FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA HEXAL AG 20 mg + 6 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA HEXAL AG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA HEXAL AG
Cómo tomar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA HEXAL AG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDA HEXAL AG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG y para qué se utiliza

El enalapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina» (inhibidores de la ECA) y reduce la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos» y reduce la presión arterial aumentando la diuresis (eliminación de orina).
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG contiene una combinación de enalapril e hidroclorotiazida y se utiliza para tratar la hipertensión cuando el tratamiento con enalapril como fármaco individual no ha resultado suficiente.
Su médico también puede recetarle este medicamento en lugar de una combinación similar con dosis separadas de enalapril e hidroclorotiazida.
Esta combinación en dosis fija no es adecuada para la fase inicial del tratamiento.
Póngase en contacto con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG

No tome ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG

si es alérgico a enalapril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a otros medicamentos del mismo grupo que este medicamento (inhibidores de la ECA) o a otros derivados de la sulfonamida (en su mayoría antibióticos, como el sulfametoxazol);
si previamente ha sido tratado con un medicamento del mismo grupo que este (inhibidores de la ECA) y ha presentado reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar. No tome este medicamento si ha tenido este tipo de reacciones sin causa conocida o si algún familiar de sangre ha sufrido previamente esta reacción alérgica (si le han diagnosticado un angioedema hereditario o idiopático).
si padece trastornos graves en los riñones;
si tiene problemas para orinar;
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si padece trastornos graves del hígado;
si está embarazada desde hace más de 3 meses (además, se recomienda evitar Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG en las primeras etapas del embarazo – ver apartado Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG:

si padece un estrechamiento de las arterias (arteriosclerosis), trastornos cerebrovasculares, como un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT, también conocido como “miniictus”);
si padece una enfermedad caracterizada por un suministro insuficiente de sangre al músculo cardíaco, generalmente debido a enfermedades de los vasos sanguíneos coronarios (cardiopatía isquémica);
si padece insuficiencia cardíaca;
si padece presión arterial baja, sigue una dieta baja en sal o está tomando diuréticos;
si tiene niveles anormales de agua y sales minerales en el cuerpo (desequilibrio hidroelectrolítico), que se manifiesta con náuseas, calambres abdominales y/o vómitos, dolor de cabeza, edema (hinchazón), debilidad muscular y/o temblores, entre otros;
si padece una enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la aorta, la arteria principal que transporta la sangre desde el corazón (estenosis aórtica), u otras formas de una alteración cardíaca denominada obstrucción del flujo de salida;
si va a someterse a una LDL-aféresis (eliminación del colesterol de la sangre mediante un equipo especial);
si va a someterse a una terapia de desensibilización al veneno de ciertos insectos, como avispas o abejas;
si padece diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos (debería controlar la sangre para detectar niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento);
si padece gota, tiene niveles altos de ácido úrico en sangre o está en tratamiento con allopurinol;
si va a someterse a anestesia (incluso con el dentista);
si ha sufrido recientemente vómitos prolongados y severos y/o diarrea grave;
si va a someterse a pruebas para evaluar su función paratiroidea;
si padece o ha padecido trastornos renales o hepáticos, un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si tiene un solo riñón funcional, o si está siendo sometido a hemodiálisis;
si padece enfermedades vasculares del colágeno, como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia, que pueden asociarse a erupciones cutáneas, dolores articulares y fiebre;
si está recibiendo un tratamiento que suprime el sistema inmunitario o está tomando procainamida, utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, entre otros;
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG;
si padece alergias o asma;
si está tomando litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) es mayor:
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG".

informe a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe usarse después del primer trimestre, ya que en esta fase puede causar graves daños al bebé (ver “Embarazo”). En general, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG no se recomienda en los siguientes casos, por lo que debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento:
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
si tiene niveles elevados de potasio en sangre, sus valores de potasio deben controlarse durante el tratamiento. Los factores de riesgo para niveles altos de potasio incluyen disminución de la función renal, edad (> 70 años), deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda, acidificación de la sangre (acidosis metabólica), diabetes (diabetes mellitus), toma concomitante de un diurético ahorrador de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio, o toma de medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre. También es posible que desarrolle niveles bajos de potasio, que se manifiestan con presión arterial elevada, alteraciones del ritmo cardíaco, etc. (por ejemplo, puede deberse a interacciones farmacológicas, pérdida excesiva de orina, etc.).

Consulte también el apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG”, a continuación.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar falsos positivos en las pruebas antidopaje.
Los pacientes ancianos (> 70 años) o desnutridos deben tener especial precaución durante el uso de este medicamento.
Este medicamento puede resultar menos eficaz en pacientes de raza negra.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico:

tiene mareos tras la primera dosis. Algunas personas reaccionan a la primera dosis o al aumento de la dosis con síntomas como mareos, debilidad, desmayos y náuseas;
desarrolla una hinchazón repentina en labios, cara y cuello, que puede afectar también a manos y pies, o dificultad para respirar o ronquera: son síntomas de un trastorno denominado angioedema, que puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA provocan una mayor frecuencia de angioedema en pacientes de raza negra en comparación con los no negros;
desarrolla fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca (pueden ser síntomas de una infección provocada por la disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
aparece un amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), que puede ser síntoma de un trastorno hepático;
desarrolla una tos seca y muy persistente. La tos se ha notificado tras el uso de inhibidores de la ECA, pero también puede ser síntoma de otro trastorno de las vías respiratorias superiores;
miopía repentina;
si tiene disminución de la visión o dolor ocular con enrojecimiento y visión borrosa repentina. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma) y pueden ocurrir desde unas horas hasta semanas después de tomar Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG. Esto puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a la sulfonamida, puede tener mayor riesgo de desarrollar esto.

Niños y adolescentes
El uso de Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG simultáneamente con los siguientes medicamentos:

suplementos de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio;
diuréticos utilizados para tratar la hipertensión, como la furosemida o diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (entre ellos heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol);
otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
anestésicos y medicamentos utilizados para trastornos mentales o depresión (antidepresivos tricíclicos), medicamentos para tratar psicosis o sedantes;
litio (un medicamento para tratar trastornos psiquiátricos);
analgésicos y medicamentos antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico (>300 mg/día) o la indometacina;
inyecciones de sales de oro (sodio aurotiomalato), un medicamento inyectable utilizado contra la artritis reumatoide;
medicamentos como la efedrina, usada en algunos remedios para la tos y la gripe, o noradrenalina y adrenalina, utilizados para la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias;
medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, por ejemplo insulina o antidiabéticos orales;
colestiramina en resina y colestipol, principios activos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre;
corticosteroides, sustancias antiinflamatorias similares a hormonas;
corticotropina (ACTH), utilizada principalmente para comprobar el correcto funcionamiento de las glándulas suprarrenales;
relajantes musculares (por ejemplo, cloruro de tubocurarina, medicamentos utilizados para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas);
medicamentos para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato;
medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, utilizados para prevenir reacciones de rechazo tras un trasplante de órgano o de médula ósea, como la ciclosporina;
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina, medicamentos utilizados para fortalecer el corazón);
laxantes, medicamentos utilizados para facilitar la defecación;
barbitúricos, fármacos que actúan como depresores del sistema nervioso central provocando sedación;
analgésicos opiáceos, potentes analgésicos sin efecto antiinflamatorio;
carbenoxolona, medicamento para tratar la inflamación del tracto intestinal;
medicamentos usualmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Su médico puede considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG" y "Advertencias y precauciones").

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG con alcohol
La ingesta de alcohol junto con este medicamento puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial (y por tanto puede causar, entre otros, mareos al levantarse).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si cree estar embarazada o podría estarlo, debe informar a su médico. Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG antes de la concepción o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación porque puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG no se recomienda en madres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes en tratamiento con este medicamento han notificado mareos y fatiga: si experimenta alguno de estos síntomas, absténgase de conducir vehículos y de utilizar máquinas (véase también “4 Posibles efectos adversos”).

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis habitual es una comprimido una vez al día.
Alteraciones renales
Su médico ajustará cuidadosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Si está siendo tratado con diuréticos
El tratamiento previo con diuréticos debe interrumpirse 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Vía de administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
Este medicamento puede tomarse con las comidas o en ayunas.
La muesca de división sirve únicamente para facilitar la división del comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero.
Si toma más ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado un número excesivo de comprimidos o si cree que un niño ha ingerido uno o más comprimidos, busque inmediatamente asistencia médica. Es probable que una sobredosis provoque una disminución de la presión arterial, aumento excesivo o disminución excesiva de la frecuencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latidos anormalmente rápidos o irregulares), shock, dificultad respiratoria, tos, sensación o estado de malestar, calambres, mareos, somnolencia y confusión o ansiedad, micción (paso de orina) excesiva o incapacidad para orinar. Muestre al personal sanitario del hospital o al médico este prospecto, cualquier comprimido restante y el envase del medicamento, para que puedan saber qué comprimidos han sido ingeridos.
Si olvida tomar ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
El tratamiento de la hipertensión es una terapia a largo plazo y su interrupción debe discutirse con el médico. La suspensión o interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la presión arterial.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

una reacción alérgica grave denominada angioedema (erupción cutánea, picor, hinchazón de extremidades, cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar). Se trata de un efecto adverso grave y frecuente. Puede necesitar atención médica urgente o ingreso hospitalario;
ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos). Se trata de un efecto adverso potencialmente grave, pero infrecuente, indicativo de problemas hepáticos (inflamación del hígado, insuficiencia hepática que puede ser fatal). Puede necesitar atención médica urgente o ingreso hospitalario;
miopía repentina. La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Disminución de la visión o dolor con enrojecimiento de los ojos debido a la presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Si tiene un ojo repentinamente enrojecido y doloroso, informe inmediatamente a su médico; puede necesitarse tratamiento para evitar la pérdida permanente de la visión. La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Este medicamento provoca comúnmente una reducción de la presión arterial, que puede estar asociada con sensación de ligereza en la cabeza y debilidad. En algunos pacientes, este síntoma puede manifestarse tras la primera toma o tras cualquier aumento de la dosis. Si experimenta estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.

Este medicamento puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede reducir su resistencia a las infecciones. Si padece una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local, como inflamación de garganta/faringe/boca, o trastornos urinarios, contacte inmediatamente con su médico. Se le realizará un análisis de sangre para controlar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Este medicamento causa raramente reacciones alérgicas graves con fiebre alta, erupción cutánea con manchas circulares en la piel (eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (afecciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y ampollas en la piel). Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.

Tras el uso de este medicamento y de otros inhibidores de la ECA, se ha notificado muy frecuentemente tos seca, que puede persistir durante mucho tiempo y que, sin embargo, también puede ser un síntoma de otro trastorno de las vías respiratorias superiores. Si presenta este síntoma, debe contactar con su médico.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

visión borrosa
mareo
náuseas
debilidad
tos

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

cefalea, depresión
niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, espasmos o ritmo cardíaco anormal
niveles altos de colesterol o grasas en sangre, niveles altos de ácido úrico en sangre
desmayo, angina o dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, latidos del corazón excesivamente rápidos (taquicardia)
dificultad para respirar
diarrea, dolor abdominal, alteraciones del gusto
erupción cutánea
fatiga
niveles altos de potasio en sangre, que pueden causar anomalías del ritmo cardíaco
aumento de la cantidad de creatinina en sangre
presión arterial baja, incluso asociada a cambios de postura (por ejemplo, sensación de ligereza en la cabeza o debilidad al levantarse de una posición acostada)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

disminución del número de glóbulos rojos en sangre, que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar (anemia)
infarto o accidente cerebrovascular ("mini-ACV"), probablemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con trastornos del flujo sanguíneo del corazón y/o del cerebro)
niveles bajos de magnesio en sangre
hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre - véase "Advertencias y precauciones" en el apartado 2)
confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, hormigueo o sensación de entumecimiento, vértigo
palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos, muy fuertes o irregulares)
secreción nasal, dolor de garganta, ronquera, dificultad para respirar, disnea
obstrucción intestinal, inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y dorsales (pancreatitis), vómitos, indigestión, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica
sudoración, picor, urticaria, pérdida de cabello
trastornos renales, incluida insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina
impotencia
sofocos, tinnitus (zumbidos en los oídos), malestar, fiebre
calambres musculares
niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones o coma, deshidratación y disminución de la presión arterial, que a su vez puede provocar mareos al levantarse
aumento de la cantidad de urea en sangre

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

disminución del número de glóbulos blancos, que facilita la aparición de infecciones, disminución del recuento de otras células sanguíneas, incluidas las plaquetas, alteraciones en la composición de la sangre, producción insuficiente de médula ósea, glándulas inflamadas en cuello, axilas o ingle, enfermedad autoinmune, en la que el cuerpo ataca a sí mismo
sueños extraños, trastornos del sueño
debilidad muscular, a veces debido a bajos niveles de potasio (parálisis)
síndrome de Raynaud, un trastorno de los vasos sanguíneos que puede causar hormigueo en los dedos de manos y pies, que posteriormente palidecen y se vuelven primero azulados y luego enrojecidos
trastornos pulmonares, entre ellos neumonía, inflamación de la mucosa nasal que comienza a gotear (rinitis)
úlceras bucales, inflamación de la lengua
trastornos hepáticos, inflamación de la vesícula biliar
erupciones cutáneas graves con pérdida de piel y cabello (dermatitis exfoliativa), lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad inmunitaria), erupción roja con descamación de la piel (eritrodermia), pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigo), manchas de color púrpura o rojas en la piel (púrpura)
disminución de la producción de orina
inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
agrandamiento de las mamas en hombres
aumento de la cantidad de enzimas y sustancias de desecho producidas por el hígado
aumento de los niveles de azúcar en sangre

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

distensión intestinal
niveles altos de calcio en sangre (véase "Otros medicamentos y ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG" en el apartado 2)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

secreción inapropiada de la hormona antidiurética (conocida como SIADH), provocando entre otros los siguientes síntomas generales: confusión, náuseas, alteraciones del estado de ánimo, convulsiones y pérdida de conciencia
se ha notificado un complejo efecto adverso que puede incluir algunos o todos los siguientes signos: fiebre, inflamaciones graves, inflamación de los vasos sanguíneos, dolores musculares y/o articulares, alteraciones en la composición de la sangre y aumento de la velocidad de sedimentación (una prueba para detectar inflamación), erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz solar y otros efectos en la piel
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Otros efectos adversos que se han manifestado con dosis de hidroclorotiazida superiores a 6 mg (12,5 mg o 25 mg)

calambres musculares (frecuente)
cristales de ácido úrico en las articulaciones (gota) (poco frecuente)
disminución del deseo sexual (poco frecuente)
flatulencia (poco frecuente)
dolor articular (poco frecuente)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase exterior después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Mantenga el medicamento en su envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Los principios activos son enalapril maleato e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 6 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, bicarbonato sódico e talco.

Descripción del aspecto de ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG y contenido del envase
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados y biconvexos, con una línea de fractura en un lado y el código “EN20” en el otro lado.
Los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio/aluminio y colocados en una caja.
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG está disponible en envases de 14, 20, 28, 30, 49, 49x1, 50, 50x1, 98, 100 y 100x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HEXAL AG – Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Alemania)
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Alemania)
HEXAL A/S - Kanalholmen 8-12 - 2650 Hvidovre (Dinamarca)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Enac plus Hexal 20 mg/6 mg - Tabletten
Dinamarca: Enahexal comp 20 mg/6 mg
Alemania: EnaHEXAL comp 20 mg/6 mg Tabletten
Italia: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Países Bajos: Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/6, tabletten 20/6 mg
Suecia: Linatil comp mite 20 mg/6 mg Tablett

Enalapril e idroclorotiazide Hexal AG