EXOCIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

EXOCIN 3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Ofloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest EXOCIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EXOCIN
3. Jak stosować EXOCIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXOCIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EXOCIN i do czego służy

EXOCIN zawiera ofloksacynę, która należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 10 dniach.
EXOCIN 3 mg/ml roztwór do stosowania ocznego jest stosowany w leczeniu zewnętrznych infekcji oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę, prowadzące do zapalenia przedniego nabłonka oka (zapalenie spojówek), zapalenia powiek (zapalenie brzegów powiek), jednoczesnego zapalenia przedniego nabłonka oka i powiek (zapalenie spojówek i brzegów powiek), jednoczesnego zapalenia rogówki i przedniego nabłonka oka (zapalenie spojówek i rogówki), zapalenia woreczka łzowego (zapalenie jajowodu łzowego), zapalenia gruczołów łojowych w powiece (zapalenie gruczołów Meiboma), zapalenia rogówki (zapalenie rogówki). EXOCIN jest również wskazany w leczeniu owrzodzeń powierzchni oka spowodowanych infekcjami oraz w zapobieganiu infekcjom po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EXOCIN

Nie stosuj EXOCIN

• jeśli jest nadwrażliwy na ofloksacynę (lub inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EXOCIN.
Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne chinolony
• nosisz soczewki kontaktowe
• urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widocznym w EKG, rejestracji elektrycznej pracy serca) lub masz w wywiadzie rodowym taką dolegliwość
• masz zaburzenia poziomu niektórych elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu)
• masz bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię)
• masz osłabione serce (niewydolność serca)
• miałeś w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• jesteś kobietą lub osobą starszą
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i EXOCIN”)
• miałeś wcześniej uraz/ranę lub owrzodzenie powierzchni oka.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczną na ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku.
U pacjentów przyjmujących chinolony doustnie lub dożylnie, w tym ofloksacynę, opisywano ciężkie i rzadkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne) zakończone śmiercią, niektóre już po pierwszej dawce.
Niektóre z tych reakcji towarzyszyły niewydolność ogólna krążenia, utrata przytomności, szybkie obrzęki tkanek (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), zwężenie dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i swędzenie. Takie reakcje mogą wystąpić, ponieważ niewielka ilość ofloksacyny może być wchłaniana do krwiobiegu po podaniu do oka.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nowej infekcji bakteryjnej, której nie można skutecznie leczyć za pomocą EXOCIN.
Podczas stosowania EXOCIN należy wziąć pod uwagę ryzyko przenikania kropli do nosa i tylnej części gardła, co może prowadzić do rozwoju oporności bakterii. Jak każdy inny antybiotyk, długotrwałe stosowanie może powodować nadmierne rozwijanie się drobnoustrojów niewrażliwych na ofloksacynę; w związku z tym, jeśli po 10 dniach nie zaobserwuje się poprawy, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z okulistą.
Opisywano osadzanie się osadów rogówkowych (zawiesiny zapalne na powierzchni oka) u pacjentów otrzymujących ofloksacynę w postaci kropli do oczu, jednak nie jest jasne, czy krople były przyczyną.
Zgłaszano uszkodzenia przedniego odcinka oka u pacjentów z istniejącymi urazami, ranami lub owrzodzeniami powierzchni oka leczonych kroplami z fluorochinolonami. Jednakże, w wielu z tych przypadków stwierdzono istotne czynniki zakłócane, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współistniejące schorzenia oczne (np. ciężkie suchość oka), zapalne choroby systemowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie sterydów do oka lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki podczas stosowania EXOCIN u pacjentów z istniejącymi urazami, ranami lub owrzodzeniami powierzchni oka.
EXOCIN może potencjalnie zwiększać wrażliwość na światło słoneczne. Podczas stosowania EXOCIN należy unikać ekspozycji na słońce lub bezpośrednie światło słoneczne.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u niemowląt poniżej jednego roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania.
Niemowlęta (dzieci do 28 dni życia)
Dane dotyczące stosowania EXOCIN u noworodków w leczeniu zapalenia spojówek są bardzo ograniczone.
Nie zaleca się stosowania EXOCIN u noworodków z powodu noworodkowego zapalenia spojówek spowodowanego przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie oceniano skuteczności tego leku u takich pacjentów.
Twój lekarz zadecyduje o najlepszym leczeniu dla noworodka.
Inne leki i EXOCIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy antyarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol, dofetylidyna, ibutylyda), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, niektóre antybiotyki (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Wykazano, że doustne lub wstrzykiwane leki z tej samej klasy co ofloksacyna mogą wpływać na wchłanianie przez organizm leków takich jak teofilina lub kofeina, choć badania wykazały, że ofloksacyna nie wywiera takiego działania.
Chociaż zwiększyła się liczba doniesień o senności, depresji i napadach padaczkowych w przypadkach jednoczesnego przyjmowania leków z tej samej klasy co ofloksacyna oraz leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. aspiryna, ibuprofen, diklofenak itp.), nie obserwowano tego przy stosowaniu ofloksacyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczającej liczby dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży oraz fakt, że doustne stosowanie chinolonów powodowało problemy z układem kostnym u niemowlęcych zwierząt, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Twój lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Po zastosowaniu EXOCIN może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
EXOCIN zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chlorurek w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oka lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować EXOCIN

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople 4–6 razy dziennie lub zgodnie z przepisem lekarza.
W leczeniu bakteryjnych zapaleń rogówki i infekcyjnych owrzodzeń rogówki podawanie w pierwszych dwóch dniach leczenia może być częstsze (1–2 krople co 30 minut w ciągu dnia), następnie w kolejnych 7 dniach dawkę należy stopniowo zmniejszyć do 1–2 kropli co godzinę, aż do ukończenia leczenia poprzez podawanie 1–2 kropli 4 razy dziennie.
Leczenie EXOCIN należy ograniczyć do okresu niezbędnego do osiągnięcia wyleczenia klinicznego.
EXOCIN może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu do użytku okulistycznego: nie stosować do wstrzykiwań ani do użytku wewnątrzgałkowego.
Jeśli zastosujesz więcej EXOCIN niż powinieneś
Przepłucz oko wodą.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki EXOCIN natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować EXOCIN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie EXOCIN
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych, może Pan(i) mieć ciężką
reakcję alergiczną . Natychmiast przestań stosować Exocin i skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje alergiczne:
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w oku (w tym swędzenie oka i/lub powiek)
• Zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka)
• Nagła ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) stanowiąca zagrożenie życia, objawiająca się obrzękiem pod powierzchnią skóry, który może występować w obszarach takich jak twarz, wargi lub inne części ciała; obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może zablokować drogi oddechowe, powodując świsty, trudności w połykaniu, oddychaniu lub duszności
• W przypadku stosowania EXOCIN zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego nekrolizy epidermy), które początkowo pojawiają się jako czerwonawe plamy przypominające cel lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić :
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych powoduje problemy lub utrzymuje się.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania niepożądane ze strony oka

• podrażnienie oka
• dyskomfort oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane ze strony oka

• zapalenie przedniej przezroczystej części oka
• zaczerwienienie i zapalenie cienkiej błony pokrywającej białą część oka
• zamazane widzenie
• nadwrażliwość na światło
• obrzęk oczu
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zwiększone łzawienie
• obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powiek)
• suchość oka
• ból oka
• zaczerwienienie oka

Działania niepożądane ze strony organizmu

• zawroty głowy
• nudności

Działania niepożądane ze strony serca

• przyspieszony nieregularny rytm serca,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie interwału QT”, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, stosuj EXOCIN zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EXOCIN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowach „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Wyrzuć butelkę 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór jeszcze pozostał.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EXOCIN

• Substancją czynną jest ofloksacyna 3 mg/ml
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid, sodu chloridum, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku EXOCIN i zawartość opakowania
EXOCIN to krople do oczu w butelce o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Ireland

Ulotka: informacje dla pacjenta

EXOCIN 3 mg/g maść do oczu

Ofloksacyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EXOCIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EXOCIN
3. Jak stosować EXOCIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXOCIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EXOCIN i do czego służy

EXOCIN zawiera ofloksacynę, która należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 10 dni.
EXOCIN 3 mg/g maść do oczu stosuje się w leczeniu zakażeń oka wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, prowadzącymi do zapalenia przedniej wyściółki oka (zapalenie spojówek), zapalenia powiek (zapalenie brzegów powiek), jednoczesnego zapalenia przedniej wyściółki oka i powiek (zapalenie spojówek i brzegów powiek), jednoczesnego zapalenia rogówki i spojówek (zapalenie rogówki i spojówek), zapalenia woreczka łzowego (zapalenie woreczka łzowego), zapalenia gruczołów łojowych znajdujących się w powiece (zapalenie gruczołów Meiboma) oraz zapalenia rogówki (keratyt). EXOCIN jest również wskazany w profilaktyce zakażeń po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EXOCIN

Nie stosuj EXOCIN

• jeśli jest uczulony na ofloksacynę (lub inne antybiotyki z grupy chinolonów) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EXOCIN.
Powiadom lekarza, jeśli:

• wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na inne chinolony,
• nosisz soczewki kontaktowe,
• urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT lub masz w wywiadzie rodzinnym przypadki przedłużonego odstępnika QT (widoczne w EKG – rejestracji elektrycznej serca),
• występuje u Ciebie zaburzenie równowagi niektórych elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu),
• masz bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardię),
• masz osłabione serce (niewydolność serca),
• miałeś w przeszłości zawał serca (infarkt mięśnia sercowego),
• jesteś kobietą lub osobą starszą,
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i EXOCIN”),
• miałeś wcześniej uraz/ranę lub owrzodzenie powierzchni oka.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na ofloksacynę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
U pacjentów przyjmujących chinolony doustnie lub dożylne, w tym ofloksacynę, opisywano ciężkie i rzadkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne), niektóre zakończone śmiercią, również po pierwszej dawce.
Niektóre z tych reakcji towarzyszyły niewydolność ogólnego krążenia, utrata przytomności, szybkie obrzęki tkanek (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd. Reakcje te mogą wystąpić, ponieważ niewielka ilość ofloksacyny może być wchłaniana do krwiobiegu po podaniu do oka.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nowej infekcji bakteryjnej, której nie można wystarczająco dobrze leczyć za pomocą EXOCIN.
Podczas stosowania EXOCIN należy wziąć pod uwagę ryzyko przeniknięcia produktu do nosa i tylnej części gardła, co może prowadzić do rozwoju oporności bakterii. Jak każdy antybiotyk, długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego rozwoju drobnoustrojów nieodpornych na ofloksacynę; w związku z tym, jeśli po 10 dniach nie zaobserwuje się poprawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z okulistą.
Opisywano występowanie osadów rogówkowych (zawiesiny zapalne na powierzchni oka) u pacjentów otrzymujących krople ofloksacyny do oczu, jednak nie jest jasne, czy krople były przyczyną.
Zgłaszano uszkodzenia przedniego odcinka oka u pacjentów z istniejącym uszkodzeniem/raną lub owrzodzeniem powierzchni oka podczas leczenia kroplami z fluorochinolonami. Jednak w wielu z tych przypadków stwierdzono istotne czynniki zakłócące, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współistniejące schorzenia oczne (np. ciężkie suchość oczu), stan zapalny ogólnoustrojowy (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie sterydów do oczu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki podczas stosowania EXOCIN u pacjentów z istniejącym uszkodzeniem/raną lub owrzodzeniem powierzchni oka.
EXOCIN może potencjalnie zwiększać wrażliwość na światło słoneczne. Podczas stosowania EXOCIN należy unikać ekspozycji na słońce lub bezpośrednie światło słoneczne.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u niemowląt poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Noworodki (dzieci do 28 dni życia)
Dane dotyczące stosowania EXOCIN u noworodków w leczeniu zapalenia spojówek są bardzo ograniczone.
Nie zaleca się stosowania EXOCIN u noworodków z ophthalmia neonatorum spowodowanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie oceniano skuteczności tego produktu u takich pacjentów.
Twój lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia dla noworodka.

Inne leki i EXOCIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz inne leki wpływające na rytm serca: leki z grupy antyarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylidyna, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Wykazano, że doustne lub wstrzykiwane leki z tej samej klasy co ofloksacyna mogą wpływać na wchłanianie przez organizm leków takich jak teofilina czy kofeina, choć badania wykazały, że ofloksacyna nie wywiera takiego działania.
Mimo że zwiększyła się liczba doniesień o senności, depresji i napadach drgawkowych w przypadkach jednoczesnego stosowania leków z tej samej klasy co ofloksacyna z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen, diklofenak itp.), nie obserwowano takich zjawisk przy stosowaniu ofloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży oraz faktu, że doustne stosowanie chinolonów powodowało problemy stawów u zwierząt w okresie rozwoju, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Twój lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Po zastosowaniu EXOCIN może wystąpić tymczasowe zamglenie wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do normy.

EXOCIN maść do oczu zawiera lanolinę oczyszczoną, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry).

3. Jak stosować EXOCIN

Stosuj lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 aplikacja 3–4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Leczenie lekiem EXOCIN powinno być ograniczone do okresu niezbędnego do osiągnięcia wyleczenia klinicznego.
EXOCIN może być stosowany wyłącznie jako maść do oczu.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę EXOCIN
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przedawkowania przepłucz oko wodą.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki EXOCIN natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zastosować EXOCIN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie lekiem EXOCIN
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden lub więcej z następujących objawów, może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną . Natychmiast przestańcie stosować lek EXOCIN i skontaktujcie się z lekarzem.
Reakcje alergiczne:
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne oka (w tym swędzenie oka i/lub powiek)
• Zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka)
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) stanowiąca zagrożenie życia, objawiająca się obrzękiem pod powierzchnią skóry, który może występować w obszarach takich jak twarz, wargi lub inne części ciała; obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może zablokować drogi oddechowe, powodując świsty, trudności z połykaniem, oddychaniem lub duszności
• Podczas stosowania EXOCIN zgłaszano potencjalnie zagrożone dla życia wysypki (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego nekrolytycznego zapalenia skóry), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi cel lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, pojawiającymi się na tułowiu.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy lub utrzymuje się.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Działania niepożądane ze strony oka

• podrażnienie oka
• dyskomfort oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane ze strony oka

• zapalenie przedniej przezroczystej części oka
• zaczerwienienie i zapalenie cienkiej warstwy pokrywającej białą część oka
• zamazane widzenie
• nadwrażliwość na światło
• obrzęk oczu
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zwiększone łzawienie
• suchość oka
• ból oka
• zaczerwienienie oka

Działania niepożądane ze strony organizmu

• zawroty głowy
• nudności

Działania niepożądane ze strony serca

• przyśpieszony, nieregularny rytm serca
• zagrożenie życia nieregularny rytm serca
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, stosuj lek EXOCIN zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EXOCIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Wyrzuć pojemnik po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia, nawet jeśli jeszcze pozostał w nim maść do oczu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EXOCIN

• Substancją czynną jest ofloksacyna 3 mg/g
• Pozostałe składniki to lanolina zoczyszczona, parafina ciekła, wazelina biała.

Opis wyglądu EXOCIN i zawartość opakowania
EXOCIN to maść do oczu, opakowana w tubę o pojemności 3,5 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
Pomezia (Rzym)