Escitalopram Accord

Folleto informativo: Información para el usuario

Escitalopram Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

escitalopram
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial. Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es escitalopram Accord y para qué se utiliza

Escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro, aumentando el nivel de serotonina.
Escitalopram Accord 10/20 mg comprimidos recubiertos con película contiene escitalopram y se utiliza para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad (como el trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando escitalopram comprimidos recubiertos con película, incluso si es necesario un tiempo antes de que note una mejora en su estado.
Consulte a un médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Escitalopram Accord

No tome Escitalopram Accord

• Si es alérgico a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• Si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (detectable mediante electrocardiograma (ECG), una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón).
• Si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Accord”).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece cualquier otra afección o enfermedad, ya que su médico podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

• Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Accord debe interrumpirse si experimenta convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si su función hepática o renal está comprometida. Su médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Accord puede alterar el control glucémico. Es posible que deba revisarse la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales.
• Si su nivel de sodio en sangre está reducido.
• Si tiene predisposición al sangrado o a la formación fácil de hematomas o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva.
• Si padece enfermedad coronaria.
• Si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si cree que su organismo ha sufrido una gran pérdida de sal debido a diarrea y vómitos intensos y prolongados o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
• Si experimenta latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que podrían indicar una alteración del ritmo cardíaco.
• Si padece problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Advertencia
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca, caracterizada por cambios inusuales y rápidos de pensamiento, felicidad injustificada y exceso de actividad física. Si experimenta estos síntomas, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto de pie también pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si nota estos síntomas.
Medicamentos como el escitalopram (los llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten incluso tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede sentir en ocasiones el impulso de hacerse daño o incluso de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• Ha tenido en el pasado intenciones de suicidio o de hacerse daño.
• Es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su estado de depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes
Escitalopram Accord no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado) cuando toman esta clase de medicamentos. Sin embargo, su médico podría recetarle Escitalopram Accord a un paciente menor de 18 años si considera que es la mejor opción en ese caso. Si su médico ha recetado Escitalopram Accord a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, vuelva a consultar con su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora mientras el paciente menor de 18 años esté tomando Escitalopram Accord. Asimismo, no se ha demostrado aún la seguridad a largo plazo de Escitalopram Accord respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Escitalopram Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)”, que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Accord. Tras interrumpir el tratamiento con Escitalopram Accord, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• “Inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A”, que contienen moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión).
• “Inhibidores irreversibles de la MAO-B”, que contienen selegilina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Buprenorfina (un tipo de medicamento opioide). La administración concomitante aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente grave. Pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos utilizados para el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados contra el dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras gástricas), fluconazol (utilizado para tratar infecciones micóticas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de ictus). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles de Escitalopram Accord.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – un preparado herbal utilizado para la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia al sangrado.
• Warfarina, dipiridamol y acenocumarol, fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Su médico probablemente controlará su tiempo de coagulación sanguínea al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Accord, para verificar si su dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para el dolor intenso), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram Accord.

NO TOME Escitalopram Accord si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, como por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos, especialmente alofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Escitalopram Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Accord puede tomarse independientemente de las comidas (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Accord”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda combinar Escitalopram Accord con alcohol, aunque no se esperan interacciones entre escitalopram y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Escitalopram Accord si está embarazada o si está amamantando, a menos que haya discutido previamente los riesgos y beneficios con su médico. Si toma Escitalopram Accord durante los últimos 3 meses de embarazo, debe tener en cuenta que el recién nacido puede presentar los siguientes efectos: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de azúcar en sangre, musculatura rígida o flácida, reflejos exagerados, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está en tratamiento con Escitalopram Accord. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, medicamentos como Escitalopram Accord pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca en el bebé una respiración más rápida de lo normal y coloración azulada. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre en su bebé, contacte inmediatamente con su comadrona y/o médico.
Si toma Escitalopram Accord cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona de que está tomando Escitalopram Accord, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si se utiliza durante el embarazo, Escitalopram Accord no debe interrumpirse nunca bruscamente.
Se prevé que escitalopram Accord se excrete en la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que citalopram, un medicamento similar a Escitalopram Accord, reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría tener efectos sobre la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado ningún impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se recomienda no conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que conozca los efectos de Escitalopram Accord en su organismo.
Escitalopram Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Escitalopram Accord

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg en una única dosis diaria. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Accord es de 5 mg en una única dosis diaria durante la primera semana, pasando después a 10 mg al día. Su médico puede aumentar posteriormente la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg en una única dosis diaria. Su médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg en una única dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis recomendada de Escitalopram Accord es de 10 mg en una única dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Accord es de 5 mg en una única dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por su médico a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Escitalopram Accord normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte la sección 2, «Advertencias y precauciones».

Función renal reducida
Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. Tome el medicamento según lo indicado por su médico.

Función hepática reducida
Los pacientes con trastornos hepáticos no deben tomar más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo indicado por su médico.

Pacientes conocidos como metabolizadores lentos de la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo indicado por su médico.

Cómo tomar las tabletas
Escitalopram Accord puede tomarse con las comidas o lejos de las comidas. Trague la tableta entera con un poco de agua. No mastique las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, puede partir la tableta colocándola primero sobre una superficie plana con la línea de división hacia arriba. Luego, la tableta puede romperse presionando hacia abajo en ambos lados, utilizando los dedos índice como se indica en el dibujo siguiente.

Solo las tabletas de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento
Pueden pasar algunas semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomando Escitalopram Accord aunque tarde en notar una mejoría de su trastorno.
No modifique la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Continúe tomando Escitalopram Accord durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sus síntomas podrían reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos otros 6 meses después de haberse recuperado.

Si toma más Escitalopram Accord del que debe
Si ha tomado una dosis de Escitalopram Accord superior a la prescrita, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no nota síntomas ni molestias. Algunos signos de sobredosis pueden ser mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones en el equilibrio de líquidos y sales en el cuerpo. Lleve consigo la caja o envase de Escitalopram Accord cuando acuda al médico o al hospital.

Si olvida tomar Escitalopram Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvidó tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente y continúe con su horario habitual al día siguiente. Si solo lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Accord
No deje de tomar Escitalopram Accord hasta que su médico le indique que puede hacerlo. Una vez finalizado el ciclo de tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitalopram Accord durante varias semanas.

Cuando interrumpe el tratamiento con Escitalopram Accord, especialmente de forma brusca, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes al interrumpir el tratamiento con Escitalopram Accord. El riesgo es mayor si Escitalopram Accord ha sido utilizado durante mucho tiempo, a dosis altas o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de las personas consideran estos síntomas leves y que desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas graves de abstinencia al dejar de tomar Escitalopram Accord, consulte a su médico. Su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento con las tabletas y luego interrumpa el tratamiento más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: sensación de mareo (equilibrio inestable), sensaciones de hormigueo, sensaciones de ardor y (menos frecuentemente) de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), sensación de inquietud o agitación, temblores, sensación de confusión o desorientación, sensación de emotividad o irritabilidad, diarrea (heces blandas), trastornos visuales, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o fuertes).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los efectos adversos generalmente desaparecen tras unas pocas semanas de tratamiento. Considere,
sin embargo, que muchos de estos efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad, y que
mejorarán cuando el tratamiento haga efecto y usted se sienta mejor.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, contacte con su médico o acuda
inmediatamente al hospital:
No común (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado inusual, incluido sangrado gastrointestinal

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave). Fiebre alta, agitación, confusión, temblor y contracciones musculares bruscas podrían ser signos de un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar
• Latido cardíaco rápido e irregular y desmayo, que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsades de pointes.
• Crisis epilépticas (convulsiones), véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»
• Amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, que pueden indicar un deterioro de la función hepática/hepatitis.
• Pensamientos de autolesión o suicidas, véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»
• Hinchazón repentina de la piel o de las mucosas (angioedema)

Los siguientes efectos adversos se han notificado además de los mencionados anteriormente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Malestar (náuseas)
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Nariz tapada o goteo nasal (sinusitis)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sensación de somnolencia, mareo, bostezos, temblor, hormigueo de la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (artalgia y mialgia)
• Trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución del deseo sexual, mientras que las mujeres pueden experimentar dificultad para alcanzar el orgasmo)
• Fatiga, fiebre
• Aumento de peso corporal

No comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Urticaria, erupción cutánea, picor
• Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• Alteración del sueño, alteración del gusto, fatiga (síncope)
• Pupilas dilatadas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Pérdida de cabello
• Sangrado excesivo durante el ciclo menstrual
• Ciclo menstrual irregular
• Sangrado vaginal
• Disminución de peso corporal
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Hinchazón de brazos o piernas
• Sangrado nasal

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Agresividad, despersonalización, alucinaciones
• Disminución del ritmo cardíaco

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de los niveles de sodio en sangre (los síntomas incluyen malestar, debilidad muscular o confusión)
• Alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• Mareos al ponerse de pie debidos a presión baja (hipotensión ortostática)
• Anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de los valores de enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos)
• Erección dolorosa (priapismo)
• Signos de sangrado anómalo, por ejemplo en la piel y mucosas (equimosis)
• Aumento de la secreción de una hormona llamada ADH, que provoca que el cuerpo retenga agua y diluya la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secreción inadecuada de ADH)
• Secreción de leche en hombres y mujeres que no están lactando
• Manía
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), véase el apartado 2, Embarazo, lactancia y fertilidad, para obtener más información

Además, existen efectos adversos que ocurren con medicamentos que actúan de forma similar al escitalopram (el principio activo de Escitalopram Accord comprimidos recubiertos con película), como los siguientes:

• Inquietud motora (acatisia)
• Pérdida del apetito

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente
reacciones-averversas.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Escitalopram Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta o
en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Escitalopram Accord
El principio activo es escitalopram.
Cada comprimido recubierto con película de Escitalopram Accord 10 mg/20 mg contiene 10 mg/20 mg de escitalopram (como oxalato).
Los excipientes son:
Núcleo: celulosa microcristalina (PH 101) (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa E5 (E464), talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento: hipromelosa E-15 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400

Descripción del aspecto de Escitalopram Accord y contenido del envase
Escitalopram Accord se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg y 20 mg. Los comprimidos se describen a continuación.
10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, forma ovalada, de aproximadamente 8,10 mm de longitud y 5,60 mm de ancho, biconvexos, con la inscripción «1» y «0» a ambos lados de la línea de fractura en un lado del comprimido y lisos en el otro lado.
20 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, forma ovalada, de aproximadamente 11,60 mm de longitud y 7,10 mm de ancho, biconvexos, con línea de fractura en un lado del comprimido y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Escitalopram Accord 10 / 20 mg está disponible en los siguientes envases:
Blíster en caja exterior:
10 mg y 20 mg: 14, 28, 56 y 98 comprimidos
Envases con frasco de PEAD que contiene 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta
08039-Barcelona,
España.

Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la Carretera Nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |------------------------|-----------------------------------------------------------------| | Austria | Escitalopram Accord 5 mg/10 mg/20 mg filmtabletten | | República Checa | Escitalopram Accord 5 mg /10 mg/20 mg potahované tablety | | Dinamarca | Escitalopram Accord Healthcare | | Estonia | Escitalopram Accord 10 mg/20 mg | | Irlanda | Escitalopram 5 mg/10 mg/20 mg film-coated tablets | | Letonia | Escitalopram Accord 10 mg/20 mg apvalkotās tabletes | | Portugal | Escitalopram Accord | | España | Escitalopram Accord 5 mg /10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película | | Bulgaria | Escitalopram Accord 10 mg филмирани таблетки | | Finlandia | Escitalopram Accord 10/20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen | | Italia | Escitalopram Accord | | Países Bajos | Escitalopram Accord 5 mg/10 mg /20 mg Filmomhulde tabletten | | Suecia | Escitalopram Accord 5 mg /10 mg /20 mg Filmdragerade tabletter | | República Eslovaca | Escitalopram Accord 10 mg /20 mg filmom obalené tablety | | Reino Unido | Escitalopram 5 mg/10 mg /20 mg Film-coated tablets |