ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ERISTROL 1 mg tabletki powlekane

Anastrozolo
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest ERISTROL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ERISTROL
Jak stosować ERISTROL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ERISTROL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ERISTROL I DO CZEGO SŁUŻY

ERISTROL zawiera substancję o nazwie anastrozol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”.
ERISTROL stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
ERISTROL działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami produkowanych przez organizm. Dzieje się to poprzez blokowanie naturalnej substancji (enzymu) w organizmie, zwanej „aromatazą”.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE PANI BRAĆ ERISTROL

Nie przyjmuj ERISTROL:

jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na anastrozol lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku ERISTROL (patrz punkt 6: Inne informacje).
jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj ERISTROL, jeśli dotyczy Pani którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku ERISTROL.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ERISTROL:

jeśli nadal ma Pani miesiączki i nie osiągnęła Pani menopauzy.
jeśli przyjmuje Pani lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz sekcja „Stosowanie ERISTROL z innymi lekami”).
jeśli ma Pani lub miała Pani wcześniej stan obniżonej gęstości kości (osteoporozę).
jeśli ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli Pani nie jest pewna, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ERISTROL.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Pani ERISTROL.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
1 z 5
Inne leki i ERISTROL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, przyjmowała niedawno lub może Pani przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz środki ziołowe. ERISTROL może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ERISTROL.
Nie przyjmuj ERISTROL, jeśli przyjmuje się już jeden z następujących leków:

Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie ERISTROL.
Leki zawierające estrogeny, np. hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Jeśli dotyczy Pani którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje następujące leki:

Lek nazywany „analogiem LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ERISTROL, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią.
Przerwij stosowanie ERISTROL, jeśli zajdzie Pani w ciążę, i porozmawiaj z lekarzem.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyje się Pani którykolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby ERISTROL wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Niektóre osoby mogą jednak okazjonalnie odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania ERISTROL. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ERISTROL zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ ERISTROL

Stosuj ten lek zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Połknięć tabletę całą, popijając łykiem wody.
Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się ERISTROL przed, podczas lub po posiłku.

Przyjmuj ERISTROL przez cały okres wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne przyjmowanie go przez wiele lat. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ERISTROL nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej ERISTROL niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej ERISTROL niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
2 z 5
Jeśli zapomnisz przyjąć ERISTROL
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować ERISTROL
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wyraźnych wskazań lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy.
Gorące fale.
Niedobrze (nudności).
Wysypka skórna.
Ból lub sztywność stawów.
Zapalenienie stawów (artretyzm).
Odczucie osłabienia.
Ubytki kości (osteoporoza).

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):

Utrata apetytu.
Wzrost lub podwyższone stężenie w krwi tłuszczu zwanego cholesterol, wykrywalny w badaniu krwi.
Odczucie senności.
Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna w częściach dłoni).
Biegunka.
Niedobrze (wymioty).
Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby.
Rzadzenie włosów (utrata włosów).
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym na twarzy, wargach i języku.
Ból kości.
Suchość pochwy.
Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
Mrowienie lub zdrętwienie skóry, utrata lub brak wrażenia smaku.
Ból mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 osób na 1 000):

Zmiany w niektórych specyficznych badaniach krwi wskazujących na czynność wątroby (GGT i bilirubina).
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
Pokrzywka.
Chwiejny palec (stan, w którym palec lub kciuk przyjmuje zakrzywioną pozycję).
Podwyższony poziom wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000):
3 z 5

Nietypowe zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
Rumień skóry spowodowany nadwrażliwością (może być spowodowany reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
Zapalenie naczyń włosowatych powodujące czerwoną lub fioletową barwę skóry. Bardzo rzadko może wystąpić ból stawów, żołądka i nerek; zjawisko to znane jest jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

Skórna reakcja o bardzo ciężkim przebiegu, z powstawaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze. Znana jako „zespolenie Stevensa-Johnsona”.
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Znana jako „angioedema”. Jeśli wystąpi jedno z tych zjawisk, zadzwoń po karetkę lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Działania na kości
ERISTROL zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości; w związku z tym kości mogą być słabsze i bardziej narażone na złamania. Twój lekarz oceni te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania zdrowiem kości u kobiet w okresie menopauzy. Porozmawiaj z lekarzem o tych ryzykach i opcjach leczenia.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ERISTROL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie mogą ich zobaczyć ani dotrzeć do nich. Tabletki mogą być dla nich niebezpieczne.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterach. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ERISTROL

Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Pozostałe składniki to:
o Jądro tabletu: laktoza jednowodna, glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu.
o Powłoka filmowa: Opadry II biały 85F18422 składający się z częściowo zhydrolizowanego alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu, makrogolu 3350, talku.

Opis wyglądu ERISTROL i zawartości opakowania
Tabletka jest biała, okrągła, powlekana filmem, z wybitą cyfrą „1” po jednej stronie i gładką po drugiej.
4 z 5
Opakowania:
ERISTROL 1 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek umieszczonych w pudełku tekturowym.
Właściciel Pozwolenia na Doprowadzenie do Obrotu:
JUST PHARMA S.r.l.
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA), Włochy
Genepharm SA Pallini Attiki, 15351, Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: ERISTROL
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:
5 z 5