EPTAVIS

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eptavis 1 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg kapsułki twarde

Żywe liofilizowane bakterie kwasu mlekowego
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 14 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eptavis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eptavis
3. Jak stosować Eptavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eptavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eptavis i do czego służy

Eptavis zawiera jako substancję czynną żywe kultury bakterii kwasu mlekowego (w tym Lactobacillus i Bifidobacterium),
mikroorganizmy wykazujące działanie przeciwko biegunkom.
Mieszanka liofilizowanych żywych bakterii zawartych w Eptavis wywiera działanie przywracające równowagę mikroflory jelitowej w przypadku zaburzeń mikroflory.
Eptavis jest wskazany w leczeniu:

• chorób związanych z zaburzeniami flory bakteryjnej jelitowej, takich jak biegunki, zapalenia jelita (enterity), zapalenia okrężnicy, części jelita (kolity)
• zaburzeń flory bakteryjnej jelitowej spowodowanych leczeniem lekami przeciwbakteryjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eptavis

Nie przyjmuj Eptavis

• jeśli jest nadwrażliwy na fermenty mlekowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję laktozy, nie powinieneś przyjmować Eptavis 1 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, ponieważ zawiera on duże ilości laktozy (zobacz punkt „Eptavis 1 g granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera laktozę i sacharozę”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Eptavis.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Eptavis lub podaniem go Twojemu dziecku, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko cierpi lub cierpiało wcześniej na zaburzenia jelitowe związane z podwyższoną temperaturą ciała.
• Ty lub Twoje dziecko cierpi lub cierpiało wcześniej na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Inne leki i Eptavis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Do chwili obecnej nie zgłaszano interakcji Eptavis z innymi lekami.
Eptavis i pokarmy oraz napoje
Nie zgłaszano interakcji Eptavis z pożywieniem.
Ciąża i karmienie piersią
Eptavis może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eptavis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani na umiejętność obsługi maszyn.
Eptavis 250 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Eptavis 1 g granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Eptavis zawiera 2 g laktozy (1 g glukozy i 1 g galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę; zalecana dawka dzienna (1–3 opakowania) dostarcza zatem 2–6 g laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję laktozy, nie powinieneś przyjmować tego leku (zobacz punkt „Nie przyjmuj Eptavis”).
Eptavis kapsułki twarde zawierają laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Eptavis

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Eptavis 1 g granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Dorośli: 1–3 saszetki dziennie
Dzieci: 1 saszetka dziennie
Eptavis 250 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Dorośli: 4 saszetki 1–3 razy dziennie, najlepiej przed posiłkami
Dzieci: 0–6 miesięcy 1 saszetka dziennie
6–12 miesięcy 1–2 saszetki dziennie
1–3 lata 2 saszetki dziennie
3–6 lat 2–3 saszetki dziennie
6–12 lat 4 saszetki dziennie
Eptavis 250 mg kapsułki twarde
Dorośli: 4 kapsułki 1–3 razy dziennie
Dzieci: 0–6 miesięcy 1 kapsułka dziennie
6–12 miesięcy 1–2 kapsułki dziennie
1–3 lata 2 kapsułki dziennie
3–6 lat 2–3 kapsułki dziennie
6–12 lat 4 kapsułki dziennie
Zawartość saszetek należy rozpuścić w wodzie, mleku lub innym napoju nieciepłym.
Kapsułki można otworzyć; zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie, mleku lub innym napoju nieciepłym.
Średnia długość trwania leczenia wynosi 1–2 tygodnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Szczególną uwagę należy zwrócić, by nie przekroczyć zalecanej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem oraz nie stosować Eptavis przez dłużej niż 14 dni.
Eptavis można przyjmować w dowolnym czasie dnia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po 14 dniach nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej, jeśli dolegliwość powtarza się wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niedawne zmiany jej charakteru.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eptavis
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Eptavis natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eptavis
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Eptavis
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ból brzucha, Zaparcia*.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Świerzbienie, pokrzywka.
* przy długotrwałym leczeniu lekiem Eptavis.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eptavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eptavis
Eptavis 1 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancje czynne to liofilizowane żywe fermenty mlekowe. Każda porcjanka zawiera 1 g liofilizowanych żywych fermentów mlekowych o następującym składzie: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, co najmniej 204 miliardy jtk; Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis), co najmniej 93 miliardy jtk; Lactobacillus acidophilus, co najmniej 2 miliardy jtk; Lactobacillus plantarum, co najmniej 220 milionów jtk; Lactobacillus paracasei, co najmniej 220 milionów jtk; Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, co najmniej 300 milionów jtk; Enterococcus faecium, co najmniej 30 milionów jtk.
• Inne składniki to: laktoza, krioprotektory (odtłuszczone mleko w proszku, laktoza, sacharoza, ekstrakt drożdżowy, woda, malan sodu, glutaminian sodu, Tween 80, kwas askorbinowy, krzemionka).

Eptavis 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancje czynne to liofilizowane żywe fermenty mlekowe. Każda porcjanka zawiera 250 mg liofilizowanych żywych fermentów mlekowych o następującym składzie: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, co najmniej 48 miliardów jtk; Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis), co najmniej 22 miliardy jtk; Lactobacillus acidophilus, co najmniej 460 milionów jtk; Lactobacillus plantarum, co najmniej 50 milionów jtk; Lactobacillus paracasei, co najmniej 50 milionów jtk; Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, co najmniej 70 milionów jtk; Enterococcus faecium, co najmniej 7 milionów jtk.
• Inne składniki to: krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, krioprotektory (odtłuszczone mleko w proszku, laktoza, sacharoza, ekstrakt drożdżowy, woda, malan sodu, glutaminian sodu, Tween 80, kwas askorbinowy, krzemionka).

Eptavis 250 mg kapsułki twarde

• Substancje czynne to liofilizowane żywe fermenty mlekowe. Każda kapsułka zawiera 250 mg liofilizowanych żywych fermentów mlekowych o następującym składzie: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, co najmniej 48 miliardów jtk; Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis), co najmniej 22 miliardy jtk; Lactobacillus acidophilus, co najmniej 460 milionów jtk; Lactobacillus plantarum, co najmniej 50 milionów jtk; Lactobacillus paracasei, co najmniej 50 milionów jtk; Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, co najmniej 70 milionów jtk; Enterococcus faecium, co najmniej 7 milionów jtk.
• Inne składniki to: krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, żelatyna, dwutlenek tytanu, indygo karmin, chinolina żółta, krioprotektory (odtłuszczone mleko w proszku, laktoza, sacharoza, ekstrakt drożdżowy, woda, malan sodu, glutaminian sodu, Tween 80, kwas askorbinowy, krzemionka).

Opis wyglądu Eptavis i zawartości opakowania
Eptavis 1 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każde opakowanie zawiera 10 porcjanków po 1 g substancji czynnej w postaci granulatu do stosowania doustnego.
Eptavis 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każde opakowanie zawiera 10 porcjanków po 250 mg substancji czynnej w postaci granulatu do stosowania doustnego.
Eptavis 250 mg kapsułki twarde
Każde opakowanie zawiera 20 twardych kapsułek żelatynowych do stosowania doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (M)
Producent
S.I.I.T. S.r.l.
Via Ariosto 50/60
20090 Trezzano S/N.