ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH 20 mg/12,5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych skutków działania nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego działania nie wymienionego w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH i do czego służy
Przed zażyciem ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
Jak stosować ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
Inne informacje

1. CO TO JEST ENALAPRIL IDROCHLORTIAZID SANDOZ GMBH I DO CZEGO SŁUŻY

Enalapril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), obniża ciśnienie poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Chlortiazyd, który należy do grupy leków zwanych diuretykami, obniża ciśnienie krwi poprzez zwiększenie diurezy (wydalanie moczu).
Tabletki ENALAPRIL IDROCHLORTIAZID Sandoz GmbH zawierają kombinację enalaprilu i chlortiazydu i są stosowane w leczeniu nadciśnienia (nadciśnienia tętniczego), gdy leczenie enalaprylem jako lekiem pojedynczym okazało się niewystarczające.
Twój lekarz może również przepisać Ci tabletki ENALAPRIL IDROCHLORTIAZID Sandoz GmbH zamiast oddzielnych tabletek o takich samych dawkach enalaprilu i chlortiazydu.
Ta stała kombinacja dawkowa nie jest odpowiednia do rozpoczynania terapii.

2. PRZED PRZYJĘCIEM ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH

NIE przyjmuj ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na enalapril maleat, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku;
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na pochodne sulfonamidów (głównie antybiotyki, takie jak sulfametoksazol);
jeśli wcześniej chorował na obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk) podczas leczenia innymi lekami z grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE);
jeśli wcześniej, w dowolnych okolicznościach, chorował na obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk);
jeśli wcześniej któryś z członków Twojej rodziny chorował na obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli nie możesz oddawać moczu;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub zaburzenia neurologiczne spowodowane poważnymi problemami wątroby (encefalopatia wątrobowa);
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące (lepiej unikać ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH już we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

Zwróć szczególną uwagę na ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza leczącego w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na zwężenie tętnic (miażdżycę), zaburzenia mózgowe, takie jak udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwenny (TIA, „miniudar”);
jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się zmniejszonym dopływem krwi do mięśnia sercowego, zazwyczaj spowodowaną chorobą niedokrwienną naczyń krwionośnych (choroba niedokrwienna serca);
jeśli cierpisz na niewydolność serca;
jeśli masz niskie ciśnienie, stosujesz dietę ubogą w sól lub przyjmujesz diuretyki;
jeśli występują u Ciebie nieprawidłowe poziomy wody i elektrolitów w organizmie (niewyrównanie wodno-elektrolitowe), charakteryzujące się szczególnie nudnościami, skurczami brzucha i/lub wymiotami, bólem głowy, obrzękiem (napuchnięciem), osłabieniem mięśni i/lub drżeniem;
jeśli cierpisz na chorobę mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia), zwężenie aorty – głównej tętnicy przewodzącej krew z serca (stenozę aorty), lub ucisk tętnicy w przypadku jedynego działającego nerki, poddałeś się przeszczepowi nerki lub innych form zaburzenia serca zwanego obturacją odpływu;
jeśli masz poddać się LDL-aferezie (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
jeśli masz poddać się terapii dezensybilizacyjnej na jad niektórych owadów, takich jak ukąszenia os i pszczół;
jeśli cierpisz na cukrzycę;
jeśli cierpisz na duchaciznę, masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi lub jesteś w terapii z allopurinolem;
jeśli masz otrzymać znieczulenie;
jeśli ostatnio chorowałeś na długotrwałe i silne wymioty i/lub ciężką formę biegunki;
jeśli masz poddać się badaniu czynności przytarczyc;
jeśli cierpisz lub chorowałeś wcześniej na zaburzenia wątroby lub nerek lub zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnicy nerkowej), lub jeśli masz tylko jedną działającą nerkę, lub jesteś poddawany hemodializie;
jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej naczyniowej, takie jak toczeń układowy (SLE) lub twardzina, które mogą wiązać się z wysypką, bólem stawów i gorączką;
jeśli przyjmujesz inny lek, który może tłumić odpowiedź immunologiczną (lek immunosupresyjny) lub procainamid, stosowany do leczenia zaburzeń rytmu serca;
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij swoją skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH;
jeśli masz problemy z alergią lub astmą;
jeśli przyjmujesz lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę), poinformuj swojego lekarza. ENALAPRIL
IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH nie jest zalecany we wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być stosowany po pierwszym trymestrze, ponieważ w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH.
Ogólnie ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH nie jest zalecany w przypadkach opisanych poniżej, dlatego przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem:

jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
jeśli masz zbyt dużo potasu we krwi, wartości potasu powinny być kontrolowane podczas leczenia. Czynniki ryzyka dla podwyższonych wartości potasu obejmują obniżoną czynność nerek, wiek (>70 lat), odwodnienie, ostrą niewydolność serca, zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna), cukrzycę (cukrzycę typu 2), jednoczesne przyjmowanie diuretyków, suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas lub leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Możliwe jest również obniżenie poziomu potasu we krwi, charakteryzujące się podwyższonym ciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca itp. (np. spowodowane interakcjami lekowymi, nadmierną utratą moczu itp.). Zobacz również punkt „Przyjmowanie ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH z innymi lekami” poniżej.

Jeśli jesteś sportowcem i musisz poddać się testowi antydopingowemu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywne wyniki.
Pacjenci starsi (>70 lat) lub niedożywieni powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH.
ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH może być mniej skuteczny u pacjentów czarnoskórych.
Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane.
Jeśli podczas leczenia ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast poinformuj swojego lekarza:

odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy ludzie reagują na przyjęcie pierwszej dawki lub zwiększenie dawki objawami takimi jak zawroty głowy, osłabienie, omdlenie i nudności;
rozwijasz nagły obrzęk warg, twarzy i szyi, który może również dotyczyć rąk i stóp, lub duszności, lub chrypki: są to objawy stanu zwanego angioobrzękiem, który może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Inhibitory ACE powodują wyższą częstość występowania angioobrzęku u pacjentów czarnoskórych niż u osób nie czarnoskórych;
rozwijasz podwyższoną temperaturę ciała, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi);
pojawia się żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka), która może być objawem zaburzenia wątroby;
rozwijasz suchy kaszel, który utrzymuje się długo. Kaszel został zgłoszony po stosowaniu inhibitorów ACE, ale może również być objawem innej choroby dróg oddechowych górnych;
nagła krótkowzroczność;
jeśli masz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Enalapril Idroclorotiazide Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczony. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu.

Przyjmowanie ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH z innymi lekami
Nie powinieneś przyjmować ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH jednocześnie z następującymi lekami:

suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas;
diuretykami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid;
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
znieczulającymi i lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych lub depresji, lekami stosowanymi w leczeniu psychóz, antydepresyjnymi trójcyklicznymi lub środkiem uspokajającym;
litem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna;
solami złota (sodowy aurotiomalat), lekiem wstrzykiwalnym stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
lekami takimi jak ephedryna, stosowanymi w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie, lub noradrenalina i adrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii;
lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, np. insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi;
żywicą cholestyraminą i kolestipolem, substancjami czynnymi stosowanymi do obniżania poziomu tłuszczów we krwi;
kortykosteroidami, hormonalnopodobnymi substancjami przeciwzapalnymi;
kortykotropiną (ACTH), stosowaną do sprawdzenia prawidłowego działania nadnerczy;
lekami rozkurczającymi mięśnie (np. chlorowek tubokuraryny, leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych);
allopurinolem, probenecydem, sulfinpirazonem, lekami stosowanymi w leczeniu duchacizny;
lekami takimi jak atropina lub biperydyna, stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna i skurcze mięśni, oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu;
lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takimi jak cyklofosfamid lub metotreksat;
lekami, które tłumią układ odpornościowy, stosowanymi w zapobieganiu reakcji odrzucenia po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego;
cyklosporyną, lekiem stosowanym w zapobieganiu reakcji odrzucenia po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego;
glikozydami nasierdziowymi (np. digoksyną), lekami stosowanymi w wzmocnieniu pracy serca;
lekami, które jako efekt uboczny mogą powodować zaburzenia przewodnictwa bodźca sercowego, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, niektóre leki stosowane w psychotycznych zaburzeniach i inne leki, takie jak leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
solami wapnia i witaminą D, podwyższonym poziomem wapnia we krwi (może prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego, nadmiernego pragnienia, nadmiernego oddawania moczu, zmęczenia, osłabienia i spadku masy ciała);
karbamazepiną, lekiem stosowanym głównie w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych;
amfoterycyną B, lekiem stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych;
lekami przeczyszczającymi, lekami stosowanymi w ułatwieniu wypróżnienia;
środki kontrastowymi jodowanymi, które zwiększają widoczność struktur naczyń krwionośnych i narządów podczas badań rentgenowskich;
barbituranami, które działają jako leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, powodując uspokojenie;
opioidami przeciwbólowymi, silnymi lekami przeciwbólowymi bez działania przeciwzapalnego;
karbenoksolonem, lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia przewodu pokarmowego;
salicylanami, lekami stosowanymi w leczeniu bólu i/lub chorób zapalnych.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty ziołowe lub naturalne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH z pożywieniem i napojami
ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH można przyjmować niezależnie od posiłków. Spożycie alkoholu w połączeniu z tym lekiem może nasilić działanie obniżające ciśnienie (i może zatem powodować, między innymi, zawroty głowy podczas wstawania).
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę), poinformuj swojego lekarza, który zazwyczaj doradzi Ci przerwanie leczenia ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej rozpoznaniu i przejście na inny lek zamiast ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH. ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH nie jest zalecany we wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być stosowany po pierwszym trymestrze, ponieważ w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci leczeni ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH zgłaszali zawroty głowy i zmęczenie: jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (zobacz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Informacje ważne dotyczące niektórych składników pomocniczych ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
Pacjentów nietolerujących laktozy należy poinformować, że tabletki ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH zawierają niewielką ilość laktozy. Jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH

Zawsze przyjmuj ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH dokładnie zgodnie z przepisem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Standardowa dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Osoby starsze
Twój lekarz może ostrożnie dostosować dawkę enalaprilu i hydrochlorothiazidu.
Zaburzenia funkcji nerek
Twój lekarz ostrożnie dostosuje dawkę enalaprilu i hydrochlorothiazidu.
Sposób podania
Tabletki należy połknąć z łyżką wody.
ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH może być przyjmowany podczas lub poza posiłkiem.
Linia zarysowana na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu dla ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia jej na dwie równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiesz wiele tabletek ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH naraz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną.
Nadmierna dawka może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nadmierne przyśpieszenie lub spowolnienie tętna, kołatania serca (uczucie nadmiernie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), wstrząs, przyspieszony oddech, kaszel, nudności i wymioty, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację lub niepokój, nadmierne oddawanie moczu lub niemożność oddania moczu.
Pokaż personelowi szpitalnemu lub lekarzowi ten ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki oraz opakowanie leku, aby mogli stwierdzić, jakie i ile tabletek zostało przyjętych.
Jeśli zapomnisz przyjąć ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
Nie przyjmuj podwójnej dawki ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH, aby nadrobić pominiętą dawkę; po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
Leczenie nadciśnienia jest długotrwałe i jego przerwanie należy omówić z lekarzem. Przestanie lub przerwanie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli doświadczysz któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ENALAPRIL
IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH i niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

ciężką reakcję alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemą) (osutka, swędzenie, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem). Jest to ciężkie i częste działanie niepożądane (dotyczy więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1 osoby na 10). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji;
żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu). Jest to potencjalnie poważne, ale rzadkie działanie niepożądane (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1000), wskazujące na zapalenie wątroby. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Nagłą krótkowzroczność. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Utratę ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH często powoduje niskie ciśnienie krwi, które może być
towarzyszone uczuciem pustki w głowie i osłabieniem. U niektórych pacjentów objawy te mogą wystąpić
po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz takich objawów, niezwłocznie skontaktuj się
ze swoim lekarzem.
ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH rzadko powoduje zmniejszenie liczby
białych krwinek we krwi, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak podrażnienie gardła/krztynia/jamy ustnej lub dolegliwości układu moczowego, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. Będzie Ci wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10) po stosowaniu ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH i innych inhibitorów ACE stwierdzano suchość kaszlu, która może utrzymywać się przez długi czas, ale może również być objawem innego zaburzenia dróg oddechowych górnych. Jeśli wystąpi ten objaw, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10)

zamazane widzenie
zawroty głowy
nudności
osłabienie

Często (u więcej niż 1 osoby na 100, ale mniej niż 1 osoby na 10)

obniżony poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularny rytm serca
podwyższony poziom tłuszczu lub kwasu moczowego we krwi
bóle głowy, depresję
omdlenia, niskie ciśnienie krwi związane ze zmianą pozycji ciała (np. uczucie pustki w głowie lub osłabienia podczas wstawania ze stanu leżącego), ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, nadmiernie szybkie bicie serca (tachykardię)
duszność
biegunkę, ból brzucha
zaburzenia w smaku
osutkę
zmęczenie
podwyższony poziom potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca; wzrost stężenia kreatyniny we krwi
skurcze mięśni

Nieczęsto (u więcej niż 1 osoby na 1000, ale mniej niż 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności z oddychaniem (anemię)
hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi – zobacz „Zachowaj ostrożność przy stosowaniu ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH, szczególnie w następujących przypadkach” w punkcie 2)
niski poziom magnezu we krwi
kryształki kwasu moczowego w stawach (duszycę)
dezorientację, senność, bezsenność, pobudzenie, mrowienie lub uczucie drętwoty, zawroty głowy, zmniejszenie popędu seksualnego
kołatanie serca (uczucie, że serce bije szybko, bardzo mocno lub nieregularnie)
zawał serca lub udar mózgu („miniudar”) (głównie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi)
katar, ból gardła, chrypkę, trudności z oddychaniem, duszność
zatrucie jelitowe, zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki), wymioty, wzdęcia, zaparcia, utratę apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzody trawiennego, wzdymanie
potliwość, swędzenie, pokrzywkę, wypadanie włosów
ból stawów
zaburzenia nerek, obecność białka w moczu
impotencję
napady gorąca, dzwonienie w uszach
niedowagę, gorączkę
niski poziom sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę, a także odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, które z kolei może powodować zawroty głowy podczas wstawania; wzrost stężenia mocznika we krwi.

Rzadko (u więcej niż 1 osoby na 10 000, ale mniej niż 1 osoby na 1000)

zmniejszenie liczby białych krwinek, które sprzyja rozwojowi infekcji, zmniejszenie liczby innych komórek krwi, zmiany w składzie krwi, niedostateczną produkcję szpiku kostnego, chorobę węzłów chłonnych, chorobę autoimmunologiczną, w której organizm atakuje sam siebie
dziwne sny, zaburzenia snu
porażenie
zespół Raynauda – zaburzenie naczyń krwionośnych, które może powodować mrowienie palców rąk i stóp, które stają się bladoniebieskie, a następnie czerwonawe
zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc, zapalenie wyściółki nosa, które zaczyna się wylewać (rzężenie)
owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie języka
zaburzenia wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego
osutkę, powstawanie poważnych pęcherzy, zaczerwienienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), skórę, która wygląda na oparzoną i się łuszczy, nadwrażliwość skóry na światło, stany skóry z czerwonymi łuszczącymi się plamami na nosie i policzkach (toczeń rumieniowaty), pęcherzycę (chorobę powodującą powstawanie pęcherzy i zmian, które zaczynają się zwykle w jamie ustnej), pokrzywkę, wypadanie włosów i swędzenie. Czasem problemy skórne mogą towarzyszyć gorączce, ciężkiemu zapaleniu, zapaleniu naczyń krwionośnych, bólowi mięśni i/lub stawów, zmianom w składzie krwi i zwiększeniu szybkości sedymentacji (badanie krwi służące do wykrywania stanów zapalnych)
zmniejszenie ilości wydalanego moczu
zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
powiększenie piersi u mężczyzn
wzrost ilości enzymów i produktów przemiany materii wytwarzanych przez wątrobę
podwyższenie poziomu cukru we krwi

Bardzo rzadko (mniej niż 1 osoby na 10 000)

obrzęk jelitowy
podwyższony poziom wapnia we krwi (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH” w punkcie 2)

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego (tzw. SIADH), które powoduje, między innymi, ogólne objawy takie jak dezorientacja, nudności, zaburzenia nastroju, drgawki i utratę przytomności
raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)

Dodatkowe działania niepożądane:

zapalenie gruczołu ślinowego
wydalanie glukozy z moczem (glikozuria)
zmniejszenie apetytu, uczucie pustki w głowie
dominacja żółtego widzenia spowodowana żółknieniem oka (ksantopsja)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego
nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH

Przechowuj ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosuj ENALAPRIL IDROCHLOROTIAZIDE Sandoz GmbH po dacie ważności (WPR.), podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Składnikami aktywnymi są enalaprilu maleinian i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Substancjami pomocniczymi są: wodorowęglan sodu, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, fosforan wapnia dwuwodny, talk i stearynian magnezu.

Wygląd leku ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH i zawartość opakowania
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH 20 mg/12,5 mg ma postać białych, owalnych i dwuwypukłych tabletek z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „E H” po drugiej.
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH 20 mg/12,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 98, 100 i 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Reprezentant w Włoszech: Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Producent odpowiedzialny za wydanie serii
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Niemcy)

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Enalaprilmaleaat/ Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12.5 mg, tabletten
Belgia: Co- Enalapril Sandoz 20/ 12,5 mg tabletten
Dania: Corodil comp
Finlandia: LINATIL-HEXAL COMP 20 mg/12.5 mg tabletti
Niemcy: EnaHEXAL comp 20mg/12,5mg Tabletten
Włochy: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH 20 mg/12.5 mg compresse
Norwegia: Enalapril/hydrochlorthiazid HEXAL
Portugalia: Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12.5 mg Comprimidos
Wielka Brytania: Enalapril + HCT 20mg/12.5mg Tablets
Hiszpania: ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg comprimidos EFG
Szwecja: Linatil comp

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu

Enalapryl i hydrochlorotiazyd Sandoz GmbH