FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ERISTROL 1 mg comprimidos recubiertos con película

Anastrozol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

Qué es ERISTROL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ERISTROL
Cómo tomar ERISTROL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ERISTROL
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ERISTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ERISTROL contiene una sustancia denominada anastrozol, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados "inhibidores de la aromatasa".
ERISTROL se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
ERISTROL actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos producida por el organismo. Esto
ocurre al bloquear una sustancia natural (enzima) de su organismo, denominada "aromatasa".

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ERISTROL

No tome ERISTROL:

si es alérgica (hipersensible) al anastrozol o a cualquiera de los excipientes de ERISTROL (ver sección 6: Otras informaciones).
si está embarazada o en período de lactancia (ver la sección "Embarazo y lactancia").

No tome ERISTROL si se encuentra en alguno de los casos anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar ERISTROL.
Advertencias y precauciones :
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ERISTROL:

si aún tiene menstruaciones y no ha entrado aún en la menopausia.
si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógenos (ver la sección "Uso de ERISTROL con otros medicamentos").
si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad que afecte a la resistencia ósea (osteoporosis).
si tiene problemas hepáticos o renales.

Si no está segura de si se encuentra en alguno de los casos mencionados, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ERISTROL.
Si debe ser hospitalizado, informe al personal médico de que está tomando ERISTROL.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
1 de 5
Otros medicamentos y ERISTROL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica y los remedios a base de plantas. Puesto que ERISTROL puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a ERISTROL.
No tome ERISTROL si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos de los receptores de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden impedir la acción adecuada de ERISTROL.
Medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo, la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Un medicamento conocido como "análogo de la LHRH". Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento del cáncer de mama, de ciertas enfermedades ginecológicas y de la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No tome ERISTROL si está embarazada o si está en período de lactancia.
Deje de tomar ERISTROL si queda embarazada y hable con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ERISTROL afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente debilidad o somnolencia durante el tratamiento con ERISTROL. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico.
ERISTROL contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR ERISTROL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.
Trague el comprimido entero con un poco de agua.
No importa si toma ERISTROL antes, durante o después de las comidas.

Continúe tomando ERISTROL durante todo el período indicado por su médico o farmacéutico. Se trata de un tratamiento a
largo plazo y podría ser necesario tomarlo durante varios años. Si tiene dudas, consulte a su médico o
farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
ERISTROL no debe administrarse en niños ni en adolescentes.
Si toma más ERISTROL del que debe
Si toma más ERISTROL del que debe, informe inmediatamente a su médico.
2 de 5
Si olvida tomar ERISTROL
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ERISTROL
No interrumpa la toma de los comprimidos a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza.
Sofocos.
Sensación de malestar (náuseas).
Erupción cutánea.
Dolor o rigidez en las articulaciones.
Inflamación de las articulaciones (artritis).
Sensación de debilidad.
Pérdida de densidad ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas):

Pérdida de apetito.
Aumento o niveles elevados en sangre de una sustancia grasa conocida como colesterol, detectable mediante un análisis de sangre.
Sensación de somnolencia.
Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío en algunas partes de la mano).
Diarrea.
Malestar (vómitos).
Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
Afinamiento del cabello (pérdida de cabello).
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo en la cara, labios y lengua.
Dolor óseo.
Sequedad vaginal.
Sangrado vaginal (normalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado continúa, hable con su médico).
Hormigueo o entumecimiento de la piel, pérdida o ausencia de gusto.
Dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

Alteraciones en algunos análisis específicos de sangre que indican la función hepática (gamma-GT y bilirrubina).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Urticaria.
Dedo en resorte (afección en la que uno de sus dedos o el pulgar adopta una posición encorvada).
Aumento de los niveles de calcio en sangre. Si experimenta náuseas, vómitos y sed, informe a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que podría ser necesario realizar análisis de sangre.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000):

Inflamación inusual de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
Eritema cutáneo causado por hipersensibilidad (puede deberse a una reacción alérgica o anafiláctica).
Inflamación de los capilares que provoca una coloración roja o morada de la piel. Muy raramente pueden presentarse dolor articular, de estómago y de riñones; se conoce como “purpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Reacción cutánea extremadamente grave, con aparición de úlceras o ampollas en la piel. Se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.
Reacción alérgica (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar. Se conoce como “angioedema”. Si experimenta alguno de estos efectos, llame a una ambulancia o consulte inmediatamente a un médico; puede ser necesario un tratamiento médico urgente.

Efectos sobre los huesos
ERISTROL reduce la cantidad de hormonas denominadas estrógenos presentes en el organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de los huesos; por tanto, los huesos pueden ser menos fuertes y más propensos a fracturarse. Su médico evaluará estos riesgos de acuerdo con las guías de tratamiento para el manejo de la salud ósea en mujeres posmenopáusicas. Consulte con su médico sobre estos riesgos y las opciones de tratamiento.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ERISTROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde las tabletas en un lugar seguro al que los niños no puedan verlas ni acceder a ellas. Las tabletas pueden ser peligrosas para ellos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en los blísters. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Guarde las tabletas en su envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ERISTROL

El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Los demás componentes son:
o Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico.
o Recubrimiento de película: Opadry II blanco 85F18422 compuesto por alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco.

Descripción del aspecto de ERISTROL y contenido del envase
El comprimido es blanco, redondo, recubierto con película, con el número «1» grabado en un lado y liso en el otro.
4 de 5
Envases:
ERISTROL 1 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envase de 28 comprimidos contenidos en una caja de cartón.
Titular de la Autorización de Comercialización:
JUST PHARMA S.r.l.
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA), Italia
Genepharm SA Pallini Attiki, 15351, Greece
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia: ERISTROL
La presente información general fue aprobada por última vez el:
5 de 5