Eptavis

Folleto informativo: información para el paciente

Eptavis 1 g gránulos para suspensión oral, 250 mg gránulos para suspensión oral, 250 mg cápsulas duras

Fermentos lácticos liofilizados vivos
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se presenta alguno de los efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 14 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eptavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eptavis
3. Cómo tomar Eptavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eptavis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eptavis y para qué se utiliza

Eptavis contiene como principio activo fermentos lácticos vivos (entre ellos lactobacilos y bifidobacterias),
microorganismos que presentan una acción contra la diarrea.
La mezcla de bacterias vivas liofilizadas presentes en Eptavis ejerce una acción reguladora sobre la microflora
intestinal en caso de alteraciones de dicha microflora.
Eptavis está indicado para el tratamiento de:

• enfermedades relacionadas con alteraciones de la flora bacteriana intestinal, como diarrea, inflamaciones del intestino (enteritis), inflamaciones del colon, una parte del intestino (colitis)
• alteraciones de la flora bacteriana intestinal provocadas por el tratamiento con un medicamento antibiótico.

2. Qué debe saber antes de tomar Eptavis

No tome Eptavis

• si es alérgico a los fermentos lácticos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su médico le ha diagnosticado intolerancia a la lactosa, no debe tomar Eptavis 1 g granulado para suspensión oral porque contiene cantidades elevadas de lactosa (ver sección «Eptavis 1 g granulado para suspensión oral contiene lactosa y sacarosa»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eptavis.
En particular, consulte a su médico antes de tomar Eptavis o de administrárselo a su hijo si:

• usted o su hijo padece o ha padecido en el pasado trastornos intestinales asociados a fiebre.
• usted o su hijo tiene o ha tenido en el pasado episodios de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros medicamentos y Eptavis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha, no se han notificado interacciones de Eptavis con otros medicamentos.
Eptavis con alimentos y bebidas
No se han notificado interacciones de Eptavis con alimentos.
Embarazo y lactancia
Eptavis puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo bajo control directo de su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Eptavis no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Eptavis 250 mg granulado para suspensión oral contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Eptavis 1 g granulado para suspensión oral contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Eptavis contiene 2 g de lactosa (1 g de glucosa y 1 g de galactosa) por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus; la dosis diaria recomendada (1-3 sobres) aporta así 2-6 g de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a la lactosa, no debe tomar este medicamento (ver sección «No tome Eptavis»).
Eptavis cápsulas duras contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eptavis

Tome este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el
médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Eptavis 1 g granulado para suspensión oral
Adultos: 1-3 sobres al día
Niños: 1 sobre al día
Eptavis 250 mg granulado para suspensión oral
Adultos: 4 sobres 1-3 veces al día, preferiblemente antes de las comidas
Niños: 0-6 meses 1 sobre al día
6-12 meses 1-2 sobres al día
1-3 años 2 sobres al día
3-6 años 2-3 sobres al día
6-12 años 4 sobres al día
Eptavis 250 mg cápsulas duras
Adultos: 4 cápsulas 1-3 veces al día
Niños: 0-6 meses 1 cápsula al día
6-12 meses 1-2 cápsulas al día
1-3 años 2 cápsulas al día
3-6 años 2-3 cápsulas al día
6-12 años 4 cápsulas al día
El contenido de los sobres se puede disolver en agua, leche u otra bebida no caliente.
Las cápsulas son abribles; el contenido de la cápsula puede disolverse en agua, leche u otra bebida no
caliente.
La duración media del tratamiento es de 1-2 semanas, según criterio médico.
Tenga especial cuidado en no sobrepasar la dosis recomendada sin haber consultado previamente al médico, y
no tome Eptavis durante más de 14 días.
Eptavis puede tomarse en cualquier momento del día.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 14 días, si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si toma más Eptavis del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Eptavis, avise inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Eptavis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Eptavis
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Dolor abdominal, Estreñimiento*.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Picor, urticaria.
* en el tratamiento prolongado con Eptavis.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Eptavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eptavis
Eptavis 1 g granulado para suspensión oral

• Los principios activos son fermentos lácticos vivos liofilizados. Cada sobre contiene 1 g de fermentos lácticos vivos liofilizados con la siguiente composición: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, como mínimo 204 mil millones UFC; Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis), como mínimo 93 mil millones UFC; Lactobacillus acidophilus, como mínimo 2 mil millones UFC; Lactobacillus plantarum, como mínimo 220 millones UFC; Lactobacillus paracasei, como mínimo 220 millones UFC; Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, como mínimo 300 millones UFC; Enterococcus faecium, como mínimo 30 millones UFC.
• Los demás componentes son: lactosa, crioprotectores (leche desnatada en polvo, lactosa, sacarosa, extracto de levadura, agua, malato sódico, glutamato sódico, Tween 80, ácido ascórbico, sílice).

Eptavis 250 mg granulado para suspensión oral

• Los principios activos son fermentos lácticos vivos liofilizados. Cada sobre contiene 250 mg de fermentos lácticos vivos liofilizados con la siguiente composición: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, como mínimo 48 mil millones UFC; Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis), como mínimo 22 mil millones UFC; Lactobacillus acidophilus, como mínimo 460 millones UFC; Lactobacillus plantarum, como mínimo 50 millones UFC; Lactobacillus paracasei, como mínimo 50 millones UFC; Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, como mínimo 70 millones UFC; Enterococcus faecium, como mínimo 7 millones UFC.
• Los demás componentes son: sílice coloidal, estearato de magnesio, almidón de maíz, crioprotectores (leche desnatada en polvo, lactosa, sacarosa, extracto de levadura, agua, malato sódico, glutamato sódico, Tween 80, ácido ascórbico, sílice).

Eptavis 250 mg cápsulas duras

• Los principios activos son fermentos lácticos vivos liofilizados. Cada cápsula contiene 250 mg de fermentos lácticos vivos liofilizados con la siguiente composición: Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, como mínimo 48 mil millones UFC; Bifidobacteria (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis), como mínimo 22 mil millones UFC; Lactobacillus acidophilus, como mínimo 460 millones UFC; Lactobacillus plantarum, como mínimo 50 millones UFC; Lactobacillus paracasei, como mínimo 50 millones UFC; Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, como mínimo 70 millones UFC; Enterococcus faecium, como mínimo 7 millones UFC.
• Los demás componentes son: sílice coloidal, estearato de magnesio, almidón de maíz, gelatina, dióxido de titanio, carmín indigo, amarillo de quinoleína, crioprotectores (leche desnatada en polvo, lactosa, sacarosa, extracto de levadura, agua, malato sódico, glutamato sódico, Tween 80, ácido ascórbico, sílice).

Descripción del aspecto de Eptavis y contenido del envase
Eptavis 1 g granulado para suspensión oral
Cada envase contiene 10 sobres con 1 g de principio activo en forma granulada para uso oral.
Eptavis 250 mg granulado para suspensión oral
Cada envase contiene 10 sobres con 250 mg de principio activo en forma granulada para uso oral.
Eptavis 250 mg cápsulas duras
Cada envase contiene 20 cápsulas duras de gelatina para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milán (M)
Productor
S.I.I.T. S.r.l.
Via Ariosto 50/60
20090 Trezzano S/N.