Escytalopram Accord

Ulubek informacji: Informacje dla użytkownika

Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

escitalopram
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Escitalopram Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Accord
3. Jak stosować Escitalopram Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Accord
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest escitalopram Accord i do czego służy

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.
Escitalopram Accord 10/20 mg tabletki powlekane filmem zawiera escitalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe typu paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie tabletek escitalopramu powlekanych filmem, nawet jeśli może minąć trochę czasu, zanim poczujesz poprawę swojego stanu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Accord

Nie przyjmuj Escitalopram Accord

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorem MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie (ECG), badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Accord”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne schorzenia lub choroby, ponieważ lekarz może musieć to uwzględnić. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Accord należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów epilepsji (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest upośledzona. Lekarz może dostosować dawkę leku.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Accord może zaburzać kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
• Jeśli Twój poziom sodu we krwi jest obniżony.
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub jeśli uważasz, że Twój organizm mógł stracić dużą ilość soli w wyniku nasilonej i długotrwałej diarze i wymiotach lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych).
• Jeśli odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu, co może wskazywać na nieregularność rytmu serca.
• Jeśli cierpisz na schorzenia oczu, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenie
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej, charakteryzującej się nietypowymi i szybkimi zmianami nastroju, nieuzasadnioną i nadmierną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w pozostaniu w bezruchu lub w siedzącym położeniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy.
Leki takie jak Escitalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem odczuwać impulsy do zranienia siebie lub nawet do popełnienia samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.
Ryzyko wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• W przeszłości już wcześniej manifestowałeś zamiar popełnienia samobójstwa lub zranienia siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swoim stanie depresyjnym lub zaburzeniach lękowych i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go o informowanie Cię, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk nasilają się lub jeśli martwią się o ewentualne zmiany w Twoim zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Escitalopram Accord zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość), gdy przyjmują tę klasę leków. Jednakże lekarz może mimo to przepisać Escitalopram Accord pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie w danym przypadku. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Accord pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila, gdy pacjent poniżej 18. roku życia przyjmuje Escitalopram Accord. Ponadto długoterminowa skuteczność Escitalopram Accord w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie została jeszcze potwierdzona.
Inne leki i Escitalopram Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranzylocyprominę. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Accord. Po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Accord musisz odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków.
• „Selektywne odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Buprenorynę (typ leku opioidowego). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opiaty, stosowane na silny ból). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresyjny) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Te leki mogą powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Accord we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub rozrzedzaniu krwi, tzw. antykoagulanci). Te leki mogą zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i acenokumarol, fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, tzw. antykoagulanci). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i po zakończeniu leczenia Escitalopram Accord, aby upewnić się, czy dawka antykoagulanta nadal jest odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany na silny ból), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresyjne (trójpierścieniowe antydepresyjne i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Flekajdynę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortriptylinę (antydepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i aloperydoł (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Accord.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Accord, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antypsychotyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, aloperydoł), trójpierścieniowe antydepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarowe, w szczególności alofantyna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Escitalopram Accord z pokarmem, napojami i alkoholem
Escitalopram Accord można przyjmować niezależnie od posiłków (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Accord”).
Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia Escitalopram Accord z alkoholem, mimo że nie oczekuje się interakcji między escytalopramem a alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Accord, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że wcześniej omówiłeś(aś) z lekarzem związane z tym ryzyko i korzyści. Jeśli przyjmujesz Escitalopram Accord w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy wziąć pod uwagę, że noworodek może wykazywać następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, drgawki, zaburzenia temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub nadmierna wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, letargia, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś w leczeniu Escitalopram Accord. Leki takie jak Escitalopram Accord, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej szybsze niż normalnie oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Escitalopram Accord tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Escitalopram Accord, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Jeśli Escitalopram Accord jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nigdy przerywać nagłym odstawieniem.
Oczekuje się, że escytalopram Accord jest wydzielany z mlekiem matki.
Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram, lek podobny do Escitalopram Accord, zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie poznasz oddziaływania Escitalopram Accord na Twój organizm.
Escitalopram Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Escitalopram Accord

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Depresja
Zwykła dawka Escitalopram Accord to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka Escitalopram Accord to 5 mg w jednej dawce dziennie przez pierwszy tydzień, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może dalej zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Lęk społeczny
Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zalecana dawka Escitalopram Accord to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana początkowa dawka Escitalopram Accord to 5 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Escitalopram Accord zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zaburzona funkcja nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zaburzona funkcja wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pacjenci znani jako wolni metabolizatorzy enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jak przyjmować tabletki
Escitalopram Accord można przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkami. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają one gorzki smak.
W razie potrzeby można podzielić tabletę, umieszczając ją najpierw na płaskiej powierzchni z wyrytą linią skorurowania skierowaną do góry. Tabletkę można następnie złamać, naciskając palcami wskazującymi na obie strony tabletki, zgodnie z rysunkiem poniżej.
Tylko tabletki o dawce 10 mg i 20 mg mogą być dzielone na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje dopiero po pewnym czasie.
Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord przez cały okres zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej kolejne 6 miesięcy po wyzdrowieniu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Accord
Jeśli przyjmiesz dawkę Escitalopram Accord większą niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów lub dolegliwości. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w organizmie. Weź ze sobą opakowanie lub pojemnik z Escitalopram Accord, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypominasz sobie o tym przed pójściem spać, natychmiast przyjmij dawkę i następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Jeśli przypomnisz sobie o tym w nocy lub następnego dnia, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Accord
Nie przestawaj przyjmować Escitalopram Accord, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić. Po zakończeniu cyklu leczenia zaleca się zazwyczaj stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Accord w ciągu kilku tygodni.
Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Accord, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Te objawy są typowe podczas przerywania leczenia Escitalopram Accord. Ryzyko jest większe, jeśli Escitalopram Accord był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób ocenia te objawy jako łagodne, które z czasem ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Accord, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.
Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie uderzenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, niedowolę (nudności), potliwość (w tym nocną potliwość), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie, uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie emocjonalności lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, uczucie przyspieszonego lub uderzającego rytmu serca (kołatanie serca).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że wiele z tych objawów może być również objawami choroby, z którą się leczysz, i poprawią się, gdy leczenie zacznie przynosić korzyści i poczujesz się lepiej.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu
• Przyspieszony i nieregularny rytm serca oraz omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako torsade de pointes.
• Napady padaczkowe (drżenie), zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtaczka skóry i białka oczu może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby/zapalenie wątroby.
• Myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone dodatkowo do tych wymienionych powyżej:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niedowagę (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 0)

• Zatkany lub cieknący nos (zapalenie zatok)
• Spadek lub wzrost apetytu
• Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i miastenia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytrysgi, problemy z erekcją, zmniejszone pożądanie seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Wzrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, atak paniki, stan dezorientacji
• Niespokojny sen, zaburzenia smaku, zmęczenie (zawroty głowy)
• Rozszerzone źrenice (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus)
• Wypadanie włosów
• Nadmierne krwawienie podczas okresu
• Nieregularny cykl miesięczny
• Krwawienie pochwy
• Spadek masy ciała
• Przyspieszony rytm serca
• Opuchlizna rąk lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje
• Spowolniony rytm serca

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to niedowaga, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektryczna aktywność serca)
• Zawroty głowy przy wstawaniu, spowodowane niskim ciśnieniem (hipotensja ortostatyczna)
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólowa erekcja (priapizm)
• Objawy nietypowego krwawienia, np. z skóry i błon śluzowych (siniaki)
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozrzedza krew, obniżając stężenie sodu (nieodpowiednie wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność, aby uzyskać więcej informacji

Dodatkowo istnieją działania niepożądane, które występują przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Accord tabletki powlekane), takie jak:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
reactions-averves.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Escitalopram Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na folijce, etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu NAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Escitalopram Accord
Substancją czynną jest escytalopram.
Każda tabletka powlekana filmem Escitalopram Accord 10 mg/20 mg zawiera 10 mg/20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Substancje pomocnicze to:
Jądro: celuloza mikrokryształowa (PH 101) (E460), croscarmellosa sodowa (E468), hipromeloza E5 (E464), talk (E553b), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)
Powłoka: hipromeloza E-15 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400

Opis wyglądu Escitalopram Accord i zawartości opakowania
Escitalopram Accord jest dostępny w postaci tabletek powlekanych filmem o dawkach 10 mg i 20 mg. Tabletki są opisane poniżej.
10 mg: Tabletki powlekane filmem o barwie od białej do prawie białej, o kształcie owalnym, ok. 8,10 mm długości i 5,60 mm szerokości, dwuwypukłe, z wygrawerowanymi cyframi „1” i „0” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.
20 mg: Tabletki powlekane filmem o barwie od białej do prawie białej, o kształcie owalnym, ok. 11,60 mm długości i 7,10 mm szerokości, dwuwypukłe, z linią podziału po jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.
Tabletki o dawkach 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.
Escitalopram Accord 10/20 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blister w opakowaniu zewnętrznych:
10 mg i 20 mg: 14, 28, 56 i 98 tabletek
Opakowania z butelką HDPE zawierające 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

| Kraj członkowski | Nazwa leku | |------------------|------------| | Austria | Escitalopram Accord 5 mg/10 mg/20 mg tabletki powlekane filmem | | Republika Czeska | Escitalopram Accord 5 mg /10 mg/20 mg tabletki powlekane | | Dania | Escitalopram Accord Healthcare | | Estonia | Escitalopram Accord 10 mg/20 mg | | Irlandia | Escitalopram 5 mg/10 mg/20 mg tabletki powlekane filmem | | Łotwa | Escitalopram Accord 10 mg/20 mg tabletki powlekane | | Portugalia | Escitalopram Accord | | Hiszpania | Escitalopram Accord 5 mg /10 mg/20 mg tabletki powlekane filmem | | Bułgaria | Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane filmem | | Finlandia | Escitalopram Accord 10/20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen | | Włochy | Escitalopram Accord | | Holandia | Escitalopram Accord 5 mg/10 mg /20 mg Tabletki powlekane filmem | | Szwecja | Escitalopram Accord 5 mg /10 mg /20 mg Tabletki powlekane filmem | | Republika Słowacka | Escitalopram Accord 10 mg /20 mg tabletki powlekane filmem | | Wielka Brytania | Escitalopram 5 mg/10 mg /20 mg Tabletki powlekane filmem |