ERMES

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ermes 15 mg kapsułki twarde, 30 mg kapsułki twarde

Lansoprazolum
LEK RÓWNOWAŻNY
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ermes i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ermes
3. Jak stosować Ermes
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ermes
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ermes i do czego służy

Substancją czynną Ermes jest lansoprazol, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Lekarz może przepisać Ermes w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu)
• Profilaktyka zapalenia przełyku spowodowanego refluksu
• Leczenie zgagi i odbijania kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosuje się je w połączeniu z terapią antybiotykową
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi nienasterkoidowymi (NPZL, stosowanymi w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz mógł przepisać Ermes w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ermes

Nie przyjmuj Ermes:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ermes:

• jeśli kiedykolwiek miał(a) reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Ermes, który zmniejsza kwasowość żołądka,
• jeśli konieczne jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz wystąpienie rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii lekiem Ermes. Pamiętaj o poinformowaniu lekarza o wszelkich innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki. Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby potwierdzić Twoją dolegliwość i/lub wykluczyć chorobę nowotworową. Jeśli podczas leczenia Ermes wystąpi biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Ermes został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej. Jeśli lekarz przepisał Ci Ermes w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotyki) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych: proszę dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków. Jeśli przyjmujesz Ermes przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś/Spowinnaś zgłaszać wszelkie nowe i nietypowe objawy i okoliczności za każdym razem, gdy widzisz/odwiedzasz lekarza. Jeśli przyjmujesz inhibitorem pompy protonowej, takim jak ERMES, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem. Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Inne leki i Ermes
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Ermes może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych),
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu pieczenia w żołądku lub odbijania kwasu),
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń),
• ziele św. Jana (hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ermes i jedzenie oraz napoje
Aby osiągnąć najlepsze efekty, należy przyjmować Ermes co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niepożądane działania takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku pojawiają się czasem u pacjentów przyjmujących Ermes. Jeśli wystąpią u Ciebie takie niepożądane działania, bądź ostrożny/ostrożna, ponieważ zdolność skupienia uwagi może się zmniejszyć. Tylko Ty możesz zadecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji. Stosowanie leków jest jednym z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich działania lub niepożądanych skutków. Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach ulotki. Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę. Jeśli nie jesteś pewien/pewna czegokolwiek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ermes zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ermes

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij całą kapsułę wraz ze szklanką wody. Jeśli ma Pan/i trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić alternatywną metodę przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć tych kapsułek ani opróżnionego ich zawartości, ponieważ lek nie zadziała wtedy prawidłowo.
Jeśli stosuje Pan/i Ermes raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty osiąga się, gdy Ermes przyjmuje się rano, na czczo.
Jeśli stosuje Pan/i Ermes dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.
Dawka Ermes zależy od stanu zdrowia. Typowe dawki Ermes dla dorosłych podano poniżej. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i wskazać, jak długo powinien trwać leczenie.
Leczenie oparzenia w jamie żołądka i kwasowego cofania treści żołądkowej: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, należy poinformować lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie
Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksowym): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Długotrwała profilaktyka przełyku refluksowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori : typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:
30 mg Ermes wraz z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
30 mg Ermes wraz z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu
Jeśli leczy się Pan/i zakażenie z powodu wrzodu, wrzód prawdopodobnie nie powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty terapii, należy przyjmować lek zgodnie z ustalonym harmonogramem i nigdy nie pomijać dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: typowa początkowa dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od reakcji na Ermes, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/i.

Stosowanie u dzieci:
Nie zaleca się stosowania Ermes u dzieci, ponieważ dane kliniczne są ograniczone.
Leczenie dzieci poniżej jednego roku życia należy unikać, ponieważ dostępne dane nie wykazały korzyści terapeutycznych w leczeniu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej.

Jeśli przyjmie Pan/i więcej Ermes niż powinien:
Jeśli przyjmie Pan/i więcej Ermes niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ermes należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomni Pan/i przyjąć dawkę Ermes:
Jeśli zapomni Pan/i o dawce, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, a kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie Ermes:
Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy się poprawiły. Stan zdrowia może nie być całkowicie wyleczony i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania Ermes skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ermes może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból żołądka, uczucie niedoboru sił, wzdęcia (flatalencja), suchość lub zapalenie jamy ustnej i gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań funkcji wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów i mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie czerwonych krwinek
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa
  Jeśli stosuje lek z grupy inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ermes, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli choruje Pan/Pani na osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy skonsultować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zmiana wrażliwości smakowej, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczyniowy (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odwarstwieniem skóry
• bardzo rzadko Ermes może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana:

• hipomagnezemia
  Jeśli stosuje Pan/Pani ERMES przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• rumień, możliwe bóle stawów, halucynacje wzrokowe

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ermes

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Ermes po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ermes

• Substancją czynną jest lansoprazolum
• Substancje pomocnicze to: kulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, magnez węglan trudnorozpuszczalny, hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, ditlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) w postaci dyspersji 30% (Eudragit L30 D-55), sód wodorotlenek; składniki kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu leku Ermes i zawartość opakowania
Kapsułki twarde zawierające granulki gastrorezystentne
Ermes 15 mg kapsułki twarde: pudełka zawierające 14 i 28 kapsułek
Ermes 30 mg kapsułki twarde: pudełka zawierające 14 i 28 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’oro, 212 – 00141 Rzym
Producentem jest:
Laboratorios Salvat, S.A. – C/Gall 30-36 – Esplugues del Llobregat - Barcelona (Hiszpania)
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) (Włochy)
Niniejszy ulotnik został zaktualizowan