EVFRAXY

Ulotrzyn informacyjny: informacje dla pacjenta

Evfraxy 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab
▼Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych odczynów, w tym tych, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Evfraxy.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Evfraxy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Evfraxy
3. Jak stosować Evfraxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Evfraxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Evfraxy i do czego służy Co to jest Evfraxy i jak działa

Evfraxy zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka, stosowane w leczeniu utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Leczenie Evfraxy sprawia, że kości stają się silniejsze i mniej narażone na złamania.
Kość to żywa tkanka, która stale się odnowia. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowe kości. Po menopauzie obniżenie poziomu estrogenów może powodować, że kości stają się cienkie i kruche, co może prowadzić do rozwoju stanu zwanego osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym ze względu na starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu. Może również występować u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy. Wiele pacjentów z osteoporozą nie wykazuje objawów, ale i tak są narażeni na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, kości udowej i nadgarstków.
Operacje chirurgiczne lub leki powodujące ustanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub rakiem prostaty, mogą również prowadzić do utraty tkanki kostnej. Kości stają się wtedy bardziej kruche i łatwiejsze do złamania.
Do jakiego rodzaju leczenia stosuje się Evfraxy
Evfraxy stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza popomenopauzalna) i u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, pozakrężosłupowych i kości udowej.
• utraty tkanki kostnej u mężczyzn spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty tkanki kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glukokortykosteroidami u pacjentów z zwiększonym ryzykiem złamań.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Evfraxy Nie stosuj Evfraxy

• jeśli ma obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Evfraxy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia Evfraxy może u Ciebie dojść do infekcji skóry, z objawami takimi jak obrzęk, zaczerwienienie, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu (cellulitis), a także możliwy przebieg z gorączką. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia Evfraxy należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Tobą.
Podczas leczenia Evfraxy może wystąpić obniżenie stężenia wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach odnotowano ciężką hipokalcemię, która wymagała hospitalizacji i mogła prowadzić do stanów zagrażających życiu. Dlatego przed każdym wstrzyknięciem oraz u pacjentów narażonych na rozwój hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni od pierwszej dawki – poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany (poprzez badanie krwi).
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie, albo przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), które mogą zwiększyć ryzyko hipokalcemii, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy jamy ustnej, zębów lub żuchwy/podniebienia
Jednym z rzadkich skutków ubocznych (może występować u do 1 osoby na 1000) u pacjentów przyjmujących denosumab w celu leczenia osteoporozy jest osteonekroza żuchwy/podniebienia (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/podniebienia). Ryzyko osteonekrozy żuchwy/podniebienia wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może występować u do 1 osoby na 200, jeśli leczenie trwa 10 lat). Osteonekroza żuchwy/podniebienia może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy/podniebienia, ponieważ jest to stan bolesny, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy/podniebienia, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niewystarczająca higiena jamy ustnej, problemy z dziąsłami lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie korzystasz regularnie z opieki dentystycznej lub nie miałeś badania stomatologicznego przez długi czas;
• palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń zębów);
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego (u dentysty) przed rozpoczęciem leczenia Evfraxy.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się kontrolom u stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo dopasowane. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcję zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i dentystę o przyjmowaniu Evfraxy.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy skutku ubocznego zwanego osteonekrozą żuchwy/podniebienia (ONJ).

Atypowe złamania kości udowej
Niektórzy pacjenci mieli atypowe złamania kości udowej podczas leczenia Evfraxy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nowe lub nietypowe bóle w stawie biodrowym, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież
Evfraxy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Evfraxy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające denosumab.
Nie należy przyjmować Evfraxy jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią
Evfraxy nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Evfraxy nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Evfraxy oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Evfraxy.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Evfraxy lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, poinformuj o tym lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab przechodzi do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie Evfraxy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia Evfraxy dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Evfraxy, poinformuj o tym lekarza.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Evfraxy nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Evfraxy zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu na 1 ml roztworu.

Evfraxy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 60 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Evfraxy zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej wstępnie napełnionej strzykawce o stężeniu 60 mg/mL, co odpowiada 0,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować Evfraxy

Zalecana dawka to jedna wypełniona wcześniej szpryta o pojemności 60 mg, podawana raz co 6 miesięcy,
jako pojedyncza iniekcja pod skórą (dożylne). Najodpowiedniejszymi miejscami na iniekcję są górna część
ud oraz brzuch. Jeśli iniekcję wykonuje osoba, która pomaga pacjentowi, można również użyć
zewnętrznej górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnej możliwej
iniekcji. Każda opakowanie Evfraxy zawiera kartę przypominającą, którą można
wyciągnąć z pudełka i wykorzystać do odnotowania daty następnej iniekcji.
Podczas leczenia Evfraxy należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz
porozmawia z Tobą o tym.
Lekarz może zadecydować, czy Ty, czy osoba, która Ci pomaga, powinna wykonać iniekcję
Evfraxy. Lekarz lub personel medyczny pokaże Ci lub osobie, która Ci pomaga,
jak stosować Evfraxy. Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Evfraxy, zajrzyj do paragrafu na końcu
tego ulotki.
Nie wstrząsaj.
Jeśli zapomnisz zaaplikować Evfraxy
Jeśli zapomniałeś dawki Evfraxy, iniekcję należy wykonać jak najszybciej.
Następnie iniekcje należy wykonywać co 6 miesięcy od daty ostatniej
iniekcji.
Jeśli przerwiesz leczenie Evfraxy
Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia w zakresie zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest,
aby przyjmować Evfraxy przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez
konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Nieczęsto pacjenci leczeni Evfraxy mogą rozwijać infekcje skóry (zwłaszcza zapalenie cellulitis). Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania Evfraxy wystąpi którykolwiek z tych
objawów: zaczerwienienie i obrzęk skóry, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu oraz możliwa gorączka.
Rzadko pacjenci leczeni Evfraxy mogą odczuwać ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, obrzęk lub zmiany nie gojące się w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, wydzieliny, znieczulenie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźne zęby. Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy/szczęki (osteonekroza). Natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Evfraxy lub po jego zakończeniu.
Rzadko pacjenci leczeni Evfraxy mogą mieć obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); ciężka hipokalcemia może prowadzić do hospitalizacji i może być również zagrażająca życiu. Objawy obejmują skurcze, skurcze mięśni lub bóle mięśni, i/lub mrowienie lub drętwienie dłoni, stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które wykrywa się za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Rzadko u pacjentów leczonych Evfraxy mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy lub niezwykły ból w biodrach, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Rzadko reakcje alergiczne mogą wystąpić u pacjentów leczonych Evfraxy. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd, pokrzywkę, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Evfraxy.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból rąk lub nóg (ból kończyn).

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• częste i bolesne oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcje dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie promieniujące do kończyn dolnych (nerwoból kulszowy),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• świąd, zaczerwienienie i/lub suchość skóry (egzema),
• wypadanie włosów (łysienie).

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub dolegliwości brzuszne (zapalenie odbytnicy),
• infekcje ucha,
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu likenoidalna wywołana lekami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne głównie na poziomie skóry (np. plamy fioletowe lub czerwono-brązowe, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Evfraxy

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Dopierożeczkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po osiągnięciu przez dopierożeczkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Evfraxy

• Substancją czynną jest denumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 1 mL zawiera 60 mg denumabu (60 mg/mL).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny, wodorotlenek sodu, sorbitol, polisorbat 20 oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Evfraxy i zawartości opakowania
Evfraxy to roztwór do wstrzykiwania od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego, dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia.
Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną igły.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13,
Dublin, Irlandia, D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry, Demesne,
Dublin, D09 C6X, Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Τηλ.: 0080008250910 Tel: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja obsługi:
Przewodnik po elementach
Przed użyciem Po użyciu

Rysunek A
Ważne informacje
Przeczytaj Informacje dla pacjenta zawierające ważne informacje o Evfraxy,
które należy znać przed użyciem niniejszej Instrukcji obsługi.
Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Evfraxy z automatyczną osłoną igły,
przeczytaj ważne informacje:
Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia, chyba że zostało się odpowiednio przeszkolone przez lekarza lub personel medyczny.
Strzykawka wstępnie napełniona wyposażona jest w zabezpieczenie igły, które aktywuje się po wstrzyknięciu, pokrywając igłę. Osłona igły pomaga zapobiegać urazom ukłucia igłą osobom, które będą obsługiwać strzykawkę po zastrzyku.
Upewnij się, że nazwa Evfraxy jest widoczna na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej.
Evfraxy podaje się jako wstrzyknięcie do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie usuwaj szarego kolka igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. W takim przypadku użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej i skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.
Nie próbuj aktywować strzykawki wstępnie napełnionej przed wstrzyknięciem.
Nie próbuj usuwać przezroczystej osłony bezpieczeństwa strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli jest uszkodzona, została już aktywowana lub została oddzielona od osłony igły.
W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.
Przechowywanie strzykawki wstępnie napełnionej Evfraxy
Przechowuj Evfraxy w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w oryginalnym opakowaniu.
Nie zamrażaj. Przed podaniem Evfraxy można pozostawić w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym pojemniku.
Po wyjęciu z lodówki Evfraxy nie powinno być narażone na temperatury powyżej 25°C i należy je użyć w ciągu 30 dni. Jeśli nie zostanie użyte w ciągu 30 dni, Evfraxy należy zutylizować. Zobacz Krok 4: Utylizacja używanych strzykawek wstępnie napełnionych.
Krok 1: Zbierz materiały
Znajdź czyste, dobrze oświetlone i płaskie miejsce pracy.
Wyjmij opakowanie ze strzykawką wstępnie napełnioną z lodówki i umieść je na czystym miejscu pracy. Pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową przez 30 minut przed wykonaniem zastrzyku.
Wyjmij tackę ze strzykawką wstępnie napełnioną z opakowania.
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Zbierz materiały potrzebne do zastrzyku (nie dołączone) Rysunek B:
chusteczki alkoholowe
watę lub gazę
plastry
pojemnik na utylizację ostrych przedmiotów

Nie próbuj ogrzewać strzykawki za pomocą źródła ciepła,
takiego jak ciepła woda lub mikrofala.
Nie pozostawiaj strzykawki wstępnie napełnionej na bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.
Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci. Rysunek B

Krok 2: Przygotowanie zastrzyku
Otwórz tackę, odwracając osłonę, aby ją usunąć. Uchwycić osłonę bezpieczeństwa strzykawki wstępnie napełnionej, aby wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania ( Rysunek C ).

Uchwycić tutaj
Rysunek C
Z uwagi na bezpieczeństwo:
Nie chwyć tłoka.
Nie chwyć szarego kolka igły
Sprawdź lek i strzykawkę wstępnie napełnioną ( Rysunek D ).

Rysunek D
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli:

• lek jest mętny lub znajdują się w nim cząstki. Powinien być klarownym lub lekko mlecznym roztworem, od bezbarwnego do jasnożółtego;
• którykolwiek jej element wydaje się pęknięty lub uszkodzony;
• szary kolec igły brakuje lub nie jest bezpiecznie zamocowany;
• data ważności na etykiecie została przekroczona (ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie).

We wszystkich tych przypadkach użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej i skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.
Dokładnie umyj ręce. Przygotuj i oczyść miejsce zastrzyku.
Możesz użyć (Rysunek E):
Górnej części uda.
Brzucha, unikając obszaru 5 cm wokół pępka.
Zewnętrznej górnej części ramienia (tylko jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba).

Rysunek E
Oczyść miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową. Poczekaj, aż skóra wyschnie.
Nie dotykaj miejsca zastrzyku przed wstrzyknięciem.
Nie wstrzykuj w obszary, w których skóra jest wrażliwa, urazowana, zaczerwieniona lub zgrubiała.
Unikaj wstrzykiwania w obszary z bliznami lub rozstępnami.
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za osłonę igły. Gdy będziesz gotowy, ostrożnie usuń szary kolec igły na zewnątrz i z dala od ciała strzykawki ( Rysunek F ).

Rysunek F
Nie obracaj ani nie zginaj szarego kolka igły.
Nie trzymaj strzykawki wstępnie napełnionej za trzpień tłoka.
Wyrzuć szary kolec igły do pojemnika na utylizację.
Zszyj skórę w miejscu zastrzyku, aby utworzyć dobrze napiętą powierzchnię ( Rysunek G ).

Rysunek G
! Ważne jest, aby podczas zastrzyku skóra była dobrze napięta.
Krok 3: Zastrzyk
Trzymaj napiętą skórę. Wprowadź igłę w skórę ( Rysunek H ).

Rysunek H
Nie dotykaj oczyszczonego obszaru skóry.
Naciśnij tłok powoli i równomiernie, aż poczujesz lub usłyszysz „klik”.
Naciskaj do końca, aż do „kliknięcia” ( Rysunek I ).

Rysunek I
Ważne jest, aby nacisnąć całkowicie do „kliknięcia”, aby wstrzyknąć pełną dawkę.
Po wstrzyknięciu pełnej dawki aktywuje się osłona igły. Możesz wtedy postąpić w jeden z dwóch sposobów (zobacz Rysunek J):
Puść tłok, aż cała igła zostanie przykryta, a następnie usuń igłę z miejsca zastrzyku.
Lub
Delikatnie usuń igłę z miejsca zastrzyku i puść tłok, aż cała igła zostanie przykryta przez osłonę bezpieczeństwa igły.

Rysunek J
Po puszczeniu tłoka osłona bezpieczeństwa strzykawki wstępnie napełnionej bezpiecznie przykryje igłę wstrzykową.
Jeśli osłona igły nie aktywuje się lub aktywuje się tylko częściowo, wyrzuć produkt (nie zakładaj ponownie kolka igły). Zobacz „ Krok 4: Utylizacja używanych strzykawek wstępnie napełnionych”.
Nie zakładaj ponownie szarego kolka igły na używane strzykawki wstępnie napełnione.
Sprawdź miejsce zastrzyku.
Jeśli pojawi się krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca zastrzyku. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby załóż plaster.
Krok 4: Utylizacja używanych strzykawek wstępnie napełnionych
Wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie napełnioną i inne materiały do pojemnika na utylizację ostrych przedmiotów ( Rysunek K ).

Rysunek K
Leki należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.
Trzymaj używaną strzykawkę i pojemnik na utylizację ostrych przedmiotów poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie recyklinguj strzykawek wstępnie napełnionych ani nie wyrzucaj ich do zwykłych odpadów domowych.