Ulotka: informacja dla pacjenta

Enalapril Mylan Generics 5 mg tabletki, 20 mg tabletki

enalapril maleate
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Enalapril Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Enalapril Mylan Generics
Jak stosować Enalapril Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Enalapril Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril Mylan Generics i do czego służy

Tabletki zawierają enalapril maleinian. Enalapril Mylan Generics należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE, które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Działanie tych leków polega na obniżeniu ciśnienia krwi.

Enalapril Mylan Generics stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
Ten lek bywa również stosowany w leczeniu choroby serca zwanej „niewydolnością serca”. Oznacza to, że serce nie pracuje tak skutecznie, jak powinno, by przepompować krew po całym organizmie, co prowadzi do zmęczenia nawet po niewielkim wysiłku fizycznym, duszności oraz obrzęków kostek i stóp. Enalapril Mylan Generics może pomóc w leczeniu tych objawów.
U wielu pacjentów z uszkodzonym sercem, u których nie występują jeszcze objawy, Enalapril Mylan Generics może pomóc w zapobieganiu wystąpieniu objawów takich jak duszność i obrzęki.
Enalapril Mylan Generics należy stosować u dzieci tylko w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enalapril Mylan Generics

Nie przyjmuj Enalapril Mylan Generics

Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (Zaleca się unikanie przyjmowania Enalapril Mylan Generics również w wczesnych stadiach ciąży – patrz punkt Ciąża).
Jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na maleinian enalaprilu, leki podobne znane jako inhibitory ACE lub którykolwiek ze składników pomocniczych (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, pokrzywkę, astmę lub obrzęk rąk, gardła, jamy ustnej lub powiek.
Jeśli miałeś/-aś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem), którego przyczyna jest nieznana, lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny miał w przeszłości angioedem.
Jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła).
Jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Enalapril Mylan Generics. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Enalapril Mylan Generics.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Enalapril Mylan Generics, jeśli:

masz problemy z nerkami, takie jak „zwężenie tętnicy nerkowej” (ograniczony dopływ krwi do nerek), niedawno przeszedłeś/-aś przeszczep nerki, jesteś na dializie lub przyjmujesz diuretyki;
masz niski poziom sodu we krwi, stosujesz dietę o niskiej zawartości soli, niedawno miałeś/-aś ciężki wymiot lub biegunkę lub jesteś odwodniony/-a;
cierpisz na chorobę serca zwaną „chorobą niedokrwienną serca”, która ogranicza dopływ krwi do mięśnia sercowego i może powodować ból w klatce piersiowej (anginę);
cierpisz na chorobę serca zwaną „zwężenie zastawki aortalnej”, „nadciśnieniową kardiomiopatię” lub „obstrukcję przepływu”;
cierpisz na stan, który wpływa na dopływ krwi do mózgu („chorobę naczyniowo-mózgową”), np. miałeś/-aś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (znane również jako „TIA”);
cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyni krwionośnych, przyjmujesz leki immunosupresyjne (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub po przeszczepie);
przyjmujesz allopurinol (stosowany w leczeniu dny) lub procainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
miałeś/-aś w przeszłości „angioedem” podczas przyjmowania innych leków. Objawy mogą obejmować swędzenie, pokrzywkę, astmę lub obrzęk rąk, gardła, jamy ustnej lub powiek. Warto wiedzieć, że pacjenci pochodzenia afro-karibskiego mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji na inhibitory ACE.
Masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę stosowaną do kontroli cukrzycy (powinieneś/-aś monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia).
Przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren.
Przyjmujesz suplementy diety lub zamienniki soli zawierające potas.
Masz więcej niż 70 lat lub masz nadmiar kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).
Przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek przeciwzakrzepowy).
Przyjmujesz lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Przeszedłeś/-aś operację dróg oddechowych (np. płuc).
Myślisz, że możesz być w ciąży lub możesz zostać w ciąży. Enalapril Mylan Generics nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może szkodzić Twojemu dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry w obszarze takim jak gardło) może wzrosnąć:
Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
Vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Enalapril Mylan Generics”.
Pamiętaj, że ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów pochodzenia afro-karibskiego w porównaniu do pacjentów pochodzenia nieafro-karibskiego.
Podczas przyjmowania Enalapril Mylan Generics
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu);
suchy i trwały kaszel;
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej obniżeniem liczby białych krwinek).

Powiadom lekarza, że przyjmujesz Enalapril Mylan Generics, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z
następujących zabiegów:

Operacja chirurgiczna lub konieczność przyjęcia środków znieczulających (również u dentysty);
Leczenie tzw. aferzą LDL w celu usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia;
Leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół i os.

Badania rutynowe
Jeśli rozpoczynasz leczenie Enalapril Mylan Generics po raz pierwszy, lekarz będzie często kontrolował Twoje ciśnienie krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę. Ponadto, u niektórych pacjentów lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu pomiaru poziomu potasu, kreatyniny i enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania Enalapril Mylan Generics u dzieci powyżej 6. roku życia z nadciśnieniem tętniczym są ograniczone, a w przypadku dzieci z chorobami serca takie informacje nie są dostępne. Enalapril Mylan Generics nie powinien być stosowany u noworodków i dzieci z obniżoną funkcją nerek.
Inne leki i Enalapril Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie innych. Dotyczy to również produktów ziołowych.
Leki, które mogą wpływać na działanie maleinianu enalaprilu, to:

Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędne potasem oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów);
Diuretyki takie jak tiazydy, np. bendroflumetiazyd, furosemid, bumetanid, ponieważ mogą powodować silne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pierwszej dawki;
Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak blokery receptorów angiotensyny (np. losartan i valsartan), nitrogliceryna, nitraty i leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważ mogą one nasilać działanie maleinianu enalaprilu;
lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych. Maleinian enalaprilu nie powinien być przyjmowany razem z tym lekiem, ponieważ może zwiększyć poziom litu we krwi;
leki często stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina (stosowana w depresji) i neuroleptyki, takie jak fenotiazyny (stosowane w ciężkim lęku i zaburzeniach psychicznych), ponieważ mogą one nasilać działanie maleinianu enalaprilu;
leki przeciwbólowe, takie jak morfina, ponieważ mogą zbyt silnie obniżyć ciśnienie krwi;
leki stosowane w stanach sztywności i stanach zapalnych związanych z bólem, szczególnie mięśni, kości i stawów:
W tym terapia solami złota, która może powodować zaczerwienienie twarzy, uczucie niedoboru (nudności), wymioty i obniżenie ciśnienia krwi w połączeniu z maleinianem enalaprilu;
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory COX-2, np. diflunizal lub diklofenak. Mogą one uniemożliwić odpowiednie kontrolowanie ciśnienia krwi i mogą zwiększać poziom potasu we krwi;
leki takie jak ephedryna (stosowana w niektórych preparatach na kaszel i przeziębienie) lub noradrenalina i adrenalina (stosowane w niskim ciśnieniu krwi, wstrząsie, niewydolności serca, astmie lub alergiach). Jeśli są stosowane razem z maleinianem enalaprilu, mogą utrzymywać wysokie ciśnienie krwi;
allopurinol (stosowany w dnie) lub procainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu białych krwinek;
leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina. W przypadku jednoczesnego przyjmowania z lekami przeciwcukrzycowymi Enalapril Mylan Generics może powodować spadek poziomu cukru we krwi;
Vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, ponieważ może powodować zwiększone ryzyko angioedemu (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) (zobacz również „Nie przyjmuj Enalapril Mylan Generics”);
Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Enalapril Mylan Generics” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Enalapril Mylan Generics.
Enalapril Mylan Generics i alkohol
Jednoczesne spożycie alkoholu z Enalapril Mylan Generics może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy, oszołomienia lub osłabienia. Upewnij się, że spożywasz jak najmniej alkoholu.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie leczenia maleinianem enalaprilu przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze Ci inny lek zamiast maleinianu enalaprilu.
Maleinian enalaprilu nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być przyjmowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może szkodzić Twojemu dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, zanim przyjmiesz ten lek. Karmienie noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków, nie jest zalecane podczas leczenia maleinianem enalaprilu. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku stosowania maleinianu enalaprilu podczas karmienia piersią u starszych niemowląt w porównaniu z innymi terapiami.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i osłabienie, występujące przy stosowaniu maleinianu enalaprilu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Enalapril Mylan Generics zawiera laktozę monohydrat i sód
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Enalapril Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania leku

Ten lek przyjmuje się doustnie.
Liczba tabletek do przyjęcia dziennie zależy od Twojego stanu zdrowia.
Enalapril maleinian może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.

Linia podziału na tabletce ułatwia jej podzielenie w przypadku trudności z połknięciem całej tabletki, ale nie służy do dzielenia dawki na równe części.
Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym
Zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie, aż do 20 mg dziennie, w zależności od Twojego ciśnienia krwi. U pacjentów z nieznacznie podwyższonym ciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 5–10 mg dziennie. U pacjentów z zaburzeniami nerek, chorobami serca, niskim poziomem soli lub płynów należy stosować dawkę 5 mg lub niższą.
W przypadku leczenia dużą dawką diuretyku lekarz może zalecić przerwanie stosowania diuretyku 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia Enalapril Mylan Generics. Zalecana jest dawka początkowa 5 mg lub niższa.
Gdy Twoje ciśnienie krwi jest już kontrolowane, typowa dawka utrzymania wynosi od 20 mg dziennie do maksymalnie 40 mg dziennie.
Dawkowanie w zaburzeniach serca
U pacjentów z chorobami serca enalapril maleinian stosuje się w połączeniu z diuretykami, a w razie potrzeby również z digitalis (lek stosowany w niewydolności serca lub nieregularnym rytmie serca) lub z blokerami beta (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej i chorobach serca). Dawka początkowa wynosi 2,5 mg dziennie, którą należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia zalecanej dawki utrzymania 20 mg dziennie, podzielonej na jedną lub dwie dawki, w ciągu 2–4 tygodni. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.
Obniżona funkcja nerek
U pacjentów z zaburzeniami nerek dawkę enalaprilu maleinianu należy dostosować w zależności od funkcji nerek. Funkcję nerek ocenia się poprzez pomiar stężenia kreatyniny (produkt przemiany materii) w moczu oraz badanie krwi.
Jeśli jesteś na dializie, dawka będzie się różnić każdego dnia. Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce.
Pacjenci starsi
Twoja dawka będzie ustalona przez lekarza i dostosowana w zależności od funkcji Twoich nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Doświadczenie dotyczące stosowania Enalapril Mylan Generics u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko jest w stanie połknąć tabletki, dawkę należy ustalić w zależności od jego masy ciała i odpowiedzi na lek. Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg u dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg i 5 mg u dzieci o masie ciała powyżej 50 kg. Enalapril Mylan Generics podaje się raz dziennie. Dawkę należy dostosować zgodnie z potrzebami dziecka, aż do maksymalnej dawki 20 mg dziennie u dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg i 40 mg dziennie u dzieci o masie ciała powyżej 50 kg.
Noworodki i dzieci z zaburzeniami nerek
Enalapril Mylan Generics nie powinien być stosowany u noworodków ani u dzieci z zaburzeniami nerek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Enalapril Mylan Generics
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś.
Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia krwi i omdlenie (stan prawie całkowitej utraty przytomności). Inne objawy to zawroty głowy lub oszołomienie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, silne i szybkie bicie serca, przyspieszony puls, niepokój, kaszel, niewydolność nerek i przyspieszony oddech.
Jeśli zapomnisz wziąć Enalapril Mylan Generics

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, pomiń zapomnianą dawkę.
Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Mylan Generics
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego odstawienie. W przeciwnym razie Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Zbyt wysokie ciśnienie krwi może prowadzić do problemów z sercem i nerkami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. W przypadku stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie Enalapril Mylan Generics i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10)

uczucie ciężkości lub ucisku w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej oraz nasilająca się duszność podczas wysiłku (może to być objawem problemów serca, takich jak dławica piersiowa)
reakcja alergiczna – może wystąpić trudność w oddychaniu lub świsty podczas oddychania, swędzące, czerwone wysypki skórne, obrzęk rąk, ust, gardła, twarzy lub oczu.

Niecześciej występujące (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100)

zmęczenie, duszność, uczucie zimna w rękach i stopach oraz blada skóra, trudno gojące się rany (może to wskazywać na obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi)
nagły omdlenie, zdrętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientacja, zaburzenia wzroku, trudności w połykaniu, niezrozumiała mowa, mowa stłumiona lub utrata zdolności mowy (może to być objawem udaru spowodowanego skrzepem lub krwawieniem, które przerywa dopływ krwi do części mózgu)
nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia, towarzyszy mu duszność i uczucie potliwości (może to być objawem zawału serca)
trwała zaparcia z nabrzmiałym brzuchem i niedoborem samopoczucia (może to być objawem zatoru jelitowego)
silny ból brzucha, który może promieniować do pleców (może wskazywać na problemy z trzustką)
palenie, ostry ból brzucha towarzyszący uczuciu pustki i głodu, szczególnie na pusty żołądek (spowodowane przez wrzód żołądka)
brak lub niska produkcja moczu, mętna lub krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub ból w okolicy lędźwiowej (może to być objawem poważnych problemów z nerkami)

Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000)

częstsze infekcje, takie jak gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (może to wskazywać na obniżoną liczbę białych krwinek w organizmie)
osłabienie, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki lub krwawienia, częstsze infekcje, potencjalnie ciężkie (może to być objawem znacznego obniżenia wszystkich typów komórek krwi, spowodowanego przez depresję szpiku kostnego)
choroby autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy wytwarza substancje atakujące normalne, zdrowe tkanki
żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, zmęczenie, gorączka, nudności, osłabienie, senność i ból brzucha, zaburzenia funkcji wątroby (może to być objawem problemów wątroby), czerwone, bolesne obszary skóry, powstawanie dużych pęcherzy i odwarstwianie warstw skóry, krwawienie z ust, oczu lub warg towarzyszące gorączce (może to wskazywać na ciężkie stany skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, trądzik czy toksyczna nekroliza naskórka)
kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu mogą być objawem eozynofilowej zapalenia płuc, zapalenia płuc lub zapalenia pęcherzyków płucnych (alveolitis)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niski poziom sodu we krwi, co może powodować uczucie osłabienia i dezorientacji, ból mięśni lub zatrzymanie płynów. Może to być spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH, hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10)

uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), zawroty głowy, osłabienie
zamazane widzenie
kaszel

Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10)

ból głowy, depresja
uczucie lekkości w głowie, szczególnie przy wstawaniu (objaw niskiego ciśnienia krwi), osłabienie
ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, duszność
biegunka, ogólny ból w okolicy brzucha (żołądka), zaburzenia smaku, zatrzymanie płynów (obrzęki), zmęczenie
podwyższenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie kreatyniny w surowicy (oba wykrywane podczas badań)

Niecześciej występujące (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100)

lęk, zwiększona świadomość lub uczucie osłabienia (w wyniku obniżenia poziomu cukru we krwi), dezorientacja, senność, trudności ze zasypianiem, pobudzenie nerwowe, mrowienie lub zdrętwienie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
nieregularne bicie serca, które może być odczuwane jako uderzenia w klatce piersiowej
katar, ból gardła i chrypka
stan niedoboru samopoczucia, niestrawność, zaparcia
utrata apetytu (anoreksja), podrażnienie żołądka, suchość w ustach
nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów, obecność białka w moczu (zazwyczaj wykrywana podczas badania moczu)
impotencja, skurcze mięśni, uderzenia gorąca, szumy w uszach, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, podwyższona temperatura
podwyższenie poziomu mocznika i obniżenie poziomu sodu we krwi (zazwyczaj wykrywane podczas badań krwi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000)

powiększenie gruczołów karku, pach i pachwin
dziwne sny, trudności ze zasypianiem
zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, powodujące czerwienie i ból (choroba Raynauda), obecność płynu w płucach, ból i katar w nosie
ból, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, infekcja lub ból i obrzęk języka, zaczerwienienie skóry lub plamy przypominające odrze
powiększenie piersi u mężczyzn
podwyższenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi (zazwyczaj wykrywane podczas badania krwi)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000)
angioobrzęk jelitowy. Objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty, podwyższenie poziomu wapnia we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłoszono również zespół działań niepożądanych, które mogą obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów:

Gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów
Zaburzenia krwi dotyczące składników krwi (zazwyczaj wykrywane podczas badania krwi)
Rumień, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne działania na skórę

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enalapril Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj Enalapril Mylan Generics w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowuj tabletek w innym pojemniku niż oryginalny, ponieważ mogą się one pomieszać.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pudełka lub butelki po „Waz.”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enalapril Mylan Generics
Substancją czynną jest enalaprilu maleinian. Każda tabletka zawiera 5 lub 20 mg enalaprilu
maleinianu.
Pozostałymi składnikami są: wodorowęglan sodu, skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana,
laktuza monohydrat (patrz punkt 2, „Enalapril Mylan Generics zawiera laktuzę monohydrat i sód”) oraz stearynian magnezu.
Tabletki o mocy 20 mg zawierają ponadto tlenek żelaza brunatny (E172).
Opis wyglądu Enalapril Mylan Generics i zawartości opakowania
Enalapril Mylan Generics jest dostępny w dwóch dawkach. Tabletki Enalapril Mylan
Generics 5 mg są białe, trójkątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” nad „G” po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej stronie. Mają około 9 mm długości, 9 mm szerokości i 4 mm grubości. Tabletki Enalapril Mylan Generics 20 mg są barwy brzoskwiniowej, trójkątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” nad „G” po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej stronie. Mają około 9 mm długości, 9 mm szerokości i 4 mm grubości.
Enalapril Mylan Generics jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery Al/Al w pudełkach z tektury. Opakowania zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49 (49 x 1 blister), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 500 tabletek.
Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) zawierające środek osuszający i zakrętkę z PP (polipropylen) z uszczelnieniem. Opakowania zawierające 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 i 500 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublino 13, Irlandia
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
IT: Enalapril Mylan Generics

Enalapryl MYLAN GENERICS