Enalapril e idroclorotiazide Sandoz GmbH: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH 20 mg/12,5 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH
Cómo tomar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH
Otra información

1. QUÉ ES ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), reduce la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos.
Hidroclorotiazida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, reduce la presión arterial aumentando la diuresis (eliminación de orina).
Las tabletas de ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH contienen una combinación de enalapril e hidroclorotiazida y se utilizan para tratar la presión arterial alta (hipertensión) cuando el tratamiento con enalapril como único agente ha resultado insuficiente.
Su médico también puede recetarle tabletas de ENALAPRIL HIDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH en lugar de las tabletas separadas con las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Esta combinación en dosis fija no es adecuada para iniciar el tratamiento.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH

NO tome ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH

si es alérgico (hipersensible) al maleato de enalapril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento;
si es alérgico (hipersensible) a derivados de la sulfonamida (principalmente antibióticos, como el sulfametoxazol);
si anteriormente ha padecido hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema) durante el tratamiento con otros medicamentos pertenecientes a una categoría de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina);
si anteriormente ha padecido, en cualquier otra circunstancia, hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema);
si previamente alguno de sus familiares directos ha padecido hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema);
si padece trastornos renales graves;
si no puede orinar;
si padece trastornos hepáticos graves o un trastorno neurológico debido a problemas hepáticos graves (encefalopatía hepática);
si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Enalapril Idroclorotiazida Sandoz GmbH incluso en las primeras fases del embarazo – ver sección Embarazo);

Tenga especial precaución con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico en los siguientes casos:

si padece estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), trastornos cerebrovasculares, como un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT, un “mini-ictus”);
si padece una enfermedad caracterizada por un suministro reducido de sangre al músculo cardíaco, generalmente debido a enfermedades coronarias de los vasos sanguíneos (cardiopatía isquémica);
si padece insuficiencia cardíaca;
si tiene presión arterial baja, sigue una dieta baja en sal o está tomando diuréticos;
si presenta niveles anormales de agua y sales minerales en el cuerpo (desequilibrio hidroelectrolítico), caracterizado especialmente por náuseas, calambres abdominales y/o vómitos, cefalea, edema (hinchazón), debilidad muscular y/o temblores;
si padece una enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica), estrechamiento de la aorta, la arteria principal que transporta la sangre desde el corazón (estenosis aórtica), o bloqueo de la arteria del único riñón funcional, si se ha sometido a un trasplante de riñón o a otras formas de trastorno cardíaco denominado obstrucción del flujo de salida;
si va a someterse a una LDL-aféresis (eliminación del colesterol en sangre mediante un equipo especial);
si va a someterse a una terapia de desensibilización al veneno de ciertos insectos, como picaduras de avispas y abejas;
si padece diabetes;
si padece gota, tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre o está en tratamiento con allopurinol;
si está a punto de recibir una anestesia;
si recientemente ha sufrido vómitos prolongados y severos y/o una forma grave de diarrea;
si va a someterse a pruebas de función paratiroidea;
si padece o ha padecido trastornos hepáticos o renales, o estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), o si solo tiene un riñón funcional, o si está siendo sometido a hemodiálisis;
si padece enfermedades vasculares del colágeno, como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia, que pueden asociarse con erupciones cutáneas, dolores articulares y fiebre;
si toma, entre otros, un medicamento que suprime las respuestas inmunitarias (inmunosupresor) o procainamida, utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
si ha tenido previamente cáncer de piel o si está desarrollando una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH;
si tiene problemas de alergia o asma;
si está tomando litio, utilizado para el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas.

Si cree estar (o podría estar) embarazada, informe a su médico. ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe usarse después del primer trimestre, ya que en esta etapa podría causar graves daños al bebé (ver la sección “Embarazo y lactancia”). No se recomienda la lactancia durante la toma de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH.
Generalmente, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH no se recomienda en los casos descritos a continuación, por lo tanto, consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

si recientemente se ha sometido a un trasplante de riñón;
si tiene niveles elevados de potasio en sangre; los valores de potasio deben controlarse durante el tratamiento. Los factores de riesgo para niveles elevados de potasio incluyen función renal reducida, edad (>70 años), deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda, acidificación de la sangre (acidosis metabólica), diabetes (diabetes mellitus), toma concomitante de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o toma de medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre. También es posible una disminución de los niveles de potasio en sangre, caracterizada por presión arterial elevada, trastornos del ritmo cardíaco, etc. (por ejemplo, causados por interacciones medicamentosas, pérdida excesiva de orina, etc.). Véase también la sección “Toma de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH con otros medicamentos”, más adelante.

Si es un atleta y debe someterse a una prueba antidopaje, consulte a su médico, ya que ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH contiene un principio activo que puede provocar resultados positivos.
Los pacientes ancianos (>70 años) o desnutridos deben tener especial precaución durante el uso de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH.
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH puede ser menos eficaz en pacientes de raza negra.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Si durante el tratamiento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH desarrolla alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

experimenta mareos tras la primera dosis. Algunas personas reaccionan a la primera dosis o al aumento de la dosis con síntomas como mareos, debilidad, desmayos y náuseas;
desarrolla una hinchazón repentina de labios, cara y cuello, que podría afectar también a manos y pies, o dificultad para respirar o ronquera: son síntomas de un trastorno denominado angioedema, que podría presentarse en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA provocan una incidencia superior de angioedema en pacientes de raza negra en comparación con los no negros;
desarrolla fiebre alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (pueden ser síntomas de una infección provocada por la disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), que podría indicar un trastorno hepático;
desarrolla una tos seca persistente. La tos se ha descrito tras el uso de inhibidores de la ECA, pero también podría ser síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior;
miopía repentina;
si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden ocurrir entre unas horas y varias semanas después de tomar Enalapril Idroclorotiazida Sandoz. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a la sulfonamida, podría tener un mayor riesgo de desarrollar este efecto.

Toma de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH con otros medicamentos
No debe tomar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH junto con los siguientes medicamentos:

suplementos de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio;
diuréticos, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, que incluyen diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno o amilorida;
otros medicamentos usados para tratar la presión arterial alta;
anestésicos y medicamentos usados para trastornos mentales o depresión, medicamentos para el tratamiento de psicosis, antidepresivos tricíclicos o sedantes;
litio (un medicamento para el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
analgésicos y antiinflamatorios, como ácido acetilsalicílico o indometacina;
sales de oro (aurotiomalato sódico), un medicamento inyectable usado contra la artritis reumatoide;
medicamentos como efedrina, usados en algunos remedios contra la tos y el resfriado, o noradrenalina y adrenalina, usados para tratar presión baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias;
medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, por ejemplo insulina o antidiabéticos orales;
resina de colestiramina y colestipol, principios activos usados para reducir los niveles de grasas en sangre;
corticosteroides, sustancias antiinflamatorias de tipo hormonal;
corticotropina (ACTH), utilizada para verificar el correcto funcionamiento de las glándulas suprarrenales;
relajantes musculares (por ejemplo, cloruro de tubocurarina, medicamentos usados para relajar los músculos durante cirugías);
allopurinol, probenecid, sulfinpirazona, medicamentos usados para tratar la gota;
medicamentos como atropina o biperideno, usados para tratar diversos trastornos, como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, cinetosis y espasmos musculares, y como coadyuvantes en anestesias;
medicamentos para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato;
medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, usados para prevenir reacciones de rechazo tras un trasplante de órgano o de médula ósea;
ciclosporina, un medicamento usado para prevenir reacciones de rechazo tras un trasplante de órgano o de médula ósea;
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), medicamentos usados para fortalecer el corazón;
medicamentos que, como efecto adverso, pueden causar anomalías en la conducción del impulso cardíaco, como medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos para psicosis y otros medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas;
sales de calcio y vitamina D, niveles elevados de calcio en sangre (pueden provocar trastornos gastrointestinales, sed excesiva, orinación excesiva, fatiga, debilidad y pérdida de peso);
carbamazepina, un medicamento usado principalmente para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar;
anfotericina B, un medicamento usado para el tratamiento de infecciones micóticas;
laxantes, medicamentos usados para facilitar la defecación;
medios de contraste yodados, que aumentan la visibilidad de estructuras vasculares y órganos durante procedimientos radiológicos;
barbitúricos, que actúan como depresores del sistema nervioso central, causando sedación;
opioides analgésicos, potentes analgésicos sin efecto antiinflamatorio;
carbenoxolona, medicamento para tratar la inflamación del tracto intestinal;
salicilatos, medicamentos para el tratamiento del dolor y/o enfermedades inflamatorias.

Si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica, productos herbales o naturales, informe a su médico o farmacéutico.
Toma de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH con alimentos y bebidas
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH puede tomarse con o sin alimentos. La ingesta de alcohol junto con este medicamento puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial (y por tanto puede causar, entre otros efectos, mareos al levantarse).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Si cree estar (o podría estar) embarazada, informe a su médico, quien generalmente le aconsejará interrumpir el tratamiento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH antes de quedar embarazada o tan pronto como se diagnostique el embarazo, y tomar otro medicamento en su lugar. ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe usarse después del primer trimestre, ya que en esta etapa puede causar graves daños al bebé.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o planea iniciar la lactancia. ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH no se recomienda para madres que están amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes en tratamiento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH han referido mareos y fatiga: si experimenta alguno de estos síntomas, absténgase de conducir vehículos y de utilizar maquinaria (ver también la sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Información importante sobre algunos excipientes de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH
Los pacientes con intolerancia al lactosa deben saber que los comprimidos de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH contienen una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH

Tome siempre ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis habitual es una comprimido una vez al día.
Personas mayores
Su médico puede decidir ajustar cuidadosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Alteraciones renales
Su médico ajustará cuidadosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua.
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH puede tomarse durante o fuera de las comidas.
La muesca del comprimido sirve únicamente para facilitar la división del comprimido y ayudar a su deglución, y no para dividirlo en dos mitades iguales.
Si toma más ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado muchas comprimidos de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH a la vez, o si cree que un niño ha ingerido uno o más comprimidos, debe acudir inmediatamente a un centro médico. Es probable que una sobredosis provoque una disminución de la presión arterial, aumento excesivo o disminución excesiva de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares), shock, respiración rápida, tos, náuseas y vómitos, calambres, mareo, somnolencia, confusión o ansiedad, micción excesiva o incapacidad para orinar. Muestre al personal sanitario del hospital o al médico este prospecto, cualquier comprimido restante y el envase del medicamento, para que puedan saber qué y cuántos comprimidos se han ingerido.
Si olvida tomar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH
El tratamiento de la hipertensión es de larga duración y su interrupción debe discutirse con su médico. La suspensión o interrupción del tratamiento podría provocar un aumento de la presión arterial.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH puede provocar efectos
adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa inmediatamente la toma de ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH y notifique a su médico de inmediato o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

una reacción alérgica grave denominada angioedema (erupción cutánea, picor, hinchazón de las extremidades, cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar). Se trata de un efecto adverso grave y frecuente (que afecta a más de 1 de cada 100 pacientes y a menos de 1 de cada 10). Podría necesitar atención médica urgente o ingreso hospitalario;
ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos). Se trata de un efecto adverso potencialmente grave, pero raro (que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes y a menos de 1 de cada 1.000), indicativo de una inflamación del hígado. Podría necesitar atención médica urgente o ingreso hospitalario.
Miopía repentina. La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH provoca comúnmente hipotensión, que puede estar
asociada con sensación de cabeza vacía y debilidad. En algunos pacientes, este síntoma puede manifestarse
con la primera dosis o al aumentar la dosis. Si experimenta estos síntomas, contacte inmediatamente con su
médico.
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH provoca raramente una reducción del número de
glóbulos blancos en sangre, lo que podría disminuir su resistencia a las infecciones. Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección local, como irritación de garganta/faringe/boca, o trastornos urinarios, contacte inmediatamente con su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Con el uso de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH y otros inhibidores de la ECA se ha
notificado muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes) tos seca, que puede persistir durante mucho tiempo y que, sin embargo, también puede ser un síntoma de otro trastorno de las vías respiratorias superiores. Si desarrolla este síntoma, debe contactar con su médico.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

visión borrosa
mareos
náuseas
debilidad

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10)

bajo nivel de potasio en sangre, que puede causar debilidad muscular, espasmos o ritmo cardíaco anormal
alto nivel de grasa o ácido úrico en sangre
cefalea, depresión
desmayo, hipotensión asociada a cambios posturales (por ejemplo, sensación de cabeza vacía o debilidad al levantarse de una posición acostada), dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, latidos cardíacos excesivamente rápidos (taquicardia)
dificultad para respirar
diarrea, dolor abdominal
alteraciones del gusto
erupción cutánea
fatiga
niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar anomalías del ritmo cardíaco; aumento de la cantidad de creatinina en sangre
calambres musculares

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100)

reducción del número de glóbulos rojos en sangre, que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre - véase “Tenga especial precaución con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH especialmente en los siguientes casos”, en el apartado 2)
bajos niveles de magnesio en sangre
cristales de ácido úrico en las articulaciones (gota)
confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, hormigueo o sensación de entumecimiento, vértigo, disminución del deseo sexual
palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos, muy fuertes o irregulares)
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (“mini-ACV”) (principalmente en pacientes con hipotensión)
secreción nasal, dolor de garganta, ronquera, dificultad para respirar, disnea
obstrucción intestinal, inflamación del páncreas que provoca dolores intensos en el abdomen y la espalda (pancreatitis), vómitos, indigestión, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación gástrica, sequedad de boca, úlcera péptica, flatulencia
sudoración, picor, urticaria, pérdida de cabello
dolor articular
trastornos renales, presencia de proteínas en la orina
impotencia
sofocos, zumbidos en los oídos
malestar general, fiebre
bajos niveles de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones o coma, así como deshidratación e hipotensión, que a su vez puede provocar mareos al levantarse; aumento de la cantidad de urea en sangre.

Raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000)

reducción del número de glóbulos blancos, que facilita la aparición de infecciones, reducción del número de otras células sanguíneas, alteraciones en la composición de la sangre, baja producción de médula ósea, enfermedad de los ganglios linfáticos, enfermedad autoinmune, en la que el cuerpo ataca a sí mismo
sueños extraños, trastornos del sueño
parálisis
síndrome de Raynaud, un trastorno de los vasos sanguíneos que puede causar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que se vuelven pálidos, luego azulados y luego enrojecidos
trastornos pulmonares, entre ellos neumonía, inflamación del revestimiento nasal que comienza a gotear (rinitis)
úlceras bucales, inflamación de la lengua
trastornos hepáticos, inflamación de la vesícula biliar
erupción cutánea, aparición de ampollas graves, enrojecimiento de la piel, síndrome de Stevens-Johnson (ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en los genitales), piel que parece quemada y se descama, sensibilidad de la piel a la luz, afecciones cutáneas con manchas rojas descamativas en la nariz y las mejillas (lupus eritematoso), pénfigo (un trastorno que provoca la aparición de ampollas y lesiones que generalmente comienzan en la boca, urticaria, pérdida de cabello y picor). A veces, los problemas cutáneos pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolores musculares y/o articulares, alteraciones en la composición de la sangre y aumento de la velocidad de sedimentación (un análisis de sangre utilizado para identificar inflamaciones)
reducción de la producción de orina
inflamación renal (nefritis intersticial)
agrandamiento de las mamas en hombres
aumento de la cantidad de enzimas y sustancias de desecho producidas por el hígado
aumento de los niveles de azúcar en sangre

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000)

distensión intestinal
niveles elevados de calcio en sangre (véase “Tenga especial precaución con Enalapril Idroclorotiazida Sandoz GmbH” en el apartado 2)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

secreción inadecuada de la hormona antidiurética (conocida como SIADH), que provoca, entre otros, síntomas generales como confusión, náuseas, alteraciones del estado de ánimo, convulsiones y pérdida de conciencia
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Otros efectos adversos:

inflamación de una glándula salival
excreción de glucosa en la orina (glucosuria)
disminución del apetito, sensación de cabeza vacía
predominio de una visión amarilla debido al enrojecimiento del ojo (xantopsia)

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH

Mantener ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.
No utilizar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH después de la fecha de caducidad, que aparece
en el envase exterior.
No utilizar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ GMBH después de la fecha de caducidad (CAD), que figura
en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse por la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH

Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son: bicarbonato sódico, almidón de maíz, lactosa monohidrato, fosfato cálcico dibásico dihidratado, talco y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH y contenido del
envase
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH 20 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos
blancos, ovalados y biconvexos, con una línea de fractura en un lado y la inscripción “E H” en el otro.
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH 20 mg/12,5 mg está disponible en envases de 10, 14,
20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 98, 100 y 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Representante en Italia: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productor responsable de la liberación de los lotes
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Alemania)
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Enalaprilmaleaat/ Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12.5 mg, tabletten
Bélgica: Co- Enalapril Sandoz 20/12,5 mg tabletten
Dinamarca: Corodil comp
Finlandia: LINATIL-HEXAL COMP 20 mg/12.5 mg tabletti
Alemania: EnaHEXAL comp 20 mg/12,5 mg Tabletten
Italia: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA Sandoz GmbH 20 mg/12,5 mg comprimidos
Noruega: Enalapril/hydrochlorthiazid HEXAL
Portugal: Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Reino Unido: Enalapril + HCT 20 mg/12,5 mg Tablets
España: ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 mg comprimidos EFG
Suecia: Linatil comp
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el