ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG 20 mg + 6 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Jak stosować ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG i do czego służy

Enalapril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę” (inhibitory ACE) i obniża ciśnienie krwi, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Chlortalonid należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi” i obniża ciśnienie krwi, zwiększając wydzielanie moczu (diurezę).
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG zawiera kombinację enalaprilu i chlortalonidu i stosowane jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie enalaprilu jako pojedynczego środka okazało się niewystarczające.
Lekarz może również przepisać ten lek zamiast podobnej kombinacji oddzielnych dawek enalaprilu i chlortalonidu.
Ta stała kombinacja dawek nie jest odpowiednia na wstępnym etapie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG

Nie przyjmuj ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG

jeśli jesteś uczulony na enalapryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na inne leki z tej samej grupy co ten lek (inhibitory ACE) lub na inne pochodne sulfonamidu (większość antybiotyków, np. sulfametoksazol);
jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co ten lek (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami połykania lub oddychania. Nie przyjmuj tego leku, jeśli miałeś takie reakcje bez znanej przyczyny lub jeśli któryś z krewnych miał wcześniej taką reakcję alergiczną (została Ci postawiona diagnoza dziedzicznego lub idiopatycznego angioobrzęku).
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli masz problemy z oddawaniem moczu
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (należy również unikać Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG w wczesnych stadiach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG:

jeśli cierpisz na zwężenie tętnic (miażdżyca), zaburzenia mózgowe, takie jak udar mózgu lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA, tzw. „mini-udar”);
jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się zmniejszonym dopływem krwi do mięśnia sercowego, zazwyczaj z powodu chorób naczyń wieńcowych (choroba niedokrwienna serca);
jeśli cierpisz na niewydolność serca;
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi, stosujesz dietę ubogą w sól lub przyjmujesz diuretyki;
jeśli masz nieprawidłowe stężenia wody i elektrolitów w organizmie (nierównowagę wodno-elektrolitową), charakteryzującą się nudnościami, skurczami brzucha i/lub wymiotami, bólem głowy, obrzękami (opuchlizną), osłabieniem mięśni i/lub drżeniem;
jeśli cierpisz na chorobę mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia), zwężenie aorty – głównej tętnicy przewodzącej krew z serca (stenozę aorty) lub inne formy zaburzenia serca zwanego przeszkodą odpływu;
jeśli masz być poddany LDL-aferezie (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
jeśli masz być poddany leczeniu odwrażającemu na jad niektórych owadów, np. ukąszeń os i pszczół;
jeśli cierpisz na cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe (powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia);
jeśli cierpisz na dny moczanową, masz wysoki poziom kwasu moczowego we krwi lub jesteś leczony allopurinolem;
jeśli masz być poddany znieczuleniu (również u stomatologa);
jeśli ostatnio miałeś długotrwałe i intensywne wymioty i/lub ciężką biegunkę;
jeśli masz być poddany badaniom oceniającym funkcję przytarczyc;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia nerek lub wątroby lub zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerki lub jesteś poddawany hemodializie;
jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub twardzina z udziałem skóry, które mogą wiązać się z wysypką, bólem stawów i gorączką;
jeśli jesteś leczony lekiem hamującym układ odpornościowy, przyjmujesz procainamid, stosowany m.in. w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG;
jeśli cierpisz na alergie lub astmę;
jeśli przyjmujesz lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnych warstw skóry, np. gardła) jest większe:
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
aliskiren

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG”

powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być stosowany po pierwszym trymestrze, ponieważ w tym okresie może poważnie szkodzić dziecku (zobacz „Ciąża”). Ogólnie ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG nie jest zalecany w przypadkach opisanych poniżej, dlatego przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem:
jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki;
jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi, jego wartość będzie kontrolowana podczas leczenia. Czynniki ryzyka podwyższonego poziomu potasu obejmują: upośledzoną funkcję nerek, wiek (> 70 lat), odwodnienie, ostrą niewydolność serca, zakwaszenie krwi (acidozę metaboliczną), cukrzycę (cukrzycę typu 2), jednoczesne przyjmowanie leków oszczędzających potas (diuretyków), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas lub leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Możesz również doświadczyć niskiego poziomu potasu, charakteryzującego się np. podwyższonym ciśnieniem krwi, zaburzeniami rytmu serca itp. (np. może być spowodowane interakcjami leków, nadmierną utratą moczu itp.).

Zobacz również punkt „Inne leki i ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG” poniżej.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do fałszywych wyników w testach antydopingowych.
Osoby starsze (> 70 lat) lub niedożywione powinny zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku.
Ten lek może być mniej skuteczny u pacjentów czarnoskórych.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza:

odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub zwiększenie dawki objawami takimi jak zawroty głowy, osłabienie, omdlenia i nudności;
pojawia się nagły obrzęk warg, twarzy i szyi, który może obejmować również ręce i stopy, duszność lub chrypka: są to objawy stanu zwanego angioobrzękiem, który może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Inhibitory ACE powodują częstsze występowanie angioobrzęku u pacjentów czarnoskórych niż u osób nie czarnoskórych;
pojawia się gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi);
pojawia się żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka), która może być objawem zaburzenia wątroby;
pojawia się suchy i bardzo uporczywy kaszel. Kaszel był zgłaszany po stosowaniu inhibitorów ACE, ale może być również objawem innego zaburzenia dróg oddechowych górnych;
nagła krótkowzroczność
jeśli masz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka z zaczerwienieniem i nagłym zamglonym widzeniem. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie powinieneś przyjmować ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG jednocześnie z następującymi lekami:

suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas;
diuretykami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, takimi jak furozemyd lub diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, eplerenon, triamteren lub amilorid, oraz innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (w tym heparyną i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol);
innymi lekami stosowanymi w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
znieczuleniami i lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych lub depresji (antydepresantami trójcyklicznymi), lekami stosowanymi w leczeniu psychóz lub środkami uspokajającymi;
litem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (>300 mg/dzień) lub indometacyna;
zastrzykami soli złota (sodowy aurotiomalat), lekiem wstrzykiwanym stosowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów;
lekami takimi jak efedryna stosowana w niektórych lekach na kaszel i grypę, lub noradrenalina i adrenalina, stosowane w niskim ciśnieniu krwi, szoku, niewydolności serca, astmie lub alergiach;
lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, np. insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe;
żywicą cholestyraminą i kolestylopolem, substancjami czynnymi stosowanymi do obniżania poziomu lipidów we krwi;
kortykosteroidami, substancjami przeciwzapalnymi podobnymi do hormonów;
kortykotropiną (ACTH), stosowaną głównie w celu sprawdzenia prawidłowego działania nadnerczy;
mięśniopochłaniaczami (np. chlorkiem tubokuraryny, lekami stosowanymi do rozluźnienia mięśni podczas operacji chirurgicznych);
lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takimi jak cyklofosfamid lub metotreksat;
lekami hamującymi układ odpornościowy, stosowanymi w zapobieganiu reakcji odrzucenia po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego, takimi jak cyklosporyna;
glikozydami nasercowymi (np. digoksyna, leki stosowane do wzmocnienia serca);
lekami przeczyszczającymi, stosowanymi do ułatwienia wypróżnienia;
barbituranami, lekami działającymi jako depresanty układu nerwowego środkowego, powodującymi uspokojenie;
opioidami przeciwbólowymi, silnymi lekami przeciwbólowymi bez działania przeciwzapalnego;
karbenoksolonem, lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia przewodu pokarmowego;
lekami stosowanymi zazwyczaj w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG z alkoholem
Spożycie alkoholu w połączeniu z tym lekiem może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi (i może spowodować m.in. zawroty głowy podczas wstawania).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli podejrzewasz ciążę lub możliwość zajścia w ciążę, powiadom lekarza. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie leczenia ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej rozpoznaniu i zaleci przyjęcie innego leku zamiast ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG.
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody płodowi, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG nie jest zalecany u matek karmiących piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci leczeni tym lekiem zgłaszali zawroty głowy i osłabienie: jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (zobacz również „4 Możliwe działania niepożądane”).
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Typowa dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Zaburzenia nerek
Lekarz ostrożnie dostosuje dawkę enalaprylu i hydrochlorotiazydu.
Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi
Leczenie poprzednimi lekami moczopędnymi należy przerwać 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.
Sposób podania
Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
Ten lek można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu tabletki, jeśli masz trudności z jej połknięciem w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęła zbyt wiele tabletek lub uznasz, że dziecko połknęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.
Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nadmierne zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije nieprawidłowo szybko lub nieregularnie), wstrząs, ciężkie oddychanie, kaszel, uczucie niedoboru lub stan niedowagi, skurcze, zawroty głowy, senność, dezorientację lub lęk, nadmierne oddawanie moczu lub niemożność oddania moczu. Pokaż personelowi szpitala lub lekarzowi ten ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki oraz opakowanie leku, aby mogli określić, które tabletki zostały przyjęte.
Jeśli zapomnisz wziąć ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; po prostu przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Leczenie nadciśnienia to terapia długoterminowa, a jego przerwanie należy omówić z lekarzem. Przestanie lub przerwanie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną:

ciężka reakcja alergiczna zwana naciekiem naczyniowym (angioedemą) (wysypka, świąd, obrzęk kończyn, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem). Jest to ciężkie i częste działanie niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja;
żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu). Jest to potencjalnie ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane wskazujące na problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, która może być śmiertelna). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja;
nagła krótkowzroczność. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Utrata ostrości widzenia lub ból oka towarzyszący zaczerwienieniu oka spowodowanemu wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub ostrego jaskry zamknięciowego). Jeśli nagle pojawi się ból i zaczerwienienie oka, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; może być wymagane leczenie, aby uniknąć trwałej utraty wzroku. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). Ten lek często powoduje obniżenie ciśnienia krwi, które może być związane z uczuciem lekkiego głowienia i osłabienia. U niektórych pacjentów objawy te mogą wystąpić po przyjęciu pierwszej dawki lub po każdej zwiększonej dawce. Jeśli wystąpią takie objawy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może obniżyć odporność na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak zapalenie gardła/krztynia/jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek.
Ten lek rzadko powoduje ciężkie reakcje alergiczne z wysoką gorączką, wysypką z okrągłymi plamami na skórze (wielopostaciowe zaczerwienienie), zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym zapaleniem nabłonka (ciężkie stany skórne z zaczerwienieniem, łuszczem i pęcherzami na skórze). Jeśli wystąpią te objawy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W wyniku stosowania tego leku oraz innych inhibitorów ACE bardzo często występuje suchy kaszel, który może utrzymywać się przez długi czas, ale może również być objawem innego zaburzenia dróg oddechowych górnych. Jeśli pojawi się ten objaw, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

zamazanie widzenia
zawroty głowy
nudności
osłabienie
kaszel

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

ból głowy, depresja
niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca
wysoki poziom cholesterolu lub tłuszczów we krwi, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
omdlenia, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, nadmiernie szybkie bicie serca (tachykardia)
duszność
biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku
wysypka
zmęczenie
wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
wzrost stężenia kreatyniny we krwi
obniżone ciśnienie krwi, również związane ze zmianą pozycji ciała (np. uczucie lekkiego głowienia lub osłabienia podczas wstawania ze stanu leżącego)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem (anemia)
zawał serca lub udar mózgu („miniudar”), najprawdopodobniej spowodowany nadmiernie niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi do serca i/lub mózgu)
niski poziom magnezu we krwi
hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
dezorientacja, senność, bezsenność, pobudzenie, mrowienie lub uczucie zdrętwienia, zawroty głowy
kołatanie serca (uczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca)
kichanie, ból gardła, chrypka, trudności z oddychaniem, dyspneę
zatrucie jelitowe, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcia, utratę apetytu, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzód peptyczny
potliwość, świąd, pokrzywkę, wypadanie włosów
zaburzenia nerek, w tym niewydolność nerek, obecność białka w moczu
impotencję
napady gorąca, szumy w uszach, niedobór samopoczucia, gorączkę
skurcze mięśni
niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę, odwodnienie i obniżenie ciśnienia, które z kolei może powodować zawroty głowy podczas wstawania
wzrost stężenia mocznika we krwi

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

zmniejszenie liczby białych krwinek, które ułatwia rozwój infekcji, zmniejszenie liczby innych komórek krwi, w tym płytek krwi, zaburzenia składu krwi, słabe wytwarzanie szpiku kostnego, powiększone węzły chłonne szyi, pach czy pachwin, chorobę autoimmunologiczną, w której organizm atakuje sam siebie
dziwne sny, zaburzenia snu
osłabienie mięśni, czasem spowodowane niskim poziomem potasu (paraliż)
zespół Raynauda – zaburzenie naczyń krwionośnych, które może powodować mrowienie palców rąk i stóp, które następnie bladną, a następnie stają się najpierw sinawe, a potem czerwone
zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie (rzężenie)
owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie języka
zaburzenia wątrobowe, zapalenie pęcherza żółciowego
ciężkie wysypki z utratą skóry i włosów (dermatyta eksfoliatywna), skórny toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), czerwona wysypka z łuszczem skóry (erytrodermia), małe pęcherzyki z płynem na skórze (pemfig), purpurowe lub czerwone plamy na skórze (purpura)
zmniejszenie ilości wydalanego moczu
zapalenie nerek (niefryt śródmiąższowy)
powiększenie piersi u mężczyzn
wzrost ilości enzymów i produktów przemiany materii wytwarzanych przez wątrobę
wzrost poziomu cukru we krwi

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

obrzęk jelit
wysoki poziom wapnia we krwi (patrz „Inne leki i ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG” w punkcie 2)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (znana jako SIADH), powodująca między innymi następujące objawy: dezorientacja, nudności, zaburzenia nastroju, drgawki i utratę przytomności
zgłoszono złożone działanie niepożądane, które może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, ciężkie zapalenia, zapalenia naczyń krwionośnych, bóle mięśni i/lub bóle stawów, zmiany w składzie krwi i zwiększenie szybkości sedymentacji (badanie wykrywające stan zapalny), wysypkę, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne
raka skóry i warg (naczyniak skóry niez czerniaka)

Inne działania niepożądane, które wystąpiły przy dawkach hydrochlorothiazidu wyższych niż 6 mg (12,5 mg lub 25 mg)

Skurcze mięśni (często)
Kryształki kwasu moczowego w stawach (dopa) (nieczęsto)
Zmniejszenie pożądania seksualnego (nieczęsto)
Wzdęcia (nieczęsto)
Ból stawów (nieczęsto)

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Substancje czynne to enalapril maleat i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilmaleinu i 6 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, wodorowęglan sodu i talk.
Wygląd zewnętrzny ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG i zawartość opakowania
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG ma postać białych, owalnych tabletek dwuwypukłych, z ryską łamliwą po jednej stronie i oznaczeniem „EN20” po drugiej stronie.
Tabletki są pakowane w blistery aluminiowe/aluminiowe i umieszczane w pudełku.
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 49, 49x1, 50, 50x1, 98, 100 i 100x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HEXAL AG – Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Niemcy)
Pełnomocnik w Włoszech:
Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent:

Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Niemcy)
HEXAL A/S - Kanalholmen 8-12 - 2650 Hvidovre (Dania)

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Enac plus Hexal 20 mg/6 mg - Tabletten
Dania: Enahexal comp 20 mg/6 mg
Niemcy: EnaHEXAL comp 20 mg/6 mg Tabletten
Włochy: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Holandia: Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/6, tabletten 20/6 mg
Szwecja: Linatil comp mite 20 mg/6 mg Tablett

Enalapryl i hydrochlorothiazid Hexal AG