Escytalopram Pensa Pharma

ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Escitalopram pensa pharma 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Escitalopram
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Escitalopram pensa pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram pensa pharma
3. Jak stosować Escitalopram pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram pensa pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ESCITALOPRAM PENSA PHARMA I DO CZEGO SŁUŻY

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego są uważane za istotne czynniki w rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.
Escitalopram pensa pharma 20 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera escitalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsessyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Może minąć kilka tygodni, zanim zaczniesz się lepiej czuć. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram pensa pharma, nawet jeśli poprawa samopoczucia wymaga czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ESCITALOPRAMU PENSA PHARMA

PHARMA
Nie przyjmuj Escitalopramu pensa pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorem MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia lub wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia rytmu serca (rozpoznane w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram pensa pharma”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Escitalopramu pensa pharma.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć je uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopramem pensa pharma powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na niedostateczność wątroby lub nerek. Może być konieczna korekta dawki przez Twojego lekarza.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopramem pensa pharma może wpływać na kontrolę glikemii. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciw cukrzycy.

• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.

• Jeśli masz tendencję do krwawień lub łatwego powstawania siniaków (np. krwawienia z przewodu pokarmowego) lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.

• Jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca.

• Jeśli masz niski spoczynkowy rytm serca i/lub wiesz, że masz niedobór soli po długotrwałym, ciężkim biegunku i wymiotach (byłeś chory) lub stosujesz diuretyki (leki moczopędne).

• Jeśli przy wstawaniu z siedzącego lub leżącego położenia odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Leki takie jak Escitalopram pensa pharma (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Pamiętaj:
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona nietypowymi myślami, które szybko się zmieniają, nieadekwatną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w pozostaniu w spoczynku mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą być częstsze na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zazwyczaj wymagają około dwóch tygodni lub dłużej, aby wykazać efekt. Prawdopodobniejsze jest wystąpienie takich myśli, jeśli:

• Wcześniej już myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnymi. Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia:
Zwykle Escitalopram pensa pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że przyjmowanie tej klasy leków wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych u pacjentów poniżej 18. roku życia, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram pensa pharma pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram pensa pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów pojawi się lub nasilić podczas przyjmowania Escitalopramu pensa pharma u pacjentów poniżej 18. roku życia. Ponadto, długoterminowe skutki Escitalopramu pensa pharma na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Escitalopram pensa pharma:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozamid, nialamid i tranocyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Escitalopramem pensa pharma. Po zakończeniu leczenia Escitalopramem pensa pharma musi minąć 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodu żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w zmniejszaniu ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból lub do rozcieńczania krwi, tzw. antykoagulanta). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozcieńczania krwi, tzw. antykoagulanta). Twój lekarz prawdopodobnie przeprowadzi badania czasu krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia Escitalopramem pensa pharma, aby upewnić się, że dawka antykoagulantu jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychózy) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w zaburzeniach sercowo-naczyniowych), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopramu pensa pharma.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

NIE PRZYJMUJ ESCITALOPRAMU PENSA PHARMA, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antypsychotyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, aloperydol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwmikrobowe (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, w szczególności alofantenryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Escitalopram pensa pharma z jedzeniem, napojami i alkoholem:
Escitalopram pensa pharma można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram pensa pharma”). Jak przy większości leków, nie zaleca się łączenia Escitalopramu pensa pharma z alkoholem, jednak nie oczekuje się istotnej interakcji z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Escitalopramu pensa pharma, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą związane z tym ryzyko i korzyści.
Jeśli przyjmujesz Escitalopram pensa pharma tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz Escitalopram pensa pharma, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz Escitalopram pensa pharma w trzecim trymestrze ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram pensa pharma. Leki takie jak Escitalopram pensa pharma, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie dziecka i sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli Escitalopram pensa pharma był stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle przerywać.
Oczekuje się, że Escitalopram pensa pharma jest wydzielany z mlekiem matki.
Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał zmniejszenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt Escitalopram pensa pharma wywiera na Ciebie.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten lek zawiera 94 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 12% v/v. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 2,4 ml piwa lub 0,96 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK BRAĆ ESCITALOPRAM PENSA PHARMA

Bierz Escitalopram pensa pharma zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Obróć butelkę do góry nogami. Jeśli żadna kropla nie wypływa, delikatnie potrąć butelkę, aby uruchomić przepływ.

Wlej wymaganą liczbę kropli do napoju (wody, napoju pomarańczowego lub soku jabłkowego), krótko wymieszaj i wypij całość.
Nie mieszaj Escitalopram pensa pharma z innymi płynami ani z innymi lekami.

Dorośli:
Depresja
Zwykła dawka Escitalopram pensa pharma to 10 mg (10 kropli) podawana jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka Escitalopram pensa pharma to 5 mg (5 kropli) dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę można zwiększyć do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zaburzenie lękowe społeczne
Zwykle zalecana dawka Escitalopram pensa pharma to 10 mg (10 kropli) podawana jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka Escitalopram pensa pharma to 10 mg (10 kropli) podawana jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne
Zwykle zalecana dawka Escitalopram pensa pharma to 10 mg (10 kropli) podawana jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana dawka początkowa Escitalopram pensa pharma to 5 mg (5 kropli) podawana jako jedna dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia):
Zwykle Escitalopram pensa pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram pensa pharma”.

Czas trwania leczenia:
Poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram pensa pharma, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia wymaga czasu. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram pensa pharma przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Escitalopram pensa pharma:
Jeśli zażyłeś/-aś dawkę Escitalopram pensa pharma większą niż zaleconą, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala. Zrób to nawet wtedy, jeśli nie odczuwasz objawów niedoboru samopoczucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Weź ze sobą opakowanie/pojemnik Escitalopram pensa pharma, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Escitalopram pensa pharma:
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli natomiast przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym schematem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Escitalopram pensa pharma:
Nie przerywaj przyjmowania Escitalopram pensa pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram pensa pharma w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram pensa pharma, szczególnie jeśli robisz to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one typowe po zakończeniu leczenia Escitalopram pensa pharma. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś/-aś Escitalopram pensa pharma przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów doświadcza objawów lekkich, które zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Escitalopram pensa pharma, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może wznowić leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie uderzenia prądem (także w głowie), zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem), lęk, bóle głowy, niedobór samopoczucia (nudności), potliwość (w tym potliwość nocna), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub dezorientację, nadmierne emocje lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z wymienionych działań niepożądanych może być również objawami choroby, a więc poprawi się ona, gdy poczujesz się lepiej.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala:
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
• Jeśli odczuwasz obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywkę lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
  Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• Trudności w oddawaniu moczu
• Napady drgawkowe (ataki), patrz także punkt 4 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółte zabarwienie skóry i białek oczu, które są objawami niewydolności wątroby/zapalenia wątroby
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego torsadą de pointes
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (nawracającego obrzęku naczynioruchowego – angioedema)
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe). Patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji

Oprócz powyższych, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Bóle głowy

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, podrażnienie skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększona potliwość
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i miologia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszone popędu seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, świąd
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji
• Niespokojny sen, zaburzenia smaku, omdlenia (syncope)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus)
• Wypadanie włosów
• Nadmierne krwawienie pochwy
• Nieregularne miesiączkowanie
• Ubytek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Spowolnione bicie serca

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to nudności, uczucie niedobrego samopoczucia z osłabieniem mięśni lub dezorientacją)
• Zawroty głowy przy zmianie pozycji stojącej, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zmiany w wartościach czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (nieprawidłowe skurcze mięśni)
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm)
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. z skóry i błon śluzowych (siniaki)
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, obniżając stężenie sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane w EKG, które rejestruje aktywność elektryczną serca)

Ponadto, znane są działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escytalopram.
Obejmują one:

• Niepokój ruchowy (akatyzję)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ESCITALOPRAM PENSA PHARMA

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj Escitalopram pensa pharma po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Kropelki należy stosować w ciągu 8 tygodni od otwarcia i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
• Szyjkę butelki należy dobrze zamknąć i trzymać ją w pozycji pionowej.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Escitalopram pensa pharma
Substancją czynną jest escytalopram. Każdy ml Escitalopram pensa pharma kropli doustnych zawiera 20 mg
escytalopramu (jako escytalopramu oksalat). 1 kropla zawiera 1 mg escytalopramu.
Inne składniki to propyl gallus; kwas cytrynowy bezwodny; etanol 96%; wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Opis wyglądu Escitalopram pensa pharma i zawartość opakowania
Escitalopram pensa pharma krople doustne roztwór są dostępne w opakowaniach po 15 ml lub 15 ml x 5 w butelkach
ze szkła barwionego z kroplówką. Jest to klarowny roztwór. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A., Via Ippolito Rosellini 12, 20124 Milano, Italia
Producent
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlandia
JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057, Łotwa
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy Escitalopram pensa pharma