Roztwór do wstrzykiwań
Cyanocobalaminum+acidum folicum+nicotinamidum+acidum ascorbicum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest EPAVITEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EPAVITEN
Jak stosować EPAVITEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EPAVITEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EPAVITEN i do czego służy

EPAVITEN zawiera substancje czynne: cyjanokobalaminę, kwas foliowy, niktynamid i kwas askorbinowy oraz
należy do kategorii połączeń witamin.
EPAVITEN stosuje się w stanach niedoboru witaminy B12, niktynamidu, kwasu askorbinowego i kwasu foliowego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EPAVITEN

Nie stosuj EPAVITEN

jeśli jest uczulony na cyjanokobalaminy, kwas foliowy, nikotynamid lub kwas askorbinowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EPAVITEN.
Leki zawierające kwas foliowy lub jego pochodne, szczególnie te zawierające również witaminę B, nie powinny być stosowane u osób z anemią bez wcześniejszego przeprowadzenia badań mających na celu ustalenie dokładnego typu istniejącej anemii.
Leczenie należy prowadzić pod kontrolą hematologiczną (krwi).
W przypadku anemii złośliwej (spowodowanej niedoborem witaminy B12) może być konieczne uzupełnienie witaminy B12. W każdym przypadku należy sprawdzić, czy skład ilościowy skojarzenia odpowiada indywidualnym potrzebom terapeutycznym.
Niecelowe stosowanie produktu u osób z anemią może prowadzić do błędów w rozpoznaniu typu anemii.
Ten lek może powodować czerwone zabarwienie moczu. Nie należy tego zjawiska uważać za niepokojące.
Inne leki i EPAVITEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
EPAVITEN zawiera sodu ditionian. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli (zamknięcie oskrzeli).
EPAVITEN zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować EPAVITEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DO ŻYŁOWO I MIĘŚNIOWO.
Dorośli
Zalecana dawka średnia to 2–3 dawki w ciągu tygodnia; lekarz może zalecić podanie 1 lub 2 dawek dziennie.
EPAVITEN może być podawany dożylnie, domięśniowo oraz w postaci powolnych wlewczy dożylnych
po uprzednim rozcieńczeniu w 250–500 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy.
W chwili stosowania należy za pomocą tej samej strzykawki odsączyć zawartość obu fiol.
Jeśli zastosujesz więcej EPAVITEN niż należy
Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Podanie tego leku, zwłaszcza drogą pozajelitową (inaczej niż przez wchłanianie jelitowe, np. drogą dożylną), może być towarzyszone reakcjami nadwrażliwości, najczęściej ogólnymi, takimi jak osłabienie (zmęczenie), gorączka, hipotensja (niskie ciśnienie), tachypneja (pryspieszone oddychanie), wysypka skórna, świąd oraz reakcja alergiczna o nieznanej częstości – ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
Może wystąpić szok anafilaktyczny.
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się zaczerwienienie, obrzęk i ból.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EPAVITEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zawartość pojemnika należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym. Lek jest wrażliwy na światło.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EPAVITEN

Substancje czynne to: cyjanokobalamina, kwas foliowy, nikotynamid i kwas askorbinowy.
Pozostałe składniki to: tartrian sodu, wodorotlenek sodu, ditionian sodu, węglan sodu, woda do wstrzykiwań.

Ampułka I (czerwona) zawiera substancje czynne: cyjanokobalamina 2,5 mg; kwas foliowy 0,70 mg; nikotynamid 12 mg.
Pozostałe składniki to: tartrian sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Ampułka II (bezbarwna) zawiera substancję czynną: kwas askorbinowy 150 mg.
Pozostałe składniki to: ditionian sodu, węglan sodu, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu EPAVITEN i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań, sterylny
6 ampułek I (czerwonych) po 1 ml + 6 ampułek II (bezbarwnych) po 1,5 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma - Włochy
Producent
Esseti Farmaceutici Srl - Via Campobello, 15 – Pomezia (RM) - Włochy