Escytalopram ALTER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Alter

20 mg/ml krople doustne, roztwór
Escitalopram
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Alter
3. Jak przyjmować Escitalopram Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Alter i do czego służy

Escitalopram Alter należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób pokrewnych.
Escitalopram Alter zawiera escitalopram, który jest stosowany w leczeniu:

• depresji (epizodów depresyjnych większych)
• zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami paniki z i bez agorafobii (lęk przed tłumem, mostami, przestrzenią otwartą))
• społecznego zaburzenia lękowego
• uogólnionego zaburzenia lękowego 1/13
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Alter

Nie przyjmuj Escitalopram Alter

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorem monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (leczenie choroby Parkinsona), moclobemidę (leczenie depresji) i linezolid (antybiotyk);
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie (ECG), badaniu oceniającym pracę serca);
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Alter”). Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Przed zażyciem Escitalopram Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  Powiadom lekarza o każdej z poniższych chorób lub stanów, z którymi miałeś do czynienia w przeszłości, ponieważ lekarz może potrzebować wziąć je pod uwagę:
• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Alter należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów padaczkowych (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Zobacz podpunkt „Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych”
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Alter może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi
• jeśli poziom sodu we krwi jest obniżony
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli w przeszłości cierpiałeś na manię lub depresję maniakalną
• jeśli masz skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków
• jeśli przyjmujesz inny lek, w tym leki ziołowe. Zobacz podpunkt „Inne leki i Escitalopram Alter”
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT)
• jeśli cierpisz na zamkniętocięcierniowy kąt jaskry lub miałeś ją w przeszłości
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

2/13

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca lub niedawno miałeś zawał serca
• jeśli masz niską częstość akcji serca w stanie spoczynku i/lub jeśli uważasz, że organizm mógł doznać dużych strat soli w wyniku intensywnego i długotrwałego biegunki i wymiotów (uczucie niedoboru) lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych)
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieregularny rytm serca
• przyjmowanie leków zawierających buprenorynę w połączeniu z ESCITALOPRAM ALTER może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i ESCITALOPRAM ALTER”). Jeśli cierpisz na chorobę afektywną dwubiegunową, możesz wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się niezwykłymi i szybkimi zmianami nastroju, nieuzasadnioną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Objawy takie jak niepokój lub trudność w pozostaniu w spoczynku lub siedzeniu (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. Jeśli cierpisz na zaburzenia paniki, możesz doświadczyć nasilenia objawów lęku na początku leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. Leki takie jak Escitalopram Alter (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą występować częściej, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela o swoim stanie depresyjnym lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich o informowanie Cię, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o ewentualne zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież
3/13
Escitalopram Alter zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), przyjmując tę klasę leków. Jednakże lekarz może mimo to przepisać Escitalopram Alter pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Alter pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę kwestię, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili, gdy pacjent poniżej 18. roku życia przyjmuje Escitalopram Alter. Ponadto długoterminowa skuteczność Escitalopram Alter w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie została jeszcze potwierdzona.
Inne leki i Escitalopram Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamid i tranylcyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Alter. Po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Alter musi minąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków.
• Selektynie odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan (aminokwas).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójcykliczne antydepresanty lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak imipramina, desipramina, fluwoksymina
• Leki zawierające buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z ESCITALOPRAM ALTER i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w silnym bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksymina (antydepresant) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Te leki mogą powodować wzrost stężenia escitalopramu. 4/13
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w depresji.
• Aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub rozrzedzania krwi, tzw. antykoagulanta). Warfaryna, dipirydamiol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, tzw. antykoagulanta). Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi na początku i po zakończeniu terapii Escitalopram Alter, aby upewnić się, czy dawka antykoagulanta nadal jest odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), trójcykliczne antydepresanty lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w silnym bólu) i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz), z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klozapramina i nortryptylina (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazyna i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Alter. Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca. Nie przyjmuj Escitalopram Alter w połączeniu z lekami na zaburzenia rytmu serca lub wpływającymi na rytm serca, takimi jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antypsychotyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, aloperydol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna EV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Escitalopram Alter z pokarmem, napojami i alkoholem.
Escitalopram Alter można przyjmować niezależnie od posiłków (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Alter”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Alter z alkoholem, choć nie oczekuje się interakcji między Escitalopram Alter a alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Escitalopram Alter w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że wcześniej omówiłeś z lekarzem związane z tym ryzyko i korzyści. Jeśli przyjmujesz Escitalopram Alter w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy wziąć pod uwagę, że noworodek może doświadczyć następujących skutków: trudności w oddychaniu, sinocenie skóry, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub opadanie mięśni, nadmierną pobudliwość odruchów, drżenie, niepokój, drażliwość, obojętność, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek doświadczy któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Alter. Leki takie jak Escitalopram Alter, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze,
5/13
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworonka (PPHN), powodującej szybsze niż normalnie oddychanie i sinocenie skóry u dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli stosowane jest w czasie ciąży, Escitalopram Alter nigdy nie powinien być nagle odstawiony.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram, lek podobny do escitalopramu, zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u mężczyzn.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie poznasz efektów Escitalopram Alter na organizm.
Escitalopram Alter zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 96 mg alkoholu (etanolu) w każdej ml (20 kropli). Ilość zawarta w 20 kroplach (1 ml) tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml (20 kropli), co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Escitalopram Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odmierz odpowiednią liczbę kropli do napoju (woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy),
krótko wymieszaj i wypij całość.

Instrukcja użycia:
Odwróć całkowicie fiolkę. Jeśli nie pojawi się żadna kropla, lekko postukaj fiolką, aby uruchomić przepływ.
Nie mieszaj Escitalopram Alter z innymi płynami niż woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy i nie mieszaj go z innymi lekami.

Dorośli
Depresja
Zalecana dawka Escitalopram Alter to 10 mg (10 kropli) w jednej dawce dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zespół lękowo-paniczny
Początkowa dawka Escitalopram Alter to 5 mg (5 kropli) dziennie przez pierwszy tydzień,
następnie dawkę zwiększ się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może dalej zwiększyć dawkę
do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne
Zwykle zalecana dawka Escitalopram Alter to 10 mg (10 kropli) w jednej dawce dziennie.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zalecana dawka Escitalopram Alter to 10 mg (10 kropli) w jednej dawce dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zalecana dawka Escitalopram Alter to 10 mg (10 kropli) w jednej dawce dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana początkowa dawka Escitalopram Alter to 5 mg (5 kropli) w jednej dawce dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Escitalopram Alter nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Alter”.

Czas trwania leczenia
Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Alter, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Alter przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej kolejne 6 miesięcy po wyzdrowieniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Alter
Jeśli przyjmiesz dawkę Escitalopram Alter większą niż zaleconą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów lub dolegliwości.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w organizmie.
Zabierz ze sobą opakowanie/pojemnik Escitalopram Alter, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Alter
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, ale przypomniałeś sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu następnego dnia.
Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce w nocy lub następnego dnia, pomiń tę dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Alter
Nie przerywaj przyjmowania Escitalopram Alter bez zgody lekarza.
Po zakończeniu cyklu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Alter przez kilka tygodni.

Gdy przerywasz przyjmowanie Escitalopram Alter, szczególnie nagle, możesz odczuwać następujące objawy:

• uczucie zawrotów głowy (niestabilność równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie uderzenia prądem (również w głowie), zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, niedowolność (nudności), potliwość (w tym nocna), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie wrażliwości lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, uczucie silnego lub uderzającego bicie serca (kołatanie serca).

Te objawy są typowe podczas przerywania leczenia Escitalopram Alter. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli Escitalopram Alter był stosowany przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, albo gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób odczuwa te objawy lekko i zanikają one samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej).
Jeśli podczas przerywania przyjmowania Escitalopram Alter odczuwasz ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i stopniowe przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
8/13
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia.
Należy jednak pamiętać, że wiele z tych objawów może również być objawami samej choroby, które
ulegają poprawie w miarę poprawy stanu zdrowia.
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
trudności z oddawaniem moczu
napady padaczkowe (drżenie), patrz również punkt „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”
żółtaczka skóry i białek oczu, mogą to być objawy zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby
przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, co może być objawem stanu zagrażającego życiu znanego jako torsja wierzchołkowa.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia z odbytu
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
Jeśli zauważysz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, może to być objaw stanu znanego jako zespół serotoniny.
Ponadto obserwowano następujące działania niepożądane, dodatkowo do wcześniej wymienionych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Niedobór samopoczucia (nudności)
Bóle głowy
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zatkany lub cieknący nos (zapalenie zatok)
Zaburzony apetyt, przyrost masy ciała
Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie skóry
Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
Zwiększone potliwość
Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia)
9/13
Zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszone pożądanie seksualne, u kobiet może wystąpić trudność w osiągnięciu orgazmu)
Zmęczenie, gorączka.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Kopczyki, wysypka, świąd
Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stan dezorientacji
Niespokojny sen, zaburzenia smaku, omdlenie (zawał)
Rozszerzone źrenice (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (dzwonienie)
Upadek włosów
Krwioplucie pochwy
Spadek masy ciała
Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Obrzęk rąk lub nóg
Krwioplucie z nosa.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Agresywność, depersonalizacja/derealizacja, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Spowolnione bicie serca (bradykardia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
Zawroty głowy podczas wstawania spowodowane niskim ciśnieniem (hipotensja ortostatyczna)
Zaburzenia w badaniach czynności wątroby (zwiększenie wartości enzymów wątrobowych we krwi) i w EKG (elektrokardiogram)
Zaburzenia ruchowe (niezamierzone ruchy mięśni)
Bólowa erekcja (priapizm)
Zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (krwotoki) i niska liczba płytek (trombocytopenia)
Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem)
Zwiększenie ilości wydawanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
10/13
Wydzielenie mleka u kobiet nie karmiących piersią
Mania
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektryczna aktywność serca).
Dodatkowo występują działania niepożądane obserwowane przy lekach działających podobnie do escytalopramu (substancja czynna Escitalopram Alter), takie jak:

• Nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój, pilność lub potrzeba poruszania się, aby zatrzymać nieprzyjemne uczucie (akatyzja).
• Zaburzony apetyt (anoreksja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Escitalopram Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu NADZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu, krople należy używać w ciągu 8 tygodni, nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Escitalopram Alter
Substancją czynną jest escytalopram. Każdy ml Escitalopram Alter zawiera 20 mg
escytalopramu (jako 25,55 mg escytalopramu w postaci soli z kwasem szczawiowym).
1 kropla zawiera 1 mg escytalopramu.
Inne składniki to: propylogallan; bezwodny kwas cytrynowy; etanol 96%; sód wodorotlenek; woda oczyszczona.
11/13
Opis wyglądu Escitalopram Alter i zawartości opakowania
Escitalopram Alter krople doustne, roztwór to przezroczysty roztwór o barwie od niemal bezbarwnej do żółtawej, w butelce ze szkła barwionego o pojemności 15 ml, z dozownikiem kropli.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.,
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Dystrybutor:
Laboratori Alter Srl
Via Egadi, 7
20144- Milano
Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe,1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Escitalopram-neuraxpharm 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hiszpania: Diprex 20 mg/ml Gotas orales en solución
Włochy: Escitalopram Alter
12/13
13/13