Ulotka: informacja dla użytkownika

EPSOCLAR 5.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania podskórnie lub dożylnej, 25.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH/5 ml roztwór do wlewu dożylnej, 25.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH/5 ml roztwór do wstrzykiwań do wlewu dożylnej

Heparina sodowa
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest EPSOCLAR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EPSOCLAR
Jak stosować EPSOCLAR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EPSOCLAR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EPSOCLAR i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną heparynę sodową (pochodzenie: błona śluzowa jelita świń), która należy do grupy leków zwanych antykoagulantami, działając poprzez zapobieganie tworzeniu się skrzeplin krwi (trombów) w naczyniach krwionośnych. EPSOCLAR stosuje się w leczeniu oraz zapobieganiu chorobom, w których dochodzi do powstawania skrzeplin w żyłach lub tętnicach (choroba zakrzepowo-zatorowa żylna i tętnicza). Lek ten stosuje się również u pacjentów poddawanych hemodializie lub zabiegom z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EPSOCLAR

Nie stosuj EPSOCLAR:

jeśli jesteś uczulony na heparynę sodową lub inne substancje chemicznie pokrewne albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje u Ciebie ciężkie obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (ciężka trombocytopenia);
jeśli masz aktywne lub niekontrolowane krwawienie, z wyjątkiem przypadków spowodowanych przez rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC);
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, nerek lub trzustki;
jeśli została Ci przepisana heparyna w dawkach przeciwkrzepliwych i nie możesz poddać się specyficznym badaniom krzepnięcia krwi (czas krzepnięcia krwi całkowitej i częściowy czas tromboplastyny aktywowanej);
jeśli cierpisz na rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC) (ciężki zespół prowadzący do krzepnięcia krwi w wielu naczyniach krwionośnych) spowodowane trombocytopenią wywołaną przez heparynę;
jeśli miałeś w przeszłości trombocytopenię wywołaną heparyną (HIT);
jeśli cierpisz (lub cierpiałeś) na krwotok mózgowy;
jeśli cierpisz na zmiany chorobowe z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak wrzody żołądka i/lub jelit, tętniak, nowotwór mózgu;
jeśli doznałeś urazu lub zostałeś poddany zabiegom chirurgicznym dotyczącym układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu;
jeśli cierpisz na retinopatię lub krwawienie do ciała szklistego;
jeśli cierpisz na zakaźne zapalenie wsierdzia (infekcję wyściółki wewnętrznej serca);
jeśli masz być poddany znieczuleniu lokalnemu lub regionalnemu w trakcie zabiegów chirurgii planowej.

W przypadku zmian chorobowych narządów z wysokim ryzykiem krwawienia lekarz musi ocenić stosowanie heparyny,
biorąc pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem EPSOCLAR.
Heparyny nie należy podawać do mięśni z powodu ryzyka powstawania siniaków.
Podczas leczenia EPSOCLAR należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu innych leków do mięśni z powodu ryzyka powstawania siniaków.
Zwróć szczególną uwagę na unikanie ryzyka urazów podczas leczenia EPSOCLAR.
Przed podaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

cierpisz na podejrzanego nowotwór z tendencją do krwawienia;
cierpisz na przewlekłe alkoholizm;
jesteś osobą starszą: u pacjentów starszych (wiek ≥ 65 lat), szczególnie u kobiet, zaobserwowano większe ryzyko krwawienia podczas leczenia heparyną. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani, a może być konieczne zmniejszenie dawki;
miałeś już reakcje alergiczne na heparynę o niskiej masie cząsteczkowej;
miałeś już reakcje alergiczne na produkty pochodzenia świniowego;
jesteś narażony na krwawienie, w szczególności:
- jeśli cierpisz na niekontrolowane leczeniem nadciśnienie tętnicze (niekontrolowane nadciśnienie);
- jeśli cierpisz na zapalenie wsierdzia bakteryjnego podostrego (zapalenie błony wyściełającej jamę serca);
- jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi z zwiększoną skłonnością do krwawienia (zespół hemofilii, niedobór czynników krzepnięcia);
- jeśli występuje u Ciebie zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia) lub zaburzona funkcja płytek krwi (trombocytopatia);
- jeśli cierpisz na niektóre wazopatyczne porfirowe (np. chorobę Rendu-Oslera);
- jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka i/lub jelit (wrzód jelita cienkiego);
- jeśli cierpisz na przełygową lub żołądkową chorobę refluksową;
- jeśli cierpisz na aktywną postać choroby zapalnej jelit;
- jeśli nosisz ciągły drenaż żołądka lub jelit;
- jeśli niedawno poddano Cię punkcji lędźwiowej lub znieczuleniu podpajęczynówkowemu;
- jeśli niedawno poddano Cię operacji mózgu, kręgosłupa lub oka;
- jeśli cierpisz na choroby wątroby związane z zaburzeniami krzepnięcia i/lub problemami z żyłami przełyku (wazowe przełyku);
- jeśli cierpisz na choroby żołądka spowodowane zwiększeniem ciśnienia krwi w obiegu wątrobowym (gastropatia z hipertensji wrotnej);
- w przypadku zagrożenia poronieniem;
- podczas cyklu miesięcznego;
- w okresie po porodzie;
- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami fibrynolitycznymi lub doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, lekami hamującymi agregację płytek krwi, lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi i/lub antagonistami receptora glikoproteiny IIb/IIIa;
- jeśli masz inne zmiany narządowe z wysokim ryzykiem krwawienia. W przypadku jakiegokolwiek krwawienia, nawet niewielkiego, przerwij leczenie EPSOCLAR i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli jesteś w trakcie leczenia heparyną, lekarz będzie Cię poddawał częstym badaniom krzepnięcia w celu dostosowania dawki leku.

Znieczulenie podpajęczynówkowe lub nadtwardówkowe
Jeśli ten lek jest Ci podawany podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego, analgezji nadtwardówkowej lub punkcji lędźwiowej, stosowanie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej może rzadko być związane z powstawaniem siniaków, które mogą prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia kończyn dolnych. Dlatego będziesz musiał być często kontrolowany pod kątem objawów neurologicznych, takich jak ból pleców, zaburzenia czuciowe i ruchowe (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych), dysfunkcja jelit i/lub pęcherza. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych objawów. Ryzyko powstawania siniaków kręgowych/nadtwardówkowych wzrasta w przypadku:

wprowadzenia kaniuli do rdzenia kręgowego (kaniula nadtwardówkowa do długotrwałej infuzji);
jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), inhibitory agregacji płytek krwi lub inne leki przeciwkrzepliwe;
urazów lub wielokrotnych punkcji lędźwiowych;
zaburzeń hemostazy;
zaawansowanego wieku;

Nekroza skóry
Podczas podawania heparyny opisywano przypadki nekrozy skóry, czasem poprzedzone bolesnymi zmianami rumieniowymi. W takich przypadkach zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia.
Hipokaliemia
EPSOCLAR może powodować wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na hipokaliemię, stan charakteryzujący się podwyższonym poziomem potasu we krwi, lekarz podda Cię badaniom mającym na celu pomiar poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas terapii, szczególnie w przypadku leczenia dłuższego niż 7 dni. Ryzyko hipokaliemii jest ogólnie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Stosowanie w ciąży
Długotrwałe stosowanie terapeutycznych dawek heparyny w ciąży może zwiększać ryzyko osteoporozy i złamania kręgów.
Chociaż heparyna nie przenika przez barierę łożyskową, powinna być stosowana z ostrożnością w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze; lekarz oceni, kiedy należy przerwać przyjmowanie heparyny sodowej przed wywołaniem porodu lub cięciem cesarskim.
Trombocytopenia wywołana heparyną (HIT)
Jeśli poziom płytek krwi we krwi spadnie (trombocytopenia), leczenie należy przerwać, a kontynuację terapii przeciwkrzepliwej w celu zapobiegania zakrzepicy, dla której rozpoczęto leczenie, w przypadku jej nasilenia lub pojawienia się nowego zjawiska zakrzepowego, należy rozpocząć po przerwaniu heparyny za pomocą alternatywnego leku przeciwkrzepliwego. Ten efekt może być związany z tworzeniem się skrzeplin (tromboza tętnicza lub żylna), może mieć charakter alergiczny lub może wystąpić w wyniku przypadkowego wprowadzenia leku do żyły.
Lekarz będzie dokładnie monitorował liczbę Twoich płytek krwi podczas całego okresu leczenia heparyną sodową.
Zmniejszona wrażliwość na heparynę
Jeśli występuje u Ciebie gorączka, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, infekcje z tendencją do zakrzepów, stany zapalne, czasem podczas zawału mięśnia sercowego, nowotwór, wrodzony niedobór antytrombiny III lub nabyty w wyniku zabiegów chirurgicznych, możesz mieć zmniejszoną wrażliwość na heparynę; lekarz oceni te stany.
Może być konieczne monitorowanie odpowiedzi na terapię heparynową za pomocą badań laboratoryjnych.
Interakcja z andeksanetem alfa
Andeksanet alfa może zmniejszać działanie przeciwkrzepliwe heparyny. Stosowanie heparyny po andeksanecie alfa należy unikać. Poinformuj lekarza, jeśli został Ci podany andeksanet alfa.
Badania laboratoryjne
Nie jest konieczne, tak jak w terapii dikumarolem, monitorowanie terapii heparynowej za pomocą badań laboratoryjnych; jednak lekarz będzie monitorował przebieg Twojej terapii odpowiednimi badaniami diagnostycznymi (pomiar częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej – aPTT lub aktywności anty-Xa).
Stosowanie heparyny może wpływać na wyniki badań funkcji tarczycy (np. fałszywe podwyższone poziomy T3 i T4).
Ponieważ heparyna jest substancją pochodzenia zwierzęcego, jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne, lekarz może podać Ci zmniejszoną dawkę heparyny w celu sprawdzenia ewentualnych reakcji.
Dzieci i młodzież
Heparyna sodowa nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i EPSOCLAR
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

doustne leki przeciwkrzepliwe, ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększyć działanie przeciwkrzepliwe;
inhibitory agregacji płytek krwi, leki fibrynolityczne lub inne leki wpływające na agregację płytek krwi i mogące zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, dekstran, fenylbutazon, ibuprofen, indometacyna, ketorolak lub diklofenak), leki z działaniem przeciwagregacyjnym (np. tyenopirydyny, takie jak tyklopidyna i klopidogrel lub sulfinylpirazon), niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn (np. cefaklor, cefyksem, ceftriakson, cefamandol, cefoperazon), dekstran, dipirydamol, hydroksychlorochina, leki fibrynolityczne (np. streptokinaza, urokinaza, alteplaza), pochodne kumaryny, antagoniści receptora glikoproteiny IIb/IIIa (np. eptifibatyd, abciximab), epoprostenol;
jednoczesne stosowanie niektórych środków kontrastowych może również wpływać na proces krzepnięcia i zwiększać ryzyko krwawienia;
nadmierne spożycie alkoholu wiąże się z szczególnie wysokim ryzykiem ciężkiego krwawienia związanego z heparyną;
nitroglicerynę podawaną dożylnie, ponieważ może powodować zmniejszenie działania heparyny;
heparyna może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak sulfonamidy, jak również benzodiazepin (chlordiazepoksyd, diazepam, oksazepam) i propranololu;
leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak inhibitory ACE, sartany, moczopędniki oszczędzające potas, sole potasu lub beta-blokery (leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego);
inne leki, które mogą zmniejszać działanie przeciwkrzepliwe heparyny, takie jak digitalis, tetracykliny, nikotyna, glukokortykosteroidy, penicyliny, fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe i andeksanet alfa (leki stosowane do cofania działania niektórych leków przeciwkrzepliwych, takich jak apiksaban lub rywaroksaban). Ponadto heparyna może wpływać na wyniki badań oceny czynności tarczycy, powodując fałszywy wzrost niektórych hormonów tarczycy (T3 i T4).

Płodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Dlatego decyzja o zastosowaniu heparyny w ciąży powinna być podjęta po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści w indywidualnych przypadkach.
Karmienie piersią
Heparyna nie jest wydzielana z mlekiem matki.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu heparyny na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
EPSOCLAR nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
EPSOCLAR zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę i butelkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
EPSOCLAR 25 000 JEDN./5 ml (butelki) zawiera chlorokrezol.
EPSOCLAR 25 000 JEDN./5 ml roztwór do wlewania dożylnego (butelki z korkiem przebijalnym) i
EPSOCLAR 25 000 JEDN./5 ml roztwór do wstrzykiwań do wlewania dożylnego (butelki z korkiem przebijalnym)
zawierają chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować EPSOCLAR

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę leku ustali lekarz, w zależności od Twojego stanu zdrowia. Jeżeli ten lek jest Tobie podawany w dawce przeciwkrzepliwej, dawkowanie musi być dostosowywane na podstawie częstych badań krzepnięcia krwi.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę EPSOCLAR
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki.
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z personalem medycznym lub pielęgniarskim.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić krwawienia.
W przypadku ciężkiego krwawienia konieczne jest podanie protaminy, która jest wymagana w celu zablokowania działania tego leku.
Jeśli zapomnisz zastosować EPSOCLAR
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.
Najczęstszym niepożadanym działaniem heparyny jest krwawienie.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią następujące poważne reakcje, natychmiast powiadom lekarza:

Krwawienie w dowolnym obszarze organizmu;
Ciężkie reakcje alergiczne (może wystąpić dreszcze, wysoka gorączka, pokrzywka, astma, katar, nadmierne łzawienie, nudności i wymioty, swędzenie i pieczenie stóp, hipotensja, naczyniowy spazm, anafilaktyczny wstrząs);
Ciężkie zmiany skórne z zapaleniem (nekroza skóry), podskórne siniaki, większe lub mniejsze plamy fioletowe lub czerwonawe (purpura lub plamica);
Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia);
Siniaki lub owrzodzenia, zmiany z zapaleniem w miejscu wstrzyknięcia;
Toksyczność wątroby (hepatotoksyczność);
Trudności oddechowe lub ból w klatce piersiowej (mogą być objawami obrzęku płuc lub hemopneumotoraksu);
Krew w stolcu (melena). Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z częstością nieznaną (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), wymieniono poniżej:
Rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja (DIC);
Reakcje w miejscu podania (lokalne podrażnienie, rumień, ból, siniak, owrzodzenie);
Amnezja;
Krwawienie mózgowe, podpajęczynówkowe krwiak mózgu, nieurazowe krwiaki nadtwardówkowy i podtwardówkowy kręgosłupa, krwawienie do komór mózgu;
Osteoporozę po leczeniu terapeutycznym;
Łysienie (alopecia);
Hipoadosteronizm (obniżenie produkcji aldosteronu);
Hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi);
Kwasica metaboliczna (szczególnie u pacjentów z uszkodzeniem nerek i cukrzycą);
Krwawienie nadnerczy;
Niewydolność nadnerczy;
Odbicie hiperlipidemii (wzrost poziomu lipidów we krwi) po odstawieniu leczenia;
Błonnik (trudności w oddychaniu);
Krwawienie wewnątrzbrzuszne;
Krwawienie jajnikowe;
Wzrost transaminaz (enzymów wytwarzanych przez wątrobę);
Zwiększona agregacja płytek krwi;
Wzrost poziomu FT3 i FT4 (hormonów tarczycy);
Pochwa (trwałe i bolesne wzwód, niezwiązane z pobudzeniem seksualnym).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Leków Włoch – Strona internetowa: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EPSOCLAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przeznaczony do”.
Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EPSOCLAR
EPSOCLAR 5.000 JEDN./1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania podskórnie lub dożylnie (ampułki)

Substancją czynną jest heparyna sodowa. Każda ampułka zawiera 5.000 JEDN. heparyny sodowej.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań (1 ml).

EPSOCLAR 25.000 JEDN./5 ml roztwór do wlewu dożylnej (ampułki)

Substancją czynną jest heparyna sodowa. Każda ampułka zawiera 25.000 JEDN. heparyny sodowej.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań (5 ml).

EPSOCLAR 25.000 JEDN./5 ml roztwór do wlewu dożylnej (flakoniki z korkiem przebijalnym)

Substancją czynną jest heparyna sodowa. Każdy flakonik zawiera 25.000 JEDN. heparyny sodowej.
Innymi składnikami są chlorokrezol i woda do wstrzykiwań (5 ml).

EPSOCLAR 25.000 JEDN./5 ml roztwór do wstrzykiwań do wlewu dożylnej (flakoniki z korkiem przebijalnym)

Substancją czynną jest heparyna sodowa. Każdy flakonik zawiera 25.000 JEDN. heparyny sodowej.
Innymi składnikami są chlorokrezol i woda do wstrzykiwań (5 ml).

Opis wyglądu EPSOCLAR i zawartości opakowania
EPSOCLAR 5.000 JEDN./1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania podskórnie lub dożylnie
EPSOCLAR jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml.
EPSOCLAR 25.000 JEDN./5 ml do wlewu dożylnej
EPSOCLAR jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml lub 1 flakonik 5 ml.
EPSOCLAR 25.000 JEDN./5 ml roztwór do wstrzykiwań do wlewu dożylnej
EPSOCLAR jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem.
Opakowanie zawiera 10 flakoników po 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero, 2
20060 Masate (MI)
Włochy
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
W celu ustalenia odpowiedniości stosowania u danego pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien znać pełną treść ulotki produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie
Profilaktyka zatorowości tętniczej i żyłowej

Profilaktyka okołochirurgiczna Dawkowanie początkowe: 5 000 JEDN. podskórnie, 2 godziny przed zabiegiem, następnie 5 000 JEDN. co 8–12 godzin przez co najmniej 7 dni lub do czasu, aż pacjent ponownie zacznie się poruszać.
Profilaktyka u pacjentów niechirurgicznych Tę samą dawkę stosuje się w profilaktyce u niechirurgicznych pacjentów z wysokim ryzykiem. Wybór dawkowania co 8 lub 12 godzin należy dostosować do indywidualnego ryzyka zatorowości i krwawienia u danego pacjenta.
Obieg pozaustrojowy (bypass sercowo-płucny) 300 JEDN./kg dożylne, dawkowanie należy dostosować tak, aby Aktywowany Czas Krzepnięcia (ACT) utrzymywał się w zakresie 400–500 sekund.
Hemodializa Dawkowanie początkowe: 1 000–5 000 JEDN. dożylne, następnie 1 000–2 000 JEDN./h, dawkowanie należy dostosować do potrzeb.

Monitorowanie:
Nie jest wymagane rutynowe monitorowanie.
Leczenie zatorowości tętniczej i żyłowej
Dawkowanie początkowe:
80 JEDN./kg dożylne w bolusie lub
5 000 JEDN. jako wstrzyknięcie dożylne w bolusie (10 000 JEDN. w przypadku ciężkiej zakrzepicy płucnej)

Dawkowanie utrzymane: 18 JEDN./kg/h w ciągłym wlewie dożylnej (zakres 1 000–2 000 JEDN./h), dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi lub 1 000 JEDN./h w ciągłym wlewie.
Alternatywne schematy leczenia Wstrzyknięcie dożylne przerywane: 10 000 JEDN. dożylne w bolusie, następnie 5 000–10 000 JEDN. dożylne co 4–6 godzin. Wstrzyknięcie podskórne przerywane: dawkowanie początkowe 333 JEDN./kg, następnie 250 JEDN./kg co 12 godzin (zakres 10 000–20 000 JEDN.) lub 8 000–10 000 JEDN. co 8 godzin.

Monitorowanie:
W przypadku podawania heparyny sodowej w dawkach przeciwkrzepliwych, dawkowanie należy dostosować na podstawie badań krzepnięcia. Najczęściej stosowanym testem jest częściowy czas tromboplastyny aktywowanej (aPTT). aPTT u pacjentów w trakcie leczenia powinno być utrzymywane na poziomie 1,5–2,5 razy wyższym niż wartości normy. Zaleca się regularne monitorowanie aPTT, najlepiej codziennie.
Jeśli wyniki badań krzepnięcia przekraczają zakres terapeutyczny lub wystąpią krwawienia, dawkowanie należy zmniejszyć lub, w razie potrzeby, zawiesić leczenie heparyną.

Grupy specjalne
Dzieci
Profilaktyka zatorowości tętniczej i żyłowej
Nie ma dostępnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Leczenie zatorowości tętniczej i żyłowej:
Dawkowanie początkowe: 50 JEDN./kg jako wstrzyknięcie dożylne w bolusie
Dawkowanie utrzymane: 15–25 JEDN./kg/godz. w ciągłym wlewie dożylnej,
lub 100 JEDN./kg dożylne co 4 godziny jako wstrzyknięcie przerywane;
lub 250 JEDN./kg co 12 godzin podskórnie.
Monitorowanie:
W przypadku podawania heparyny sodowej w dawkach przeciwkrzepliwych, dawkowanie należy dostosować na podstawie wartości aPTT.
Najmłodsze dzieci mogą wymagać wyższych dawek i szybszych temp wlewu, aby osiągnąć poziomy przeciwkrzeplenia i wydłużenie aPTT porównywalne z dziećmi starszymi.

Pacjenci starsi
Może być konieczne stosowanie niższych dawek ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Monitorowanie:
W przypadku podawania heparyny sodowej w dawkach przeciwkrzepliwych, dawki należy dostosować zgodnie z wartościami aPTT.

Sposób podania
Dożylne w postaci ciągłego wlewu lub wstrzyknięć przerywanych, lub podskórnie.
Ponieważ działanie heparyny sodowej jest krótkotrwałe, podawanie w postaci ciągłego wlewu dożylnej lub wstrzyknięcia podskórne jest wskazane zamiast przerywanych wstrzyknięć dożylnych.

Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Krwawienia, głównie ze skóry i błon śluzowych, z ran, z przewodu pokarmowego lub dróg moczowo-płciowych (krwawienie z nosa, hematuria, melena, krwiaki, plamy krwawinkowe). Spadek ciśnienia krwi lub zmniejszenie hematokrytu mogą być objawami ukrytego krwawienia.
Leczenie przedawkowania
Niewielkie krwawienia:
Przerwanie leczenia heparyną.
Ciężkie krwawienia:
W przypadku znaczącego krwawienia może być konieczne podanie siarczanu protaminy dożylnej w celu szybkiego unieczynnienia działania heparyny. Ilość wymagana zależy od dawki podanej heparyny i czasu, który upłynął od wstrzyknięcia. 1 mg podany dożylnej unieczynnia 100 JEDN. heparyny obecnej u pacjenta. Dawkowanie protaminy potrzebne do unieczynnienia bolusu heparyny zmniejsza się proporcjonalnie do czasu, który upłynął od podania bolusu (bezpośrednio po bolusie – 100% dawki, po 30 minutach – 50%). Dawkowanie protaminy w przypadku ciągłego wlewu heparyny powinno odpowiadać ilości JEDN. heparyny podanej w ciągu ostatnich 4 godzin.
Podawanie protaminy należy przeprowadzać w postaci powolnego wlewu dożylnej; nie należy przekraczać dawki 50 mg w ciągu 10 minut.