Enalapril Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Enalapril Mylan Generics 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

enalapril maleato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enalapril Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril Mylan Generics
3. Cómo tomar Enalapril Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enalapril Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Enalapril Mylan Generics y para qué se utiliza

Los comprimidos contienen enalapril maleato. Enalapril Mylan Generics pertenece a un
grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA, que actúan dilatando sus vasos sanguíneos.
El efecto de estos medicamentos es reducir su presión arterial.

• Enalapril Mylan Generics se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
• Este medicamento también se utiliza en ocasiones para tratar una afección cardíaca denominada “insuficiencia cardíaca”. Esto significa que su corazón no funciona tan bien como debería para bombear sangre por todo el cuerpo, lo que provoca fatiga tras una ligera actividad física, dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos y los pies. Enalapril Mylan Generics puede ayudarle a tratar estos síntomas.
• En muchos pacientes con el corazón dañado pero que no presentan síntomas, Enalapril Mylan Generics puede ayudar a prevenir la aparición de síntomas como dificultad para respirar y hinchazón.
• Enalapril Mylan Generics solo debe utilizarse en niños si tienen la presión arterial alta (hipertensión).

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril Mylan Generics

No tome Enalapril Mylan Generics

• Si está embarazada desde hace más de 3 meses (Se recomienda evitar la toma de Enalapril Mylan Generics incluso en las primeras etapas del embarazo - ver sección Embarazo).
• Si ha presentado una reacción alérgica al maleato de enalapril, a medicamentos similares conocidos como inhibidores de la ECA o a cualquiera de los excipientes (indicados en la sección 6). Los síntomas pueden incluir picor, urticaria, asma o hinchazón de las manos, garganta, boca o párpados.
• Si ha tenido hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema), cuya causa no se conoce, o si un miembro de su familia tiene antecedentes de angioedema.
• Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
• Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, no tome
Enalapril Mylan Generics. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de
tomar Enalapril Mylan Generics.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril Mylan Generics si:

• tiene problemas renales, como la “estenosis de la arteria renal” (flujo sanguíneo reducido al riñón), ha recibido recientemente un trasplante de riñón, está en diálisis o está tomando diuréticos;
• tiene niveles bajos de sodio en sangre, sigue una dieta baja en sal o ha tenido recientemente vómitos o diarrea graves o está deshidratado;
• padece una enfermedad cardíaca denominada “enfermedad cardíaca isquémica” que reduce el aporte de sangre a los músculos del corazón, lo que puede provocar dolor torácico (angina);
• padece una enfermedad cardíaca denominada “estenosis aórtica”, “cardiomiopatía hipertrófica” o “obstrucción del flujo”;
• padece una enfermedad que afecta al aporte sanguíneo al cerebro (“enfermedad cerebrovascular”), por ejemplo, ha tenido un ictus o un miniictus (también conocido como “AIT”);
• padece una enfermedad vascular del colágeno o está tomando inmunosupresores (utilizados para tratar trastornos autoinmunes como la artritis reumatoide o tras un trasplante);
• está tomando allopurinol (usado para tratar la gota) o procainamida (usada para tratar anomalías del ritmo cardíaco);
• ha tenido antecedentes de “angioedema” al tomar otros medicamentos. Los síntomas pueden incluir picor, urticaria, asma o hinchazón de las manos, garganta, boca o párpados. Debe saber que los pacientes afrocaribeños tienen un riesgo mayor de desarrollar este tipo de reacciones con los inhibidores de la ECA.
• Tiene diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina para controlar su diabetes (debe controlar los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento).
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.
• Está tomando suplementos o sustitutos de sal que contienen potasio.
• Tiene más de 70 años o tiene exceso de ácido en sangre (acidosis metabólica).
• Está tomando otros medicamentos que pueden afectar al nivel de potasio en sangre, como la heparina (un anticoagulante).
• Está tomando litio, utilizado para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• Ha sido sometido a una cirugía en las vías respiratorias (por ejemplo, pulmones).
• Cree que podría estar embarazada o que podría quedarse embarazada. Enalapril Mylan Generics no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar al bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la superficie de la piel en una parte del cuerpo como la garganta) puede aumentar:

• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Véase también lo indicado en la sección “No tome Enalapril Mylan Generics”.
Tenga en cuenta que este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes afrocaribeños que en pacientes no afrocaribeños.
Durante el tratamiento con Enalapril Mylan Generics
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• Tos seca y persistente;
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales (pueden ser síntomas de infección causada por una disminución del número de glóbulos blancos).

Informe a su médico de que está tomando Enalapril Mylan Generics si se somete a alguno de
los siguientes tratamientos:

• Cirugía o necesidad de recibir anestésicos (incluso en el dentista);
• Tratamiento denominado aferesis de LDL para eliminar el colesterol de su sangre mediante un aparato;
• Tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas y avispas.

Exámenes de rutina
Si comienza por primera vez el tratamiento con Enalapril Mylan Generics, su médico controlará frecuentemente su presión arterial para determinar la dosis adecuada. Además, en algunos pacientes, el médico podría solicitar exámenes adicionales para medir los niveles de potasio, creatinina y enzimas hepáticos.
Niños y adolescentes
La información sobre el uso de Enalapril Mylan Generics en niños mayores de 6 años con hipertensión arterial es limitada, y no existe información disponible para niños con problemas cardíacos. Enalapril Mylan Generics no debe utilizarse en recién nacidos y en niños con función renal reducida.
Otros medicamentos y Enalapril Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, ya que algunos medicamentos pueden interferir con la acción de otros. Esto incluye también productos a base de plantas medicinales.
Los medicamentos que pueden interferir con la acción del maleato de enalapril son:

• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
• Diuréticos como tiazidas, por ejemplo, bendroflumetiazida, furosemida, bumetanida, ya que pueden provocar una caída grave de la presión arterial con la primera dosis;
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, como los bloqueantes de los receptores de angiotensina (por ejemplo, losartán y valsartán), nitroglicerina, nitratos y vasodilatadores, ya que pueden aumentar el efecto del maleato de enalapril;
• litio, utilizado para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas. El maleato de enalapril no debe tomarse con este medicamento, ya que puede aumentar los niveles de litio en sangre;
• medicamentos que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección “Advertencias y precauciones”;
• antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina, usada para la depresión, y antipsicóticos como las fenotiazinas, usadas para ansiedad grave y trastornos de salud mental, ya que pueden aumentar los efectos del maleato de enalapril;
• analgésicos como la morfina, porque pueden reducir excesivamente la presión arterial;
• medicamentos utilizados para la rigidez y la inflamación asociadas con estados dolorosos, especialmente en músculos, huesos y articulaciones:
• Incluyendo el tratamiento con sales de oro, que puede provocar enrojecimiento facial, sensación de malestar (náuseas), vómitos y bajada de la presión arterial cuando se asocia con maleato de enalapril;
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos los inhibidores de la COX-2, por ejemplo, diflunisal o diclofenac. Estos pueden impedir un control adecuado de la presión arterial y aumentar los niveles de potasio en sangre;
• medicamentos como la efedrina, usada en algunos preparados para la tos y el resfriado, o la noradrenalina y la adrenalina, usadas para la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias. Si se usan junto con maleato de enalapril, estos medicamentos pueden mantener alta su presión arterial;
• allopurinol (usado para la gota) o procainamida (usada para tratar anomalías del ritmo cardíaco), ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar bajos niveles de glóbulos blancos en su cuerpo;
• medicamentos antidiabéticos como la insulina. Si se toman simultáneamente con antidiabéticos, Enalapril Mylan Generics puede provocar una caída de los niveles de azúcar en sangre;
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes, ya que puede aumentar el riesgo de angioedema (ver también “Advertencias y precauciones”);
• Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) (ver también “No tome Enalapril Mylan Generics”);
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea (ver también “Advertencias y precauciones”).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en “No tome Enalapril Mylan Generics” y “Advertencias y precauciones”).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril Mylan Generics.
Enalapril Mylan Generics con alcohol
La toma conjunta de alcohol con Enalapril Mylan Generics puede provocar una caída considerable de la presión arterial, con consecuente aparición de mareos, aturdimiento o debilidad. Asegúrese de consumir la menor cantidad posible de alcohol.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con maleato de enalapril antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recetará otro medicamento en sustitución del maleato de enalapril.
El maleato de enalapril no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico si está amamantando o si planea comenzar la lactancia antes de tomar este medicamento. No se recomienda la lactancia de recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento) y especialmente de recién nacidos prematuros durante el tratamiento con maleato de enalapril. Su médico le informará sobre los beneficios y riesgos de tomar maleato de enalapril durante la lactancia en niños mayores, en comparación con otras terapias.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos efectos adversos, como mareos y debilidad, descritos con el maleato de enalapril, pueden interferir en la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Enalapril Mylan Generics contiene lactosa monohidrato y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Enalapril Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• El número de comprimidos que debe tomar al día depende de su estado.
• El maleato de enalapril puede tomarse con o sin alimentos.

La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero, y no para dividirlo en dosis iguales.
Dosis para la presión arterial alta
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día hasta un máximo de 20 mg al día, según su presión arterial. En pacientes con presión sanguínea ligeramente elevada, la dosis recomendada es de 5-10 mg al día. En pacientes con problemas renales, problemas cardíacos, niveles bajos de sal o líquidos, debe utilizarse una dosis de 5 mg o inferior.
Si está siendo tratado con una dosis alta de diuréticos, su médico puede indicarle que suspenda la toma de diuréticos 2-3 días antes de comenzar con Enalapril Mylan Generics. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg o inferior.
Una vez que su presión arterial esté controlada, la dosis de mantenimiento habitual oscila entre 20 mg al día y un máximo de 40 mg al día.
Dosis para trastornos cardíacos
En pacientes con problemas cardíacos, el maleato de enalapril se utiliza junto con diuréticos y, cuando proceda, con digitálicos (un medicamento usado en la insuficiencia cardíaca congestiva o para el ritmo cardíaco irregular) o con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina y problemas cardíacos). La dosis inicial es de 2,5 mg al día, que debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento recomendada de 20 mg, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas, durante un período de 2 a 4 semanas. La dosis máxima es de 40 mg al día, administrada en dos dosis divididas.
Función renal reducida
En pacientes con problemas renales, su dosis de maleato de enalapril deberá ajustarse según el grado de funcionamiento de sus riñones. La función renal se calcula midiendo la cantidad de creatinina (un producto de desecho) en su orina y también mediante un análisis de sangre.
Si está en diálisis, su dosificación variará diariamente. Su médico le informará sobre su dosis adecuada.
Pacientes ancianos
Su dosis será determinada por su médico y deberá ajustarse según el grado de funcionamiento de sus riñones.
Uso en niños y adolescentes
La experiencia sobre el uso de Enalapril Mylan Generics en niños con presión arterial alta es limitada. Si el niño es capaz de tragar los comprimidos, la dosis deberá determinarse según su peso y su respuesta a la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg en niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg, y de 5 mg en niños con un peso corporal superior a 50 kg. Enalapril Mylan Generics se administra una vez al día. La dosis debe ajustarse según las necesidades del niño, hasta un máximo de 20 mg al día en niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg, y de 40 mg en niños con un peso corporal superior a 50 kg.
Recién nacidos y niños con problemas renales
Enalapril Mylan Generics no debe utilizarse en recién nacidos ni en niños con problemas renales.
Si toma más Enalapril Mylan Generics de la que debe
Consulte inmediatamente a su médico si cree que ha tomado más comprimidos de los indicados. Los signos y síntomas más comunes de sobredosis son la caída de la presión arterial y estupor (un estado de inconsciencia casi total). Otros síntomas incluyen mareo o aturdimiento como consecuencia de la caída de la presión arterial, latidos cardíacos fuertes y rápidos, pulso acelerado, ansiedad, tos, insuficiencia renal y respiración acelerada.
Si olvida tomar Enalapril Mylan Generics

• Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada.
• Tome la siguiente dosis según lo programado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril Mylan Generics
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Si lo hace, su presión arterial podría aumentar. Si la presión arterial aumenta demasiado, podría tener problemas en el corazón y en los riñones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Es importante interrumpir la toma de Enalapril Mylan Generics y acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de pesadez u opresión en el pecho con dolor torácico y un aumento de la disnea al hacer esfuerzo (esto puede indicar problemas cardíacos como angina)
• reacción alérgica: puede tener dificultad para respirar o respiración sibilante, erupciones cutáneas rojas y pruriginosas, hinchazón de las manos, boca, garganta, cara o ojos.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• fatiga, falta de aliento, sensación de frío en manos y pies y piel pálida, lesiones que sanan con dificultad (esto puede indicar una reducción del número de glóbulos rojos en la sangre)
• colapso repentino, entumecimiento o debilidad en brazos o piernas, dolor de cabeza, vértigo y confusión, trastornos visuales, dificultad para tragar, habla ininteligible, confusa o pérdida del habla (esto puede indicar un accidente cerebrovascular causado por un coágulo o una hemorragia que interrumpe el flujo sanguíneo a una parte del cerebro)
• dolor torácico repentino que puede extenderse al cuello o al brazo, con disnea y sensación de sudoración (esto puede indicar un infarto de miocardio)
• estreñimiento persistente con distensión abdominal y malestar (puede indicar un obstrucción intestinal)
• fuerte dolor abdominal que puede irradiarse hacia la espalda (puede indicar problemas pancreáticos)
• ardor, dolor agudo en el estómago acompañado de sensación de vacío y hambre, especialmente con el estómago vacío (causado por una úlcera gástrica)
• ausencia o escasa producción de orina, orina turbia o presencia de sangre en la orina, dolor al orinar o dolor lumbar (puede indicar graves problemas renales)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• mayor número de infecciones, como fiebre, escalofríos intensos, faringitis o úlceras bucales (esto puede indicar una disminución del número de glóbulos blancos en el cuerpo)
• debilidad, moretones inexplicables o anómalos, sangrado o infecciones más frecuentes, potencialmente graves (puede indicar una reducción grave de todos los tipos de células sanguíneas, posiblemente debida a una depresión de la médula ósea)
• enfermedades autoinmunes en las que el sistema inmunitario produce sustancias que pueden atacar tejidos normales y sanos
• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces pálidas, fatiga, fiebre, náuseas, debilidad, somnolencia y dolor abdominal, alteraciones en la función hepática (puede indicar problemas hepáticos), zonas rojas dolorosas, formación de grandes ampollas y descamación de las capas cutáneas, sangrado en labios, ojos o boca acompañado de fiebre (puede indicar graves afecciones cutáneas como el síndrome de Stevens-Johnson, el penfigo o la necrólisis epidérmica tóxica)
• tos, fiebre y dificultad para respirar, que pueden indicar neumonitis eosinofílica, pulmones inflamados o inflamación de los pulmones (alveolitis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede hacer que se sienta débil y confuso, con dolor muscular o retención de líquidos. Esto puede deberse a una secreción inadecuada de ADH, una hormona que induce al cuerpo a retener agua, diluyendo la sangre y reduciendo la cantidad de sodio.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar (náuseas), vértigo, debilidad
• visión borrosa
• tos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, depresión
• sensación de ligereza en la cabeza, especialmente al levantarse (signo de presión arterial baja), debilidad
• dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, disnea
• diarrea, dolor abdominal generalizado, alteraciones del gusto, retención de líquidos (edema), fatiga
• aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento de la creatinina sérica (ambos detectados mediante análisis)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ansiedad, sensación de alerta exagerada o debilidad (tras una disminución de los niveles de glucosa en sangre), confusión, somnolencia, dificultad para conciliar el sueño, nerviosismo, hormigueo o entumecimiento, sensación de mareo (vértigo)
• latido cardíaco irregular que puede notarse como palpitaciones en el pecho
• secreción nasal, dolor de garganta y ronquera
• malestar general, indigestión, estreñimiento
• pérdida de apetito (anorexia), irritación gástrica, boca seca
• sudoración excesiva, prurito, urticaria, pérdida de cabello, presencia de proteínas en la orina (generalmente detectada mediante análisis de orina)
• impotencia, calambres musculares, sofocos, zumbidos en los oídos, malestar general, fiebre alta
• aumento de la urea y disminución de los niveles de sodio en sangre (generalmente detectados mediante análisis de sangre)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento del tamaño de las glándulas del cuello, axilas e ingle
• sueños extraños, problemas para conciliar el sueño
• disminución del flujo sanguíneo a los dedos de las manos y de los pies, con enrojecimiento y dolor (fenómeno de Raynaud), presencia de líquido en los pulmones, dolor nasal y secreción nasal
• dolor, hinchazón o úlceras en la boca, infección o dolor e hinchazón de la lengua, enrojecimiento de la piel o manchas similares al sarampión
• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• aumento de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina en sangre (generalmente detectado mediante análisis de sangre)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• angioedema intestinal. Los signos pueden ser dolor abdominal, náuseas y vómitos, aumento de los niveles de calcio en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
También se ha notificado un conjunto de efectos adversos que pueden incluir algunos o todos los siguientes signos:

• Fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones
• Trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre (generalmente detectados mediante análisis de sangre)
• Eritema, hipersensibilidad a la luz solar y otros efectos en la piel

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve Enalapril Mylan Generics a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en el
envase original.
No guarde las tabletas en un recipiente diferente al original, ya que podrían mezclarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la caja
o del frasco, tras “Cad.”.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enalapril Mylan Generics
La sustancia activa es el enalapril maleato. Cada comprimido contiene 5 mg o 20 mg de enalapril maleato.
Los demás componentes son hidrogenocarbonato sódico, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2, “Enalapril Mylan Generics contiene lactosa monohidrato y sodio”) y estearato de magnesio.
Los comprimidos de 20 mg contienen también óxido de hierro marrón (E172).

Descripción del aspecto de Enalapril Mylan Generics y contenido del envase
Enalapril Mylan Generics está disponible en dos dosis. Los comprimidos de Enalapril Mylan Generics 5 mg son blancos, de forma triangular, biconvexos, con el número “5” sobre la letra “G” grabado en un lado y una ranura de división en el otro lado. Miden aproximadamente 9 mm de largo, 9 mm de ancho y 4 mm de grosor. Los comprimidos de Enalapril Mylan Generics 20 mg son de color melocotón, de forma triangular, biconvexos, con el número “20” sobre la letra “G” grabado en un lado y una ranura de división en el otro lado. Miden aproximadamente 9 mm de largo, 9 mm de ancho y 4 mm de grosor.

Enalapril Mylan Generics está disponible en los siguientes formatos:

• Blísters en Al/Al contenidos en estuches de cartón. Envases de 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49 (49 x 1 blíster), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 y 500 comprimidos.
• Frascos de HDPE (polietileno de alta densidad) que contienen un desecante y tapón de PP (polipropileno) con cierre sellado. Envases de 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 y 500 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
IT: Enalapril Mylan Generics