Ulotka: informacje dla pacjenta

Endoprost 0,05 mg/0,5 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Iloprost
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Endoprost i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Endoprost
Jak stosować Endoprost
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Endoprost
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Endoprost i do czego służy

Endoprost zawiera substancję czynną iloprost, która należy do grupy leków zwanych „przeciwwijątkowymi”. Jest syntetycznym analogiem substancji naturalnie występującej w organizmie (prostacyklina) i wywiera wiele działań, w tym hamowanie krzepnięcia krwi w przypadku ryzyka zakrzepicy i zatorowości w żyłach lub tętnicach, rozszerzanie drobnych naczyń krwionośnych oraz stymulację fizjologicznych mechanizmów rozpuszczania skrzeplin (trombów) w krwi.
Endoprost stosuje się w celu:
leczenia zakrzepowego zapalenia naczyń (choroba Burgera) w zaawansowanym stadium z ciężką niedokrwistością kończyn, gdy zabieg rewaskularyzacji jest niewskazany. Zakrzepowe zapalenie naczyń to choroba zapalna małych i średnich tętnic oraz żył kończyn (rąk i stóp).
leczenia objawów Raynauda (silne zwężenie naczyń krwionośnych palców rąk i stóp) towarzyszących twardzinie (przewlekłej chorobie autoimmunologicznej powodującej stwardnienie i pogrubienie skóry).
leczenia ciężkiej przewlekłej niedokrwistości tętniczej kończyn dolnych u pacjentów z ryzykiem amputacji, u których nie wskazano zabiegu chirurgicznego ani angioplastyki (zabiegu pozwalającego na rozszerzenie zwężonego naczynia krwionośnego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Endoprost

Endoprost nie powinien być Tobie podawany, jeśli:

jesteś uczulony na iloprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś w ciąży;
karmisz piersią;
istnieje dla Ciebie ryzyko krwawienia, np. w przypadku aktywnej wrzawy żołądka lub dwunastnicy, urazów, krwawienia wewnątrz czaszki;
podejrzewa się u Ciebie obrzęk płuc;
masz chorobę serca, taką jak:
- niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego, np. ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica (objawem może być ból w klatce piersiowej);
- w ciągu ostatnich sześciu miesięcy doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego);
- masz osłabione serce (ostra lub przewlekła niewydolność serca w klasach NYHA od II do IV);
- cierpisz na poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub istotne z punktu widzenia rokowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem Endoprost skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków odnosi się do Ciebie:

wymagana jest u Ciebie pilna amputacja (np. w przypadku zakażonej gangreny);
palisz tytoń. Zdecydowanie zaleca się nie palić podczas leczenia Endoprost.
masz niskie ciśnienie krwi; w takim przypadku należy zwracać szczególną uwagę, aby uniknąć dalszego obniżenia ciśnienia krwi;
masz poważną chorobę serca. W takim przypadku musisz być dokładnie monitorowany przez lekarza;
cierpisz na zawroty głowy po wstawaniu (ortostatyczne omdlenia). Aby pomóc organizmowi przyzwyczaić się do nowej pozycji, powinieneś wstawać powoli;
doznałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciężkiego udaru mózgu (przemijającego niedokrwienia mózgu, incydentów naczyniowo-mózgowych) – zobacz Endoprost nie powinien być Tobie podawany; lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści terapeutycznych. Podanie roztworu w stężeniu koncentratu poza naczynia może prowadzić do zmian miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
Należy unikać podania doustnego oraz kontaktu z powierzchnią skóry i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry Endoprost może spowodować trwałe zaczerwienienie skóry (rumień), bez bólu. Jeśli lek wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą lub roztworem fizjologicznym.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających etanol może prowadzić do wykrycia alkoholu w testach antydopingowych, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu ustalonych przez poszczególne federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Obecnie dostępne są jedynie pojedyncze dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Endoprost
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty lub suplementy diety.
Endoprost może wpływać na działanie innych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na działanie Endoprost.
W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (leków przeciwhypertensyjnych) lub chorobach serca (takie jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego, leki rozszerzające naczynia, inhibitory ACE). Twoje ciśnienie krwi może obniżyć się jeszcze bardziej, dlatego lekarz może dostosować dawkę Endoprost.
leki rozrzedzające krew (antykoagulancy i antyagreganty), które zapobiegają krzepnięciu krwi, takie jak heparyna, leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory fosfodiesterazy i nitrowasodilatatory, np. molsydolina. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli zaczniesz krwawić, leczenie Endoprost należy przerwać.
Endoprost i alkohol
Tak jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża
Endoprost nie powinien być Tobie podawany w czasie ciąży (zobacz „Endoprost nie powinien być Tobie podawany”).
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Ponieważ potencjalne ryzyko terapii Endoprost w czasie ciąży nie jest znane, osoby w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki. Endoprost nie powinien być Tobie podawany, jeśli karmisz piersią (zobacz „Endoprost nie powinien być Tobie podawany”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
Endoprost zawiera sód i etanol
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) w ilości mniejszej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować Endoprost

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Endoprost będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub odpowiednio wyposażonym gabinecie, pod ścisłą obserwacją.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed leczeniem należy wykluczyć możliwość ciąży.
Zalecana dawka to: zgodnie z przepisem lekarza.
Lek jest podawany dożylnie, w postaci dożylnej infuzji trwającej codziennie 6 godzin.
Czas trwania leczenia to 4 tygodnie.
Krótsze okresy leczenia (od 3 do 5 dni) są często wystarczające w przypadku zjawiska Raynauda, aby uzyskać poprawę trwającą przez kilka tygodni.
Na początku infuzji oraz po każdym zwiększeniu dawki będzie mierzona ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, poddawanych dializie lub z wątrobą w stanie zaawansowanej marskości:
Wymagana jest dostosowanie dawki (np. połowa zalecanej dawki).

Jeśli otrzymasz więcej Endoprost niż powinieneś:
Ponieważ Endoprost będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki leku.
Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Endoprost, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy, które mogą wystąpić, to: obniżenie ciśnienia tętniczego (reakcja hipotensyjna), ból głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty i biegunka. Możliwe są również podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia), bóle kończyn lub pleców, nagłe bladość, poty i ból brzucha.
Nie jest znany specyficzny antydotum.
W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie podawania Endoprost, monitorowanie stanu oraz leczenie objawów.

Jeśli zapomnisz otrzymać Endoprost:
Nie powinieneś podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęściej obserwowane reakcje to ból głowy, zaczerwienienie skóry (rumień), nudności, wymioty i nadmierne potenie (hiperhidroza).
Prawdopodobnie działania niepożądane te występują podczas doboru dawki na początku leczenia w celu ustalenia najlepszej dawki dobrze tolerowanej przez każdego pacjenta. Jednak wszystkie te działania uboczne szybko ustępują po zmniejszeniu dawki.
Ogólnie rzecz biorąc, poważniejsze reakcje niepożądane to udar (udar mózgu), zawał serca (zawał mięśnia sercowego), skrzepliny w płucach (zatorowość płucna), zatrzymanie krążenia, drgawki, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), przyspieszone tętno (tachykardia), astma, ból w klatce piersiowej (angina pectoris), trudności w oddychaniu (dyspnia) oraz gromadzenie się płynu w płucach (ostrym płynie w płucach).
Inna grupa działań niepożądanych dotyczy reakcji miejscowych w miejscu wlewu. Na przykład może wystąpić zaczerwienienie i ból w miejscu wlewu lub rozszerzenie naczyń krwionośnych w skórze, co może prowadzić do pojawienia się powierzchniowego, pasiastego zaczerwienienia wzdłuż biegu żyły.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy
zaczerwienienie
nudności i wymioty
nadmierne potenie (hiperhidroza)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

utrata apetytu
apatia (brak emocji, motywacji lub entuzjazmu)
stan zamroczenia
zawroty głowy i uczucie kręcenia się
zaburzenia wrażliwości (parestezje)
uczucie pulsowania
zwiększona wrażliwość skóry (hiperestezja)
uczucie pieczenia
niepokój
pobudzenie
uspokojenie
senność
przyspieszone tętno (tachykardia*)
spowolnione tętno (bradykardia)
ból w klatce piersiowej (angina pectoris*)
niskie ciśnienie krwi (hipotensja*)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
trudności w oddychaniu (dyspnia*)
biegunka
dolegliwości brzuszne/ból brzucha
ból żuchwy, skurcze żuchwy (trizm)
bóle mięśni (mialgia)
bóle stawów (artralgia)
ból, gorączka (piressja), podwyższenie temperatury ciała, uczucie gorąca
osłabienie (astenia), złe samopoczucie
dreszcze, osłabienie, zmęczenie
pragnienie
reakcja w miejscu wlewu (zaczerwienienie, ból lub zapalenie żyły)

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmniejszona liczba płytek krwi w krwiobiorze (trombocytopenia)
nadmierne uczucie uczuleniowe (nadwrażliwość)
lęk, depresja, halucynacje
drgawki*, omdlenie lub krótkotrwała utrata przytomności (zawał), drżenie, ból głowy po jednej stronie (migrena)
zamazane widzenie, podrażnienie oczu, ból oczu
zawał serca (zawał mięśnia sercowego*), zatrzymanie krążenia*, nieregularny rytm serca (arytmia lub ekstrasystolia)
udar (udar mózgu*) lub zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (przekrwienie mózgu)
skrzepliny w płucach (zatorowość płucna*), skrzepliny w naczyniach krwionośnych nóg (głębokie zakrzepowe zapalenie żył)
astma*, gromadzenie się płynu w płucach (ostrym płynie w płucach*)
biegunka z krwią w stolcu (biegunka krwawa), krwawienie z odbytu, trudności w trawieniu (dyspepsja), tenesmus odbytu (bolesny skurcz odbytu towarzyszący pilnej potrzebie wypróżnienia), zaparcia (stypę)
odbijanie, trudności w połykaniu (dysfagia), suchość w ustach
zaburzenia smaku (dysgezja)
żółtaczka skóry, błon śluzowych i białek oczu spowodowana zaburzeniami wątroby (żółtaczka)
świąd
skurcze mięśni (tetania), skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
bóle nerek, ból przy oddawaniu moczu, nietypowy mocz, trudności w oddawaniu moczu (dysuria), zaburzenia dróg moczowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia przedsionkowe (część ucha odpowiedzialna za równowagę)
kaszel
zapalenie odbytu (proktitis)

* zgłoszono przypadki śmiertelne i/lub zagrożone dla życia
Endoprost może powodować ból w klatce piersiowej spowodowany anginą pectoris, szczególnie u pacjentów z niewystarczającym przepływem krwi do mięśnia sercowego (choroby wieńcowe).
Ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki rozrzedzające krew (inhibitory agregacji płytkowej, heparynę lub leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn) (zobacz „Inne leki i Endoprost”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Endoprost

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
„PRZECIENIA”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Endoprost

Substancja czynna to iloprost. Każda fiolka 0,5 ml zawiera 0,067 mg (67 mikrogramów) iloprostu trometamolu, co odpowiada 0,050 mg (50 mikrogramów) iloprostu.
Pozostałe składniki to: trometamol, etanol 96 % (v/v), sodio chloridum, kwas chlorowodorowy (1N), woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Endoprost i zawartość opakowania
Endoprost jest dostępny w postaci roztworu do infuzji.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 0,5 ml, stężonego roztworu do infuzji o zawartości 0,050 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano
Producent
Berlimed SA - Alcalà de Henares, Madryt (Hiszpania)

- - - - Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Inne leki i Endoprost
U zdrowych ochotników wstępne leczenie doustne kwasem acetylosalicylowym w dawce do 300 mg dziennie przez 8 dni nie miało wpływu na farmakokinetyczny klirens (mL/min/kg) iloprostu.
W badaniu przeprowadzonym na zwierzętach stwierdzono, że iloprost może powodować obniżenie stężenia plazmatycznego t-Pa w stanie stacjonarnym (steady-state).
Wyniki badań przeprowadzonych u pacjentów wykazały, że infuzje iloprostu nie mają wpływu na farmakokinetykę digoksyny u pacjentów leczonych wielokrotnymi dawkami doustnymi oraz że iloprost nie wpływa na farmakokinetykę współpodawanego t-Pa.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że działanie wazodylatacyjne iloprostu było osłabione po wstępnym leczeniu glikokortykosteroidami, mimo że działanie hamujące agregację płytek krwi pozostawało niezmienione. Znaczenie tej obserwacji w praktyce klinicznej nie jest jeszcze znane.
Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych, badania in vitro oceniające potencjalne działanie hamujące iloprostu na aktywność enzymów cytochromu P450 wykazały, że nie należy oczekiwać istotnego hamowania przez iloprost metabolizmu leków zależnego od tych enzymów.
Dawkowanie i sposób podania
Endoprost należy podawać po rozcieńczeniu jako infuzję dożylną przez 6 godzin dziennie, do żyły obwodowej lub przez kaniulę do żyły centralnej.
Gotowy roztwór do infuzji należy przygotowywać codziennie w celu zapewnienia jego jałowości.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania Zawartość fiolki i rozcieńczalnik należy dokładnie wymieszać.

Rozcieńczanie Endoprostu do stosowania z pompą infuzyjną
W tym celu zawartość jednej fiolki 0,5 ml ENDOPROST (czyli 50 mcg) rozcieńcza się 250 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy.
Rozcieńczanie Endoprostu do stosowania z pompą strzykawkową
W tym przypadku zawartość jednej fiolki 0,5 ml ENDOPROST (czyli 50 mcg) rozcieńcza się 25 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy.
Dawkę należy dostosować indywidualnie do tolerancji pacjenta w zakresie infuzji od 0,5 do 2 ng iloprostu/kg/min przez 6 godzin dziennie.
Roztwór do infuzji należy przygotowywać codziennie w celu zapewnienia jego jałowości.
Zawartość fiolki i rozcieńczalnik należy dokładnie wymieszać.
Na początku infuzji oraz po każdej zmianie dawki należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca.
W pierwszych 2–3 dniach leczenia należy dobrać maksymalną dawkę dobrze tolerowaną przez pacjenta. W tym celu infuzję rozpoczyna się z prędkością 0,5 ng/kg/min przez 30 minut.
Następnie możliwe są zwiększenia o 0,5 ng/kg/min co 30 minut, aż do maksymalnej dawki 2,0 ng/kg/min. Dokładną prędkość infuzji należy obliczyć na podstawie masy ciała, aby zapewnić infuzję w zakresie od 0,5 do 2,0 ng/kg/min (patrz poniższe tabele dla stosowania z pompą infuzyjną lub pompą strzykawkową).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, nudności lub spadek ciśnienia, należy zmniejszyć prędkość infuzji do osiągnięcia dobrze tolerowanej dawki. W przypadku nasilenia działań niepożądanych należy wstrzymać infuzję.
Po ustaleniu indywidualnej dawki w pierwszych 2–3 dniach, dawkę tę utrzymuje się przez cały cykl leczenia (zwykle 4 tygodnie).
Istnieją dwa różne sposoby rozcieńczenia zawartości jednej fiolki, w zależności od zastosowanej techniki infuzji. Jedno z rozcieńczeń jest 10 razy mniej stężone od drugiego (0,2 mcg/ml wobec 2 mcg/ml) i może być podawane wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej (np. Infusomat). Natomiast bardziej stężony roztwór podaje się za pomocą pompy strzykawkowej (np. Infonde lub Perfusor).
Prędkość infuzji (ml/godz.) dla różnych dawek przy użyciu pompy infuzyjnej.
Ogólnie gotowy roztwór do infuzji podaje się dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej (np. Infusomat). Instrukcje dotyczące rozcieńczania do stosowania z pompą infuzyjną znajdują się powyżej.
W przypadku stężenia ENDOPROSTU wynoszącego 0,2 mcg/ml, wymaganą prędkość infuzji należy ustalić zgodnie z poniższym schematem, aby osiągnąć dawkę w zakresie od 0,5 do 2,0 ng/kg/min.
Poniższa tabela może być używana do obliczenia prędkości infuzji odpowiadającej indywidualnej masie ciała pacjenta i dawce do podania. Należy określić rzeczywistą masę ciała pacjenta, a następnie ustawić prędkość infuzji zgodnie z dawką w ng/kg/min.
Masa ciała Dawka (ng/kg/min)
(kg) 0.5 1.0 1.5 2.0
Prędkość infuzji (ml/godz.)
40 6.0 12 18.0 24
50 7.5 15 22.5 30
60 9.0 18 27.0 36
70 10.5 21 31.5 42
80 12.0 24 36.0 48
90 13.5 27 40.5 54
100 15.0 30 45.0 60
110 16.5 33 49.5 66
Prędkość infuzji (ml/godz.) dla różnych dawek przy użyciu pompy strzykawkowej
Można również użyć pompy strzykawkowej z strzykawką kalibrowaną do 25,5 ml (np. Infonde) lub pompy strzykawkowej z strzykawką 50 ml (np. Perfusor). Instrukcje dotyczące rozcieńczania do stosowania z pompą strzykawkową znajdują się powyżej.
W przypadku stężenia ENDOPROSTU wynoszącego 2 mcg/ml, wymaganą prędkość infuzji należy ustalić zgodnie z poniższym schematem, aby osiągnąć dawkę w zakresie od 0,5 do 2,0 ng/kg/min.
Poniższa tabela może być używana do obliczenia prędkości infuzji odpowiadającej indywidualnej masie ciała pacjenta i dawce do podania. Należy określić rzeczywistą masę ciała pacjenta, a następnie ustawić prędkość infuzji zgodnie z dawką w ng/kg/min.
Dawka (ng/kg/min)
Masa ciała (kg) 0.5 1.0 1.5 2.0
Prędkość infuzji (ml/godz.)
40 0.60 1.2 1.80 2.4
50 0.75 1.5 2.25 3.0
60 0.90 1.8 2.70 3.6
70 1.05 2.1 3.15 4.2
80 1.20 2.4 3.60 4.8
90 1.35 2.7 4.05 5.4
100 1.50 3.0 4.50 6.0
110 1.65 3.3 4.95 6.6
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia dłuższego niż 4 tygodnie lub powtarzanych cykli leczenia nie zostały ustalone.
Krótsze okresy leczenia (od 3 do 5 dni) są często wystarczające w przypadku zespołu Raynauda, aby uzyskać poprawę trwającą przez kilka tygodni.
Bezprzerwana infuzja przez kilka dni jest niezalecana ze względu na możliwość wystąpienia tachyfylaksji w odniesieniu do działania na płytki krwi oraz możliwość wystąpienia „odrzutowej” hiperagregacji płytek krwi po zakończeniu leczenia, mimo że nigdy nie zaobserwowano powikłań klinicznych związanych z tymi zjawiskami.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie oraz u pacjentów z marskością wątroby eliminacja iloprostu jest zmniejszona. U tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki (np. połowa zalecanej dawki).

Nie ma doświadczenia w stosowaniu ENDOPROSTU u dzieci.
Ulotka: informacje dla pacjenta

Endoprost 0,1 mg/1 ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Iloprost
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Endoprost i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Endoprost
Jak stosuje się Endoprost
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Endoprost
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Endoprost i do czego służy

Endoprost zawiera substancję czynną iloprost, która należy do grupy leków zwanych „przeciwpłytkowymi”. Jest syntetycznym analogiem substancji naturalnie występującej w organizmie (prostacyklina) i wywiera wiele działań, w tym hamowanie krzepnięcia krwi w przypadku ryzyka trombozy i zatorów w żyłach lub tętnicach, rozszerzanie drobnych naczyń krwionośnych oraz stymulację fizjologicznych mechanizmów rozpuszczających skrzepy (tromby) w krwi.
Endoprost stosuje się do:
leczenia zakrzepowego zapalenia naczyń (choroba Buergera) w zaawansowanym stadium z krytyczną niedowładnością kończyn, gdy nie wskazane jest leczenie chirurgiczne typu rewaskularyzacja. Zakrzepowe zapalenie naczyń to choroba zapalna małych i średnich tętnic oraz żył kończyn (rąk i stóp).
leczenia objawów Raynauda (silne zwężenie naczyń krwionośnych palców rąk i stóp) spowodowanych twardzicą skóry (przewlekłą chorobą autoimmunologiczną powodującą zgrubienie i stwardnienie skóry).
leczenia ciężkiej przewlekłej niedowładności tętniczej kończyn dolnych u pacjentów z ryzykiem amputacji, gdy nie wskazane jest leczenie chirurgiczne ani angioplastyka (zabieg pozwalający na poszerzenie zwężonego naczynia krwionośnego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Endoprost

Nie powinno się podawać Endoprost
jeśli jest alergiczny na iloprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży;
jeśli karmisz piersią;
jeśli istnieje ryzyko krwawienia, np. w przypadku aktywnej wrzody żołądka lub dwunastnicy, urazów,
krwawienia wewnątrz czaszki;
jeśli podejrzewa się u Ciebie zastrzyk płucny;
jeśli masz chorobę serca, taką jak:

jeśli cierpisz na niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew, np. ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową (objawem może być ból w klatce piersiowej);
jeśli doznałeś ataku serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
jeśli masz osłabione serce (ostra lub przewlekła niewydolność serca w klasach NYHA od II do IV);
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub istotne z punktu widzenia rokowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Endoprost.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:
jeśli konieczna jest pilna amputacja (np. w przypadku zakaźnej gangreny);
jeśli palisz. Zdecydowanie odradza się palenie podczas leczenia Endoprost.
jeśli masz obniżone ciśnienie krwi; w takim przypadku należy szczególnie uważać, aby uniknąć dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
jeśli cierpisz na poważną chorobę serca. W takim przypadku musisz być dokładnie monitorowany przez lekarza.
jeśli cierpisz na zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna). Należy wstawać powoli, aby pomóc organizmowi przyzwyczaić się do nowej pozycji.
jeśli doznałeś ciężkiego udaru mózgu (przejściowego niedokrwienia mózgu, incydentów naczyniowych mózgu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zobacz Nie powinno się podawać Endoprost); lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści.
Wlewanie roztworu o skoncentrowanym stężeniu poza naczynia może powodować lokalne zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Unikaj przyjmowania doustnego oraz kontaktu z powierzchnią skóry i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą, Endoprost może spowodować trwałe zaczerwienienie skóry (rumień), bez bólu. Jeśli lek dotrze na skórę, należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą lub roztworem fizjologicznym.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do granicznych stężeń alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Obecnie dostępne są jedynie pojedyncze dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Endoprost
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty lub suplementy diety.
Endoprost może wpływać na działanie innych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Endoprost.
W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leków przeciwhypertensyjnych) lub chorób serca (takich jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego, leki rozszerzające naczynia lub inhibitory ACE). Twoje ciśnienie krwi może obniżyć się jeszcze bardziej, dlatego lekarz może dostosować dawkę Endoprost.
leki rozrzedzające krew (antykoagulanta i leki przeciwpłytkowe), które zapobiegają krzepnięciu krwi, takie jak heparyna, podobne do kumaryny antykoagulanta, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory fosfodiesterazy i nitrowasodilatatory, np. molsydomyda. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli dojdzie do krwawienia, leczenie Endoprost należy przerwać.
Endoprost i alkohol
Tak jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać jednoczesnego przyjmowania alkoholu.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Endoprost nie powinno się podawać w czasie ciąży (zobacz „Nie powinno się podawać Endoprost”).
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Ponieważ potencjalne ryzyko terapii Endoprost w czasie ciąży nie jest znane, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w czasie leczenia, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Endoprost nie powinno się podawać, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie powinno się podawać Endoprost”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
Endoprost zawiera sód i etanol
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) w ilości mniejszej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować Endoprost

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Endoprost będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub odpowiednio wyposażonym gabinecie, pod ścisłym nadzorem.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed leczeniem należy wykluczyć możliwość ciąży.
Zalecana dawka to: zgodnie z receptą lekarską.
Lek jest podawany dożylnie, w postaci dożylnej infuzji trwającej 6 godzin dziennie.
Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie.
Krótsze okresy leczenia (od 3 do 5 dni) są często wystarczające w przypadku zespołu Raynauda, aby uzyskać poprawę trwającą przez kilka tygodni.
Na początku infuzji oraz po każdej zmianie dawki mierzone będą ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, poddawanych dializie lub z marskością wątroby:
Wymagane jest dostosowanie dawki (np. połowa zalecanej dawki).

Jeśli podano Ci więcej Endoprost niż powinno się podać
Ponieważ Endoprost jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, prawdopodobieństwo podania zbyt dużej dawki jest niewielkie.
Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Endoprost, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy, które mogą wystąpić, to: obniżenie ciśnienia krwi (reakcja hipotensyjna), ból głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty i biegunka. Możliwe są również podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca (bradykardia) lub jej przyśpieszenie (tachykardia), bóle kończyn lub pleców, nagły bladość, potliwość oraz ból brzucha.
Nie jest znany specyficzny antydotum.
W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie podawania Endoprost, monitorowanie stanu pacjenta oraz leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz otrzymać Endoprost
Nie powinieneś podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęściej obserwowane reakcje to ból głowy, zaczerwienienie skóry (gorączka), nudności, wymioty i nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
Prawdopodobnie te działania niepożądane wystąpią podczas doboru dawki na początku leczenia w celu ustalenia najlepszej dawki tolerowanej przez każdego pacjenta. Jednak wszystkie te działania uboczne szybko ustępują po zmniejszeniu dawki.
Ogólnie rzecz biorąc, poważniejsze działania niepożądane to udar (udar mózgu), zawał serca (zawał mięśnia sercowego), skrzepliny krwi w płucach (zatorowość płucna), zatrzymanie serca, drgawki, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), przyspieszone tętno (tachykardia*), astma, ból w klatce piersiowej (angina pectoris*), trudności w oddychaniu (dyspneę*) oraz gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc*).
Inna grupa działań niepożądanych dotyczy reakcji miejscowych w miejscu wlewu. Na przykład może wystąpić zaczerwienienie i ból w miejscu wlewu lub rozszerzenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do pojawienia się powierzchownych, paskowatych zaczerwień wzdłuż przebiegu żyły.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy
zaczerwienienie
nudności i wymioty
nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

utrata apetytu
apatia (brak emocji, motywacji lub entuzjazmu)
stan zamroczenia
zawroty głowy i uczucie kręcenia się
zaburzenia wrażliwości (parestezje)
uczucie pulsowania
zwiększona wrażliwość skóry (hiperestezja)
uczucie pieczenia
niepokój
pobudzenie
osłabienie (sedymentacja)
senność
przyspieszone tętno (tachykardia*)
spowolnione tętno (bradykardia)
ból w klatce piersiowej (angina pectoris*)
niskie ciśnienie krwi (hipotensja*)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
trudności w oddychaniu (dyspneę*)
biegunka
dolegliwości brzuszne/ból brzucha
ból żuchwy, skurcze żuchwy (trizm)
bóle mięśni (mialgia)
bóle stawów (artralgia)
ból, gorączka (piresja), podwyższenie temperatury ciała, uczucie ciepła
osłabienie (astenia), niedobór samopoczucia
dreszcze, zmęczenie, uczucie zmęczenia
pragnienie
reakcja w miejscu wlewu (zaczerwienienie, ból lub zapalenie żyły)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
nadmierna wrażliwość o charakterze alergicznym (nadwrażliwość)
lęk, depresja, halucynacje
drgawki*, omdlenie lub krótkotrwała utrata przytomności (zawał), drżenie, ból głowy pojawiający się po jednej stronie (migrena)
zamazane widzenie, podrażnienie oczu, ból oczu
zawał serca (zawał mięśnia sercowego*), zatrzymanie serca*, nieregularny rytm serca (arytmię lub ekstrasystolie)
udar (udar mózgu*) lub zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (udar niedokrwienny mózgu)
skrzepliny krwi w płucach (zatorowość płucna*), skrzepliny w naczyniach krwionośnych nóg (głębokie zakrzepice żył)
astma*, gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc*)
biegunka z krwią w stolcu (biegunka krwawa), krwawienie z odbytu, trudności trawienne (dyspepsja), tenesmus (bolesny skurcz odbytu towarzyszący pilnej potrzebie defekacji), zaparcia (zawory)
odbijanie, trudności w połykaniu (dysfagia), suchość w ustach
zaburzenia smaku (dysgeuzja)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oczu spowodowane zaburzeniami wątroby)
swędzenie
skurcze mięśni (tetania), skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
bóle nerek, ból podczas oddawania moczu, nietypowy mocz, trudności z oddawaniem moczu (dysuria), zaburzenia układu moczowego

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia przedsionkowe (część ucha odpowiedzialna za równowagę)
kaszel
zapalenienie odbytu (proktitis)

* zgłoszono przypadki śmiertelne i/lub zagrożone dla życia

Endoprost może powodować ból w klatce piersiowej z powodu anginy pectoris, szczególnie u pacjentów z niewystarczającym przepływem krwi do mięśnia sercowego (choroby wieńcowe).
Ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki rozrzedzające krew (inhibitory agregacji płytkowej, heparynę lub przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn) (patrz „Inne leki i Endoprost”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Endoprost

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Endoprost

Substancją czynną jest iloprost. Każda fiolka 1 ml zawiera 0,134 mg (134 mikrogramy) iloprostu trometamolu, co odpowiada 0,100 mg (100 mikrogramom) iloprostu.
Pozostałe składniki to: trometamol, etanol 96 % (v/v), chlorek sodu, kwas solny (1 N), woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Endoprost i zawartość opakowania
Endoprost jest dostępny w postaci roztworu do wlewu.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 1 ml, stężonego roztworu do wlewu 0,1 mg.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 – 20126 Mediolan
Producent
Berlimed SA - Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

- - - - Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Inne leki i Endoprost
U zdrowych ochotników preleczanie doustne kwasem acetylosalicylowym w dawce do 300 mg dziennie przez okres 8 dni nie miało wpływu na farmakokinetyczny klirens (mL/min/kg) iloprostu.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że iloprost może prowadzić do obniżenia stężenia plazmatycznego t-PA w stanie stacjonarnym (steady-state).
Wyniki badań przeprowadzonych u pacjentów wykazały, że wlewy iloprostu nie wpływają na farmakokinetykę cyklopraminy u pacjentów leczonych wielokrotnymi dawkami doustnymi oraz że iloprost nie wpływa na farmakokinetykę współpodawanego t-PA.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że działanie wazodylatacyjne iloprostu było osłabione po preleczowaniu glikokortykosteroidami, mimo że aktywność hamująca agregację płytek krwi pozostała niezmieniona. Znaczenie tej obserwacji w zastosowaniu klinicznym nie jest jeszcze znane.
Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych, badania in vitro oceniające potencjalne działanie hamujące iloprostu na aktywność enzymów cytochromu P450 wykazały, że nie należy oczekiwać istotnego hamowania przez iloprost metabolizmu leków zależnego od tych enzymów.
Dawkowanie i sposób podania
Endoprost należy podawać po rozcieńczeniu jako wlew dożylny przez 6 godzin dziennie, do żyły obwodowej lub za pomocą kaniula do żyły centralnej.
Gotowy do użycia roztwór do wlewu należy przygotowywać codziennie w celu zapewnienia jego sterylności.

Instrukcje rozcieńczania Zawartość fiolki i rozcieńczalnik należy dokładnie wymieszać.

Rozcieńczenie Endoprost do stosowania z pompą wlewową
W tym celu zawartość jednej fiolki 1 ml ENDOPROST (czyli 100 mcg) rozcieńcza się 500 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy.
Rozcieńczenie Endoprost do stosowania z pompą strzykawkową
W tym przypadku zawartość jednej fiolki 1 ml ENDOPROST (czyli 100 mcg) rozcieńcza się 50 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy.
Dawkę należy dostosować indywidualnie do tolerancji każdego pacjenta w zakresie dawek wlewania od 0,5 do 2 ng iloprostu/kg/min przez 6 godzin dziennie.
Roztwór do wlewu należy przygotowywać codziennie w celu zapewnienia jego sterylności.
Zawartość fiolki i rozcieńczalnik należy dokładnie wymieszać.
Na początku wlewu oraz po każdej zmianie dawki należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca.
W pierwszych 2–3 dniach leczenia należy dobrać maksymalną dawkę dobrze tolerowaną przez pacjenta. W tym celu wlew rozpoczyna się z prędkością 0,5 ng/kg/min przez 30 minut.
Następnie możliwe są zwiększenia o 0,5 ng/kg/min co 30 minut, aż do maksymalnej dawki 2,0 ng/kg/min. Dokładną prędkość wlewu należy obliczyć na podstawie masy ciała, aby zapewnić wlew w zakresie 0,5–2,0 ng/kg/min (patrz poniższe tabele dla stosowania z pompą wlewową lub pompą strzykawkową).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, nudności lub obniżenie ciśnienia, należy zmniejszyć prędkość wlewu aż do osiągnięcia dobrze tolerowanej dawki. Jeśli działania niepożądane są nasilone, wlew należy przerwać.
Po ustaleniu indywidualnej dawki w pierwszych 2–3 dniach, dawkę tę utrzymuje się przez cały cykl leczenia (zwykle 4 tygodnie).
Istnieją dwa różne sposoby rozcieńczenia zawartości jednej fiolki, w zależności od zastosowanej techniki wlewu. Jedno z rozcieńczeń jest 10 razy mniej stężone od drugiego (0,2 mcg/ml kontra 2 mcg/ml) i może być podawane wyłącznie za pomocą pompy wlewowej (np. Infusomat). Natomiast bardziej stężony roztwór podaje się za pomocą pompy strzykawkowej (np. Perfusor).
Prędkość wlewu (ml/godz.) dla różnych dawek przy użyciu pompy wlewowej.
Ogólnie gotowy do użycia roztwór do wlewu podaje się dożylnie za pomocą pompy wlewowej (np. Infusomat). Instrukcje rozcieńczania do stosowania z pompą wlewową znajdują się powyżej.
W przypadku stężenia ENDOPROST 0,2 mcg/ml, wymaganą prędkość wlewu należy ustalić zgodnie z poniższym schematem, aby uzyskać dawkę w zakresie 0,5–2,0 ng/kg/min.
Poniższa tabela może być używana do obliczenia prędkości wlewu odpowiadającej indywidualnej masie ciała pacjenta i dawce do podania. Należy określić rzeczywistą masę ciała pacjenta, a następnie ustawić prędkość wlewu zgodnie z dawką w ng/kg/min.
Masa ciała Dawka (ng/kg/min)
(kg) 0.5 1.0 1.5 2.0
Prędkość wlewu (ml/godz.)
40 6.0 12 18.0 24
50 7.5 15 22.5 30
60 9.0 18 27.0 36
70 10.5 21 31.5 42
80 12.0 24 36.0 48
90 13.5 27 40.5 54
100 15.0 30 45.0 60
110 16.5 33 49.5 66
Prędkość wlewu (ml/godz.) dla różnych dawek przy użyciu pompy strzykawkowej
Można również użyć pompy strzykawkowej z strzykawką 50 ml (np. Perfusor). Instrukcje rozcieńczania do stosowania z pompą strzykawkową znajdują się powyżej.
W przypadku stężenia ENDOPROST 2 mcg/ml, wymaganą prędkość wlewu należy ustalić zgodnie z poniższym schematem, aby uzyskać dawkę w zakresie 0,5–2,0 ng/kg/min.
Poniższa tabela może być używana do obliczenia prędkości wlewu odpowiadającej indywidualnej masie ciała pacjenta i dawce do podania. Należy określić rzeczywistą masę ciała pacjenta, a następnie ustawić prędkość wlewu zgodnie z dawką w ng/kg/min.
Dawka (ng/kg/min)
Masa ciała 0.5 1.0 1.5 2.0
(kg) Prędkość wlewu (ml/godz.)
40 0.60 1.2 1.80 2.4
50 0.75 1.5 2.25 3.0
60 0.90 1.8 2.70 3.6
70 1.05 2.1 3.15 4.2
80 1.20 2.4 3.60 4.8
90 1.35 2.7 4.05 5.4
100 1.50 3.0 4.50 6.0
110 1.65 3.3 4.95 6.6
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia dłuższego niż 4 tygodnie lub powtarzanych cykli leczenia nie zostały potwierdzone.
Krótsze okresy leczenia (od 3 do 5 dni) są często wystarczające w przypadku zespołu Raynauda, aby uzyskać poprawę trwającą przez kilka tygodni.
Bezpośrednie wlewy przez kilka dni są niewskazane ze względu na możliwość wystąpienia tachyfilaksji w odniesieniu do działania na płytki krwi oraz możliwość wystąpienia „odrzutowej” hiperagregacji płytek krwi po zakończeniu leczenia, mimo że nie zaobserwowano dotąd żadnych powikłań klinicznych związanych z tymi zjawiskami.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie oraz u pacjentów z marskością wątroby eliminacja iloprostu jest obniżona. U tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki (np. połowa zaleconej dawki).

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ENDOPROST u dzieci.