgu występują niewielkie nagromadzenia płynu po udarach w przeszłości
• masz problemy nerkowe
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione przypadki dolegliwości lub bólu mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni
• miałeś w przeszłości problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów we krwi (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibranów”)
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• masz historię choroby wątroby
• masz ponad 70 lat
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub wstrzyknięty. Połączenie kwasu fusydnego z Ezetymibą i Atorwastatyną Sandoz może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). (Zobacz punkt „Inne leki i Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz”.)
• lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów – skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub wstrzyknięty. Połączenie kwasu fusydnego z Ezetymibą i Atorwastatyną Sandoz może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz
pojawi się niewyjaśniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni,
co może skutkować uszkodzeniem nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe,
a przypadki takich zaburzeń zgłaszano również przy stosowaniu ezetymiby.
Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne
przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz:

• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność oddechową

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub farmaceuty
przed zażyciem Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz, ponieważ lekarz może przepisać badanie krwi przed
rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia Ezetymibą i Atorwastatyną Sandoz w celu oceny ryzyka
niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych
(np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są stosowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ezetymiba
i Atorwastatyna Sandoz”).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś
narażony na rozwój cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we
krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
Stosowanie Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz z fibranami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu
cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie badano stosowania Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz z fibranami.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz u dzieci i młodzieży
Inne leki i Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz lub ich działanie może być zmienione
przez Ezetymibę i Atorwastatynę Sandoz (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność
jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań lub ich
nasilenie, w tym poważnego stanu wyniszczenia mięśni znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki na infekcje bakteryjne)
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki na infekcje grzybicze)
• gemfibrozyl, inne fibranie, pochodne kwasu nikotynowego, kolestyból, kolestyramina (inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów)
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina i dyltiazem
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki stosowane do regulacji rytmu serca)
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (leki na AIDS)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, tkanek skóry i bakteriemii)

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz
tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz
wznówić leczenie Ezetymibą i Atorwastatyną Sandoz. Przyjmowanie Ezetymiby i
Atorwastatyny Sandoz z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu
mięśni (rabdomiolizy). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
Inne leki znane z interakcji z Ezetymibą i Atorwastatyną Sandoz

• doustne środki antykoncepcyjne
• stiripentol (lek przeciwwpadliwy stosowany w leczeniu epilepsji)
• cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu odruchu żołądkowego i wrzodów jelitowych)
• fenazon (lek przeciwbólowy)
• leki przeciwwymiotne (leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych zawierające glinę lub magnez)
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki stosowane w profilaktyce zakrzepów krwi)
• kolkochina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji)

Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz z pożywieniem i alkoholem
Aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz, zobacz punkt 3. Zwróć uwagę na następujące informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz.
Alkohol
Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ezetymibą i Atorwastatyną Sandoz, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz.
Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz zawiera laktozę
Tabletki Ezetymiby i Atorwastatyny Sandoz zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ezetymiba i Atorwastatyna Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, w zależności od obecnie prowadzonego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu w czasie trwania leczenia lekiem Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz

Dawka
Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz doustnie, jeden raz dziennie dla dorosłych – jedna kapsułka w zaleconej dawce.
Kiedy stosować
Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz należy przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz w połączeniu z kolestyraminą lub innym wiązaczem kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązaczem kwasów żółciowych.
Jeśli zażyjesz więcej niż zalecana dawka Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj podwójnej dawki. Przyjmij tylko następną dawkę w następnym dniu, zgodnie z ustalonym harmonogramem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów,
przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować duże trudności w oddychaniu.
• ciężka choroba z silnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzykami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą pokrywać się pęcherzykami.
• osłabienie mięśni, bolesność, ból lub uszkodzenie mięśni, lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego uszkodzenia mięśni, które może być zagrożeniem dla życia i prowadzić do problemów z nerkami.
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia wątroby.
Poniższe częste działania niepożądane zostały zgłoszone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból mięśni.

Poniższe rzadsze działania niepożądane zostały zgłoszone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grypa
• depresja, problemy ze snem, zaburzenia snu
• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia
• spowolnione tętno
• napady gorąca
• ciężkie oddychanie
• ból brzucha, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, częste oddawanie stolca, zapalenie żołądka, nudności, dyskomfort żołądka, zaburzenia żołądka
• trądzik, pokrzywka
• ból stawów, ból pleców, skurcze nóg, zmęczenie, skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg
• nietypowe osłabienie, uczucie zmęczenia lub niedobytu, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk)
• podwyższenie niektórych wartości dotyczących czynności wątroby lub mięśni (CK) wykrytych w badaniu krwi
• przyrost masy ciała

U pacjentów leczonych lekiem Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz lub tabletkami zawierającymi ezetymibę lub atorwastatynę zgłoszono ponadto następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (stan wymagający natychmiastowego interwencji)
• wysypka skórna w postaci guzków z zaczerwienieniem, czasem towarzysząca zmianom typu „tarcza”
• problemy z wątrobą
• kaszel
• zgaga
• zmniejszenie apetytu; utrata apetytu
• podwyższone ciśnienie krwi
• wysypka i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka
• uszkodzenie ścięgien
• kamica lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności i wymioty)
• zapalenienie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować powstawanie siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• zapalenie dróg nosowych, krwawienie z nosa
• ból szyi, ból, ból w klatce piersiowej, ból gardła
• podwyższenie i obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp
• zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk
• zaburzenia smaku, suchość w ustach
• utrata pamięci
• szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu
• wymioty
• odbijanie
• wypadanie włosów
• podwyższenie temperatury ciała
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku
• gruczolakowatość piersi (wzmożenie się piersi u mężczyzn).
• Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:
• problemy seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka
• cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia tym lekiem.
• ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni, które jest stałe i szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Ezetimibe i Atorvastatyna Sandoz (częstość nieznana)
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe i Atorvastatinę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe i Atorvastatina Sandoz
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Inne składniki to:
Jądro tabletu
celuloza mikryształowa 101 (E460), mannitol (E421), węglan wapnia (E170), sodowa croscarmelloza (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172), stearyna magnezu (E470b), povidon K29/32 (E1201), sodu laurylosiarczan (E487)
Powłoka tabletu
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10mg/20mg, 10 mg/40 mg – Opadry White OY-L-28900 składający się z:
laktoza monohydrat
hipromeloza 2910 (E464)
dwutlenek tytanu (E171)
makrogol 4000 (E1521)
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg DrCoat FCU składający się z:
hipromeloza 2910 (E464)
dwutlenek tytanu (E171)
talk (E553b)
makrogol 4000
tlenek żelaza żółty (E172)
Opis wyglądu Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz i zawartości opakowania
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10mg/10mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10mg/20mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10mg/40mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe, kapsułkowate, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10mg/80mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, żółte, wydłużone, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10mg/20mg, 10 mg/40 mg tabletki powlekane
Blistery OPA/Al/PVC//Al zawierające 30, 60, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
Blistery OPA/Al/PVC//Al podzielone na dawki jednostkowe zawierające 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.
Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg tabletki powlekane
Blistery OPA/Al/PVC//Al zawierające 30 sztuk, opakowanie wielosztukowe zawierające 90 (2 opakowania po 45) i opakowanie wielosztukowe zawierające 100 (2 opakowania po 50) oraz opakowanie wielosztukowe zawierające 100x1 (2 opakowania po 50 x 1) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producenci
Elpen Pharmaceuticals Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
19009, Pikermi, Grecja
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048
190 01, Keratea, Grecja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526, Ljubljana, Słowenia
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia Ezetimibe/ Atorvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, filmomhulde tabletten
Belgia Tymyzato 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Tymyzato 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
Tymyzato 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Tymyzato 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja EZETIMIBE/ATORVASTATINE SANDOZ 10mg/10 mg, comprimé pelliculé
EZETIMIBE/ATORVASTATINE SANDOZ 10mg/20 mg, comprimé pelliculé
EZETIMIBE/ATORVASTATINE SANDOZ 10mg/40 mg, comprimé pelliculé
EZETIMIBE/ATORVASTATINE SANDOZ 10mg/80 mg, comprimé pelliculé
Włochy Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz
Portugalia Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica
Niemcy Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma 10 mg/ 10 mg Filmtabletten
Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma 10 mg/ 20 mg Filmtabletten
Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma 10 mg/ 40 mg Filmtabletten
Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma 10 mg/ 80 mg Filmtabletten
Grecja Ancilleg
Litwa Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg plevele dengtos tabletes
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg plevele dengtos tabletes
Polska Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz
Węgry Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg filmtabletta
Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/20 mg filmtabletta
Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/40 mg filmtabletta
Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/80 mg filmtabletta
Rumunia Ezetimib/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimate filmate
Ezetimib/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimate filmate
Ezetimib/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimate filmate
Ezetimib/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimate filmate
Słowacja Ezetimib/Atorvastatín Sandoz 10 mg/10 mg
Ezetimib/Atorvastatín Sandoz 10 mg/20 mg
Ezetimib/Atorvastatín Sandoz 10 mg/40 mg
Ezetimib/Atorvastatín Sandoz 10 mg/80 mg