Solución inyectable
Cianocobalamina + ácido fólico + nicotinamida + ácido ascórbico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es EPAVITEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar EPAVITEN
Cómo usar EPAVITEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EPAVITEN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es EPAVITEN y para qué se utiliza

EPAVITEN contiene los principios activos cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida y ácido ascórbico y
pertenece a la categoría de asociaciones de vitaminas.
EPAVITEN se utiliza en estados de deficiencia de vitamina B12, nicotinamida, ácido ascórbico y ácido fólico.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar EPAVITEN

No use EPAVITEN

si es alérgico a la cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida y ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EPAVITEN.
Los medicamentos que contienen ácido fólico o sus derivados, especialmente si también contienen vitamina B, no deberían administrársele si padece anemia, salvo tras realizar pruebas que determinen exactamente el tipo de anemia que padece.
El tratamiento debe realizarse bajo control hematológico (de la sangre).
En caso de anemia perniciosa (provocada por déficit de vitamina B12) puede ser necesaria la suplementación con vitamina B12. En todo caso, es necesario verificar que la composición cuantitativa de la asociación sea adecuada a las necesidades terapéuticas individuales.
La administración no dirigida del producto en pacientes anémicos puede dar lugar a errores en el diagnóstico del tipo de anemia.
Este medicamento puede colorear la orina de color rojo. Este hecho no debe considerarse un fenómeno anómalo.

Otros medicamentos y EPAVITEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen contraindicaciones respecto al uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No altera la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

EPAVITEN contiene ditionito sódico. Rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo (cierre de los bronquios).
EPAVITEN contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar EPAVITEN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
USO INTRAMUSCULAR Y ENDovenOSO.
Adultos
La dosis media recomendada es de 2-3 dosis por semana; según criterio médico, pueden administrarse 1 o 2 dosis al día.
EPAVITEN puede administrarse por vía intramuscular, endovenosa y en perfusiones venosas lentas tras dilución previa en 250-500 ml de solución salina fisiológica o glucosada.
En el momento de su uso, aspire a la misma jeringa el contenido de ambos viales.
Si utiliza más EPAVITEN del que debe
No se conocen manifestaciones por sobredosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La administración de este medicamento, especialmente por vía parenteral (diferente de la absorción intestinal,
como por ejemplo la vía intravenosa), puede ir seguida de reacciones de hipersensibilidad, principalmente
generalizadas, consistentes en astenia (cansancio), fiebre, hipotensión (presión baja), taquipnea (aumento de la
frecuencia respiratoria), erupciones cutáneas, prurito, y con una frecuencia desconocida, reacción alérgica grave (reacción
anafiláctica).
Puede producirse un shock anafiláctico.
En el lugar de inyección puede aparecer enrojecimiento, hinchazón y dolor.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar EPAVITEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase original. Mantenga el envase en el embalaje exterior. El medicamento es sensible a la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EPAVITEN

Los principios activos son: cianocobalamina, ácido fólico, nicotinamida y ácido ascórbico.
Los demás componentes son: tartrato sódico, hidróxido sódico, ditionito sódico, bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

El viale I (rojo) contiene los principios activos: cianocobalamina 2,5 mg; ácido fólico 0,70 mg; nicotinamida 12 mg.
Los demás componentes son: tartrato sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
El viale II (incolour) contiene el principio activo: ácido ascórbico 150 mg.
Los demás componentes son: ditionito sódico, bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de EPAVITEN y contenido del envase
Solución inyectable estéril
6 viales I (rojos) de 1 ml + 6 viales II (incoloros) de 1,5 ml
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma - Italia
Productor
Esseti Farmaceutici Srl - Via Campobello, 15 – Pomezia (RM) - Italia