Ermes

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ermes 15 mg cápsulas duras, 30 mg cápsulas duras

Lansoprazol
MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ermes y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ermes
3. Cómo tomar Ermes
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ermes
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ermes y para qué se utiliza

El principio activo de Ermes es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle Ermes para las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y el regurgitamiento ácido
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helycobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Su médico puede haberle recetado Ermes para otra indicación o con una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar el medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Ermes

No tome Ermes:

• si es alérgico (hipersensible) al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando un medicamento que contiene el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ermes:

• si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Ermes que reduzca la acidez gástrica.
• debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ermes.
Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. El médico podría tener que ajustar la dosis.
El médico puede realizarle o haberle realizado una prueba adicional llamada endoscopia para diagnosticar su estado y/o descartar una enfermedad maligna.
Si durante el tratamiento con Ermes aparece diarrea, contacte inmediatamente con su médico, ya que Ermes se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Ermes junto con otros medicamentos para tratar la infección por Helycobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: por favor, lea cuidadosamente también el prospecto de estos medicamentos.
Si toma Ermes a largo plazo (más de 1 año), es probable que su médico le realice controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual cada vez que acuda a la consulta médica.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Ermes, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Durante la administración de lansoprazol, puede producirse una inflamación renal.
Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar al médico de estos síntomas.
Otros medicamentos y Ermes
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Ermes puede influir en su mecanismo de acción:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir rechazos tras un trasplante)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar la acidez o el reflujo)
• sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)

Ermes con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Ermes al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunas veces pueden presentarse efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales en pacientes que toman Ermes.
Si experimenta efectos adversos como estos, debe tener precaución, ya que su capacidad de concentración puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que requieran una mayor concentración. El uso de medicamentos es uno de los factores que pueden reducir la capacidad de realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se encuentran en otros apartados.
Lea toda la información incluida en este prospecto como orientación.
Si tiene dudas sobre algo, hable con su médico o farmacéutico.
Ermes contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ermes

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico puede recomendarle una vía alternativa para tomar el medicamento. No triture ni mastique estas cápsulas ni el contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría correctamente.
Si toma Ermes una vez al día, procure tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Ermes por la mañana nada más levantarse.
Si toma Ermes dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
La dosis de Ermes depende de su estado. Las dosis habituales de Ermes para adultos se indican a continuación. A veces, su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Tratamiento de acidez y regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es una cápsula de 30 mg combinada con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg combinada con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento durará 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:
30 mg de Ermes junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
30 mg de Ermes junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no reaparezca si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, según su respuesta a Ermes, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.

Uso en niños:
El uso de Ermes no se recomienda en niños porque los datos clínicos son limitados.
Debe evitarse el tratamiento de niños menores de un año, ya que los datos disponibles no han demostrado efectos beneficiosos en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Si toma más Ermes del que debe
Si toma más Ermes del indicado, consulte inmediatamente a su médico. En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ermes, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Ermes
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. Si este es el caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ermes
No deje de tomar el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su enfermedad puede no haberse curado completamente y los síntomas podrían reaparecer si no finaliza el periodo de tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Ermes, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ermes puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes):

• cefalea, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
• erupción cutánea, picor
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• fatiga
• Pólipos benignos en el estómago

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depresión
• dolor en articulaciones y músculos
• retención de líquidos o hinchazón
• alteraciones en el recuento de glóbulos rojos
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral
  Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Ermes, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Los siguientes efectos adversos son raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del sentido del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede presentarse piel amarilla o ojos amarillos)
• hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, que puede afectar la piel o la mucosa)
• angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, disminución de la presión arterial
• inflamación de la boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del colon)
• alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación severa y pérdida de la piel
• muy raramente, Ermes puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos y, por tanto, la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida:

• hipomagnesemia
  Si toma ERMES durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si debe controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.
• eritema, posibles dolores articulares, alucinaciones visuales

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ermes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ermes después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ermes

• El principio activo es lansoprazol
• Los excipientes son: esferas de sacarosa y almidón de maíz, carbonato magnésico pesado, hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30 % (Eudragit L30 D-55), hidróxido de sodio; componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Ermes y contenido del envase
Cápsulas duras que contienen gránulos gastroresistentes
Ermes 15 mg cápsulas duras: envases de 14 y 28 cápsulas
Ermes 30 mg cápsulas duras: envases de 14 y 28 cápsulas
Puede que no todos los envases estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma

El fabricante es:
Laboratorios Salvat, S.A. – C/Gall 30-36 – Esplugues del Llobregat - Barcelona (España)
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) (Italia)

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