Enalapryl i lercanidydyna Mylan Pharma

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma 20 mg/10 mg tabletki powlekane

enalapril maleinian i lercanidipina chlorowodorek
Lek równoznaczny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma
3. Jak stosować Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma oraz do czego służy

Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lercanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapril i lercanidipinę w postaci oddzielnych tabletek.
Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma

Nie przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril lub lercanidipinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma, np. leki zwane inhibitorami ACE (np. kinapryl, ramipryl) lub antagonistami wapnia (amlodypina, dyltiazem).
• Jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk) po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub w przypadku nieznanego powodu lub z powodu dziedzicznego.
• Jeśli jesteś w leczeniu lekiem sakubetryl/valsartan (lek stosowany w niewydolności serca) – u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarze takim jak gardło) jest zwiększone.
• Jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren do obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przekroczyłaś trzeci miesiąc ciąży (ponadto lepiej unikać Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• Jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
• zwężenie odpływu krwi z serca, w tym zwężenie zastawki aortalnej serca
• niewyleczone niewydolność serca
• ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub pogarszający się stopniowo lub występujący częściej (niestabilna dławica piersiowa)
• zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe lub jesteś w dializie.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki ten lek jest usuwany z krwiobiegu, takie jak np.:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol).
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• W połączeniu z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, zwłaszcza gdy stoisz)
• jeśli byłeś bardzo chory (nadmierna wymioty) lub miałeś niedawno biegunkę
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli masz chorobę objawiającą się uszkodzeniem naczyń mózgowych
• jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wyższego poziomu potasu we krwi, co może mieć poważne konsekwencje. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprylu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi.
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz problemy z krwią, takie jak zmniejszenie lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli masz kolagenozy (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę)
• jeśli jesteś w leczeniu immunosupresyjnym, przyjmujesz leki allopurynol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• jeśli jesteś pacjentem czarnoskórym – powinieneś wiedzieć, że osoby ciemnoskóre mają większe ryzyko reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE.
• jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować ewentualne obniżenie poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być wyższy. – jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas – jeśli masz ponad 70 lat

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, ewerolimus);
• wilda gliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma”.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się leczeniu medycznemu.
Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli:

• jesteś przed zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem (w tym znieczuleniem stomatologicznym)
• poddajesz się leczeniu polegającemu na usuwaniu cholesterolu z krwi zwanemu afereza LDL
• poddajesz się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią
(zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Inne leki i Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma
Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma nie powinno się przyjmować razem z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ gdy Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma jest przyjmowane razem z niektórymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może się zmienić lub niektóre działania niepożądane mogą występować częściej.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inhibitory neprylizy (NEP), takie jak sakubetryl (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem w leczeniu chorób serca): ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki w obszarach takich jak gardło) może wzrosnąć
• leki zawierające potas (w tym suplementy diety lub substytuty soli)
• leki zwane diuretykami oszczędzającymi potas (pewien rodzaj diuretyków, np. spironolakton, triamteren lub amilorid)
• inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie, takie jak heparyna (stosowana do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu), trimetoprym lub trimetoprym/sulfametoksazol (znany również jako ko-trimoksazol)
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej
• beta-blokery (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, np. bisoprolol, metoprolol)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak blokery receptorów angiotensyny II, diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu), nitraty (np. nitrogliceryna) lub lek zwany aliskiren
• lit (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• estramustyna lub amifostyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• leki obniżające odporność (immunosupresyjne, np. takrolimus, mykofenolan)
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny)
• prokainamida (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• baklofen (relaksant mięśniowy)
• leki na depresję zwane „trójpierścieniowymi antydepresantami” (np. klozapina, lofepramina)
• leki na zaburzenia psychiczne zwane „antypsychotykami” (np. olanzapina, amisulpryd)
• leki zwane „glikokortykosteroidami” (stosowane w leczeniu stanów zapalnych, np. prednizolon, hydrokortyzon)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu, np. ibuprofen, diklofenak, celekoksyb)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „sympatomietykiem” (np. efedryna, fenylofryna)
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (leki na alergię)
• amiodaron lub chinidyna (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w epilepsji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• lek na wrzody i zgagę zwany cyklosporyną, przyjmowany w dawkach dziennych przekraczających 800 mg
• inne leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego lub niestrawności

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• wilda gliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma. Dlatego zaleca się nie pić alkoholu lub ograniczyć jego spożycie do minimum.
• Nie przyjmuj Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma z grejfrutem lub sokiem z grejfruta, ponieważ mogą one nasilić jego działanie hipotensyjne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma przed zapłodnieniem lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma nie jest zalecane w ciąży i nie powinno być przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność.
Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorosłym
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą z wodą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub pacjenci starsi
Lekarz ustali dawkę leku w zależności od funkcji nerek.
Jeśli wziąłeś więcej Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej leku niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularności rytmu serca lub tachykardii.
Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, opuć pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma
Nie przerywaj przyjmowania leku, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza:
Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
Słabe bicie serca, z zimnymi lub spoconymi rękami i nogami, bladą lub sinawą skórą, powierzchownym oddechem, zawrotami głowy lub omdleniami. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń krążenia.
Silny ból i ucisk w klatce piersiowej, który może promieniować na plecy i żuchwę, z potliwością, dusznością i złym samopoczuciem. Mogą to być objawy ciężkich problemów sercowych.
Nagłe napady migreny z zaburzeniami wzroku, trudnościami w mówieniu lub poruszaniu się, mrowieniem lub drętwieniem. Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia naczyń mózgowych.
Silne bóle lub obrzęk brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy, które mogą wskazywać na poważne problemy trzustki lub jelit
Zmniejszona ilość wytwarzanej moczu, z złym samopoczuciem, sennością lub dezorientacją, obrzękami nóg, kostek lub stóp oraz dusznością. Mogą to być objawy ciężkich problemów nerek.
Ciężkie reakcje skórne powodujące rozległe wysypki z pęcherzami, owrzodzeniami lub łuszczem skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka).
Na początku leczenia Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma może odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia i w takim przypadku pomocne może być położenie się. Jeśli to wywołuje u niego zaniepokojenie, należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Pacjenci z istniejącym wcześniej dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, długości lub nasilenia napadów przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidydyna. Obserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.
Działania niepożądane obserwowane przy jednoczesnym stosowaniu enalaprilu i lercanidydyny
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• uczucie zawrotów głowy, ból głowy

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle), lub liczby czerwonych krwinek (powodujące bladość skóry i zmęczenie)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi
• pobudzenie (lęk)
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu
• uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień)
• niskie ciśnienie krwi
• ból brzucha
• uczucie złego samopoczucia (nudności)
• zaparcia
• zaczerwienienie skóry
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub tłuszczów we krwi, wykrywalne w badaniu krwi
• bóle stawów
• uczucie osłabienia
• zmęczenie
• obrzęk kostek
• uczucie ciepła
• obrzękłe kostki
• zwiększenie liczby oddawania moczu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• anemia
• dzwonienie w uszach (tinnitus)
• omdlenia
• suchość gardła lub ból gardła
• niestrawność, uczucie słonego smaku w ustach, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł
• reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka
• wstawanie w nocy do oddania moczu
• wytwarzanie dużych ilości moczu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Następujące działania niepożądane były obserwowane częściej lub dodatkowo przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidydyny oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kaszel
• uczucie zawrotów głowy, złego samopoczucia lub osłabienia
• zamazane widzenie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• ból głowy, uczucie zmęczenia
• ból w klatce piersiowej
• zmiany rytmu serca
• przyspieszenie akcji serca
• dławica
• duszność
• niskie ciśnienie krwi, omdlenia
• zmiana w smaku
• biegunka, ból brzucha
• wysypka
• podwyższenie poziomu potasu lub kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane w badaniu krwi)
• reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek
• nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego
• utrata apetytu
• dezorientacja, senność, trudności z zasypianiem
• pobudzenie
• uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• zawał serca (prawdopodobnie z powodu bardzo niskiego ciśnienia krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z problemami przepływu krwi do serca lub mózgu)
• udar (prawdopodobnie z powodu bardzo niskiego ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• dzwonienie w uszach
• katar, ból gardła i chrypka
• astma
• spowolnienie przemieszczania się pokarmu przez jelita (ileo)
• ciężkie zaparcia, suchość jamy ustnej, niestrawność, złe samopoczucie, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądkowe), wrzód
• zwiększone pocenie się, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów
• zapalenie trzustki
• anoreksja
• świąd lub pokrzywka
• zmniejszona funkcja nerek
• skurcze mięśni
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• uczucie ogólnego złego samopoczucia, podwyższona temperatura (gorączka)
• wypadanie włosów
• zaczerwienienie, przyspieszenie lub nieregularność akcji serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się w głowie)
• wysoki poziom białka w moczu (mierzony w badaniu)
• niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane w badaniu krwi) Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• trudności w oddychaniu, które mogą być spowodowane płynem w płucach
• problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby lub zapalenie wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry lub oczu), gorączkę, bladorę stolca, ciemny mocz lub podwyższony poziom bilirubiny (mierzony w badaniu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, powodujące częstsze infekcje z bólem gardła, gorączką i owrzodzeniem jamy ustnej
• obrzękłe węzły chłonne
• depresja szpiku kostnego
• obrzęk lub ból jamy ustnej
• zapalenie nosa
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub zmiany w sennych marzeniach
• zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i blade z powodu zmniejszonego przepływu krwi)
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężka choroba skóry, w której występuje zaczerwienienie i łuszczenie skóry, pęcherze lub owrzodzenia)
• zapalenie płuc
• czerwone plamy różnej postaci na skórze (wielopostaciowe rumienie)
• łuszczenie się lub małe pęcherzyki na skórze (zapalenie skóry, pęcherzycę)
• mniejsza ilość wytwarzanego moczu
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk jelit (angioedema jelitowe).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co skutkuje osłabieniem, zmęczeniem lub dezorientacją.
• Opisano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/wazopatia), ból mięśni (mialgia/miozja), ból stawów (artralgia/artritis). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidydyna
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• przyspieszenie tętna
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień)
• obrzęk kostek.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zgaga
• nudności
• ból żołądka
• wysypka
• świąd
• ból mięśni
• wytwarzanie dużych ilości moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
• senność
• wymioty
• biegunka
• pokrzywka
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• ból w klatce piersiowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk dziąseł
• zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi)
• mętny płyn (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w brzuchu)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

W przypadku pytań dotyczących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Obydwoje posiadają pełniejszą listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enalapril i Lercanidipinę Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma
Każda tabletka Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma 20 mg/10 mg zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu
i 10 mg chlorowodorku lercanidydypiny.
Inne składniki to:
jądro tabletu: wodorowęglan sodu, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana peleżelatynizowana,
glikolan sodu skrobi, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
powłoka: hipromeloza, makrogol, talk i dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 20 mg/10 mg
zawierają również żółty tlenek żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma i zawartość opakowania
Tabletki Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma 20 mg/10 mg to powlekane tabletki filmowe o barwie od jasnożółtej do żółtawej, okrągłe, dwuwypukłe.
Enalapril i Lercanidipina Mylan Pharma dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56 lub 90 powlekanych tabletek filmowych w dawce 20 mg/10 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
TEVA Pharmaceutical Works, Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt.), Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Hiszpania Enalapril/Lercanidipino Mylan 20 mg/10
mg comprimidos recubiertos con película
Enalapril/Lercanidipino Mylan 10 mg/10
mg comprimidos recubiertos con película
Francja Enalapril / Lercanidipine Viatris 20 mg /
10 mg, film-coated tablet
Włochy Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma
Portugalia Enalapril + Lercanidipina Mylan