EUSPIDOL GOLA

Ulotka: informacja dla użytkownika

EUSPIDOL GOLA 0,16% spray do błony śluzowej jamy ustnej

Ketoprofenum lysinatum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie czasu.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EUSPIDOL GOLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EUSPIDOL GOLA
3. Jak stosować EUSPIDOL GOLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EUSPIDOL GOLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EUSPIDOL GOLA i do czego służy

EUSPIDOL GOLA zawiera substancję czynną ketoprofen lysyna, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąchowymi („NSAID”), stosowanymi w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Lek ten stosuje się do leczenia objawowego w przypadku podrażnień i/lub stanów zapalnych jamy ustnej i gardła (np. zapalenia dziąseł, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia gardła), również po zabiegach stomatologicznych, takich jak leczenie próchnicy lub usuwanie zęba.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EUSPIDOL GOLA

Nie należy stosować EUSPIDOL GOLA

• jeśli jest uczulony na ketoprofen jako sól lizyny, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe („NLPZ”) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u niego problemy z oddychaniem, takie jak przeszłościowe astma oskrzelowe;
• jeśli w przeszłości przyjmowanie leków takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) powodowało u niego dolegliwości takie jak napady astmy, trudności w oddychaniu spowodowane chwilowym zwężeniem oskrzeli (bronchospazm) lub obecność guzków w nosie (polipy nosa), przeziębienie (ostra rinita), reakcje alergiczne skóry, takie jak pokrzywka, czy obrzęk twarzy w okolicach oczu i ust (angioedem);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EUSPIDOL GOLA.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do zjawisk uczulenia (wzrost reakcji przy powtarzaniu tej samej dawki leku) lub miejscowego podrażnienia; w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który może zalecić odpowiednie leczenie.
Nie należy stosować tego leku przez długie okresy czasu.
Inne leki i EUSPIDOL GOLA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosować inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować EUSPIDOL GOLA, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
EUSPIDOL GOLA zawiera para-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera para-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować EUSPIDOL GOLA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania

• Podnieś kaniulę i wprowadź ją do jamy ustnej.
• Skieruj aerosol bezpośrednio na obszar dotknięty dolegliwością.
• Naciśnij dawkownik, aby umożliwić wydostanie się leku. Zalecana dawka to 1-2 spraye, do 3 razy dziennie. Każde wtrysnięcie zawiera ok. 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu jako soli lizyny. Nie przekraczaj zalecanych dawek.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki EUSPIDOL GOLA
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas leczenia tym lekiem.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiarowej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować EUSPIDOL GOLA
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż jednej osoby na 10 000):

• podrażnienie gardła;
• objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); zjawisko to występuje szczególnie u osób uczulonych na leki przeciwzapalne niesteroidowe („NLPZ”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe jest również bezpośrednie zgłoszenie działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu raportowania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EUSPIDOL GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy zużyć w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EUSPIDOL GOLA

• Substancja czynna to ketoprofenen lysinian: 100 ml sprayu do błony śluzowej jamy ustnej zawiera 0,16 g ketoprofenu lysinianu, co odpowiada 0,10 g ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna 85%, ksylitol, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, fosforan sodu monobazyczny, poloksymer, zapach mięty, woda oczyszczona.

Opis wyglądu EUSPIDOL GOLA i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml z roztworem, pompką dozującą spray, kaniulą i aplikatorem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa, 7 - 20121 Mediolan
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacja dla użytkownika

EUSPIDOL GOLA 1,6% płukanka do gardła

Ketoprofen lisinowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim czasie.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest EUSPIDOL GOLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EUSPIDOL GOLA
3. Jak stosować EUSPIDOL GOLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EUSPIDOL GOLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EUSPIDOL GOLA i do czego służy

EUSPIDOL GOLA zawiera substancję czynną ketoprofen lisyna, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Ten lek stosuje się jako leczenie objawowe w przypadku podrażnienia i/lub stanu zapalnego jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również po zabiegach stomatologicznych, takich jak leczenie próchnicy lub usuwanie zęba.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EUSPIDOL GOLA

Nie stosować EUSPIDOL GOLA

• jeśli jest uczulony na ketoprofen jako sól lizyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wie, że jest uczulony lub choroba astmą, alergicznym pokrzywicą lub alergicznym nieżytami nosa (rinitą), po stosowaniu tego leku lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), takich jak aspiryna;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem EUSPIDOL GOLA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do zjawisk uczulenia (wzrostu odpowiedzi organizmu przy powtarzaniu tej samej dawki leku) lub miejscowego podrażnienia; w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który może zalecić odpowiednie leczenie.
Nie należy stosować tego leku przez długie okresy czasu.
U osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu na dopingu w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.
Inne leki i EUSPIDOL GOLA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj EUSPIDOL GOLA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
EUSPIDOL GOLA zawiera etanol (alkohol etylowy), parahydroksybenziany i barwnik zielony (żółć chinolinową i patentowy niebieski V)
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu etylowego) w ilości mniejszej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek zawiera parahydroksybenziany (metyloparahydroksybenzian i propyloparahydroksybenzian), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera barwnik żółć chinolinową (E104) i barwnik patentowy niebieski V (E131), które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować EUSPIDOL GOLA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 ml, rozcieńczone w 100 ml wody, 2 razy dziennie.
Opakowanie zawiera dozownik, na którym znajduje się oznaczenie odpowiadające 10 ml.
Instrukcja użycia

• Otwórz buteleczkę, silnie naciskając na kapsułkę i jednocześnie obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wykonaj płukanie lub płukanie gardła. Nie przekraczaj zalecanych dawek.

W przypadku zastosowania większej ilości EUSPIDOL GOLA niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli przypadkowo połknie Pan/Pani ilość odpowiadającą zalecanej dawce EUSPIDOL GOLA, nie spowoduje to szkody, ponieważ dawka ta jest równa dawce stosowanej zazwyczaj doustnie.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować EUSPIDOL GOLA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Następujące działania niepożądane mogą zaistnieć:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż jednej osoby na 10 000):

• podrażnienie gardła;
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); zjawisko to występuje szczególnie u osób uczulonych na leki przeciwzapalne niesteroidowe („NLPZ”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EUSPIDOL GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy stosować w ciągu 9 tygodni od pierwszego otwarcia flakonu. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EUSPIDOL GOLA

• Substancja czynna to ketoprofen lisyna: 100 ml płynu do płukania jamy ustnej zawiera 1,6 g ketoprofenu lisyny, co odpowiada 1 g ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: glikol 85%, alkohol etylowy 96%, sacharyna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, aroma miętowe, levomentol, barwnik zielony, monofosforan sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu EUSPIDOL GOLA i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające butelkę 150 ml roztworu, wyposażoną w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci oraz dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)