Emtrycytabina/rilpiviryna/tenofo wir alafenamid VIATRIS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris 200 mg/25 mg/25 mg tabletki

powlekane

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris
3. Jak stosować Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris i do czego służy

Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem immunodeficytowania ludzkiego (HIV). Jest to tabletki jednolite zawierające trzy substancje czynne: emtricytabinę, rilpivirinę i tenofovir alafenamid. Każda z tych substancji hamuje działanie enzymu zwanego „odwrotną transkryptazą”, niezbędnego do namnażania wirusa HIV-1. Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Dzięki temu poprawia działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 12 lat, o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid

Viatris
Nie przyjmuj leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris

• Jeśli jest alergiczny na emtrycytabinę, rylpibirynę, tenofovir alafenamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmuje jeden z następujących leków:
  • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom)
  • ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
  • omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol (stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i refluksu kwasowego)
• dexametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanów zapalnych i supresji układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w formie wstrzykiwania (z wyjątkiem jednorazowego leczenia dawką pojedynczą)
• produktów zawierających ziele św. Jana/hiperę (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w depresji i lęku)

→ Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj leku
Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris i natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris należy nadal poddawać się opiece lekarza.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris nadal możesz rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris:

• Jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, są narażeni na większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb terapii dla Ciebie.
• Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, stan wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia lekiem Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia lekiem Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris.
• Jeśli przyjmuje leki, które mogą powodować potencjalnie śmiertelną arytmie (torsadę de pointes).
• Jeśli masz chorobę nerek lub badania wykazały problemy z nerkami. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek na początku i podczas leczenia lekiem Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris. Podczas przyjmowania leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris

Gdy zaczynasz przyjmować lek Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris, zwracaj uwagę na:

• objawy stanu zapalnego lub infekcji
• ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Więcej informacji
zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Może dojść do problemów nerkowych podczas długotrwałego przyjmowania tego leku (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku 11 lat lub młodszych lub o masie ciała poniżej 35 kg. Stosowanie leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris u dzieci w wieku 11 lat i młodszych nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i lek Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Lek Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris może oddziaływać z
innymi lekami. W związku z tym stężenie emtrycytabiny/rylpibiryny/tenofoviru alafenamidu lub innych leków we krwi może ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie stężenia leków we krwi.
Leki, których nigdy nie należy przyjmować razem z lekiem Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir
alafenamid Viatris:

• karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital i fenytoinę (stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom)
• ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol (stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i refluksu kwasowego)
• dexametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanów zapalnych i supresji układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w formie wstrzykiwania (z wyjątkiem jednorazowego leczenia dawką pojedynczą)
• produktów zawierających ziele św. Jana/hiperę (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w depresji i lęku)

→ Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie przyjmuj leku
Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris i natychmiast powiadom lekarza.
Inne rodzaje leków:
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Dowolny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• Dowolny inny lek zawierający:
  • tenofovir alafenamid
  • tenofovir disoproxil
  • lamiwudynę
  • adfovir dipiwoksył
• Antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, zawierające:
  • klaritromycynę
  • erytromycynę Te leki mogą zwiększać stężenie rylpibiryny i tenofoviru alafenamidu (składników leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris) we krwi. Lekarz przepisze Ci inny lek.
• Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych:
  • ketokonazol
  • flukenazol
  • itrakonazol
  • posakonazol
  • worykonazol Te leki mogą zwiększać stężenie rylpibiryny i tenofoviru alafenamidu (składników leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris) we krwi. Lekarz przepisze Ci inny lek.
• Leki na wrzody żołądka, zgagę i refluks kwasowy, takie jak:
  • środki przeciwwymiotne (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
  • antagonisty receptora H (famotydyna, cytydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Te leki mogą zmniejszać stężenie rylpibiryny (składnika leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris) we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przyjmować lek lub przepisze inny lek:
  • Jeśli przyjmujesz środek przeciwwymiotny, przyjmij go co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris.
  • Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora H, przyjmij go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris. Antagoniści receptora H mogą być przyjmowane tylko raz dziennie, jeśli przyjmuje się lek Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris. Nie należy przyjmować antagonistów receptora H dwa razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnego trybu (zobacz Jak przyjmować lek Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris).
• Cyklosporynę, lek stosowany do zmniejszania aktywności układu odpornościowego: Ten lek może zwiększać stężenie rylpibiryny i tenofoviru alafenamidu (składników leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris) we krwi. Lekarz przepisze Ci inny lek.
• Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów; lekarz może uznać za stosowne dostosowanie dawki metadonu.
• Dabigatran eteksylat, lek stosowany w leczeniu chorób serca; lekarz może uznać za stosowne monitorowanie stężenia leku we krwi.

→ Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Nie przerywaj leczenia bez
skonsultowania się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli przyjmowałaś lek Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały inhibitor nukleozydowy odwrotnej transkryptazy (NRTI) w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed zakażeniem HIV są większe niż ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris.
Powodem jest to, że niektóre substancje czynne tego leku wydzielają się w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli czujesz zmęczenie, senność lub zawroty głowy po zażyciu leku.
Lek Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
→ Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem
leku Emtrycytabina/Rylpibiryna/Tenofovir alafenamid Viatris.

3. Jak stosować Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z posiłkiem
Nastolatkowie w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z posiłkiem.
Należy przyjmować Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris z posiłkiem, aby zapewnić odpowiednią ilość substancji czynnej we krwi. Napój odżywczy sam w sobie nie zastępuje posiłku.
Z powodu gorzkiego smaku nie zaleca się żucia, dzielenia ani mielenia tabletek.
Jeśli przyjmuje lek przeciwwskazany na nadkwasotę, taki jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia, przyjmij go co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris.
Jeśli przyjmuje antagonistę receptorów H, taki jak famotydyna, cyklotydyna, nizatydyna lub ranitydyna, przyjmij go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris. Antagoniści receptorów H mogą być przyjmowani tylko raz dziennie, gdy stosuje się Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris. Nie należy przyjmować antagonistów receptorów H dwa razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnego schematu leczenia.
Jeśli poddawany jesteś dializie, przyjmij codzienną dawkę Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris po zakończeniu dializy.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris większą niż zalecana, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie tabletek, aby móc łatwo opisać, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris, przyjmij tabletę tak szybko jak to możliwe. Zawsze przyjmuj tabletę z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli zauważysz to po 12 godzinach (lub później) od regularnej godziny przyjmowania Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę z posiłkiem o regularnej godzinie.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 4 godzin po przyjęciu Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris, przyjmij kolejną tabletę z posiłkiem. W przypadku wymiotów po 4 godzinach (lub później) po przyjęciu Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris, nie przyjmuj kolejnej tabletki aż do następnej zaplanowanej dawki.
Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną/Rylpiviryną/Tenofovir Alafenamid Viatris
Nie przerywaj leczenia Emtricytabiną/Rylpiviryną/Tenofovir Alafenamid Viatris bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia tym lekiem może poważnie wpłynąć na skuteczność dalszego leczenia. Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris.
Gdy zapasy Emtricytabinę/Rylpivirynę/Tenofovir Alafenamid Viatris zaczynają się kończyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzupełnić zapasy. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli lek zostanie przerwany nawet na krótki czas. Choroba może stać się trudniejsza do leczenia.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtricytabiną/Rylpiviryną/Tenofovir Alafenamid Viatris bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
→ Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach zazwyczaj związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Możliwe działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością wcześniejszych infekcji oportunisticznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walczę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Może również dojść do chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, gdy zaczynasz przyjmować leki na zakażenie HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość → Jeśli zauważysz te lub jakiekolwiek inne objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• trudności ze snem ( bezsenność )
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• podwyższenie poziomu cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej (enzym trawienny) we krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Częste działania niepożądane
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie apetytu
• depresja
• niezwykłe sny
• zaburzenia snu
• depresja i smutny nastrój
• senność
• zmęczenie
• dolegliwości i ból żołądka
• nudności ( wymioty )
• wzdęcia brzucha
• suchość w jamie ustnej
• gazy jelitowe ( wzdęcia )
• biegunka
• wysypka skórna

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (może to uczynić cię bardziej podatnym na infekcje)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi
• podwyższenie poziomu kwasów tłuszczowych ( triglicerydy ), bilirubiny lub lipazy we krwi

Niecześć działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• objawy lub objawy zapalenia lub infekcji
• niska liczba czerwonych krwinek ( anemia )
• ciężkie reakcje skórne obejmujące wysypkę towarzyszoną gorączce, obrzękowi i problemom wątrobowym
• problemy trawienne powodujące dyskomfort po posiłkach
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła ( angioedema )
• uczucie świądu ( świąd )
• pokrzywka
• ból stawów (bóle stawowe)

→ Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak Emtricytabina/Rilpiviryna/Tenofovir Alafenamide Viatris, mogą rozwijać chorobę kości zwaną niekróz kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy i nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy niekrózy kości to:
  • sztywność stawów
  • dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
  • trudności w poruszaniu się → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i buteleczce po
{Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris

• Substancje czynne to emtricytabina/rilpiviryna/tenofovir alafenamid
• Pozostałe składniki to croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu, povidon (K-30), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, węglan wapnia, makrogol (MW 3350), talk i celuloza mikrokryształowa. Wygląd leku Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, o kolorze od białego do blado białego, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach 15 mm x 7 mm, z oznaczeniem „T7” po jednej stronie tabletu i gładka po drugiej stronie.
Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 90 tabletów powlekanych oraz w blisterach jednostkowych (BUD) o zawartości 30 x 1 i 90 x 1 tabletów powlekanych.
Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris jest również dostarczany w butelkach zawierających 30 i 90 tabletów powlekanych. Każda butelka zawiera żel silikonowy w celu ochrony tabletów. Żel krzemowy znajduje się w formie torebki lub małego słoiczka i nie należy go połykać.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0) 20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel.: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu